Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

M-M-RVAXPRO, pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

Vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder (levende)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt vaksineres. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva M-M-RVAXPRO er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker M-M-RVAXPRO
  3. Hvordan du bruker M-M-RVAXPRO
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer M-M-RVAXPRO
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva M-M-RVAXPRO er og hva det brukes mot
M-M-RVAXPRO er en vaksine som inneholder svekket mesling-, parotitt- og rubellavirus. Når en person får vaksinen, vil immunforsvaret (kroppens naturlige forsvar) lage antistoffer mot mesling-, parotitt- og rubellavirus. Antistoffene bidrar til å beskytte mot infeksjoner forårsaket av disse virusene.
M-M-RVAXPRO gis for å bidra til å utvikle beskyttelse hos deg eller barnet ditt mot meslinger, kusma (forårsaket av parotittvirus) og røde hunder (forårsaket av rubellavirus). Vaksinen kan gis til personer som er 12 måneder gamle eller eldre.
M‑M‑RVAXPRO kan gis til spedbarn fra 9 til 12 måneders alder under visse omstendigheter.
M-M-RVAXPRO kan også brukes i forbindelse med meslingutbrudd, eller til vaksinasjon etter smitteeksponering, eller til bruk hos tidligere uvaksinerte personer eldre enn 9 måneder som er i kontakt med smittemottagelige gravide kvinner og personer som sannsynligvis er mottagelige for kusma og røde hunder.
Selv om M-M-RVAXPRO inneholder levende virus er virusene så svekket at de ikke kan gi meslinger, kusma eller røde hunder hos friske personer.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker M-M-RVAXPRO
Bruk ikke M-M-RVAXPRO:
  • dersom du eller barnet ditt er allergisk overfor noen av komponentene i denne vaksinen (inkludert neomycin eller noen av de andre innholdsstoffene listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du eller barnet ditt er gravid (i tillegg bør graviditet unngås i 1 måned etter vaksinasjon, se Graviditet).
  • hvis du eller barnet ditt har sykdom med feber over 38,5ºC; litt feber er derimot ikke grunn til å utsette vaksinasjon.
  • hvis du eller barnet ditt har aktiv ubehandlet tuberkulose.
  • hvis du eller barnet ditt har en blodsykdom eller en type kreft som påvirker immunforsvaret.
  • hvis du eller barnet ditt får behandling eller tar legemidler som kan svekke immunforsvaret (unntatt lav dose kortikosteroider for astmabehandling eller substitusjonsterapi).
  • hvis du eller barnet ditt har et svekket immunforsvar på grunn av sykdom (inkludert AIDS).
  • hvis du eller barnet ditt har en familiehistorie som omfatter medfødt eller arvelig immunsvikt, med mindre det er påvist at du eller barnet har et fungerende immunforsvar.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du eller barnet ditt får M-M-RVAXPRO dersom dere har erfart noe av følgende:
  • hvis du eller barnet ditt er allergisk mot egg eller noe som inneholder egg.
  • hvis du eller barnet ditt eller noen i familien har sykehistorie som omfatter allergier eller kramper (anfall).
  • hvis du eller barnet ditt har fått en bivirkning etter vaksinasjon med meslinger, kusma eller røde hunder (som enkelkomponentvaksiner eller en kombinasjonsvaksine f.eks. vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder produsert av Merck & Co., Inc., eller M-M-RVAXPRO) som inkluderte tendens til å få blåmerker eller blødninger lengre enn vanlig
  • hvis du eller barnet ditt har infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), men ikke viser symptomer på HIV-sykdom. Du eller barnet ditt skal overvåkes nøye for meslinger, kusma og røde hunder fordi vaksinasjonen kan være mindre effektiv enn hos personer som ikke har en slik infeksjon (se avsnittet Bruk ikke M-M-RVAXPRO).
Som med alle vaksiner er det ikke sikkert M-M-RVAXPRO gir fullstendig beskyttelse av alle personer som vaksineres. Dersom personen som skal vaksineres allerede har vært utsatt for mesling-, parotitt- eller rubellavirus, men ikke er syk ennå, er det ikke sikkert at M-M-RVAXPRO kan forhindre utvikling av sykdommen.
M‑M‑RVAXPRO kan gis til personer som nylig (innen siste 3 dager) har vært i kontakt med et tilfelle av meslinger, og som kan være smittebærer. M‑M‑RVAXPRO vil imidlertid ikke alltid forhindre utvikling av meslinger i disse tilfellene.
Andre legemidler og M-M-RVAXPRO
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler (eller andre vaksiner).
Legen kan utsette vaksinasjon med M-M-RVAXPRO i minst 3 måneder etter en blod- eller plasmaoverføring, eller om det er gitt immunglobulin (kjent som Ig). Etter vaksinasjon med M-M-RVAXPRO skal ikke immunglobulin gis på 1 måned, med mindre legen sier noe annet.
Hvis tuberkulintest skal utføres bør den gjøres enten før, samtidig med eller 4 til 6 uker etter vaksinasjon med M-M-RVAXPRO.
M‑M‑RVAXPRO kan gis samtidig med Prevenar og/eller hepatitt A-vaksine, men på separate injeksjonssteder (f.eks. den andre armen eller det andre låret).
M-M-RVAXPRO kan gis samtidig med enkelte barnevaksiner som vanligvis skal gis ved samme tidspunkt. For vaksiner som ikke kan gis på samme tidspunkt bør M-M-RVAXPRO gis enten 1 måned før eller etter administrering av de andre vaksinene.
Graviditet og amming
M-M-RVAXPRO bør ikke gis til gravide kvinner. Kvinner i fruktbar alder skal ta nødvendige forholdsregler for å unngå graviditet i 1 måned etter at de har fått vaksinen, eller i henhold til legens anbefaling.
Rådfør deg med legen hvis du ammer eller har tenkt å amme. Legen vil avgjøre om du skal få M‑M‑RVAXPRO.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Det foreligger ikke informasjon som antyder at M-M-RVAXPRO påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
M-M-RVAXPRO inneholder sorbitol.
Dersom legen din har sagt at du eller barnet ditt har en intoleranse for enkelte sukkertyper, bør du informere legen om dette før du eller barnet ditt får denne vaksinen.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker M-M-RVAXPRO
M-M-RVAXPRO skal injiseres i en muskel eller under huden enten i området på yttersiden av låret eller på overarmen. For injeksjoner i en muskel foretrekkes vanligvis låret hos unge barn, mens overarmen er det foretrukne injeksjonsstedet hos eldre barn og voksne personer. M-M-RVAXPRO må ikke injiseres direkte i en blodåre.
