Virkestoff: Menotropin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Instruksjonsfilmer | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Menopur 600 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

menotropin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Menopur er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Menopur
  3. Hvordan du bruker Menopur
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Menopur
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Menopur er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Menopur leveres som et pulver som må løses opp i væske før bruk. Legemidlet gis som en injeksjon under huden (subkutant).
Menopur inneholder to hormoner som kalles follikkelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH). FSH og LH er naturlige hormoner som produseres i kroppen hos både menn og kvinner. De bidrar til normal funksjon av reproduksjonsorganene. FSH og LH i Menopur er utvunnet fra urin fra kvinner etter overgangsalderen (postmenopausale kvinner). Virkestoffet er nøye renset og kalles menotropin.
Menopur brukes til behandling av infertilitet (ufrivillig barnløshet) hos kvinner i følgende to situasjoner:
  • Kvinner som ikke kan bli gravide fordi eggstokkene ikke produserer egg (inkludert kvinner som lider av polycystisk ovariesyndrom). Menopur brukes til kvinner som ikke har hatt ønsket virkning av behandling med klomifensitrat (et annet legemiddel som brukes mot barnløshet).
  • Kvinner som gjennomgår behandlingsprogram for assistert befruktning (ART) (inkludert in vitro-fertilisering/embryooverføring (IVF/ET), "gamete intra-fallopian transfer" (GIFT) og intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI)). Menopur hjelper eggstokkene med å utvikle mange eggposer (follikler) som kan bære fram eggceller (multippel follikkelutvikling).
2. Hva du må vite før du bruker Menopur
Før du begynner behandling med Menopur, bør en lege undersøke deg og din partner for å finne årsakene til fertilitetsproblemene. Du bør spesielt undersøkes for følgende tilstander slik at passende behandling kan gis:
  • underaktivitet i skjoldbruskkjertel (hypotyreoidisme) eller binyrer,
  • høye nivåer av et hormon som kalles prolaktin (hyperprolaktinemi),
  • svulster i hypofysen (en kjertel på undersiden av hjernen),
  • svulster i hypotalamus (et område under den delen av hjernen som kalles talamus).
Dersom du vet at du lider av noen av tilstandene listet ovenfor, må du fortelle legen om dette før behandling med Menopur påbegynnes.
Bruk ikke Menopur:
  • dersom du er allergisk overfor menotropin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet i avsnitt 6),
  • hvis du har svulster i livmor (uterus), eggstokker, bryster eller i deler av hjernen som hypofysen eller hypotalamus,
  • hvis du har væskefylte poser (cyster) på eggstokkene eller forstørrede eggstokker (som ikke skyldes polycystisk ovariesyndrom),
  • hvis du har misdannelser i livmor (uterus) eller i andre deler av kjønnsorganene,
  • hvis du har underlivsblødninger uten kjent årsak,
  • hvis du har fibromyomer (godartede muskelknuter) i livmoren (uterus),
  • hvis du er gravid eller ammer,
  • hvis du har kommet i overgangsalderen tidlig.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med legen din:
  • hvis du får smerter i magen,
  • hvis du får forstørret (oppblåst) mage/buk,
  • hvis du blir kvalm,
  • hvis du kaster opp,
  • hvis du får diaré,
  • hvis du opplever vektøkning,
  • hvis du får pustebesvær,
  • hvis du får nedsatt urinproduksjon.
Fortell dette til legen din med det samme, selv om symptomene oppstår noen dager etter den siste injeksjonen (sprøyten). Dette kan være tegn på høy aktivitet i eggstokkene, hvilket kan utvikle seg til en alvorlig tilstand. Dersom disse symptomene blir alvorlige, bør infertilitetsbehandlingen avbrytes, og du bør få behandling på sykehus. Overholdelse av anbefalt dose og nøye kontroll av behandlingen vil redusere mulighetene for utvikling av slike symptomer. Slike symptomer kan forekomme selv om du slutter å bruke Menopur. Kontakt lege omgående dersom noen av disse symptomene oppstår.
Under behandling med dette legemidlet vil legen normalt følge deg opp med ultralydundersøkelser og noen ganger ta blodprøver for å se hvordan behandlingen virker på deg.
Behandling med hormoner som i Menopur, kan øke risikoen for:
  • svangerskap utenfor livmoren (ektopisk graviditet) dersom du tidligere har hatt sykdom i egglederne,
  • spontanabort,
  • graviditet med flere fostre (flerlingesvangerskap, f.eks. tvillinger, trillinger etc.),
  • medfødte misdannelser hos barnet.
