Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Livopan 50 % / 50 % medisinsk gass, komprimert

dinitrogenoksid/oksygen

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder infomasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
  • Dette legemiddelet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Livopan er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Livopan
  3. Hvordan du bruker Livopan
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Livopan
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Livopan er og hva det brukes mot
Livopan inneholder en ferdig blanding av dinitrogenoksid (medisinsk lystgass, N2O) og oksygen (medisinsk oksygen, O2), 50 % av hver, og skal brukes ved at gassblandingen pustes inn.
Effekten av Livopan
Dinitrogenoksid/lystgass utgjør 50 % av gassblandingen. Lystgass har en smertestillende effekt, reduserer smertefølelsen og øker smerteterskelen. Lystgass har også en avslappende og lett beroligende effekt. Disse effektene fremstår gjennom at lystgass påvirker signalsubstanser i nervesystemet.
50 % konsentrasjon av oksygen, ca. dobbelt så mye som i vanlig luft, garanterer et sikkert oksygeninnhold i innåndingsgassen.
Hva brukes Livopan mot
Livopan skal brukes når smertelindring med raskt innsettende og avtagende effekt er ønskelig, og når smerten som skal behandles er av mild til moderat intensitet og av begrenset varighet.
Livopan gir smertestillende effekt allerede etter noen få innåndinger, og den smertestillende effekten opphører i løpet av få minutter etter at bruken er avsluttet. Livopan kan brukes av voksne og barn over 1 måneds alder.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Livopan
Bruk ikke Livopan:
Før du bruker Livopan, skal du informere legen dersom du har noen av følgende lidelser/symptomer:
  • Luftfylte hulrom eller luftbobler: Dersom du på grunn av sykdom eller av noen annen grunn kan tenkes å ha luft i lungesekken eller luftbobler i blodet eller i noe annet organ. F.eks. dersom du har dykket med dykkerutstyr og kan tenkes å ha luftbobler i blodet, dersom du er blitt behandlet med en injeksjon med gass i øynene f.eks. ved netthinneløsning eller lignende. Slike bobler kan utvide seg og gi opphav til skade.
  • Hjertesykdom: Dersom du har hjertesvikt eller kraftig nedsatt hjertefunksjon. Dinitrogenoksid har svakt dempende effekt på hjertemuskelen og kan dempe hjertefunksjonen ytterligere.
  • Skade på sentralnervesystemet: Dersom du har økt trykk i hjernen f.eks. pga. en hjernesvulst eller hjerneblødning. Dinitrogenoksid kan gi ytterligere økt trykk i hjernen med risiko for skade.
  • Vitaminmangel: Dersom du har en diagnostisert, men ubehandlet, vitamin B12-mangel eller folsyremangel. Dinitrogenoksid kan forverre symptomene som er forårsaket av mangelen på vitamin B12 og folsyre.
  • Tarmslyng: Dersom du har alvorlig ubehag fra magen: symptomer som kan indikere tarmslyng, kan Livopan ytterligere øke utspenningen av tarmene.
  • Skader på ansikt og kjeve: hvor bruk av ansiktsmaske kan føre til vanskeligheter og farer
Advarsler og forsiktighetsregler
Informer også legen dersom du har noen av følgende tegn/symptomer:
  • Redusert bevissthetsnivå eller vedvarende nedsatt bevissthet: Informer legen din hvis du føler deg uvel eller på grunn av traumer eller sykdom ikke føler deg helt våken. Dette er viktig fordi den beroligende effekten av dinitrogenoksidkomponenten i Livopan gir risiko for ytterligere beroligende effekt som kan påvirke de naturlige beskyttende refleksene.
  • Øreproblemer: F.eks ørebetennelse siden Livopan kan øke trykket i mellomøret.
  • Kronisk obstuktiv lungesykdom (KOLS): fordi oksygen kan forårsake nedsatt pust.
  • Ved nåværende eller tidligere narkotikamisbruk/legemiddelmisbruk, fordi det er en større risiko for å utvikle avhengighet av lystgass når det brukes gjentatte ganger. Lege vil avgjøre om behandling med Livopan er mulig i ditt tilfelle.
  • Vitaminmangel: Dersom det er mistanke om at du har vitamin B12-mangel eller folsyremangel. Dinitrogenoksid kan forverre symptomene som er forårsaket av mangelen på vitamin B12 og folsyre.
Legen bestemmer om det er riktig å bruke Livopan.
Gjentakende bruk eller langtidsbruk av lystgass kan øke risikoen for vitamin B12-mangel som kan føre til skade på benmargen eller nervesystemet. Legen din kan initiere blodprøver før og etter behandling for å vurdere konsekvensene av den mulige vitamin B12-mangelen.
Andre legemidler og Livopan
Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
  • Metotreksat som brukes i behandling mot f.eks. leddgikt. Livopan sammen med metotreksat kan ha en effekt på antall blodceller
  • Andre medisiner som påvirker hjerne eller hjernefunksjon (som f.eks. benzodiazepiner (beroligende legemidler) eller morfinliknende medisiner, skal du opplyse legen om dette. Livopan kan forsterke effekten av disse legemidlene. Livopan i kombinasjon med andre medisiner som påvirker sentralnervesystemet øker risikoen for bivirkninger.
  • Bleomycin (som brukes i behandling mot kreft) eller amiodaron (som brukes i behandling av unormal hjerterytme). Det er en sannsynlighet for giftige bivirkninger på lungene på grunn av den høye oksygenkonsentrasjonen.
  • Nitrofurantoin eller lignende antibiotika (mot infeksjon).
