Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg:Informasjon til brukeren

MEPACT 4 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon

mifamurtide

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen din.
  • Kontakt lege, dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva MEPACT er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før bruker MEPACT
  3. Hvordan du bruker MEPACT
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer MEPACT
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva MEPACT er og hva det brukes mot
MEPACT inneholder den aktive substansen mifamurtide, tilsvarende en komponent i celleveggen av visse bakterier. Det stimulerer immunsystemet for å hjelpe kroppen å drepe tumorceller.
MEPACT brukes til å behandle osteosarkom (benkreft) hos barn, ungdom og unge voksne (mellom 2 og 30 år). Det brukes etter kirurgi for å fjerne tumoren, og sammen med kjemoterapi for å drepe gjenværende kreftceller og redusere faren for at kreften kommer tilbake.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før bruker MEPACT
Bruk ikke MEPACT dersom:
  • du er allergisk overfor mifamurtide eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • du tar medisiner som inneholder ciklosporin eller andre kalsinevrinhemmere eller høye doser av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID)(se “Bruk av andre legemidler sammen med MEPACT” nedenfor).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker MEPACT dersom:
  • du har eller har hatt problemer med hjertet eller blodkar, for eksempel blodpropp (trombose), blødning eller betennelse i vener (vaskulitt). Du bør overvåkes nøye når du får MEPACT-behandling. Hvis du har langvarige symptomer eller symptomer som forverres, skal du kontakte legen din. Det kan være nødvendig å utsette eller avbryte MEPACT-behandlingen.
  • du har hatt astma eller andre luftveisproblemer. Før du bruker MEPACT, bør du konferere med legen om du bør ta medisin for astmaen mens du bruker MEPACT.
  • du har hatt betennelser eller autoimmun sykdom eller hvis du har vært behandlet med kortikosteroider eller andre medisiner som kan påvirke immunsystemet.
  • du har allergisk reaksjon overfor legemidler som utslett, andpustethet og høyt blodtrykk. Hvis du har symptomer som forverrer seg, skal du kontakte lege, siden dette kan forårsakes av MEPACT.
  • du har mageproblemer som kvalme, oppkast og redusert matlyst. Hvis problemene dine øker, skal du kontakte lege, siden dette kan forårsakes av MEPACT når det brukes sammen med kjemoterapi.
  • du får frysninger, skjelvinger eller varmefølelse. Du bør måle temperaturen din siden du kan ha feber. Feber med et lavt antall hvite blodlegemer (nøytropeni) kan være tegn på alvorlig infeksjon.
Detaljer informasjon om advarsler og forsiktighetsregler forbundet med bivirkninger som kan oppstå mens du tar dette legemidlet presenteres i avsnitt 4.
Barn
Det er ikke anbefalt å gi dette legemidlet til barn under 2 år siden informasjon om sikkerhet og hvordan dette legemidlet virker ikke er tilgjenglig for denne aldersgruppen.
Andre legemidler og MEPACT
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler. Det er spesielt viktig å fortelle legen om du tar medisiner som inneholder noen av de følgende virkestoffene:
  • ciklosporin, takrolimus, brukt etter transplantasjon for å hindre avvisning av transplanterte organer, eller andre immunosuppressiva brukt for eksempel til å behandle psoriasis (en hudsykdom).
  • ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID-er), for eksempel acetylsalisylsyre, ibuprofen eller diklofenak, brukt til behandling av hodepine, feber eller smerter. Du må ikke bruke MEPACT sammen med høye doser av NSAID-er.
  • kortikosteroider, brukt til å behandle betennelser, allergier eller astma. Vanlig bruk av kortikosteroider skal unngås ved bruk av MEPACT siden dette kan påvirke måten medisinen virker på.
Det anbefales å skille administrasjonstidspunktene for MEPACT og doksorubicin eller andre lipofile preparater hvis de brukes i den samme kjemoterapibehandlingen.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
MEPACT er ikke testet på gravide. MEPACT skal derfor ikke brukes under graviditet eller hos kvinner som kan bli gravide og som ikke bruker effektiv prevensjon. Du bør bruke sikker prevensjon hvis du behandles med MEPACT.
Det er ikke kjent om MEPACT går over i morsmelken. Hvis du ammer, bør du snakke med legen om dette.
Kjøring og bruk av maskiner
Noen svært vanlige og vanlige bivirkninger av MEPACT-behandling (som svimmelhet, tretthet og uklart syn) kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
MEPACT inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver doseenhet, og er så godt som “natriumfritt”.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker MEPACTDose og behandlingsvarighet
MEPACT vil bare bli gitt under overvåking av spesialist.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Anbefalt MEPACT-dose er 2 mg mifamurtide/m² kroppsoverflate. Det vil bli gitt to ganger i uken (med minst tre dager mellom) de første 12 ukene, deretter én gang i uken i 24 uker til.
Tidsplanen for MEPACT-behandlingene kan justeres etter kjemoterapiplanen. Det er ikke nødvendig å avbryte tidsplanen for MEPACT hvis kjemoterapien blir forsinket. Du skal fullføre 36 uker (9 måneder) med behandling med MEPACT uten avbrudd.
Hvordan MEPACT administreres