Enkelte kvinner som har fått behandling for barnløshet med flere legemidler, har utviklet svulster i eggstokker eller i andre deler av kjønnsorganene. Det er ukjent om behandling med hormoner som i Menopur, forårsaker slike problemer.
Utvikling av blodpropp i blodårer (arterier og vener) forekommer oftere hos gravide kvinner. Infertilitetsbehandling kan øke risikoen for at dette skjer, spesielt dersom du er overvektig eller har en sykdom som gir blodpropp (trombofili) eller dersom du eller noen i din nærmeste familie har hatt blodpropp. Informér lege dersom du mener at dette gjelder for deg.
Barn
Det er ikke relevant å bruke Menopur hos barn.
Andre legemidler og Menopur
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Klomifensitrat er et annet legemiddel som anvendes til behandling av barnløshet. Dersom Menopur brukes samtidig med klomifensitrat kan effekten på eggstokkene forsterkes ytterligere.
Graviditet og amming
Menopur skal ikke brukes under graviditet eller amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil, må du snakke med lege eller apotek.
Det er lite trolig at Menopur påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Menopur
Menopur inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. at det er så godt som "natriumfritt".
3. Hvordan du bruker Menopur
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
i. Behandling av kvinner som ikke har eggløsning, dvs. ikke produserer egg
Behandlingen bør starte innen syvende dag i menstruasjonssyklusen (dag 1 er første blødningsdag). Behandlingen bør gis hver dag i minst syv dager.
Vanlig startdose er 75‑150 IU daglig. Dosen kan økes til maksimalt 225 IU daglig, avhengig av hvordan kroppen din reagerer på behandlingen. Enhver dose bør gis i minst syv dager før den justeres av legen din. Anbefalt doseøkning er 37,5 IU per justering og bør ikke overskride 75 IU. Dersom behandlingen ikke har gitt resultater etter fire uker, bør pågående behandlingssyklus avbrytes.
Når god respons er oppnådd, gis én enkelt injeksjon (sprøyte) av et annet hormon som kalles humant koriongonadotropin (hCG), i en dose på 5000‑10 000 IU, én dag etter den siste Menopur-injeksjonen. Det anbefales å ha samleie både samme dag som du får hCG-injeksjonen, og dagen etter. Alternativt kan det utføres en såkalt intrauterin inseminasjon (innføring av spermier direkte i livmor). Legen vil følge din utvikling nøye i minst to uker etter at du har fått hCG-injeksjonen.
Legen vil følge effekten av Menopur-behandlingen. Avhengig av din utvikling, kan legen beslutte å avbryte behandlingen med Menopur og ikke gi hCG-injeksjonen. Dersom det skjer, vil du få beskjed om å bruke en form for barriere-prevensjon (f.eks. kondom) eller avstå fra å ha samleie fram til neste menstruasjonsblødning begynner.
ii. Behandling av kvinner som gjennomgår behandlingsprogram for assistert befruktning
Dersom du også får behandling med en såkalt GnRH-agonist (et legemiddel som hjelper et hormon kalt gonadotropinfrigjørende hormon å virke), bør behandlingen med Menopur påbegynnes omtrent to uker etter at behandlingen med GnRH-agonisten begynte.
Dersom du også behandles med en GnRH-antagonist, bør behandlingen med Menopur påbegynnes andre eller tredje dag i menstruasjonssyklusen (dag 1 er første blødningsdag).
Menopur bør gis hver dag i minst fem dager. Vanlig startdose er 150‑225 IU. Dosen kan økes til maksimalt 450 IU daglig, avhengig av din respons på behandlingen. Doseøkninger bør ikke være på mer enn 150 IU per justering. Normalt bør ikke behandlingen pågå i mer enn 20 dager.
Dersom det er nok eggposer til stede, vil du få én enkelt injeksjon av et hormon som kalles humant koriongonadotropin (hCG), i en dose på opptil 10 000 IU for å fremme eggløsning (frigjøring av et egg). Legen vil følge din utvikling nøye i minst to uker etter at du har fått hCG-injeksjonen.
Legen vil følge effekten av Menopur-behandlingen. Avhengig av din utvikling, kan legen beslutte å avbryte behandlingen med Menopur og ikke gi hCG-injeksjonen. Dersom det skjer, vil du få beskjed om å bruke en form for barriere-prevensjon (f.eks. kondom) eller avstå fra å ha samleie fram til neste menstruasjonsblødning begynner.
