Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Lyrica 25 mg harde kapsler

Lyrica 50 mg harde kapsler

Lyrica 75 mg harde kapsler

Lyrica 100 mg harde kapsler

Lyrica 150 mg harde kapsler

Lyrica 200 mg harde kapsler

Lyrica 225 mg harde kapsler

Lyrica 300 mg harde kapsler

Pregabalin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Lyrica er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Lyrica
  3. Hvordan du bruker Lyrica
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Lyrica
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Lyrica er og hva det brukes mot
Lyrica tilhører en gruppe legemidler som brukes for å behandle epilepsi, nevropatisk smerte og generalisert angstlidelse (GAD) hos voksne.
Perifer og sentral nevropatisk smerte: Lyrica brukes for å behandle langvarig smerte forårsaket av skade på nervene. En mengde ulike sykdommer kan forårsake perifer nevropatisk smerte, som diabetes eller helvetesild. Smertefølelsen kan beskrives som varm, brennende, pulserende, plutselige, stikkende, krampelignende, verkende, kriblende, nummenhet eller som små nålestikk i huden. Perifer og sentral nevropatisk smerte kan også være forbundet med endringer i humør, søvnforstyrrelser, tretthet, og kan påvirke fysiske og sosiale funksjoner og generell livskvalitet.
Epilepsi: Lyrica brukes for å behandle visse former for epilepsi (partielle anfall med eller uten sekundær generalisering) hos voksne. Legen din vil forskrive Lyrica til deg for å behandle din epilepsi dersom din nåværende behandling ikke holder tilstanden din under kontroll. Du skal ta Lyrica i tillegg til din nåværende behandling. Lyrica er ikke ment å skulle brukes alene, men skal alltid brukes i kombinasjon med annen antiepileptisk behandling.
Generalisert angstlidelse: Lyrica brukes for å behandle generalisert angstlidelse (GAD). Symptomene ved generalisert angstlidelse er vedvarende overdreven angst og bekymring som er vanskelig å kontrollere. Generalisert angstlidelse kan også forårsake rastløshet eller følelse av å være anspent eller nervøs, at en lett blir utmattet, konsentrasjonsvansker eller hukommelsessvikt, irritabilitet, muskelspenninger eller søvnforstyrrelser. Symptomene skiller seg fra reaksjoner knyttet til stress og belastningen en normalt utsettes for i hverdagen.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Lyrica
Bruk ikke Lyrica:
Dersom du er allergisk overfor pregabalin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Lyrica.
  • Noen pasienter som tar Lyrica har rapportert om symptomer som tyder på en allergisk reaksjon.
    Disse symptomene omfatter hevelse i ansikt, lepper, tunge og hals, og også diffust hudutslett.
    Skulle du oppleve noen av disse reaksjonene, må du kontakte legen din umiddelbart.
  • Lyrica har vært forbundet med svimmelhet og søvnighet, noe som kan øke forekomsten av skade ved uhell (fall) hos eldre personer. Derfor skal du være forsiktig inntil du har vent deg til effekten denne medisinen kan ha.
  • Lyrica kan gi sløret eller tap av syn, eller andre forandringer av synet, mange av tilfellene er raskt forbigående. Du skal kontakte legen din umiddelbart hvis du opplever synsforandringer.
  • Noen pasienter med diabetes som legger på seg når de tar pregabalin kan behøve en justering i diabetesmedisinen sin.
  • Visse bivirkninger kan være mer vanlige så som søvnighet, fordi det kan hende at pasienter med ryggmargsskade tar andre medisiner for å behandle for eksempel smerte eller kramper. Disse legemidlene kan ha liknende bivirkninger som pregabalin og graden av disse bivirkningene kan økes når legemidlene tas sammen.
  • Det er blitt rapportert om hjertesvikt hos noen pasienter ved bruk av Lyrica, disse pasientene var stort sett eldre med en hjerte-/karlidelse. Før du tar dette legemidlet skal du informere legen din dersom du tidligere har hatt en hjertelidelse.
  • Det er blitt rapportert om nyresvikt hos noen pasienter ved bruk av Lyrica. Dersom du får merkbart redusert vannlating, bør du informere legen din om dette. Hvis du slutter å ta medisinen kan dette forbedres.
  • Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi slik som Lyrica, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord. Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, må du kontakte legen din øyeblikkelig.
  • Når Lyrica tas sammen med andre legemidler som er kjent for å gi forstoppelse (som f.eks. visse typer smertestillende legemider) kan dette gi mageproblemer (f.eks. forstoppelse, tarmslyng). Kontakt legen din hvis du får forstoppelse, og spesielt hvis du vet at du lett får forstoppelse.
  • Før du tar denne medisinen må du fortelle legen din det dersom du tidligere har hatt et alkohol-, medikament- eller stoffmisbruk. Ikke ta mer medisin enn legen har forskrevet.
