Tips en venn:Tips en venn Tips en venn Tips en venn

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Meropur® 1200 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

menotropin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Meropur er, og hva det brukes til
Hva du må ta hensyn til før du bruker Meropur
Hvordan du bruker Meropur
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Meropur
Ytterligere informasjon

Les avsnittStopp

1. Hva Meropur er, og hva det brukes til

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.

Meropur leveres som et pulver som må løses opp i væske før bruk. Legemidlet gis som en injeksjon under huden (subkutant) eller i en muskel (intramuskulært).

Meropur inneholder to hormoner som kalles follikkelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH). FSH og LH er naturlige hormoner som produseres i kroppen hos både menn og kvinner. De bidrar til normal funksjon av reproduksjonsorganene. FSH og LH i Meropur er utvunnet fra urin fra kvinner etter overgangsalderen (postmenopausale kvinner). Virkestoffet er nøye renset og kalles da menotropin.

Meropur brukes til behandling av infertilitet (ufrivillig barnløshet) hos kvinner i følgende to situasjoner:

Kvinner som ikke kan bli gravide fordi eggstokkene ikke produserer egg (inkludert kvinner som lider av polycystisk ovariesyndrom). Meropur brukes til kvinner som ikke har hatt ønsket virkning
av behandling med klomifensitrat (et annet legemiddel som brukes mot barnløshet).
Kvinner som gjennomgår behandlingsprogram for assistert befruktning (ART) (inkludert in vitro-fertilisering/embryooverføring (IVF/ET), ”gamete intrafallopian transfer” (GIFT) og intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI)). Meropur hjelper eggstokkene med å utvikle mange eggposer (follikler) som kan bære fram eggceller (multippel follikkelutvikling).

Les avsnittStopp

2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Meropur

Før du begynner behandling med Meropur, bør en lege undersøke deg og din partner med henblikk på årsaker til fertilitetsproblemene. Du bør spesielt undersøkes for følgende tilstander slik at passende behandling kan gis:

underaktivitet i skjoldbruskkjertel (hypotyreoidisme) eller binyrer,
høye nivåer av et hormon som kalles prolaktin (hyperprolaktinemi),
svulster i hypofysen (en kjertel på undersiden av hjernen),
svulster i hypotalamus (et område under den delen av hjernen som kalles talamus).

Dersom du vet at du lider av noen av tilstandene listet ovenfor, må du fortelle legen om dette før behandling med Meropur påbegynnes.

Bruk ikke Meropur

hvis du er allergisk (overfølsom) overfor menotropin eller et av de andre innholdsstoffene i Meropur,
hvis du har svulster i livmor, eggstokker, bryster, hypofysen eller hypotalamus,
hvis du har cyster på eggstokkene eller forstørrede eggstokker (som ikke skyldes polycystisk ovariesyndrom),
hvis du har misdannelser i livmor eller i andre deler av kjønnsorganene,
hvis du har underlivsblødninger uten kjent årsak,
hvis du har fibromyomer (godartede muskelknuter) i livmoren,
hvis du er gravid eller ammer,
hvis du har kommet i overgangsalderen tidlig.

Vis forsiktighet ved bruk av Meropur

hvis du får smerter i magen,
hvis du får forstørret (oppblåst) mage/buk,
hvis du blir kvalm,
hvis du kaster opp,
hvis du får diaré,
hvis du opplever vektøkning,
hvis du får pustebesvær,
hvis du får nedsatt urinproduksjon.

Fortell dette til legen din med det samme, selv om symptomene oppstår noen dager etter den siste injeksjonen (sprøyten). Dette kan være tegn på høy aktivitet i eggstokkene, hvilket kan utvikle seg til en alvorlig tilstand. Dersom disse symptomene blir alvorlige, bør infertilitetsbehandlingen avbrytes, og du bør få behandling på sykehus. Overholdelse av anbefalt dose og nøye kontroll av behandlingen vil redusere mulighetene for utvikling av slike symptomer. Slike symptomer kan forekomme selv om du slutter å bruke dette legemidlet.
Kontakt lege omgående dersom noen av disse symptomene oppstår.