Livopan forsterker bivirkningene til disse medisinene.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du er gravid, ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid før legemidlet blir gitt til deg
Livopan kan brukes under graviditet hvis legen mener det er nødvendig. Livopan kan også brukes under fødsel. Hvis Livopan benyttes nær fødsel bør babyen observeres for pustevansker (respirasjonsdepresjon) og andre bivirkninger.
Livopan kan brukes av ammende mødre, men skal ikke brukes under selve ammingen.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Du bør være klar over at du etter å ha mottatt Livopan trenger tid for å komme til krefter. Dinitogenoksidkomponenenten til Livopan forsvinner raskt fra kroppen etter kort innånding. Virkningen på de kognitive evnene kan vare i flere timer. Av sikkerhetsmessige årsaker bør du unngå å kjøre, bruke maskiner eller utføre kompliserte oppgaver før du er fullt restituert (minst 30 minutter).
Rådfør deg med helsepersonell om når det er trygt for deg å kjøre.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Livopan
Livopan administreres alltid i nærvær av personale som er fortrolig med denne form for legemiddel. I hele perioden du bruker Livopan, skal du og bruken av medisinen overvåkes slik at det skjer på en sikker måte. Etter avsluttet bruk skal du overvåkes av kompetent personale til du er fullt restituert.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt lege eller sykepleier hvis du er usikker. Legen eller sykepleier skal forklare deg hvordan du bruker Livopan, hvordan Livopan virker, og hvilken effekt bruken gir.
Vanligvis puster du inn Livopan gjennom en ansiktsmaske som er festet til en spesiell ventil. Dette betyr at du har full kontroll over gasstrømmen gjennom din egen pusting. Ventilen er bare åpen ved innpusting. Livopan kan også gis via en såkalt nesemaske.
Uansett hvilken maske du bruker, bør du puste vanlig med normale åndedrag i masken.
Bruk av Livopan hos barn
Hos barn som ikke er i stand til å forstå og følge instruksjoner, kan Livopan brukes under overvåking av kompetent medisinsk personale som kan hjelpe dem å holde masken på plass og aktivt overvåke administreringen. I slike tilfeller kan Livopan brukes med en konstant gasstrøm.
Etter at du har sluttet å bruke Livopan, skal du hvile til du føler deg mentalt restituert.
Sikkerhetsregler
  • Røyking og åpen flamme er strengt forbudt i rom hvor det utføres behandling med Livopan.
  • Livopan er kun ment for medisinsk bruk.
Se for øvrig retningslinjer for sylinderhåntering og lagring (punkt 5).
Dersom du tar for mye av Livopan
Det er lite sannsynlig at du kan få for mye gass siden du selv styrer tilførselen og gassblandingen er fastsatt, (inneholder 50 % dinitrogenoksid og 50 % oksygen).
Dersom du puster raskere enn normalt og dermed får mer dinitrogenoksid enn du ville fått med normal pust, vil du føle deg trett og kanskje oppleve at du til en viss grad mister kontakten med omgivelsene. Under slike omstendigheter skal du umiddelbart informere det medisinske personalet og avbryte bruken.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 pasienter):
  • Svimmelhet, ørhet, oppstemthet, kvalme og oppkast
Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 pasienter):
  • Alvorlig utmattelse.
  • Følelse av dotter i ørene dersom du bruker Livopan over en lengre periode. Det skyldes at Livopan øker trykket i mellomøret.
  • Oppblåst mage fordi Livopan sakte øker volumet av gass i tarmene.
Ikke kjent: (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • Effekter på nervefunksjon; følelse av nummenhet og svakhet, vanligvis i bena
  • Påvirkning på benmargen som kan resultere i anemi (redusert antall røde blodceller) og leukopeni (redusert antall hvite blodlegemer).
  • Hodepine og forvirring etter at administrasjon opphører.
  • Psykiske effekter, som psykose, forvirring og angst har blitt rapportert om enn svært sjeldent.
  • Nedsatt pust.
  • Avhengighet.
  • Generaliserte anfall
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Livopan
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdato som er angitt på gassbeholderen.
Skal ikke lagres under -5ºC
Ved mistanke om at Livopan er blitt lagret for kaldt, må gassbeholderen lagres i horisontal stilling ved en temperatur over +10ºC i minst 48 timer før bruk.
Oppbevar gassbeholderen på et låst oppbevaringssted som er reservert for medisinsk gass.
Oppbevares i sikker avstand fra brennbare materialer.
Brukes kun i godt ventilerte områder.
Røyking forbudt. Skal ikke utsettes for sterk varme.
Hvis det er fare for brann, flyttes preparatet til et trygt sted.
Hold gassbeholderen ren, tørr og fri for olje og fett.
Påse at gassbeholderen ikke velter eller slippes i bakken.
Lagres og fraktes med lukkede ventiler.
Fordampning kan forårsake døsighet og svimmelhet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Livopan
  • Virkestoffer er:
    Dinitrogenoksid 50 % = medisinsk lystgass (kjemisk betegnelse: N2O) og
    oksygen 50 % = medisinsk oksygen (kjemisk betegnelse: O2)
  • Livopan inneholder ingen andre stoffer
Hvordan Livopan ser ut og innholdet i pakningen
Livopan er en gass uten farge, lukt og smak og befinner seg i en gassbeholderen med en ventil for å kunne kontrollere gasstrømmen.
Legemiddelform: medisinsk gass, komprimert
Skulderen på gassbeholderen er merket med hvitt og blått (oksygen/dinitrogenoksid). Hoveddelen av gassbeholderen er hvit (medisinsk gass).

