Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Lipitor 10 mg filmdrasjerte tabletter

Lipitor 20 mg filmdrasjerte tabletter

Lipitor 40 mg filmdrasjerte tabletter

Lipitor 80 mg filmdrasjerte tabletter

atorvastatin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Lipitor er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Lipitor
  3. Hvordan du bruker Lipitor
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Lipitor
  6. Ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Lipitor er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Lipitor tilhører en gruppe legemidler kalt statiner, som er lipid (fett)–regulerende legemidler.
Lipitor brukes for å redusere innholdet av lipider, kjent som kolesterol og triglyserider, i blodet når en fettfattig diett og livsstilsendring ikke har hjulpet. Dersom du har forhøyet risiko for hjertesykdom kan Lipitor også brukes for å redusere slik risiko selv om dine kolesterolnivåer er normale. En standard kolesterolsenkende diett skal fortsette under behandling.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Lipitor
Bruk ikke Lipitor:
  • dersom du er allergisk overfor atorvastatin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har eller har hatt en sykdom som påvirker leveren
  • hvis du har hatt unormale blodprøver for leverfunksjon
  • hvis du er kvinne med mulighet for å bli gravid og ikke bruker sikker prevensjon
  • hvis du er gravid eller prøver å bli gravid
  • hvis du ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Lipitor:
  • dersom du har alvorlige pustevansker
  • dersom du bruker, eller i løpet av de siste 7 dagene har brukt, et legemiddel som kalles fusidinsyre (et legemiddel mot bakterieinfeksjoner), tatt gjennom munnen eller ved injeksjon. Kombinasjonen fusidinsyre og Lipitor kan føre til alvorlige muskelproblemer (rabdomyolyse)
  • dersom du nylig har hatt slag med blødning i hjernen, eller har små væske utposninger i hjernen som følge av tidligere slag
  • dersom du har nyreproblemer
  • dersom du har lavt stoffskifte (hypotyreose)
  • hvis du har hatt gjentatt eller uforklarlig muskelsmerte, eller du tidligere har hatt eller at noen i familien din har hatt muskelproblemer
  • hvis du tidligere har hatt muskelproblemer under behandling med andre lipidsenkende legemidler (for eksempel andre ”statin-” eller ”fibrat-” legemidler)
  • hvis du regelmessig drikker store mengder alkohol
  • hvis du tidligere har hatt leversykdom
  • hvis du er eldre enn 70 år.
Dersom noe av dette gjelder deg, vil legen din måtte foreta blodprøver før og muligens under behandlingen med Lipitor for å kunne forutsi risikoen for muskelrelaterte bivirkninger. Risikoen for muskelrelaterte bivirkninger som for eksempel rhabdomyolyse er kjent for å øke når noen legemidler tas samtidig (se pkt. 2 ”Andre legemidler og Lipitor”).
Fortell legen din eller apoteket dersom du har en muskelsvakhet som er vedvarende. Det kan være nødvendig med ekstra tester og medisiner for å undersøke og behandle dette.
Dersom du har diabetes eller har en risiko for å utvikle diabetes vil legen din følge deg opp nøye mens du bruker dette legemidlet. Du har trolig en risiko for å utvikle diabetes dersom du har høye nivå av sukker og fett i blodet, er overvektig og har høyt blodtrykk.
Andre legemidler og Lipitor
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Effekten av Lipitor kan påvirkes ved å ta andre legemidler samtidig og Lipitor kan igjen påvirke effekten av andre legemidler. Denne typen interaksjon kan gjøre at en eller begge medisinene blir mindre effektive. Alternativt kan de øke risikoen eller alvorlighetsgraden av bivirkninger, inkludert den viktige muskelsvinntilstanden kalt for rhabdomyolyse beskrevet i pkt. 4:
  • Legemidler som endrer måten immunforsvaret virker på, f.eks. ciklosporin
  • Visse antibiotika eller midler mot sopp, f.eks. erytromycin, klaritromycin, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, fusidinsyre
  • Andre legemidler for å regulere lipidnivåene, f.eks. gemfibrozil, andre fibrater, kolestipol
  • Noen hjertemedisiner (kalsiumkanalblokkere) brukt mot angina eller høyt blodtrykk, f.eks. amlodipin, diltiazem og medisiner som brukes for å regulere hjerterytmen, f.eks. digoksin, verapamil, amiodaron
  • Legemidler brukt til behandling av HIV for eksempel ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinasjonen av tipranavir/ritonavir etc.
  • Enkelte legemidler som brukes i behandling av hepatitt C, f.eks. telaprevir
  • Andre legemidler som er kjent for å innvirke på behandling med Lipitor, inkluderer ezetimib (som senker kolesterol), warfarin (blodfortynnende middel), p-piller, stiripentol (et krampehemmende middel mot epilepsi), cimetidin (brukes mot halsbrann og magesår), fenazon (smertestillende), kolkisin (brukes til å behandle urinsyregikt), syrenøytraliserende legemidler (mot sur mage, inneholder aluminium eller magnesium) og boceprevir (brukes til å behandle leversykdommer som hepatitt C)
