Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

MabThera 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

MabThera 500 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

rituksimab

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva MabThera er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker MabThera
  3. Hvordan MabThera gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer MabThera
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva MabThera er og hva det brukes motHva MabThera er
MabThera innholder virkestoffet "rituksimab". Dette er en type protein som kalles "monoklonalt antistoff ". Det bindes til overflaten av en type hvite blodceller som kalles "B-lymfocytter". Når rituksimab bindes til overflaten av disse cellene gjør det at cellen dør.
Hva MabThera brukes mot
MabThera kan brukes til behandling av flere ulike sykdommer hos voksne og barn. Legen din kan forskrive MabThera til behandling av:
a) Non-Hodgkins lymfom
Dette er en sykdom i lymfesystemet (del av immunsystemet) som påvirker en type hvite blodceller som kalles B-lymfocytter.
Til voksne kan MabThera brukes alene eller sammen med andre legemidler som kalles "kjemoterapi". Til voksne pasienter med effekt av behandlingen, kan MabThera brukes som en vedlikeholdsbehandling i 2 år etter fullført grunnbehandling.
Til barn og ungdom gis MabThera sammen med "kjemoterapi".
b) Kronisk lymfatisk leukemi
Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) er den vanligste formen av leukemi hos voksne. KLL påvirker en spesiell lymfocyttcelle, B-cellen, som har opphav fra benmargen og utvikler seg videre i lymfeknutene. Pasienter med KLL har for mange unormale lymfocytter, som hoper seg opp hovedsakelig i beinmargen og blodet. Utviklingen av disse unormale B-lymfocyttene forårsaker symptomene du kan ha. MabThera sammen med kjemoterapi ødelegger disse cellene som gradvis fjernes fra kroppen ved biologiske prosesser.
c) Revmatoid artritt
MabThera brukes til behandling av revmatoid artritt (leddgikt). Revmatoid artritt er en leddsykdom.
B-lymfocytter forårsaker noen av symptomene dine. MabThera brukes til å behandle revmatoid artritt hos pasienter som allerede har forsøkt andre legemidler, som enten ikke virker lengre, ikke har gitt god nok effekt, eller har forårsaket bivirkninger. MabThera brukes vanligvis sammen med et annet legemiddel som kalles metotreksat.
MabThera forsinker ødeleggelsen i leddene dine forårsaket av revmatoid artritt og forbedrer muligheten til å utføre normale daglige aktiviteter.
Best effekt av MabThera har pasienter med en positiv blodtest for revmatoid faktor (RF) og/eller anti- CCP. Begge disse testene er vanligvis positive ved revmatoid artritt og bidrar til å bekrefte at du har leddgikt.
d) Granulomatose med polyangiitt eller mikroskopisk polyangiitt
MabThera brukes sammen med kortikosteroider til behandling av sykdommene granulomatose med polyangiitt (tidligere kalt Wegeners granulomatose) eller mikroskopisk polyangiitt hos voksne og barn fra 2 år. Granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt er to former for blodårebetennelse som i hovedsak påvirker lungene og nyrene, men sykdommene kan også påvirke andre organer. B-lymfocytter er involvert i årsaken til disse tilstandene.
e) Pemfigus vulgaris
MabThera brukes til behandling av pasienter med moderat til alvorlig pemfigus vulgaris. Pemfigus vulgaris er en autoimmun sykdom som forårsaker smertefulle blemmer på huden og slimhinnene i munnen, nesen, halsen og kjønnsorganene.
 