  • Det er blitt rapportert om kramper i forbindelse med behandling med Lyrica og kort tid etter avluttet behandling med Lyrica. Dersom du får kramper, kontakt legen din øyeblikkelig.
  • Hos noen pasienter med visse andre sykdommer, er det sett nedsatt hjernefunksjon (encefalopati) i forbindelse med Lyrica behandling. Snakk med legen din dersom du tidligere har hatt en alvorlig sykdom, inkludert lever eller nyresykdom.
Barn og ungdom
Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom (under 18 år) er ikke etablert og derfor skal pregabalin ikke brukes hos denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Lyrica
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Lyrica og visse andre legemidler kan påvirke hverandre (interaksjon). Når tatt samtidig med visse andre legemidler kan Lyrica forsterke bivirkninger som er sett for disse legemidlene, inkludert åndedrettssvikt og koma. Graden av svimmelhet, søvnighet og nedsatt konsentrasjon kan øke hvis Lyrica tas sammen med legemidler som inneholder:
Oksykodon - (smertestillende legemiddel)
Lorazepam - (angstdempende legemiddel)
Alkohol
Lyrica kan tas sammen med p-piller.
Inntak av Lyrica sammen med mat, drikke og alkohol
Lyrica kapsler kan tas med eller uten mat.
Det anbefales ikke å drikke alkohol når man bruker Lyrica.
Graviditet og amming
Lyrica skal ikke brukes under graviditet eller ved amming, med mindre legen din råder deg til det. Effektiv prevensjon må brukes av kvinner i fruktbar alder. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Lyrica kan gi svimmelhet, søvnighet og nedsatt konsentrasjon. Du skal ikke kjøre, bruke avanserte maskiner eller delta i andre potensielt farlige aktiviteter før du vet om dette legemidlet påvirker dine evner til å utøve slike aktiviteter.
Lyrica inneholder laktosemonohydrat.
Hvis du har fått vite av legen din at du har en intoleranse overfor noen typer sukker, skal du kontakte legen før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Lyrica
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Legen din bestemmer hvilken dose som er passende for deg.
Lyrica er kun til oral bruk.
Perifer og sentral nevropatisk smerte, epilepsi eller generalisert angstlidelse:
  • Ta det antall kapsler som legen din har bestemt.
  • Dosen, som har blitt tilpasset for deg og din tilstand, vil vanligvis ligge mellom 150 mg og 600 mg hver dag.
  • Legen vil bestemme om du skal ta Lyrica enten to eller tre ganger daglig. For to ganger om dagen skal du ta Lyrica en gang om morgenen og en gang om kvelden, på omtrent samme tid hver dag. For tre ganger om dagen skal du ta Lyrica en gang om morgenen, en gang om ettermiddagen og en gang om kvelden, på omtrent samme tid hver dag.
Hvis du mener at virkningen av Lyrica er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Hvis du er en eldre pasient (over 65 år gammel), skal du ta Lyrica som normalt bortsett fra hvis du har problemer med nyrene.
Legen vil muligens forskrive en annen doseringsregime og/eller dose hvis du har problemer med nyrene.
Kapslene svelges hele med vann.
Du skal fortsette å ta Lyrica til legen din sier at du skal slutte.
Dersom du tar for mye av Lyrica
Ring til legen din eller dra til nærmeste legevakt umiddelbart. Ta med deg esken eller tablettboksen med Lyrica kapsler. Du kan føle deg trøtt, forvirret, urolig, eller rastløs som et resultat av å ha tatt mer Lyrica enn du skulle. Det er også rapportert om kramper.
Dersom du har glemt å ta Lyrica
Det er viktig at du tar Lyrica kapsler regelmessig til samme tid hver dag. Dersom du glemmer å ta en dose, skal du ta den så fort du husker det, med mindre det er tid for din neste dose. I så fall, skal du bare fortsette med neste dose som normalt. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Lyrica
Du skal ikke slutte å ta Lyrica med mindre legen din sier du skal. Dersom behandlingen din avsluttes skal dette gjøres gradvis over minst en uke.
Etter å ha avsluttet langtids- og korttidsbehandling med Lyrica må du være oppmerksom på at du kan få visse symptomer. Disse inkluderer søvnvansker, hodepine, kvalme, engstelse, diaré, influensaliknende symptomer, kramper, nervøsitet, depresjon, smerte, svette og svimmelhet. Disse symptomer kan opptre hyppigere eller i større grad hvis du har tatt Lyrica over lengre tid.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige: kan oppstå hos mer enn 1 av 10 personer
Svimmelhet, søvnighet, hodepine
Vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer
  • Økt appetitt
  • Oppstemthet, forvirring, desorientering, nedsatt seksuell interesse, irritasjon
