Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
MabThera 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
MabThera 500 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
rituksimab
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
- Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
- Hva MabThera er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker MabThera
- Hvordan MabThera gis
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer MabThera
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Til voksne kan MabThera brukes alene eller sammen med andre legemidler som kalles "kjemoterapi". Til voksne pasienter med effekt av behandlingen, kan MabThera brukes som en vedlikeholdsbehandling i 2 år etter fullført grunnbehandling.
Til barn og ungdom gis MabThera sammen med "kjemoterapi".
B-lymfocytter forårsaker noen av symptomene dine. MabThera brukes til å behandle revmatoid artritt hos pasienter som allerede har forsøkt andre legemidler, som enten ikke virker lengre, ikke har gitt god nok effekt, eller har forårsaket bivirkninger. MabThera brukes vanligvis sammen med et annet legemiddel som kalles metotreksat.
- du er allergisk overfor rituksimab, andre proteiner som likner på rituksimab, eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- du har en alvorlig aktiv infeksjon
- du har et svakt immunforsvar
- du har alvorlig hjertesvikt eller alvorlig ukontrollert hjertesykdom og har revmatoid artritt, granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt eller pemfigus vulgaris.
- du tidligere har hatt eller har hepatittinfeksjon. Dette er på grunn av at MabThera i noen få tilfeller kan føre til at hepatitt B-infeksjonen blir aktiv igjen, noe som i svært sjeldne tilfeller kan være dødelig.
- du tidligere har hatt hjerteproblemer (som angina, hjertebank eller hjertesvikt) eller pusteproblemer.
- dersom du tror du kan ha en infeksjon, selv en mild infeksjon som forkjølelse. Cellene som påvirkes av MabThera bidrar til å bekjempe infeksjon, og du skal vente inntil infeksjonen har gått over før du blir gitt MabThera. Vennligst også informer legen din dersom du ofte har hatt infeksjoner tidligere eller lider av alvorlige infeksjoner.
- dersom du kan ha behov for noen vaksiner i nær framtid, inkludert vaksiner som er nødvendige for å reise til andre land. Enkelte vaksiner bør ikke gis samtidig med MabThera eller i månedene etter at du har fått MabThera. Legen din vil undersøke om du bør ta noen vaksiner før du får MabThera.
- du tar legemidler mot høyt blodtrykk. Du kan bli bedt om å ikke ta disse andre legemidlene 12 timer før du skal få MabThera. Dette er fordi noen personer opplever et fall i blodtrykket når de blir gitt MabThera.
- du tidligere har tatt legemidler som påvirker immunsystemet – som kjemoterapi eller immunsuppresive legemidler.
Dersom du kan bli gravid, må du og din partner bruke sikker prevensjon under behandlingen med MabThera. Du må også bruke dette 12 måneder etter din siste behandling med MabThera.
263,2 mg natrium i hvert hetteglass på 50 ml. Dette tilsvarer 2,6 % (i hetteglasset på 10 ml) og 13,2 % (i hetteglasset på 50 ml) av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
MabThera vil alltid bli gitt som ”drypp” (intravenøs infusjon).
- Dersom du kun behandles med MabThera
MabThera vil bli gitt til deg én gang i uken i 4 uker. Gjentatte behandlingssykluser med MabThera er mulig. - Hvis du behandles med MabThera sammen med kjemoterapi
MabThera vil bli gitt til deg på samme dag som du får kjemoterapi. Dette er vanligvis gitt hver 3. uke opptil 8 ganger. - Dersom du har hatt nytte av behandlingen, kan du bli gitt MabThera som vedlikeholdsbehandling hver 2. eller 3. måned i 2 år. Legen din kan endre på dette, avhengig av hvordan du reagerer på legemidlet.
- Hvis du er under 18 år, vil du få MabThera sammen med kjemoterapi. Du vil få MabThera opptil 6 ganger i løpet av en 3,5 – 5,5 måneders periode.
Kjemoterapien bør gis etter MabThera-infusjonen. Legen din vil avgjøre om du bør få støttebehandling samtidig.