2. Hva du må vite før du bruker MabThera
Bruk ikke MabThera dersom:
  • du er allergisk overfor rituksimab, andre proteiner som likner på rituksimab, eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • du har en alvorlig aktiv infeksjon
  • du har et svakt immunforsvar
  • du har alvorlig hjertesvikt eller alvorlig ukontrollert hjertesykdom og har revmatoid artritt, granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt eller pemfigus vulgaris.
Bruk ikke MabThera dersom noe av dette gjelder deg. Hvis du er usikker, snakk med legen din, apotek eller sykepleier før du får MabThera.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får MabThera dersom:
  • du tidligere har hatt eller har hepatittinfeksjon. Dette er på grunn av at MabThera i noen få tilfeller kan føre til at hepatitt B-infeksjonen blir aktiv igjen, noe som i svært sjeldne tilfeller kan være dødelig.
  • du tidligere har hatt hjerteproblemer (som angina, hjertebank eller hjertesvikt) eller pusteproblemer.
Dersom noe av det over gjelder deg (eller om du er usikker), snakk med legen din, apotek eller sykepleier før du får MabThera. Legen din må muligens følge deg opp svært nøye under behandlingen med MabThera.
Hvis du har revmatoid artritt, granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt eller pemfigus vulgaris, informer også legen din
  • dersom du tror du kan ha en infeksjon, selv en mild infeksjon som forkjølelse. Cellene som påvirkes av MabThera bidrar til å bekjempe infeksjon, og du skal vente inntil infeksjonen har gått over før du blir gitt MabThera. Vennligst også informer legen din dersom du ofte har hatt infeksjoner tidligere eller lider av alvorlige infeksjoner.
  • dersom du kan ha behov for noen vaksiner i nær framtid, inkludert vaksiner som er nødvendige for å reise til andre land. Enkelte vaksiner bør ikke gis samtidig med MabThera eller i månedene etter at du har fått MabThera. Legen din vil undersøke om du bør ta noen vaksiner før du får MabThera.
Barn og ungdom
Non-Hodgkins lymfom
MabThera kan brukes til å behandle barn fra 6 måneder og ungdom med en type kreft som heter non- Hodgkins lymfom, særlig CD20-positivt, diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), Burkitts lymfom (BL)/Burkitts leukemi (akutt moden B-celle leukemi) (BAL) eller Burkitt-lignende lymfom (BLL).
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet dersom du eller barnet ditt er under 18 år.
Granulomatose med polyangiitt eller mikroskopisk polyangiitt
MabThera kan brukes til å behandle barn fra 2 år og ungdom med granulomatose med polyangiitt (tidligere kalt Wegeners granulomatose) eller mikroskopisk polyangiitt. Det finnes lite informasjon om bruk av MabThera hos barn og ungdom med andre sykdommer.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet dersom du eller barnet ditt er under 18 år.
Andre legemidler og MabThera
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler og plantebaserte legemidler. Dette er fordi MabThera kan påvirke måten enkelte andre legemidler virker. Enkelte andre legemidler kan også påvirke hvordan MabThera virker.
Det er spesielt viktig å fortelle legen din dersom:
  • du tar legemidler mot høyt blodtrykk. Du kan bli bedt om å ikke ta disse andre legemidlene 12 timer før du skal få MabThera. Dette er fordi noen personer opplever et fall i blodtrykket når de blir gitt MabThera.
  • du tidligere har tatt legemidler som påvirker immunsystemet – som kjemoterapi eller immunsuppresive legemidler.
Dersom noe av det over gjelder deg (eller om du er usikker), snakk med legen din, apotek eller sykepleier før du får MabThera.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller sykepleier dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Dette fordi MabThera kan krysse morkaken og påvirke barnet ditt.
Dersom du kan bli gravid, må du og din partner bruke sikker prevensjon under behandlingen med MabThera. Du må også bruke dette 12 måneder etter din siste behandling med MabThera.
Du skal ikke amme barnet ditt mens du behandles med MabThera. Du skal heller ikke amme barnet ditt 12 måneder etter din siste behandling med MabThera. Dette er fordi MabThera kan skilles ut i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke kjent om MabThera påvirker evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner.
MabThera inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 52,6 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass på 10 ml og
263,2 mg natrium i hvert hetteglass på 50 ml. Dette tilsvarer 2,6 % (i hetteglasset på 10 ml) og 13,2 % (i hetteglasset på 50 ml) av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
 