Det frysetørrete pulveret må rekonstitueres til en flytende suspensjon, filtreres med det medfølgende filteret og fortynnes ytterligere før bruk. MEPACT infuseres så direkte inn i åren (intravenøst) over en periode på ca. 1 time. Dette gjøres av legen eller en sykepleier, som også vil overvåke deg mens dette pågår. Du trenger ikke å legges inn på sykehus for å få MEPACT. Det kan også administreres av poliklinikk.
Dersom du tar for mye av MEPACT
Du kan oppleve mer alvorlige bivirkninger, herunder feber, frysninger, tretthet, kvalme, brekninger, hodepine og høyt eller lavt blodtrykk. Kontakt legen eller nærmeste sykehus i tilfelle overdose.
Dersom du avbryter behandling med MEPACT
Du skal ikke avbryte behandling med MEPACT før tidsplanen er avsluttet uten å diskutere dette med lege din først. Spør lege hvis du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan MEPACT forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De fleste pasientene opplever frysninger, feber og tretthet særlig etter første infusjon med MEPACT. Disse er vanligvis milde til moderate og midlertidige, og kan vanligvis behandles av legen din, for eksempel med paracetamol mot feber.
Behandling med MEPACT kan ofte forårsake mageproblemer som kvalme, brekninger og redusert matlyst, når det brukes med kjemoterapi.
Kontakt legen øyeblikkelig dersom:
  • du har vedvarende feber eller frysninger i over 8 timer etter dosen med MEPACT, da dette kan være et tegn på en infeksjon
  • du får utslett eller pusteproblemer (hveser)
  • du får mageproblemer
Svært vanlige bivirkninger (berører flere enn 1 av 10 brukere):
  • feber, skjelving, svakhet, tretthet eller generelt ubehag
  • kvalme og/eller brekninger, diaré eller forstoppelse
  • hodepine eller svimmelhet
  • hjerteklapp
  • høyt eller lavt blodtrykk
  • ingen matlyst
  • svetting
  • smerter, herunder generelle smerter, smerter i muskler og/eller ledd og smerter i rygg, bryst, mage, armer eller ben
  • hoste, pustebesvær eller hurtig pusting
  • lav kroppstemperatur
  • lavt antall røde blodceller
Vanlige bivirkninger (berører opptil 1 av 10 brukere):
  • blåfarget vev, eksempelvis hud eller tannkjøtt, forårsaket av for lite oksygen
  • merkbar økning i frekvens eller kraft i hjerteslag
  • hevelser i armer eller ben eller annen hevelse
  • ubehag i brystet
  • urolig mage, redusert matlyst eller vekttap
  • rødhet ved injeksjonssted eller kateter, hevelser, infeksjon eller annen lokal reaksjon
  • utslett eller rødhet, betennelse i huden, kløe, tørr hud, blekhet eller midlertidig rødhet
  • betennelse i hud, sener, muskler eller liknende vev som støtter kroppsstrukturen
  • årebetennelse
  • smerter i øvre del av magen eller bryst, oppblåst mage eller magesmerter, fordøyelsesproblemer eller smerter i leveren
  • andre smerter, herunder nakke, skuldre, underliv, skjelett eller hals, smerter etter en operasjon
  • muskelspasmer eller stivhet
  • kuldefølelser
  • tretthet, døsighet eller søvnighet
  • brennende, prikkende følelse, redusert følsomhet eller sansefornemmelse uten ytre påvirkning
  • ufrivillige bevegelser
  • dehydrering
  • lav konsentrasjon av kalium i blodet
  • slimhinnebetennelse
  • nese-, hals- eller bihuletetthet eller -betennelse
  • infeksjoner i øvre luftveier (for eksempel forkjølelse) eller urinrøret (som blæreinfeksjon)
  • generell infeksjon
  • Herpes simplex (virus)-infeksjon
  • produktiv hoste, hvesing eller anstrengelsesrelatert eller forverret kortpustethet
  • spytting av blod eller neseblod
  • væske i lungekaviteter
  • blod i urinen, vanskeligheter eller smerter ved urinering eller hyppig urinering
  • søvnproblemer, depresjon, engstelse eller forvirring
  • svimmelhet
  • ringing i ørene
  • uklart syn
  • hårtap
  • vanskelig og smertefull menstruasjon
  • hørselstap
  • lavt antall hvite blodceller med eller uten feber, lavt antall blodplater
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer MEPACT
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og kartongen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Uåpnet hetteglass
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Rekonstituert suspensjon
Når rekonstituert i natriumkloridoppløsning på 9 mg/ml (0,9 %), oppbevares i romtemperatur (ca. 20-25ºC) og brukes innen 6 timer.
Bruk ikke dette legemidlet dersom du oppdager synlige tegn på forringelse.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av MEPACT
  • Virkestoffet er mifamurtide. Hvert hetteglass inneholder 4 mg mifamurtide. Etter rekonstituering inneholder hver ml suspensjon 0,08 mg mifamurtide.
  • De andre ingrediensene er 1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glysero-3-fosfokolin (POPC) og 1,2‑dioleoyl-sn-glysero-3-fosfo-L-serin mononatriumsalt (OOPS). Se avsnitt 2 “MEPACT inneholder natrium”
Hvordan MEPACT ser ut og innholdet i pakken
MEPACT er en hvit til gråhvit homogen kake eller pulver til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon.
MEPACT leveres i en kartong som inneholder
  • Ett 50 ml hetteglass med en grå butylstopp, aluminiumsforsegling og plasthette
  • Ett sterilt filter til MEPACT i blister
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Takeda France SAS
Immeuble Pacific
11-13 cours Valmy
92800 - Puteaux
Frankrike
Tilvirker
Takeda Austria GmbH
St. Peter‑Straβe 25
A‑4020 Linz
Østerrike
Delpharm Novara S.r.l.
Via Crosa, 86
28065 Cerano (NO)
Italia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert februar 2019
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
 