Bruksanvisning
Dersom klinikken har bedt deg om å injisere Menopur selv, skal du følge eventuelle instruksjoner fra klinikken.
Første injeksjon (sprøyte) med Menopur bør gis under tilsyn av lege eller sykepleier.
Menopur leveres som et pulver i et hetteglass, og må løses opp i oppløsningsvæsken fra sprøyten før det settes (injiseres). Væsken som pulveret skal løses opp i, følger med i pakningen i form av en ferdigfylt sprøyte.
Menopur 600 IU må tilberedes med én ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske før bruk.
Etter at pulveret er oppløst i væsken inneholder hetteglasset legemiddel for flere dagers behandling. Du må derfor være helt sikker på at du bare trekker opp den dosen som legen har bestemt (forskrevet).
Legen har forskrevet en dose Menopur i IU (enheter). For å injisere korrekt dose, skal du benytte en av de 9 engangssprøytene gradert i FSH-/LH-enheter (IU), som medfølger.
Mangler tekstalternativ for bilde
Gjør slik:
Mangler tekstalternativ for bilde
1. Fjern beskyttelseshetten fra hetteglasset med pulver og gummihetten fra den ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæske (bilde 1).
2. Fest den tykke nålen (tilberedningskanylen) på den ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæske og fjern beskyttelseshetten fra nålen (bilde 2).
3. Stikk kanylen vertikalt gjennom midten av gummiproppen på hetteglasset med pulver, og sprøyt all væske sakte ned i hetteglasset slik at det dannes færrest mulig bobler (bilde 3).
4. Når oppløsningsvæsken tilsettes, dannes et lite overtrykk i hetteglasset. Slipp derfor sprøytens stempel og la det stige opp av seg selv i omtrent 10 sekunder. Dette vil utligne overtrykket i hetteglasset (bilde 4).
Fjern sprøyten og tilberedningskanylen (nålen).
Mangler tekstalternativ for bilde
5. Pulveret skal løse seg raskt opp (innen to minutter) til en klar oppløsning. Selv om dette normalt skjer når bare få dråper av oppløsningsvæske er tilsatt, skal all oppløsningsvæske tilsettes. Sving hetteglasset rundt for at pulveret lettere skal løse seg opp (bilde 5). Ikke rist hetteglasset ettersom det vil medføre at det dannes luftbobler.
Dersom oppløsningen er uklar eller inneholder partikler, skal den ikke brukes.
Pulveret i hetteglasset er nå løst opp i oppløsningsvæsken fra én sprøyte, og legemidlet er klart til bruk.
6. Ta engangssprøyten til injisering og stikk den påfestede kanylen vertikalt inn i midten av hetteglasset. Engangssprøyten inneholder allerede en liten mengde luft, som skal injiseres inn i hetteglasset over væsken. Snu hetteglasset opp ned, og trekk opp riktig (forskrevet) dose Menopur i engangssprøyten (bilde 6).
Husk at fordi hetteglasset inneholder legemiddel for flere dagers behandling, må du være helt sikker på at du bare trekker opp den dosen som legen har bestemt (forskrevet).
7. Fjern sprøyten fra hetteglasset, og trekk en liten mengde luft inn i sprøyten (bilde 7).
8. Knips lett på engangssprøyten slik at alle luftbobler samles i spissen (bilde 8). Trykk forsiktig ut all luft, og trykk inn sprøytens stempel til den første væskedråpen kommer ut fra kanylen.
Legen eller sykepleieren vil fortelle deg hvor du skal sette injeksjonen (f.eks. foran på låret, magen etc.). Desinfisér (vask) injeksjonsstedet før du setter injeksjonen.
Mangler tekstalternativ for bilde
9. Grip tak i huden slik at det dannes en fold og stikk nålen med en rask bevegelse inn i 90°-vinkel i forhold til kroppen. Press stemplet forsiktig inn for å injisere oppløsningen (bilde 9). Fjern deretter engangssprøyten.
Etter at du har fjernet engangssprøyten, bør du legge press på injeksjonsstedet for å stoppe eventuell blødning. Forsiktig massasje av injeksjonsstedet vil bidra til å fordele oppløsningen under huden.
Ikke kast brukte deler i husholdningsavfallet; slikt avfall må kastes på forsvarlig måte.
