Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

MAXALT® 10 mg tabletter

rizatriptan

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Maxalt er, og hva det brukes mot.
  2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Maxalt.
  3. Hvordan du bruker Maxalt.
  4. Mulige bivirkninger.
  5. Hvordan du oppbevarer Maxalt.
  6. Ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Maxalt er, og hva det brukes mot.
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Maxalt tilhører en gruppe medisiner som kalles selektive 5HT1B/1D-reseptoragonister.
Maxalt brukes for å behandle hodepinefasen av et migreneanfall hos voksne.
Bahandling med Maxalt:
Reduserer utvidelsen av blodårene som omgir hjernen. Det er denne utvidelsen som fører til hodepinen i et migreneanfall.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Maxalt.
Bruk ikke Maxalt
  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor rizatriptan eller et av de andre innholdsstoffene i Maxalt.
  • dersom du har moderat alvorlig eller alvorlig høyt blodtrykk eller mildt høyt blodtrykk som ikke kontrolleres med legemidler.
  • dersom du har eller noensinne har hatt hjerte- problemer inkludert hjerteinfarkt eller smerter i brystet (angina), eller du har opplevd symptomer på hjertesykdom.
  • dersom du har alvorlige lever- eller nyreproblemer.
  • dersom du har hatt slag (cerebrovaskulær hendelse, CVA) eller minislag (forbigående anfall med blodmangel i hjernen, TIA).
  • dersom du har blokkeringsproblemer i arteriene (perifer karsykdom).
  • dersom du bruker monoaminoksidase (MAO)- hemmere som moklobemid, fenelzin, tranylcypromin eller pargylin (legemidler til behandling av depresjon) eller linezolid (et antibiotikum) eller hvis det er mindre enn to uker siden du sluttet å bruke MAO-hemmere.
  • dersom du nå bruker legemidler av ergotamin- typen, som ergotamin eller dihydroergotamin, for å behandle din migrene, eller metysergid for å forebygge migreneanfall.
  • dersom du bruker andre legemidler i samme klasse, slik som sumatriptan, naratriptan eller zolmitriptan for å behandle din migrene (se Bruk av andre legemidler sammen med Maxalt nedenfor).
Snakk med lege eller apotek før du tar Maxalt der- som du er usikker på om noe av dette gjelder deg.
Vis forsiktighet ved bruk av Maxalt
Informer legen din eller apoteket før du tar Maxalt hvis:
  • du har noen av de følgende risikofaktorer for hjertesykdommer: høyt blodtrykk, diabetes (sukkersyke), du røyker eller bruker nikotin- erstatningsprodukter, du har hjertesykdom i familien, du er mann over 40 år eller kvinne etter overgangsalderen.
  • du har problemer med nyrene eller leveren.
  • du har et spesielt problem med hvordan hjertet ditt slår (grenblokk).
  • du har eller har hatt noen allergier.
  • hodepinen din er forbundet med svimmelhet, vanskeligheter med å gå, mangel på koordinasjon eller svakhet i armer og ben.
  • du bruker urtepreparater som inneholder johannesurt.
  • du har hatt allergiske reaksjoner som hevelse i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg som kan forårsake vanskeligheter med å puste og/eller svelge (angioødem).
  • du bruker selektive serotoninopptakshemmere (SSRI) som sertralin, escitalopramoksalat, og fluoksetin eller serotoninnoradrenalinreopptaks- hemmer (SNRI) som venlafaksin og duloksetin for depresjon.
  • du har hatt forbigående symptomer som brystsmerter og stramninger i bryst og hals.
Dersom du tar Maxalt for ofte, kan dette føre til at du får kronisk hodepine. I slike tilfeller bør du kontakte lege da du kanskje må slutte å ta Maxalt. Snakk med lege eller apotek om dine symptomer. Legen din vil avgjøre om du har migrene. Du skal bare bruke Maxalt ved migreneanfall. Maxalt skal ikke brukes for å behandle hodepine som kan skyldes andre mer alvorlige tilstander.
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Dette inkluderer urtemedisin og de du vanligvis bruker mot migrene. Dette er fordi Maxalt kan påvirke hvordan noen legemidler virker. Andre legemidler kan også påvirke Maxalt.
Bruk av Maxalt hos pasienter eldre enn 65 år
Det finnes ingen fullstendige studier som ser på sikkerhet og effekt av Maxalt blant pasienter eldre enn 65 år.
Bruk av Maxalt hos barn
Bruk av Maxalt tabletter hos barn under 18 år er ikke anbefalt.
Bruk av andre legemidler sammen med Maxalt
Bruk ikke Maxalt
  • dersom du allerede tar en 5HT1B/1D reseptoragonist (noen ganger kalt triptaner) som sumatriptan, naratriptan eller zolmitriptan.
  • dersom du bruker monoaminoksidase (MAO)-hem- mere som moklobemid, fenelzin, tranylcypromin, linezolid eller pargylin, eller det er mindre enn to uker siden du sluttet å bruke en MAO-hemmer.