Dersom du er 18 år eller eldre og har hatt nytte av behandlingen, kan du bli gitt MabThera som vedlikeholdsbehandling. Den vil gis som to separate infusjoner gitt med 2 ukers mellomrom, etterfulgt av én infusjon hver 6. måned i minst 2 år. Avhengig av hvor god nytte du har av legemidlet kan legen bestemme om du skal fortsette behandlingen med MabThera (opptil 5 år).
- feber, hoste, sår hals, brennende smerter ved vannlating, eller du begynner å føle deg svak eller generelt uvel
- hukommelsestap, problemer med å tenke, problemer med å gå eller mister synet – dette kan skyldes en svært sjelden, alvorlig infeksjon i hjernen, som kan være dødelig (progressiv multifokal leukoencefalopati, PML).
Ofte er dette forkjølelser, men det har også vært tilfeller av lungebetennelse eller urinveisinfeksjon. Disse er listet opp under "andre bivirkninger".
- bakterie- eller virusinfeksjoner, bronkitt
- lavt antall hvite blodceller, med eller uten feber, eller blodceller som kalles "blodplater"
- sykdomsfølelse (kvalme)
- flekkvis håravfall på hodet, frysninger, hodepine
- redusert immunforsvar – på grunn av lavere nivåer av antistoffer som kalles "immunglobuliner" (IgG) i blodet som hjelper til å beskytte mot infeksjon
- blodinfeksjon (sepsis), lungebetennelse, helvetesild, forkjølelse, betennelse i luftrøret, soppinfeksjoner, infeksjoner av ukjent årsak, bihulebetennelse, hepatitt B
- lavt antall av røde blodceller (anemi), lavt antall av alle typer blodceller
- allergiske reaksjoner (hypersensitivitet)
- høyt blodsukkernivå, vekttap, hevelse i ansiktet og kroppen, økt nivå av enzymet "LDH" i blodet, lavt kalsiumnivå i blodet
- unormal følelse i huden - som nummenhet, kribling, prikking, brennende følelse, frysninger, redusert følelse ved berøring
- følelse av rastløshet, innsovningsproblemer
- bli veldig rød i ansiktet eller andre steder på huden som en konsekvens av utvidede blodårer
- føle seg svimmel eller engstelig
- økt tåreproduksjon, problemer med tårekanalene, øyebetennelse (konjunktivitt)
- øresus, smerter i øret
- hjerteproblemer – som hjerteinfarkt, ujevn eller unormalt rask hjerterytme
- høyt eller lavt blodtrykk (blodtrykksfall spesielt når en reiser seg opp)
- sammentrekning av musklene i luftveiene som forårsaker hvesing (bronkospasme), betennelse, irritasjon i lungene, halsen eller bihulene, kortpustethet, rennende nese
- sykdomsfølelse (oppkast), diarè, magesmerter, irritasjon eller sår i hals og munn, vanskeligheter med å svelge, forstoppelse, dårlig fordøyelse
- spiseforstyrrelser, spiser ikke nok, noe som medfører vekttap
- elveblest, økt svetting, nattesvette
- muskelproblemer – som stramme muskler, ledd- eller muskelsmerter, rygg- og nakkesmerter
- generelt ubehag eller føle seg urolig eller trøtt, skjelving, tegn på influensa
- funksjonssvikt i flere organer.
- koagulasjonsproblemer i blodet, nedsatt produksjon av blodceller, økt nedbrytning av røde blodceller (aplastisk hemolytisk anemi), hovne eller forstørrede lymfeknuter
- dårlig humør og tap av interesse eller glede ved å gjøre ting, føle seg nervøs
- smaksforstyrrelser – som endring i hvordan ting smaker
- hjerteproblemer – som redusert hjerterytme eller brystsmerter (angina)
- astma, for lite oksygen når ut i organene
- oppsvulmet mage.