3. Hvordan MabThera gisHvordan det gis
MabThera vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier som har erfaring med bruken av denne behandlingen. De vil observere deg nøye mens du blir gitt legemidlet. Dette er i tilfelle du får bivirkninger.
MabThera vil alltid bli gitt som ”drypp” (intravenøs infusjon).
Legemidler som blir gitt før hver administrasjon av MabThera
Før MabThera gis, vil du bli gitt andre legemidler (premedisinering) for å forhindre eller dempe mulige bivirkninger.
Hvor mye og hvor ofte vil du motta behandlinga) Hvis du behandles for non-Hodgkins lymfom
  • Dersom du kun behandles med MabThera
    MabThera vil bli gitt til deg én gang i uken i 4 uker. Gjentatte behandlingssykluser med MabThera er mulig.
  • Hvis du behandles med MabThera sammen med kjemoterapi
    MabThera vil bli gitt til deg på samme dag som du får kjemoterapi. Dette er vanligvis gitt hver 3. uke opptil 8 ganger.
  • Dersom du har hatt nytte av behandlingen, kan du bli gitt MabThera som vedlikeholdsbehandling hver 2. eller 3. måned i 2 år. Legen din kan endre på dette, avhengig av hvordan du reagerer på legemidlet.
  • Hvis du er under 18 år, vil du få MabThera sammen med kjemoterapi. Du vil få MabThera opptil 6 ganger i løpet av en 3,5 – 5,5 måneders periode.
b) Hvis du behandles for kronisk lymfatisk leukemi
Når du behandles med MabThera sammen med kjemoterapi vil du få MabThera-infusjoner på dag 0 i første syklus, og deretter på dag 1 i hver syklus i totalt 6 sykluser. Hver syklus varer i 28 dager.
Kjemoterapien bør gis etter MabThera-infusjonen. Legen din vil avgjøre om du bør få støttebehandling samtidig.
c) Hvis du behandles for revmatoid artritt
Hver behandlingssyklus består av to atskilte infusjoner som gis med 2 ukers mellomrom. Gjentatte behandlingssykluser med MabThera er mulig. Legen din vil bestemme når du skal få mer MabThera avhengig av tegn og symptomer på sykdommen din. Dette kan være måneder frem i tid.
d) Hvis du behandles for granulomatose med polyangiitt eller mikroskopisk polyangiitt Behandling med MabThera skjer i fire separate infusjoner gitt med én ukes mellomrom. Kortikosteroider vil vanligvis bli gitt ved injeksjon før oppstart av MabThera-behandling. Legen din kan starte behandling av tilstanden din på et hvilket som helst tidspunkt ved å gi kortikosteroider som tas gjennom munnen.
Dersom du er 18 år eller eldre og har hatt nytte av behandlingen, kan du bli gitt MabThera som vedlikeholdsbehandling. Den vil gis som to separate infusjoner gitt med 2 ukers mellomrom, etterfulgt av én infusjon hver 6. måned i minst 2 år. Avhengig av hvor god nytte du har av legemidlet kan legen bestemme om du skal fortsette behandlingen med MabThera (opptil 5 år).
e) Hvis du behandles for pemfigus vulgaris
Hver behandlingssyklus består av to atskilte infusjoner som gis med 2 ukers mellomrom. Dersom du har nytte av behandlingen kan du bli gitt MabThera som vedlikeholdsbehandling. Dette vil gis 1 år og 18 måneder etter den første behandlingen og deretter hver 6. måned ved behov. Legen kan endre dette, avhengig av hvor god nytte du har av legemidlet.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De fleste bivirkningene er milde til moderate, men noen kan være alvorlige og kreve behandling. I sjeldne tilfeller har noen av disse reaksjonene vært fatale.
Infusjonsreaksjoner
Under eller i løpet av de første 24 timene etter infusjonen kan du få feber, frysninger og skjelvinger. Mindre hyppig kan noen pasienter oppleve smerter ved infusjonsstedet, blemmer, kløe, sykdomsfølelse (kvalme), tretthet, hodepine, pustebesvær, forhøyet blodtrykk, hvesende pust, ubehag i halsen, hevelse i tunge og hals, kløende eller rennende nese, oppkast, rødme eller hjertebank, hjerteanfall eller lavt antall blodplater. Hvis du har hjertesykdom eller angina, kan disse sykdommene forverres. Informer straks personen som gir deg infusjonen dersom du eller barnet ditt utvikler noen av disse symptomene, da det kan bli nødvendig å redusere infusjonshastigheten eller avbryte infusjonen for en periode. Du kan ha behov for tilleggsbehandling som et antihistamin eller paracetamol. Infusjonen kan fortsette når disse symptomene forsvinner eller forbedres. Disse reaksjonene inntreffer sjeldnere etter den andre infusjonen. Legen din kan avgjøre at du skal avslutte behandlingen med MabThera hvis disse reaksjonene er alvorlige.