Under behandling med dette legemidlet vil legen normalt følge deg opp med ultralydundersøkelser og noen ganger ta blodprøver for å se hvordan behandlingen virker på deg.

Behandling med hormoner som i Meropur, kan øke risikoen for:

svangerskap utenfor livmoren (ektopisk graviditet) dersom du tidligere har hatt sykdom i egglederne,
spontanabort,
graviditet med flere fostre (flerlingesvangerskap, f.eks. tvillinger, trillinger etc.),
medfødte misdannelser hos barnet.

Enkelte kvinner som har fått behandling for barnløshet, har utviklet svulster i eggstokker eller i andre deler av kjønnsorganene. Det er ukjent om behandling med hormoner som i Meropur, forårsaker slike problemer.

Utvikling av blodpropp i blodårer (arterier og vener) forekommer oftere hos gravide kvinner.
Infertilitetsbehandling kan øke risikoen for at dette skjer, spesielt dersom du er overvektig eller dersom du eller noen i din nærmeste familie har hatt blodpropp. Informér lege dersom du mener at dette gjelder for deg.

Bruk av andre legemidler sammen med Meropur

Rådfør deg alltid med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturmidler.

Klomifensitrat er et annet legemiddel som anvendes til behandling av barnløshet. Dersom Meropur brukes samtidig med klomifensitrat kan effekten på eggstokkene forsterkes ytterligere.

Graviditet og amming

Meropur skal ikke brukes under graviditet eller amming.

Kjøring og bruk av maskiner

Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil, må du snakke med lege eller apotek.

Det er lite trolig at Meropur påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Meropur

Meropur inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. at det er så godt som ”natriumfritt”.

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Meropur

Bruk alltid Meropur slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Behandling av kvinner som ikke har eggløsning, dvs. ikke produserer egg:

Behandlingen bør starte innen syvende dag i menstruasjonssyklusen (dag 1 er første blødningsdag).
Behandlingen bør gis hver dag i minst syv dager. Vanlig startdose er 75-150 IU daglig. Dosen kan økes til maksimalt 225 IU daglig, avhengig av hvordan kroppen din reagerer på behandlingen. Enhver dose bør gis i minst syv dager før den justeres. Anbefalt doseøkning er 37,5 IU per justering og bør ikke overskride 75 IU. Dersom behandlingen ikke har gitt resultater etter fire uker, bør pågående behandlingssyklus avbrytes.

Når god respons er oppnådd, gis én enkelt injeksjon (sprøyte) av et annet hormon som kalles humant koriongonadotropin (hCG), i en dose på 5000-10.000 IU, én dag etter den siste Meropur-injeksjonen. Det anbefales å ha samleie både samme dag som du får hCG-injeksjonen og dagen etter.
Alternativt kan det utføres en såkalt intrauterin inseminasjon (innføring av spermier direkte i livmor). Legen vil følge din utvikling nøye i minst to uker etter at du har fått hCG-injeksjonen.

Legen vil følge effekten av Meropur-behandlingen. Avhengig av din utvikling, kan legen beslutte å avbryte behandlingen med Meropur og ikke gi hCG-injeksjonen. Dersom det skjer, vil du få beskjed om å bruke en form for barriereprevensjon (f.eks. kondom) eller avstå fra å ha samleie fram til neste menstruasjonsblødning begynner.
Behandling av kvinner som gjennomgår behandlingsprogram for assistert befruktning:

Dersom du også får behandling med en såkalt GnRH-agonist (et legemiddel som hjelper et hormon kalt gonadotropinfrigjørende hormon å virke), bør behandlingen med Meropur påbegynnes omtrent to uker etter at behandlingen med GnRH-agonisten begynte.