- kortvarig økning i mengden av noen typer antistoffer i blodet (som kalles immunglobulin – IgM), kjemisk ubalanse i blod på grunn av nedbrytningen av døende kreftceller
- nerveødeleggelse i armer og bein, lammelser i ansiktet
- hjertesvikt
- betennelse i blodkar inkludert de som fører til hudsymptomer
- respirasjonssvikt
- skade på tarmveggen (perforering)
- alvorlige hudproblemer som medfører sår som kan være livstruende. Rødhet, ofte forbundet med blemmer, kan oppstå på huden eller på slimhinner (f.eks. i munnen), rundt kjønnsorganene eller på øyelokkene, og feber kan forekomme.
- nyresvikt
- alvorlig synstap.
- en reduksjon av hvite blodceller som ikke skjer med én gang
- redusert antall blodplater rett etter infusjonene - dette kan reverseres, men kan være dødelig i sjeldne tilfeller
- hørselstap, tap av andre sanser
- infeksjoner, for eksempel lungebetennelse (bakteriell)
- smerter ved vannlating (urinveisinfeksjon)
- allergiske reaksjoner som vanligvis kommer under infusjonen, men kan oppstå opptil 24 timer etter infusjon
- endringer i blodtrykk, kvalme, utslett, feber, kløende følelse, rennende eller tett nese, nysing, skjelvinger, hurtig puls og tretthet
- hodepine
- endringer i laboratorietester som utføres av legen din. Disse inkluderer en reduksjon i mengden av enkelte proteiner i blodet (immunglobuliner) som hjelper til å beskytte mot infeksjon.
- infeksjoner, for eksempel bronkitt
- en pressende smerte bak nese, kinn og øyne (bihulebetennelse), magesmerter, oppkast og diaré, pusteproblemer
- fotsopp
- høyt kolesterolnivå i blodet
- unormal følelse i huden, som nummenhet, kiling, prikking eller en brennende følelse, isjias, migrene, svimmelhet
- hårtap
- angst, depresjon
- fordøyelsesproblemer, diaré, sure oppstøt, irritasjon og/eller sår i hals og munn
- smerter i magen, ryggen, muskler og/eller ledd.
- væskeansamling i ansikt og kropp
- betennelse, irritasjon og/eller tetthetsfølelse i lungene og i svelg, hoste
- hudreaksjoner inkludert elveblest, kløe og utslett
- allergiske reaksjoner inkludert pipelyder ved pusting eller kortpustethet, opphovning av ansikt og tunge, besvimelse
- et kompleks av symptomer som oppstår et par uker etter infusjon av MabThera inkludert allergiliknende reaksjoner som utslett, kløe, leddsmerter, hovne lymfekjertler og feber
- alvorlige hudsykdommer med blemmer som kan være livstruende. Rødhet, ofte forbundet med blemmer, kan oppstå på huden eller på slimhinner (f.eks. i munnen), rundt kjønnsorganene eller på øyelokkene, og feber kan forekomme.
- infeksjoner, som lungebetennelser, urinveisinfeksjoner (smerter ved vannlating), forkjølelser og herpes-infeksjoner
- allergiske reaksjoner, som vanligvis oppstår i løpet av en infusjon, men som også kan forekomme opptil 24 timer etter infusjon
- diaré
- hoste eller kortpustethet
- neseblødning
- forhøyet blodtrykk
- smertefulle ledd eller rygg
- muskelrykninger eller skjelvinger
- svimmelhet
- skjelvinger (ofte i hendene)
- søvnvansker (søvnløshet)
- hevelser i hender eller ankler
- fordøyelsesbesvær
- forstoppelse
- hudutslett, inkludert akne eller kviser
- rødme eller rød hud
- feber
- tett eller rennende nese
- stramme eller smertefulle muskler
- smerter i muskler, hender eller føtter
- lavt antall røde blodceller (anemi)
- lavt antall blodplater
- økt mengde kalium i blodet
- endring i hjerterytmen eller raskere hjerterytme enn normalt
- alvorlige hudsykdommer med blemmer som kan være livstruende. Rødhet, ofte forbundet med blemmer, kan oppstå på huden eller på slimhinner (f.eks. i munnen), rundt kjønnsorganer eller på øyelokkene, og feber kan forekomme.