M-M-RVAXPRO gis på følgende måte:
Én dose gis på en valgt dato, vanligvis fra 12 måneders alder. Under visse omstendigheter kan den gis fra 9 måneders alder. Ytterligere doser bør gis i henhold til offisielle anbefalinger. Intervallet mellom de to dosene skal være minst 4 uker.
Informasjon om rekonstituering av vaksinen er beregnet på helsepersonell og finnes sist i dette pakningsvedlegget.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle vaksiner og legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er rapportert ved bruk av M-M-RVAXPRO:
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 vaksinerte)
  • Feber (38,5ºC eller høyere).
  • Rødhet, smerter, hovenhet på injeksjonsstedet.
Vanlige (kan ramme 1 til 10 av 100 vaksinerte)
  • Utslett (inkludert meslinglignende utslett).
  • Blåmerke på injeksjonsstedet.
Mindre vanlige (kan ramme 1 til 10 av 1000 vaksinerte)
  • Nesetetthet og sår hals, infeksjon i øvre luftveier eller virusinfeksjon, rennende nese.
  • Gråt.
  • Diaré, brekninger.
  • Elveblest.
  • Utslett på injeksjonsstedet.
Ikke kjent (hyppighet kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data)*
  • Aseptisk meningitt (feber, kvalme, brekninger, hodepine, stiv nakke og lysfølsomhet); hovne testikler, infeksjon i mellomøret, betente spyttkjertler; atypisk mesling (beskrevet hos pasienter som fikk en ikke-levende meslingvirusvaksine, vanligvis gitt før 1975).
  • Hovne lymfekjertler.
  • Hyppigere blåmerker eller blødning enn normalt.
  • Kraftige allergiske reaksjoner som kan inkludere pusteproblemer, hovenhet i ansiktet, lokal hovenhet og hovenhet i ekstremitetene.
  • Irritabilitet.
  • Anfall (kramper) uten feber, anfall (kramper) med feber hos barn, ustødig gange, svimmelhet, sykdommer som omfatter betennelse i nervesystemet (hjernen og/eller ryggraden).
  • Sykdom som omfatter muskelsvakhet, unormale sanseopplevelser, prikking i armer, ben og overkroppen (Guillain-Barrés syndrom).
  • Hodepine; besvimelse; nervelidelser som kan gi svakhet, prikking eller nummenhet; forstyrrelser i øyenervene.
  • Puss og kløe i øynene med skorpe på øyelokkene (konjunktivitt)
  • Betennelse i retina (i øyet) med synsendringer.
  • Døvhet.
  • Hoste, lungeinfeksjon med eller uten feber.
  • Kvalme.
  • Kløe; betennelse i fettvevet under huden; røde eller fiolette, flate knappehullflekker under huden; hardt, nuppet hudområde; alvorlig sykdom med sår og blemmer i huden, munnen, øynene og/eller kjønnsorganene (Stevens‑Johnsons syndrom).
  • Leddsmerter og/eller hovenhet (vanligvis forbigående og sjelden kronisk), muskelsmerter.
  • Kortvarig brennende og/eller sviende følelse på injeksjonsstedet, blemmer og/eller elveblest på injeksjonsstedet.
  • Generell ubehagsfølelse (malaise), hovenhet, sårhet.
  • Betennelse i blodkarene.
*Disse bivirkningene ble rapportert ved bruk av M-M-RVAXPRO eller vaksine mot meslinger, kusma og rødehunder produsert av Merck & Co., Inc., eller med enkeltkomponentene, ved bruk etter markedsføring og/eller under kliniske studier.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer M-M-RVAXPRO
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på den ytre emballasjen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).
Oppbevar hetteglasset med pulver i den ytre emballasjen for å beskytte mot lys.
Vaksinen skal ikke fryses.
Ferdigblandet vaksine skal enten brukes umiddelbart eller oppbevares i kjøleskap og brukes innen 8 timer.
Vaksiner skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste vaksiner som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av M-M-RVAXPRO
Virkestoffer er:
1 dose (0,5 ml) av den rekonstituerte vaksinen inneholder:
Meslingvirus1 Enders’ Edmonston-stamme levende, svekket), ikke mindre enn 1×103 CCID50*
Parotittvirus1 Jeryl Lynn [nivå B]-stamme (levende, svekket), ikke mindre enn 12,5×103 CCID50*
Rubellavirus2 Wistar RA 27/3-stamme (levende, svekket), ikke mindre enn 1×103 CCID50*
* 50 % Cell Culture Infectious Dose
1 produsert i kyllingembryoceller.
2 produsert i humane diploide lungefibroblaster (WI-38).
Andre innholdsstoffer er:
Pulver:
Sorbitol, natriumfosfat, kaliumfosfat, sukrose, hydrolysert gelatin, medium 199 med Hanks salter, MEM, mononatrium-L-glutamat, neomycin, fenolrødt, natriumbikarbonat, saltsyre (for å justere pH), og natriumhydroksid (for å justere pH).
Væske:
Vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan M-M-RVAXPRO ser ut og innholdet i pakningen
Vaksinen er et pulver til injeksjonsvæske, suspensjon i et hetteglass (endosebeholder) som skal blandes med vedlagte væske.
Væsken er klar og fargeløs. Pulveret er en lys gul kompakt krystallinsk kake.
M-M-RVAXPRO leveres i pakker på 1, 10 og 20, med eller uten kanyler. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrike
Tilvirker ansvarlig for utsendelse på markedet: Merck Sharp og Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08.04.2019
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om denne vaksinen er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Instrukser for rekonstituering
Væsken er klar og fargeløs. Før du blander pulveret med væsken, er det en lys gul kompakt krystallinsk kake. Etter fullstendig blanding er vaksinen en klar gul væske.
Ikke bruk den rekonstituerte vaksinen hvis du oppdager partikler, eller hvis væsken eller pulveret eller den rekonstituerte vaksinen ser annerledes ut enn det som er beskrevet ovenfor.
Injiser hele innholdet i den ferdigfylte sprøyten inn i hetteglasset med pulveret. Rist forsiktig for å blande godt. Trekk hele innholdet i hetteglasset med rekonstituert vaksine opp i den samme sprøyten og injiser alt innholdet.
Dersom to separate kanyler er tilgjengelige: bruk den ene kanylen til å rekonstituere vaksinen og den andre til administrering hos personen som skal vaksineres.
Det anbefales at vaksinen gis umiddelbart etter rekonstituering eller oppbevares i kjøleskap og brukes innen 8 timer for å minimere tapet av vaksinens styrke. Kast vaksinen hvis den ikke brukes innen 8 timer.
Den rekonstituerte vaksinen skal ikke fryses.
Ikke anvendt vaksine samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Se også pkt. 3 Hvordan du bruker M-M-RVAXPRO.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand, febersykdom): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