Hos pasienter som ikke får GnRH-agonist, bør behandlingen med Meropur påbegynnes andre eller tredje dag i menstruasjonssyklusen (dag 1 er første blødningsdag).

Behandlingen bør gis hver dag i minst fem dager. Vanlig startdose er 150-225 IU. Dosen kan økes til maksimalt 450 IU daglig, avhengig av din respons på behandlingen.
Doseøkninger bør ikke være på mer enn 150 IU per justering. Normalt bør ikke behandlingen pågå i mer enn 20 dager.

Dersom det er nok eggposer til stede, vil du få én enkelt injeksjon av et hormon som kalles humant koriongonadotropin (hCG), i en dose på opp til
10.000 IU for å fremme eggløsning (frigjøring av et egg). Legen vil følge din utvikling nøye i minst to uker etter at du har fått hCG-injeksjonen.

Legen vil følge effekten av Meropur-behandlingen. Avhengig av din utvikling, kan legen beslutte å avbryte behandlingen med Meropur og ikke gi hCG-injeksjonen.
Dersom det skjer, vil du få beskjed om å bruke en form for barriereprevensjon (f.eks. kondom) eller avstå fra å ha samleie fram til neste menstruasjonsblødning begynner.

Bruksanvisning:

Dersom klinikken har bedt deg om å injisere Meropur selv, skal du følge eventuelle instruksjoner fra klinikken.

Første injeksjon (sprøyte) med Meropur bør gis under tilsyn av lege eller sykepleier.

Meropur leveres som et pulver i et hetteglass, og må løses opp i oppløsningsvæsken fra to sprøyter før det settes (injiseres). Væsken som pulveret skal løses opp i, følger med i pakningen i form av ferdigfylte sprøyter.

Meropur 1200 IU må tilberedes med to ferdigfylte sprøyter med oppløsningsvæske før bruk.

Etter at pulveret er oppløst i væsken inneholder hetteglasset legemiddel for flere dagers behandling. Du må derfor være helt sikker på at du bare trekker opp den dosen som legen har bestemt (forskrevet).

Legen har forskrevet en dose Meropur i IU (enheter). For å injisere korrekt dose, skal du benytte en av de 18 engangssprøytene gradert i FSH-/LH-enheter (IU), som medfølger.

Gjør slik:

1. Fjern beskyttelseshetten fra hetteglasset med pulver og gummihetten fra én av de ferdigfylte sprøytene med oppløsningsvæske (bilde 1).

2. Fest den tykke nålen (tilberedningskanylen) på den ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæske og fjern beskyttelseshetten fra nålen (bilde 2).

3. Stikk nålen gjennom gummiproppen på hetteglasset med pulver, og sprøyt all væsken sakte ned i hetteglasset slik at det dannes minst mulig bobler (bilde 3).

Etter noen sekunder fjernes sprøyten forsiktig fra nålen ved å vri. Nålen skal sitte igjen i hetteglasset. Fjern gummihetten fra den andre ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæske og fest sprøyten på nålen som sitter i hetteglasset. Sprøyt all væsken sakte ned i hetteglasset slik at det dannes minst mulig bobler (bilde 3).

Fjern sprøyten og tilberedningskanylen (nålen).

4. Pulveret skal løse seg raskt opp (innen to minutter) til en klar oppløsning. Sving hetteglasset rundt for at pulveret lettere skal løse seg opp (bilde 4). Ikke rist hetteglasset, for da vil det dannes luftbobler. Dersom oppløsningen er uklar eller inneholder partikler (utfellinger/”smårusk”), skal den ikke brukes.

Pulveret i hetteglasset er nå løst opp i oppløsningsvæsken fra to sprøyter, og legemidlet er klart til bruk.

5. Ta en av engangssprøytene til injisering og stikk den påfestede nålen i hetteglasset. Snu hetteglasset opp ned og trekk opp riktig (forskrevet) dose Meropur i engangssprøyten (bilde 5).