Denne informasjonen er bare beregnet på helsepersonell:
Instruksjoner for preparering av MEPACT til intravenøs infusjon
Materialer i hver pakke -
  • 1 hetteglass MEPACT (mifamurtide)
  • 1 filter til MEPACT
Nødvendig materiale som ikke følger med -
  • Natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, 100 ml pose
  • 1 60 eller 100 ml steril engangssprøyte med luer lock
  • 2 sterile injeksjonsnåler av middels størrelse (18)
Det anbefales at rekonstitueringen av liposomalsuspensjonen utføres i et gjennomluftingskabinett med sterile hansker ved hjelp av en aseptisk teknikk.
Det frysetørrete pulveret skal ha en temperatur mellom ca. 20-25ºC før rekonstituering, filtrering med det medfølgende filteret og fortynning. Dette vil ta ca. 30 minutter.
  1. Hetteglasshetten fjernes og stoppen rengjøres med en pute dyppet i alkohol.
  2. Filteret tas ut av blisterpakken og hetten fjernes fra filterspissen. Spissen settes så inn i hetteglassets septumforsegling til den sitter på plass.
  3. Filterets luerkontakthette skal ikke fjernes ennå.
  4. Posen med 100 ml natriumkloridoppløsning på 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, nål og sprøyte pakkes ut (følger ikke med i pakken).
  5. Stedet på posen med natriumkloridoppløsningen på 9 mg/ml (0,9 %) der nålen skal stikkes inn, vaskes med en pute dyppet i alkohol.
  6. Trekk ut 50 ml natriumkloridoppløsning på 9 mg/ml (0,9 %) fra posen med nålen og sprøyten.
    Når nålen er fjernet fra sprøyten, festes sprøyten til filteret ved å åpne filterets Luerkontakthette (figur 1).
    Mangler tekstalternativ for bilde
    Figur 1
  7. Natriumkloridoppløsningen på 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske sprøytes inn i hetteglasset ved å trykke inn sprøytestempelet langsomt, men bestemt. Filteret og sprøyten må ikke fjernes fra hetteglasset.
  8. Hetteglasset skal nå stå uforstyrret i 1 minutt for å sikre grundig hydrering av det tørre stoffet.
  9. Hetteglasset skal så rystes kraftig i 1 minutt mens filteret og sprøyten fremdeles er festet til hetteglasset. I løpet av denne tiden dannes liposomene spontant (figur 2).
    Mangler tekstalternativ for bilde
    Figur 2
  10. Den ønskede dosen kan trekkes ut av hetteglasset ved å snu hetteglasset og trekke sprøytestempelet sakte tilbake (figur 3). Hver ml rekonstituert suspensjon inneholder 0,08 mg mifamurtide. Suspensjonsvolumet som skal trekkes ut for dosemengdene beregnes som følger:
    Volum som skal trekkes ut = [12,5 × beregnet dose (mg)] ml
    For å gjøre det enklere har vi laget følgende samsvarstabell:
    Mangler tekstalternativ for bilde
    Mangler tekstalternativ for bilde
    Figur 3
  11. Sprøyten skal så fjernes fra filteret, og en ny nål settes inn i den suspensjonsfylte sprøyten. Injeksjonsstedet på posen tørkes av med en pute dyppet i alkohol, og suspensjonen i sprøyten injiseres i originalposen som inneholder de gjenværende 50 ml av natriumkloridoppløsning på 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske (figur 4).
    Mangler tekstalternativ for bilde
    Figur 4
  12. Posen vris forsiktig rundt for å blande oppløsningen.
  13. Pasientidentifikasjon, klokkeslett og dato føyes til på etiketten på posen som inneholder den rekonstituerte, filtrerte og fortynnede liposomalsuspensjonen.
  14. Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist til 6 timer ved romtemperatur (mellom ca. 20-25ºC).
  15. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart. Hvis ikke brukt umiddelbart, er oppbevaringstidene og forholdene før bruk brukerens ansvar, og bør normalt ikke være lenger enn 6 timer ved romtemperatur.
Ingen spesielle forholdsregler for destruksjon.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

engstelse (angst): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

feber (pyreksi, febertilstand, febersykdom): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

fordøyelsesproblemer (dyspepsi, fordøyelsesbesvær): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.