10. Gjenta trinn 6-9 for ytterligere injeksjoner med den allerede ferdig tilberedte Menopur-oppløsningen.
Dersom du tar for mye av Menopur
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Menopur
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Informér sykepleier eller lege dersom du har glemt å ta Menopur.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hormoner brukt i behandling av barnløshet, som Menopur, kan forårsake høy aktivitet i eggstokkene og føre til en tilstand som heter ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS), spesielt hos kvinner med polycystiske ovarier. Symptomer inkluderer smerter i magen, hevelse i mage/buk, kvalme, oppkast, diaré, vektøkning. I tilfeller med alvorlig OHSS er følgende rapportert som sjeldne komplikasjoner: Væskeansamling i mage/buk, bekken og/eller brysthulen, pustebesvær, nedsatt urinproduksjon, utvikling av blodpropp i blodårene (tromboemboli) og vridning av ovariene (ovarietorsjon). Dersom du opplever noen av disse symptomene, skal du kontakte lege omgående, selv om symptomene først oppstår noen dager etter siste injeksjon.
Allergiske (overfølsomhets-) reaksjoner kan forekomme ved bruk av dette preparatet. Symptomer på slike reaksjoner kan være hudutslett, kløe, hevelse i halsen og vanskeligheter med å puste. Kontakt lege omgående dersom du opplever noen av disse symptomene.
Følgende vanlige bivirkninger opptrer hos 1 til 10 av 100 behandlede pasienter:
  • Magesmerter
  • Hodepine
  • Kvalme
  • Forstørret mage/buk
  • Smerter i bekkenet
  • Overstimulering av eggstokkene som fører til høy aktivitet (ovarialt hyperstimuleringssyndrom)
  • Lokalreaksjoner på injeksjonsstedet (som smerter, rødhet, blåmerke, hevelse og/eller kløe)
Følgende mindre vanlige bivirkninger opptrer hos 1 til 10 av 1000 behandlede pasienter:
  • Oppkast
  • Ubehag i mage/buk
  • Diaré
  • Utmattelse
  • Svimmelhet
  • Poser med væske i eggstokkene (ovariecyster)
  • Brystplager (inkludert brystsmerter, ømme bryster, brystubehag, smerter i brystknopp og hovne bryster)
  • Hetetokter
Følgende sjeldne bivirkninger opptrer hos 1 til 10 av 10 000 behandlede pasienter:
  • Kviser
  • Utslett
I tillegg til ovenfor nevnte bivirkninger er følgende bivirkninger sett etter markedsføring av Menopur; hyppigheten av disse bivirkningene er ukjent:
  • Synsforstyrrelser
  • Feber
  • Kvalme
  • Allergiske reaksjoner
  • Vektøkning
  • Smerter i muskler og ledd (f.eks. ryggsmerter, nakkesmerter og smerter i armer og ben)
  • Vridning av eggstokkene (ovarietorsjon) som en komplikasjon av økt aktivitet i ovariene på grunn av overstimulering
  • Kløe
  • Elveblest
  • Blodpropp som en komplikasjon av økt aktivitet i ovariene på grunn av overstimulering
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Menopur
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Etter tilberedning kan oppløsningen oppbevares i maksimalt 28 dager ved høyst 25ºC.
Ferdig tilberedt oppløsning skal ikke brukes dersom den er uklar eller inneholder partikler (utfellinger/"smårusk").
Bruk ikke Menopur etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen (etter EXP). Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Menopur
Virkestoff er renset menotropin (humant menopausegonadotropin (HMG)) som tilsvarer follikkelstimulerende hormonaktivitet FSH 600 IU og luteiniserende hormonaktivitet LH 600 IU.
Etter tilberedning inneholder 1 ml ferdig tilberedt oppløsning 600 IU høyrenset menotropin.
Andre innholdsstoffer i pulveret er:
  • Laktosemonohydrat
  • Polysorbat 20
  • Dinatriumfosfatheptahydrat (som buffer og for pH-justering)
  • Fosforsyre (for pH-justering)
Oppløsningsvæsken inneholder:
  • Vann til injeksjonsvæsker
  • Metakresol
Hvordan Menopur ser ut og innholdet i pakningen
Menopur består av et pulver og en væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Preparatet leveres i pakker à 1 hetteglass med pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske til tilberedning, 1 tilberedningskanyle (-nål) og 9 engangssprøyter gradert i FSH‑/LH-enheter med påfestede kanyler (nåler) til injisering.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Ferring Legemidler AS
Postboks 4445 Nydalen
0403 Oslo
Tlf: 22 02 08 80
E-post: mail@oslo.ferring.com
Tilvirker:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05.09.2018