Infeksjoner
Informer legen din øyeblikkelig dersom du eller barnet ditt får tegn på en infeksjon, inkludert:
  • feber, hoste, sår hals, brennende smerter ved vannlating, eller du begynner å føle deg svak eller generelt uvel
  • hukommelsestap, problemer med å tenke, problemer med å gå eller mister synet – dette kan skyldes en svært sjelden, alvorlig infeksjon i hjernen, som kan være dødelig (progressiv multifokal leukoencefalopati, PML).
Du kan lettere få infeksjoner under behandling med MabThera.
Ofte er dette forkjølelser, men det har også vært tilfeller av lungebetennelse eller urinveisinfeksjon. Disse er listet opp under "andre bivirkninger".
Hvis du behandles for revmatoid artritt (leddgikt), granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt eller pemfigus vulgaris kan du også finne denne informasjonen i pasientkortet du har fått utdelt av legen. Det er viktig at du tar vare på pasientkortet og viser det til din partner eller omsorgspersonene dine.
Hudreaksjoner
Svært sjelden kan det forekomme alvorlige hudsykdommer med blemmer. Disse tilstandene kan være livstruende. Rødhet, ofte forbundet med blemmer, kan oppstå på huden eller på slimhinner, for eksempel i munnen, rundt kjønnsorganene eller på øyelokkene. Feber kan forekomme. Fortell legen din umiddelbart dersom du opplever noen av disse symptomene.
Andre bivirkninger inkluderer:
a) Hvis du eller barnet ditt behandles for non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
  • bakterie- eller virusinfeksjoner, bronkitt
  • lavt antall hvite blodceller, med eller uten feber, eller blodceller som kalles "blodplater"
  • sykdomsfølelse (kvalme)
  • flekkvis håravfall på hodet, frysninger, hodepine
  • redusert immunforsvar – på grunn av lavere nivåer av antistoffer som kalles "immunglobuliner" (IgG) i blodet som hjelper til å beskytte mot infeksjon
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
  • blodinfeksjon (sepsis), lungebetennelse, helvetesild, forkjølelse, betennelse i luftrøret, soppinfeksjoner, infeksjoner av ukjent årsak, bihulebetennelse, hepatitt B
  • lavt antall av røde blodceller (anemi), lavt antall av alle typer blodceller
  • allergiske reaksjoner (hypersensitivitet)
  • høyt blodsukkernivå, vekttap, hevelse i ansiktet og kroppen, økt nivå av enzymet "LDH" i blodet, lavt kalsiumnivå i blodet
  • unormal følelse i huden - som nummenhet, kribling, prikking, brennende følelse, frysninger, redusert følelse ved berøring
  • følelse av rastløshet, innsovningsproblemer
  • bli veldig rød i ansiktet eller andre steder på huden som en konsekvens av utvidede blodårer
  • føle seg svimmel eller engstelig
  • økt tåreproduksjon, problemer med tårekanalene, øyebetennelse (konjunktivitt)
  • øresus, smerter i øret
  • hjerteproblemer – som hjerteinfarkt, ujevn eller unormalt rask hjerterytme
  • høyt eller lavt blodtrykk (blodtrykksfall spesielt når en reiser seg opp)
  • sammentrekning av musklene i luftveiene som forårsaker hvesing (bronkospasme), betennelse, irritasjon i lungene, halsen eller bihulene, kortpustethet, rennende nese
  • sykdomsfølelse (oppkast), diarè, magesmerter, irritasjon eller sår i hals og munn, vanskeligheter med å svelge, forstoppelse, dårlig fordøyelse
  • spiseforstyrrelser, spiser ikke nok, noe som medfører vekttap
  • elveblest, økt svetting, nattesvette
  • muskelproblemer – som stramme muskler, ledd- eller muskelsmerter, rygg- og nakkesmerter
  • generelt ubehag eller føle seg urolig eller trøtt, skjelving, tegn på influensa
  • funksjonssvikt i flere organer.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer):