  • dersom du bruker legemidler av ergotamintypen, som ergotamin eller dihydroergotamin, for behandling av din migrene.
  • dersom du bruker metysergid for å forebygge migreneanfall.
Legemidlene i listen ovenfor kan øke risikoen for bivirkninger når de tas sammen med Maxalt.
Du bør vente minst 6 timer etter at du har tatt Maxalt før du tar legemidler av ergotamintypen som ergotamin, dihydroergotamin eller metysergid.
Du bør vente minst 24 timer etter at du har tatt legemidler av ergotamintypen før du tar Maxalt.
Rådfør deg med lege for veiledning og informasjon om risikoen ved bruk av Maxalt.
  • dersom du bruker propranolol (se pkt. 3, Hvordan du bruker Maxalt).
  • dersom du bruker SSRIer som sertralin, escitalopramoksalat og fluoksetin eller SNRIer som venlafaksin og duloksetin mot depresjon.
Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Inntak av Maxalt sammen med mat og drikke
Det kan ta lenger tid før Maxalt virker dersom det tas sammen med mat. Selv om det er bedre å ta Maxalt på tom mage, kan du fremdeles ta Maxalt når du har spist.
Graviditet og amming
Det er ukjent om Maxalt er skadelig for et ufødt spedbarn når det tas av gravide.
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, planlegger å bli gravid
eller ammer. Amming bør unngås i 24 timer etter behandling.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Du kan føle deg søvnig eller svimmel når du tar Maxalt. Dersom dette skjer, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Maxalt 10 mg
10 mg tabletten inneholder 60,50 mg laktosemonohydrat. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkerarter, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Maxalt.Maxalt brukes til å behandle migreneanfall.
Ta Maxalt så snart som mulig etter at migrene­ hodepinen har startet. Ikke bruk Maxalt for å forebygge et anfall.
Bruk alltid Maxalt slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den vanlige dosen er 10 mg.
Hvis du på nåværende tidspunkt bruker propranolol eller har problemer med nyrene eller leveren, skal du bruke en dose på 5 mg Maxalt. Du bør alltid vente minst 2 timer mellom inntak av propranolol og Maxalt, opptil maksimum 2 doser i løpet av en 24 timers periode.
Maxalt (rizatriptanbenzoat) tabletter bør tas gjennom munnen og svelges hele med væske.
Dersom migrenesymptomene kommer tilbake innen 24 timer
Hos noen pasienter kan migrenesymptomer komme tilbake innen 24 timer. Hvis din migrene kommer tilbake, kan du ta en ny dose Maxalt. Du må alltid vente minst 2 timer mellom hver dose.
Dersom du fortsatt har migrene etter 2 timer
Dersom du ikke får effekt etter den første dosen Maxalt ved et anfall, bør du ikke ta en ny dose Maxalt for å behandle det samme anfallet. Det er likevel sannsynlig at Maxalt vil virke ved neste anfall.
Ikke ta mer enn to doser Maxalt i løpet av en
24 timers periode (f.eks. ikke mer enn to 10 mg tabletter i en 24 timers periode). Du må alltid vente minst 2 timer mellom hver dose.
Kontakt lege dersom tilstanden din blir verre.
Dersom du tar for mye av Maxalt
Kontakt lege, apotek, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. Ta legemiddelpakningen med deg. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Symptomer på overdose kan inkludere svimmelhet, søvnighet, oppkast, besvimelse og lav puls.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger.
Som alle legemidler kan Maxalt forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan oppstå ved bruk av dette legemidlet.
I studier på voksne pasienter var de vanligste rapporterte bivirkningene svimmelhet, søvnighet og tretthet.
Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer)
  • kribling (parestesi), hodepine, redusert følelse i huden (hypestesi), redusert mental årvåkenhet, skjelving.
  • hurtig eller uregelmessig puls (hjertebank), unormal høy puls (takykardi).
  • rødming (rødhet i ansiktet som varer en kort periode), hetetokter, svetting.
  • svelgplager, pusteproblemer (dyspné).
  • sykdomsfølelse (kvalme), munntørrhet, oppkast, diaré.
  • tyngde- og trykkfølelse i deler av kroppen.
  • mage- eller brystsmerter.
Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 personer):
  • vond smak i munnen.
  • ustødig gange (ataksi), svimmelhet (vertigo), tåkesyn.
  • forvirring, søvnløshet, nervøsitet.
  • høyt blodtrykk (hypertensjon), tørste, dårlig fordøyelse (dyspepsi).
  • utslett, kløe og utslett med blemmer (elveblest), hevelse i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg som kan gi vanskeligheter med å puste og/eller svelge (angioødem).
  • nakkesmerter, stramhetsfølelse i deler av kroppen, stivhet, muskelsvakhet.
  • endringer i rytmen eller hastigheten av hjerte- slagene (arytmi), avvik i elektrokardiogrammet (en test som registrerer den elektriske aktiviteten i hjertet ditt).