  • Oppmerksomhetsproblemer, klønethet, hukommelsesforstyrrelser, hukommelsestap, skjelving, taleproblemer, kriblende følelse, nummenhet, sløvhet, søvnlignende sløvhetstilstand, søvnløshet, utmatttelse, unormal følelse
  • Sløret syn, dobbeltsyn
  • Svimmelhet, balanseproblemer, fall
  • Munntørrhet, forstoppelse, oppkast, luft i magen, diaré, kvalme, hevelser i magen
  • Ereksjonsproblemer
  • Hevelse i kroppen inkludert armer og ben
  • Følelse av å være full, unormal gange
  • Vektøkning
  • Muskelsmerter, leddsmerter, ryggsmerter, smerter i armer og bein
  • Sår hals
Mindre vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer
  • Appetittløshet, vekttap, lavt blodsukker, høyt blodsukker
  • Endret selvfølelse, rastløshet, depresjon, opphisselse, humørsvingninger, vanskeligheter med å finne ord, hallusinasjoner, unormale drømmer, panikkanfall, sløvhet, aggresjon, oppstemthet, mental svekkelse, vanskeligheter med å tenke, økt seksuell interesse, seksuelle problemer inkludert problemer med orgasme, forsinket utløsning
  • Synsforandringer, uvanlige øyebevegelser, synsendringer inkludert tunnelsyn, lysblinking, stive bevegelser, svakere reflekser, forhøyet aktivitet, svimmelhet når man står, følsom hud, tap av smaksfølelse, brennende følelse, skjelving ved bevegelse, nedsatt bevissthet, tap av bevissthet, besvimelse, forsterket følsomhet for bråk, uvelhet
  • Tørre øyne, hevelse i øynene, øyesmerter, tåkesyn, rennende øyne, øyeirritasjon
  • Hjerterytmeforstyrrelser, forhøyet hjertefrekvens, lavt blodtrykk, høyt blodtrykk, endringer i hjerteslag, hjertesvikt
  • Rødme, hetetokter
  • Pustevansker, tørrhet i nesen, tett nese
  • Forhøyet spyttproduksjon, halsbrann, nummenhet rundt munnen
  • Svette, utslett, frysninger, feber
  • Muskelrykninger, hevelse i ledd, muskelstivhet, smerter inkludert muskelsmerter, nakkesmerter
  • Brystsmerter
  • Vanskelig eller smertefull vannlatning, inkontinens
  • Svakhet, tørste, tetthet i brystet
  • Endringer i blod- og leververdier (forhøyet kreatininfosfokinase i blod, forhøyet alanin- aminotransferase, forhøyet aspartat-aminotransferase, redusert antall blodplater, neutropeni, forhøyet kreatinininnhold i blodet, redusert kaliuminnhold i blodet )
  • Overfølsomhet, hevelse i ansikt, kløe, elveblest, rennende nese, neseblødning, hoste, snorking
  • Smertefull menstruasjon
  • Kalde hender og føtter
Sjeldne: kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer
  • Unormal luktesans, synsforstyrrelser, endret oppfatning av dybdesyn, økt lysfølsomhet, tap av syn
  • Utvidede pupiller, skjeling
  • Kaldsvette, tett hals, hoven tunge
  • Betennelse i bukspyttkjertelen
  • Problemer med å svelge
  • Langsom eller nedsatt kroppsbevegelse
  • Problemer med å skrive normalt
  • Væskeopphopning i magen
  • Væske i lungene
  • Kramper
  • Forandringer i elektrokardiagrammet (EKG, elektriske spenningsforskjeller i hjertet) som tilsvarer hjerterytmeforstyrrelser
  • Muskelskade
  • Utskillelse av væske fra brystene, unormal brystvekst, brystvekst hos menn
  • Menstruasjonsforstyrrelser
  • Nyresvikt, redusert urinvolum, urinretensjon
  • Redusert antall hvite blodlegemer
  • Upassende oppførsel
  • Allergisk reaksjon (som kan gi hevelse i ansikt, betennelse i øynene (keratitt) og en alvorlig hudreaksjon kjennetegnet ved utslett, blemmer, flassing av hud og smerter).
  • Gulsott (gulfarging av huden og øynene)
Svært sjeldne: kan oppstå hos opptil 1 av 10 000 personer
  • Leversvikt
  • Hepatitt (leverbetennelse)
Dersom du opplever hevelse i ansiktet eller hoven tunge eller hvis din hud blir rød og begynner å få blemmer eller flasser av, skal du oppsøke lege med en gang.
Visse bivirkninger kan være mer vanlige så som søvnighet, fordi det kan hende at pasienter med ryggmargsskade tar andre medisiner for å behandle for eksempel smerte eller kramper. Disse legemidlene kan ha liknende bivirkninger som pregabalin og graden av disse bivirkningene kan økes når legemidlene tas sammen.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Lyrica
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller boksen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Lyrica
  • Virkestoff er pregabalin. Hver harde kapsel inneholder 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg eller 300 mg pregabalin.
  • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er laktosemonohydrat, maisstivelse, talkum, gelatin, titandioksid (E171), natriumlaurylsulfat, vannfri kolloidal silika, svart trykk (som inneholder skjellakk, svart jernoksid (E172), propylenglykol, kaliumhydroksid) og vann.
  • Kapslene med 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg og 300 mg inneholder også rødt jernoksid (E172).