  • koagulasjonsproblemer i blodet, nedsatt produksjon av blodceller, økt nedbrytning av røde blodceller (aplastisk hemolytisk anemi), hovne eller forstørrede lymfeknuter
  • dårlig humør og tap av interesse eller glede ved å gjøre ting, føle seg nervøs
  • smaksforstyrrelser – som endring i hvordan ting smaker
  • hjerteproblemer – som redusert hjerterytme eller brystsmerter (angina)
  • astma, for lite oksygen når ut i organene
  • oppsvulmet mage.
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 000 personer):
  • kortvarig økning i mengden av noen typer antistoffer i blodet (som kalles immunglobulin – IgM), kjemisk ubalanse i blod på grunn av nedbrytningen av døende kreftceller
  • nerveødeleggelse i armer og bein, lammelser i ansiktet
  • hjertesvikt
  • betennelse i blodkar inkludert de som fører til hudsymptomer
  • respirasjonssvikt
  • skade på tarmveggen (perforering)
  • alvorlige hudproblemer som medfører sår som kan være livstruende. Rødhet, ofte forbundet med blemmer, kan oppstå på huden eller på slimhinner (f.eks. i munnen), rundt kjønnsorganene eller på øyelokkene, og feber kan forekomme.
  • nyresvikt
  • alvorlig synstap.
Ikke kjent (det er ikke kjent hvor ofte disse bivirkningene forekommer):
  • en reduksjon av hvite blodceller som ikke skjer med én gang
  • redusert antall blodplater rett etter infusjonene - dette kan reverseres, men kan være dødelig i sjeldne tilfeller
  • hørselstap, tap av andre sanser
Barn og ungdom med non-Hodgkins lymfom:
Generelt var bivirkningene hos barn og ungdom med non-Hodgkins lymfom tilsvarende som hos voksne med non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi. De vanligste bivirkningene var
feber forbundet med lave verdier av en type hvite blodceller (nøytrofile), betennelse eller sår i slimhinnene i munnen og allergiske reaksjoner (hypersensitivitet).
b) Hvis du behandles for revmatoid artritt
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
  • infeksjoner, for eksempel lungebetennelse (bakteriell)
  • smerter ved vannlating (urinveisinfeksjon)
  • allergiske reaksjoner som vanligvis kommer under infusjonen, men kan oppstå opptil 24 timer etter infusjon
  • endringer i blodtrykk, kvalme, utslett, feber, kløende følelse, rennende eller tett nese, nysing, skjelvinger, hurtig puls og tretthet
  • hodepine
  • endringer i laboratorietester som utføres av legen din. Disse inkluderer en reduksjon i mengden av enkelte proteiner i blodet (immunglobuliner) som hjelper til å beskytte mot infeksjon.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
  • infeksjoner, for eksempel bronkitt
  • en pressende smerte bak nese, kinn og øyne (bihulebetennelse), magesmerter, oppkast og diaré, pusteproblemer
  • fotsopp
  • høyt kolesterolnivå i blodet
  • unormal følelse i huden, som nummenhet, kiling, prikking eller en brennende følelse, isjias, migrene, svimmelhet
  • hårtap
  • angst, depresjon
  • fordøyelsesproblemer, diaré, sure oppstøt, irritasjon og/eller sår i hals og munn
  • smerter i magen, ryggen, muskler og/eller ledd.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer):
  • væskeansamling i ansikt og kropp
  • betennelse, irritasjon og/eller tetthetsfølelse i lungene og i svelg, hoste
  • hudreaksjoner inkludert elveblest, kløe og utslett
  • allergiske reaksjoner inkludert pipelyder ved pusting eller kortpustethet, opphovning av ansikt og tunge, besvimelse
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 000 personer):
  • et kompleks av symptomer som oppstår et par uker etter infusjon av MabThera inkludert allergiliknende reaksjoner som utslett, kløe, leddsmerter, hovne lymfekjertler og feber
  • alvorlige hudsykdommer med blemmer som kan være livstruende. Rødhet, ofte forbundet med blemmer, kan oppstå på huden eller på slimhinner (f.eks. i munnen), rundt kjønnsorganene eller på øyelokkene, og feber kan forekomme.
Andre sjeldent rapporterte bivirkninger forbundet med MabThera inkluderer en nedgang i antall hvite blodceller (nøytrofile) som hjelper til med bekjempelse av infeksjoner. Noen infeksjoner kan bli alvorlig (se informasjon under infeksjoner i dette avsnittet).