  • ansiktssmerter, muskelsmerter.
Sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer):
  • besvimelse (synkope).
  • pipende pust.
  • allergisk reaksjon (hypersensitivitet), plutselig livstruende allergisk reaksjon (anafylaksi).
  • slag (som generelt oppstår hos pasienter med risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer (høyt blodtrykk, diabetes (sukkersyke), røyking,
    brukere av nikotinerstatningsprodukter, tidligere hjertesykdom eller slagtilfeller i familien, menn over 40 år, kvinner etter menopausen, et spesielt problem med måten hjertet slår på (grenblokk)).
  • langsom hjerterytme (bradykardi).
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • hjerteinfarkt, kramper i blodårer i hjertet (som generelt oppstår hos pasienter med risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer (høyt blodtrykk, diabetes (sukkersyke), røyking, brukere av nikotinerstatningsprodukter, tidligere hjerte- sykdom eller slagtilfeller i familien, menn over 40 år, kvinner etter overgangsalderen, et spesielt problem med måten hjertet slår på (grenblokk)).
  • et syndrom som kalles ”serotonergt syndrom” som kan føre til bivirkninger som koma, ustabilt blodtrykk, uvanlig høy kroppstemperatur, tap
    av muskelkoordinasjon, opphisselse og hallusinasjoner.
  • alvorlig hudtap med eller uten feber (toksisk epidermal nekrolyse).
  • anfall (krampertrekninger/rykninger).
  • kramper i blodårer i armer og ben som fører til kalde og numne hender eller føtter.
  • kramper i blodårene i tykktarmen som kan forårsake smerter i magen.
Kontakt umiddelbart lege dersom du har symptomer på en allergisk reaksjon, serotonergt syndrom, hjerteinfarkt eller slag.
I tillegg, kontakt lege dersom du opplever symptomer som kan virke som en allergisk reaksjon (som utslett eller kløe) etter å ha tatt Maxalt.
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du
merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Maxalt.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Maxalt etter utløpsdatoen som er angitt på esken/folien etter ”Utløpsdato”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvannet eller sammen med husholdingsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Ytterligere informasjon
Sammensetning av Maxalt
Virkestoffet i Maxalt er rizatriptan. En tablett inneholder 10 mg rizatriptan som 14,53 mg rizatriptanbenzoat.
De andre innholdsstoffene i Maxalt tabletter er laktosemonohydrat (60,5 mg), mikrokrystallinsk cellulose (E460a), pregelatinisert maisstivelse, jernoksid (E172) og magnesiumstearat(E572).
Hvordan Maxalt ser ut og innholdet i pakningen
10 mg tabletter er lys rosa, kapselformede, preget med MAXALT på den ene siden og MSD 267 på den andre.
Pakningsstørrelser:
Tabletter 10 mg: Blister: 18 stk.
MT-innehaver
2care4
Tømrervej 9
6710 Esbjerg V
Danmark
Ompakker
2care4
Tømrervej 9
6710 Esbjerg V
Danmark
Tilvirker
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
2031 BN, Haarlem Nederland
eller
Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road
EN11 9BU Hoddesdon Hertfordshire Storbritannia
eller
Frosst Iberica S.A. Via Complutense 140
28805 Alcala de Henares Madris, Spania
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent desember 2013.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

ataksi: Koordineringsforstyrrelser i muskelbevegelsene. Bevegelsene blir usikre, ristende eller for voldsomme

bradykardi: Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

dyspné (tung pust, tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

mao (monoaminoksidase): (MAO: monoaminoksidase) Enzym som bryter ned såkalte monoaminer som for eksempel serotonin, dopamin og noradrenalin. Enzymet finnes i to former, A og B. Se også MAOH; monoaminoksidasehemmer.

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

menopause (klimakterie, overgangsalder): Menopause inntrer når eggstokkene produserer så lite østrogen og progestogen at menstruasjonen stopper opp. Dette skjer normalt i 44-50-årsalderen.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

rødming (flushing): Plutselig varmefølelse, hudrødme

snri: (SNRI: Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors) Selektive serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og angstlidelser. De hemmer reopptak av signalstoffene serotonin og noradrenalin i nerveceller i sentralnervesystemet.

ssri: (SSRI: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) SSRI er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og tvangslidelser. De hemmer reopptak av signalstoffet serotonin i nerveceller i sentralnervesystemet.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.