Husk at fordi hetteglasset inneholder legemiddel for flere dagers behandling, må du være helt sikker på at du bare trekker opp den dosen som legen har bestemt (forskrevet).

6. Knips lett på engangssprøyten slik at eventuelle luftbobler samles i spissen (bilde 6). Trykk forsiktig på sprøytens stempel til den første væskedråpen kommer ut.
Legen eller sykepleieren vil fortelle deg hvor du skal sette injeksjonen (f.eks. foran på låret, magen etc.). Desinfisér (vask) injeksjonsstedet med en av spritserviettene som følger med, før du setter injeksjonen.

7. Grip tak i huden slik at det dannes en fold og stikk nålen med en rask bevegelse inn i 90˚-vinkel i forhold til kroppen. Press stemplet forsiktig ned for å injisere oppløsningen (bilde 7). Fjern deretter engangssprøyten.

Etter at du har fjernet engangssprøyten, bør du legge press på injeksjonsstedet for å stoppe eventuell blødning. Forsiktig massasje av injeksjonsstedet vil bidra til å fordele oppløsningen under huden.

Ikke kast brukte deler i husholdningsavfallet; slikt avfall må kastes på forsvarlig måte.

8. Gjenta trinn 5-7 for ytterligere injeksjoner med den allerede ferdig tilberedte Meropur-oppløsningen.

Dersom du tar for mye av Meropur

Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.

Dersom du har glemt å ta Meropur

Informér sykepleier eller lege dersom du har glemt å ta Meropur.

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan Meropur forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Behandling med Meropur kan forårsake høy aktivitet i eggstokkene, spesielt hos kvinner med polycystiske ovarier.
Symptomer omfatter smerter i magen, forstørret mage/buk, kvalme, oppkast, diaré, vektøkning, pustebesvær og nedsatt urinproduksjon.

Som komplikasjoner til slik høy aktivitet i eggstokkene, kan blodpropp og vridning av eggstokkene (ovarietorsjon) forekomme. Dersom du opplever noen av disse symptomene, skal du kontakte lege omgående, selv om symptomene først oppstår noen dager etter siste injeksjon.

Allergiske (overfølsomhets-) reaksjoner kan forekomme ved bruk av dette preparatet. Symptomer på slike reaksjoner kan være hudutslett, kløe, hevelse i halsen og vanskeligheter med å puste. Kontakt lege omgående dersom du opplever noen av disse symptomene.

Følgende vanlige bivirkninger opptrer hos mellom 1 og 10 av 100 behandlede pasienter:

Magesmerter
Hodepine
Kvalme
Forstørret mage/buk
Smerter i bekkenet
Overstimulering (høy aktivitet) av eggstokkene
Smerter og reaksjoner (rødhet, blåmerker, hevelse og/eller kløe) på injeksjonsstedet

Følgende mindre vanlige bivirkning opptrer hos mellom 1 og 10 av 1000 behandlede pasienter:

Dyp venetrombose (blodpropp)

Kontakt sykepleier eller lege dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Meropur

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Etter tilberedning kan oppløsningen oppbevares i maksimalt 28 dager ved høyst 25ºC.

Ferdig tilberedt oppløsning skal ikke brukes dersom den er uklar eller inneholder partikler (utfellinger/”smårusk”).

Bruk ikke Meropur etter utløpsdatoen som er angitt på esken.
Utløpsdatoen henviser til siste dag i den måneden.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendige lenger, skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

Les avsnittStopp

6. Ytterligere informasjon

Sammensetning av Meropur

Virkestoff er renset menotropin (humant menopausegonadotropin (HMG)) som tilsvarer follikkelstimulerende hormonaktivitet FSH 1200 IU og luteiniserende hormonaktivitet LH 1200 IU.