Pakningsstørrelser i liter

2

5

10

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
AGA AB
SE-181 81 Lidingö
Sverige
Tilvirkere
AGA Gas AB
Rotevägen 2
SE-192 78 Sollentuna (Rotebro site)
Sverige
Linde France
16 avenue de la Saudrune
Zone industrielle du Bois Vert
31 120 Portet sur Garonne
Frankrike
Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
ul. Żwirowa 4
33-100 Tarnów
Polen
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
AGA AS
Gamle Leirdalsvei 2
1081 Oslo
Tlf: 23 17 72 00
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Belgia RELIVOPAN
Danmark LIVOPAN
Estland ENTONOX
Finland LIVOPAN
Hellas ENTONOX
Island LIVOPAN
Italia LIVOPAN
Kypros ENTONOX
Latvia ENTONOX
Litauen ENTONOX
Luxemburg RELIVOPAN
Nederland RELIVOPAN
Norge LIVOPAN
Polen ENTONOX
Portugal LIVOPAN
Romania ENTONOX
Slovakia ENTONOX
Spania ENTONOX
Sverige LIVOPAN
Tsjekkia ENTONOX
Tyskland LIVOPAN
Ungarn LIVOPAN
Østerrike LIVOPAN
Dette vedlegget ble sist oppdatert 18.07.2019
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Statens legemiddelverk. http://www.legemiddelverket.no
 
Påfølgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell:Sikkerhetsforanstaltninger
Når et passende ventilasjonssystem er på plass har det ikke blitt observert noen risiko for fosterskader hos kvinner som i arbeidssammenheng utsettes for kronisk inhalering av lystgass. Vennligst se preparatomtalen for mer informasjon.
Følg spesielle forholdsregler ved arbeid med dinitrogenoksid. Dinitrogenoksid skal administreres i henhold til lokale retningslinjer.
Livopan skal kun brukes i godt ventilerte områder og der det er spesialutstyr som kan eliminere overskuddsgass. Ved å bruke ventillasjonssystem og sikre god ventilasjon unngår man høye konsentrasjoner av dinitrogenoksid i omgivelsesluften. Høye konsentrasjoner av lystgass i omgivelsesluften kan gi negative konsekvenser for helsen til helsepersonell eller andre som befinner seg i nærheten. Det finnes nasjonale retningslinjer for hvor mye lystgass som kan finnes i omgivelsesluften, såkalt "hygieniske grenseverdier", ofte uttrykt som TWA (time weight average), gjennomsnittsverdien i løpet av en arbeidsdag, og STEL (short term exposure limit), gjennomsnittsverdi i løpet av en kortere tids eksponering. Disse verdiene skal ikke overskrides for å garantere at personell ikke blir utsatt for risiko.
Gjentatt behandling eller eksponering for lystgass kan føre til avhengighet. Det bør utvises forsiktighet ved bruk til pasienter med kjent historie med stoffmisbruk og for helsepersonell som eksponeres for lystgass i yrkessammenheng.
  • Ventilen må åpnes langsomt og forsiktig.
  • Steng av utstyret ved fare for brann eller dersom det ikke er i bruk.
  • Når gassbeholderen brukes, må den plasseres i en egnet støtteanordning.
  • Når trykket i gassbeholderenhar sunket slik at indikatoren på ventilen er innenfor det gule feltet, bør man vurdere å bytte gassbeholderen.
  • Når det er en liten mengde gass igjen i gassbeholderen, skal gassbeholderens ventil stenges. Det er viktig at det er litt trykk igjen i gassbeholderen for å unngå at det kommer forurensning inn i gassbeholderen.
  • Etter bruk skal gassbeholderens ventil strammes til for hånd. Trykkavlast regulatoren eller tilslutningen.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

folsyremangel (folatmangel): Folsyre er et B-vitamin som hovedsakelig finnes i lever, kjøtt og noen grønnsaker. Lavt folsyreinntak fører til anemi, men kan også skade fosteret under et svangerskap.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kognitivt: Som har med oppfattelse og tenking å gjøre. Intellektuell tankevirksomhet som fører til forståelse og resonnement.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

leddgikt (revmatoid artritt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.

respirasjonsdepresjon (åndedrettsdepresjon, respirasjonshemming): Svekket pustefunksjon, noe som gjør det vanskelig for kroppen å opprettholde oksygenkonsentrasjonen og å fjerne karbondioksid fra blodet. Legemiddegruppen opioider (sentraltvirkende smertestillende midler) har respirasjonsdepresjon som bivirkning.

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

vitamin b12-mangel: Mangel som skyldes utilstrekkelig inntak via mat, eller redusert opptak fra tarmen. Vitamin B12-mangel vil med tiden gi blodmangel. Se også pernisiøs anemi.