- tilbakefall av en tidligere hepatitt B-infeksjon
- allergiske reaksjoner, som vanligvis oppstår i løpet av en infusjon, men som også kan forekomme opptil 24 timer etter infusjon
- hodepine
- infeksjoner som nedre luftveisinfeksjoner og lungeinfeksjoner
- langvarig depresjon
- hårtap
- infeksjoner som vanlig forkjølelse, herpes-infeksjoner, øyeinfeksjon, soppinfeksjon i munnen og urinveisinfeksjoner (smertefull vannlating)
- humørforstyrrelser, som irritabilitet og depresjon
- hudlidelser, som kløe, elveblest og godartede kuler
- føle seg trett eller svimmel
- feber
- leddsmerter eller ryggsmerter
- vondt i magen
- vondt i musklene
- raskere hjerteslag enn vanlig
- Virkestoffet i MabThera er rituksimab.
Hetteglasset på 10 ml inneholder 100 mg rituksimab (10 mg/ml). Hetteglasset på 50 ml inneholder 500 mg rituksimab (10 mg/ml).
- Hjelpestoffer er natriumsitrat, polysorbat 80, natriumklorid, natriumhydroksyd, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Hetteglass på 50 ml – pakninger med 1 hetteglass.
79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ordforklaringer til teksten
Ordforklaringer
akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.
allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.
anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.
angina (angina pectoris, hjertekrampe, ap): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.
angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.
antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.
astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.
autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).
betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.
blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.
bronkitt: Betennelse i lungenes bronkier, som er de største luftveiene i lungene. Kronisk bronkitt, som nesten alltid er forårsaket av røyking, er en besværlig sykdom med svært langvarig betennelse i luftveiene som gir hoste. Akutt bronkitt i forbindelse med en luftveisinfeksjon kan hos barn gi pustevansker.
diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.
elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.
enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.
feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).
fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.
forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.
granulomatose med polyangiitt (granulomatøs polyangiitt, wegeners granulomatose): Betennelse i små blodkar, først og fremst i luftveier og nyrer, men andre organer kan også rammes.
helvetesild (herpes zoster): Virusinfeksjon i huden, som skyldes vannkoppvirus (varicella zoster-virus).
hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.
hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.
hjerteinfarkt (myokardinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.
hodgkins lymfom (hodgkins sykdom, lymfogranulomatose): Ondartede svulster i lymfevevet. Sjelden sykdom som rammer unge mennesker. De vanligste symptomene er først hovne lymfeknuter, og senere, feber, nattesvette og vekttap. Takket være strålebehandling og kjemoterapi kureres de fleste i dag.
høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.
infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.
influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.
intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.
kll (kronisk lymfatisk leukemi): (KLL: kronisk lymfatisk leukemi) KLL er en form for blodkreft. Sykdommen er mindre alvorlig enn de akutte leukemiene, og behandlingen startes ikke før det oppstår symptomer. De vanligste symptomene er anemi/blodmangel (med tretthet og økt infeksjonstendens), forstørret milt og hovne lymfeknuter. Behandlingen består av kjemoterapi, kortison og noen ganger fjerning av milten.
konjunktivitt (øyekatarr): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.
kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.
kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.
kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).
leddgikt (revmatoid artritt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.
lungebetennelse (pneumoni): Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.
lymfom (lymfekreft): Ved lymfekreft (malignt lymfom) endrer normale lymfeceller seg til kreftceller. Det finnes to hovedtyper av lymfekreft: Hodgkin lymfom og non-Hodgkin lymfom, som begge inndeles i flere undertyper. Hovedsymptomene ved lymfekreft er en hevelse uten medfølgende smerte av lymfeknuter, på hals, i armhuler eller lyske. Men sykdommen kan starte i alle lymfeknuter. Vanlige symptomer er tretthet, vekttap, feber og nattesvette.
migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.
pml (progressiv multifokal leukoencefalopati): En sjelden infeksjonssykdom i hjernen som følge av infeksjon med John Cunningham-virus.
sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.
urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.
økt svetting (hyperhidrose, overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.
øresus (tinnitus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.
Finn oss på Facebook