c) Hvis du eller barnet ditt behandles for granulomatose med polyangiitt eller mikroskopisk polyangiitt
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
  • infeksjoner, som lungebetennelser, urinveisinfeksjoner (smerter ved vannlating), forkjølelser og herpes-infeksjoner
  • allergiske reaksjoner, som vanligvis oppstår i løpet av en infusjon, men som også kan forekomme opptil 24 timer etter infusjon
  • diaré
  • hoste eller kortpustethet
  • neseblødning
  • forhøyet blodtrykk
  • smertefulle ledd eller rygg
  • muskelrykninger eller skjelvinger
  • svimmelhet
  • skjelvinger (ofte i hendene)
  • søvnvansker (søvnløshet)
  • hevelser i hender eller ankler
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
  • fordøyelsesbesvær
  • forstoppelse
  • hudutslett, inkludert akne eller kviser
  • rødme eller rød hud
  • feber
  • tett eller rennende nese
  • stramme eller smertefulle muskler
  • smerter i muskler, hender eller føtter
  • lavt antall røde blodceller (anemi)
  • lavt antall blodplater
  • økt mengde kalium i blodet
  • endring i hjerterytmen eller raskere hjerterytme enn normalt
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 000 personer):
  • alvorlige hudsykdommer med blemmer som kan være livstruende. Rødhet, ofte forbundet med blemmer, kan oppstå på huden eller på slimhinner (f.eks. i munnen), rundt kjønnsorganer eller på øyelokkene, og feber kan forekomme.
  • tilbakefall av en tidligere hepatitt B-infeksjon
Barn og ungdom med granulomatose med polyangiitt eller mikroskopisk polyangiitt
Generelt er bivirkningene hos barn og ungdom med granulomatose med polyangiitt eller mikroskopisk polyangiitt av tilsvarende type som hos voksne med granulomatose med polyangiitt eller mikroskopisk polyangiitt. De vanligste bivirkningene som er sett er infeksjoner, allergiske reaksjoner og kvalme.
d) Hvis du behandles for pemfigus vulgaris
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
  • allergiske reaksjoner, som vanligvis oppstår i løpet av en infusjon, men som også kan forekomme opptil 24 timer etter infusjon
  • hodepine
  • infeksjoner som nedre luftveisinfeksjoner og lungeinfeksjoner
  • langvarig depresjon
  • hårtap
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
  • infeksjoner som vanlig forkjølelse, herpes-infeksjoner, øyeinfeksjon, soppinfeksjon i munnen og urinveisinfeksjoner (smertefull vannlating)
  • humørforstyrrelser, som irritabilitet og depresjon
  • hudlidelser, som kløe, elveblest og godartede kuler
  • føle seg trett eller svimmel
  • feber
  • leddsmerter eller ryggsmerter
  • vondt i magen
  • vondt i musklene
  • raskere hjerteslag enn vanlig
MabThera kan også forårsake endringer i laboratorietester som utføres av legen din.
Hvis du tar MabThera sammen med andre legemidler, kan noen av bivirkningene skyldes de andre legemidlene.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer MabThera
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av MabThera
  • Virkestoffet i MabThera er rituksimab.
    Hetteglasset på 10 ml inneholder 100 mg rituksimab (10 mg/ml). Hetteglasset på 50 ml inneholder 500 mg rituksimab (10 mg/ml).
  • Hjelpestoffer er natriumsitrat, polysorbat 80, natriumklorid, natriumhydroksyd, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan MabThera ser ut og innholdet i pakningen
MabThera er en klar, fargeløs væske, og leveres som konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Hetteglass på 10 ml – pakninger med 2 hetteglass.
Hetteglass på 50 ml – pakninger med 1 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Tilvirker
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Ta konakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 27.02.2020
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no.
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angina (angina pectoris, hjertekrampe, ap): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