Etter tilberedning inneholder 1 ml ferdig tilberedt oppløsning 600 IU høyrenset menotropin.

Andre innholdsstoffer i pulveret er:

Laktosemonohydrat
Polysorbat 20
Dinatriumfosfatheptahydrat (for pH-justering)
Konsentrert fosforsyre (for pH-justering)

Oppløsningsvæsken inneholder:

Vann til injeksjonsvæsker
Metakresol

Hvordan Meropur ser ut og innholdet i pakningen

Meropur består av et pulver og en væske til injeksjonsvæske, oppløsning.

Preparatet leveres i pakker à ett hetteglass med pulver, to ferdigfylte sprøyter med oppløsningsvæske til tilberedning, én tilberedningskanyle (-nål),
18 spritservietter og 18 engangssprøyter gradert i FSH-/LH-enheter med påfestede kanyler (nåler) til injisering.

MT-innehaver

2care4
Tømrervej 9
6710 Esbjerg V

Danmark

Ompakker

2care4
Tømrervej 9
6710 Esbjerg V
Danmark

Tilvirker

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Tyskland

Meropur® er et registrert varemerke som tilhører Ferring BV

Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 04-

2013

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

agonist: Et stoff som har stimulerende effekt på en reseptor. Når agonisten bindes til reseptoren påvirkes eller forsterkes aktiviteten i cellen. Agonister kan være kroppsegne eller kunstig fremstilte.

assistert befruktning: Befruktning av et egg utenfor kroppen (in vitro-fertilisering) eller ved inseminasjon (innføring av sæd i en kvinne på annen måte en ved samleie).

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyp venetrombose (dvt): En trombose i en eller flere dype vener vanligst i beina, men kan også forekomme i vener i armene, bekkenet eller skulderområdet. Tromben kan skade blodåren der den oppstår, eller vandre til andre organer som f.eks hjertet eller lungen.

follikkelstimulerende hormon (fsh): Hypofysehormon som stimulerer til dannelse av kjønns- og støtteceller i eggstokker og støtteceller i testikler.

gnrh: (GnRH: Gonadotropin Releasing Hormone) Et hormon som stimulerer til utskillelse av to hormoner, FSH (follikkelstimulerende hormon) og LH (luteiniserende hormon). FSH og LH stimulerer gonadene, det vil si testikler og eggstokker.

hcg (koriongonadotropin): (hCG: human ChorionGonadotropin). Et hormon som ved graviditet lages av cellene som utgjør forstadiene til morkaken. Hormonet kan måles relativt tidlig, og slik måling brukes derfor i graviditetstester.

hyperprolaktinemi: Ved hyperprolaktinemi er det forhøyede nivåer av hormonet prolaktin i blodet. Prolaktin utskilles normalt når barnet suger på morens bryst, og gjør at brystene produsere mer melk.

hypotyreoidisme (hypotyreose, lavt stoffskifte): Hypotyreose eller lavt stoffskifte oppstår når skjoldkjertelen produserer for lite thyreoideahormoner som regulerer stoffskiftet i kroppen. Årsaken er vanligvis en sykdom der immunforsvaret angriper skjoldkjertelen. Symptomer skyldes lavere stoffskifte og gir utslag som tretthet, kuldefølelse, forstoppelse og vektøkning. Sykdommen behandles ved å gi thyreoideahormon som legemiddel.

in vitro-fertilisering (ivf, prøverørsbefruktning): Befruktning utenfor kroppen. Modne egg hentes ut av eggstokkene, befruktes på laboratoriet, og tilbakeføres til livmoren etter noen få dager.

infertilitet: Manglende evne til å få barn.

intramuskulært (i.m., intramuskulær): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lh (luteiniserende hormon): Hormon som utskilles av hypofysen og regulerer dannelsen av kjønnshormoner i testiklene og eggstokkene. Hormonet setter blant annet i gang eggløsningen.

subkutant (s.c., subkutan): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.