guillain-barrés syndrom (akutt inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati, aidp): Akutt, autoimmun nervebetennelse der myelin (et fettlag som omgir visse typer nerveceller) i nerver og nerverøtter skades. Sykdommen starter ofte etter en virus- eller bakteieinfeksjon, etter kirurgi, kreft eller etter utsettelse for giftige stoffer. Vanlige symptomer er økende tretthet, nummenhet og tap av dype senereflekser. Senere kan smerter, muskelsvakhet og lammelser opptre.

hepatitt a (hepatitt a-virusinfeksjon, hav-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt A-virus (HAV). HAV smittter oftest via urent drikkevann.

humant immunsviktvirus (hiv): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

konjunktivitt (øyekatarr, øyebetennelse): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

malaise (sykdomsfølelse, uvelhetsfølelse, utilpasshet, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

meningitt (hjernehinnebetennelse): Betennelse i hinnene rundt hjerne og ryggmarg, forårsaket av bakterier eller virus. Sykdommen forårsaker alvorlig hodepine, feber og er en betydelig belastning for kroppen. Hjernehinnebetennelse som er forårsaket av bakterier er svært alvorlig og kan noen ganger føre til døden, selv om antibiotikabehandling igangsettes. Hjernehinnebetennelse forårsaket av virus er som regel ikke så alvorlig.

meslinger (morbilli): Barnesykdom som skyldes infeksjon med morbilli-virus. I dag er de fleste vaksinert med MMR-vaksine, og meslinger er derfor en sjelden sykdom i Norge.

røde hunder (rubella): Røde hunder

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.