bronkitt: Betennelse i lungenes bronkier, som er de største luftveiene i lungene. Kronisk bronkitt, som nesten alltid er forårsaket av røyking, er en besværlig sykdom med svært langvarig betennelse i luftveiene som gir hoste. Akutt bronkitt i forbindelse med en luftveisinfeksjon kan hos barn gi pustevansker.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

granulomatose med polyangiitt (granulomatøs polyangiitt, wegeners granulomatose): Betennelse i små blodkar, først og fremst i luftveier og nyrer, men andre organer kan også rammes.

helvetesild (herpes zoster): Virusinfeksjon i huden, som skyldes vannkoppvirus (varicella zoster-virus).

hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hodgkins lymfom (hodgkins sykdom, lymfogranulomatose): Ondartede svulster i lymfevevet. Sjelden sykdom som rammer unge mennesker. De vanligste symptomene er først hovne lymfeknuter, og senere, feber, nattesvette og vekttap. Takket være strålebehandling og kjemoterapi kureres de fleste i dag.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kll (kronisk lymfatisk leukemi): (KLL: kronisk lymfatisk leukemi) KLL er en form for blodkreft. Sykdommen er mindre alvorlig enn de akutte leukemiene, og behandlingen startes ikke før det oppstår symptomer. De vanligste symptomene er anemi/blodmangel (med tretthet og økt infeksjonstendens), forstørret milt og hovne lymfeknuter. Behandlingen består av kjemoterapi, kortison og noen ganger fjerning av milten.

konjunktivitt (øyekatarr): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

leddgikt (revmatoid artritt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.

lungebetennelse (pneumoni): Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

lymfom (lymfekreft): Ved lymfekreft (malignt lymfom) endrer normale lymfeceller seg til kreftceller. Det finnes to hovedtyper av lymfekreft: Hodgkin lymfom og non-Hodgkin lymfom, som begge inndeles i flere undertyper. Hovedsymptomene ved lymfekreft er en hevelse uten medfølgende smerte av lymfeknuter, på hals, i armhuler eller lyske. Men sykdommen kan starte i alle lymfeknuter. Vanlige symptomer er tretthet, vekttap, feber og nattesvette.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

pml (progressiv multifokal leukoencefalopati): En sjelden infeksjonssykdom i hjernen som følge av infeksjon med John Cunningham-virus.

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

økt svetting (hyperhidrose, overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.

øresus (tinnitus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.