Hvordan Lyrica ser ut og innholdet i pakningen

25 mg kapsler

Hvite harde kapsler merket med ”Pfizer” på toppen og ”PGN 25” på siden.

50 mg kapsler

Hvite harde kapsler merket med ”Pfizer” på toppen og ”PGN 50” på siden. Siden på kapselen er merket med et svart bånd.

75 mg kapsler

Hvite og oransje harde kapsler merket med ”Pfizer” på toppen og ”PGN 75” på siden

100 mg kapsler

Oransje harde kapsler merket med ”Pfizer” på toppen og ”PGN 100” på siden.

150 mg kapsler

Hvite harde kapsler merket med ”Pfizer” på toppen og ”PGN 150” på siden.

200 mg kapsler

Lyse oransje harde kapsler merket med ”Pfizer” på toppen og ”PGN 200” på siden.

225 mg kapsler

Hvite og lyse oransje harde kapsler merket med ”Pfizer” på toppen og ”PGN 225” på siden.

300 mg kapsler

Hvite og oransje harde kapsler merket med ”Pfizer” på toppen og ”PGN 300” på siden.

Lyrica er tilgjengelig i åtte pakningsstørrelser lagd av PVC med aluminiumsfolie bak: en pakning på 14 kapsler som inneholder 1 blisterark, en pakning på 21 kapsler som inneholder 1 blisterark, en pakning på 56 kapsler som inneholder 4 blisterark, en pakning på 70 kapsler som inneholder 5 blisterark, en pakning på 84 kapsler som inneholder 4 blisterark, en pakning på 100 kapsler som inneholder 10 blisterark, en 112 kapselpakning som inneholder 8 blisterark, og 100 × 1 perforert endose blisterpakning.
I tillegg er Lyrica 25 mg, 75 mg, 150 mg og 300 mg tilgjengelig i en HDPE tablettboks som inneholder 200 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Tilvirker:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Tyskland.
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05/2019.
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) : http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand, febersykdom): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

flass: Små og litt fettete hudflak, som ofte sitter fast i håret.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

helvetesild (herpes zoster): Virusinfeksjon i huden, som skyldes vannkoppvirus (varicella zoster-virus).

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

keratitt (hornhinnebetennelse): Betennelse øyets hornhinne. Forårsakes av skade, bakterier, virus, sopp eller autoimmun sykdom. Symptomer er smerter, lysskyhet, nedsatt syn, tåreflod og sammenkniping av øyet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

neutropeni (nøytropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.