  • Reseptfrie legemidler: Johannesurt.
  • Hvis du må bruke fusidinsyre, tatt gjennom munnen, for å behandle en bakterieinfeksjon, må du ta en pause i bruken av Lipitor. Legen din vil fortelle deg når det er trygt å begynne med Lipitor igjen. Hvis du tar Lipitor sammen med fusidinsyre, kan dette i sjeldne tilfeller føre til muskelsvakhet, ømhet eller smerter (rabdomyolyse). Se mer informasjon om rabdomyolyse i pkt. 4.
Inntak av Lipitor sammen med mat og drikke
Se pkt. 3 for hvordan du skal ta Lipitor. Vær oppmerksom på følgende:
Grapefruktjuice
Du bør ikke ta mer enn ett eller to små glass grapefruktjuice per dag fordi inntak av store mengder grapefruktjuice kan endre effekten av Lipitor.
Alkohol
Du må unngå å drikke store mengder alkohol når du tar Lipitor. Se pkt. 2 ”Advarsler og forsiktighetsregler” for detaljer.
Graviditet og amming
Du skal ikke ta Lipitor hvis du er gravid eller hvis du prøver å bli gravid.
Du skal ikke ta Lipitor dersom du kan bli gravid med mindre du bruker et sikkert prevensjonsmiddel.
Du skal ikke ta Lipitor dersom du ammer.
Sikkerheten ved bruk av Lipitor under svangerskap og amming er ennå ikke undersøkt.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Dette legemidlet vil vanligvis ikke påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner. Du skal likevel ikke kjøre dersom dette legemidlet påvirker evnen din til å kjøre. Bruk ingen verktøy eller maskiner dersom evnen din til å bruke disse er påvirket av dette legemidlet.
Lipitor inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Lipitor
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Før du starter behandlingen vil legen din sette deg på en kolesterolsenkende diett, som du skal følge også under behandling med Lipitor.
Vanlig startdose Lipitor er 10 mg én gang daglig til voksne og barn som er 10 år eller eldre. Denne dosen kan økes av legen din hvis nødvendig, inntil du kommer opp i den dosen du trenger. Legen din vil tilpasse doseringen i intervaller på 4 uker eller mer. Maksimaldosen for Lipitor er 80 mg én gang daglig.
Lipitor tabletter skal svelges hele med litt vann, og kan tas når som helst på døgnet, med eller uten mat. Imidlertid bør du prøve å ta tabletten din til samme tid hver dag.
Varighet av behandlingen med Lipitor bestemmes av legen din.
Vennligst, ta kontakt med legen din dersom du tror effekten av Lipitor er for sterk eller for svak.
Dersom du tar for mye av Lipitor
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Lipitor
Hvis du glemmer å ta en dose, skal du ta neste dose til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Lipitor
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet eller ønsker å avbryte behandlingen.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du opplever noen av de følgende alvorlige bivirkningene må du stoppe å ta tablettene og kontakte legen din umiddelbart eller oppsøke nærmeste sykehus eller legevakt.
Sjeldne: kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer
  • Alvorlig allergisk reaksjon som gir hevelse i ansikt, tunge og hals og kan forårsake store pusteproblemer.
  • Alvorlig sykdom med alvorlig avskalling og hevelse i huden, sårdannelse på huden, munnen, øynene, kjønnsorganer og feber. Hudutslett med rosa-røde flekker særlig på håndflatene eller under fotsålene som kan gå over til å bli sår.
  • Muskelsvakhet, ømhet eller smerte og spesielt dersom du samtidig føler deg uvel eller har feber. Dette kan være forårsaket av unormal muskelnedbrytning (rabdomyolyse). Den unormale muskelnedbrytningen forsvinner ikke alltid, selv etter at du har sluttet å ta atorvastatin, og den kan være livstruende og føre til nyresvikt.
Svært sjeldne: kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer
  • Dersom du opplever problemer med uventede eller uvanlige blødninger eller blåmerker, kan dette være indikasjon på leversykdom. Du må kontakte lege så raskt som mulig.
Andre mulige bivirkninger med Lipitor
Vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer
  • betennelse i nesegangene, smerter i halsen, neseblod
  • allergiske reaksjoner
  • økning av blodsukkernivå (dersom du har diabetes bør du fortsette å kontrollere blodsukkernivåene nøye), økning av kreatinkinase i blodet
  • hodepine
  • kvalme, forstoppelse, luftplager, fordøyelsesproblemer, diaré
  • leddsmerter, muskelsmerter og ryggsmerter
  • unormale leverfunksjonsprøver.
Mindre vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer
  • anoreksi (manglende appetitt), vektøkning, reduksjon av blodsukkernivå (dersom du har diabetes bør du fortsette å kontrollere blodsukkernivåene nøye)
  • mareritt, søvnløshet
  • svimmelhet, nummenhet eller prikking i fingre og tær, redusert følelse i huden ved lett berøring eller smerte, endret smakssans, hukommelsestap
  • uklart syn
  • ringing i ørene og/eller hodet
  • oppkast, raping, smerter i øvre og nedre del av magen, pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen som gir magesmerter)
  • hepatitt (leverbetennelse)
  • utslett, hudutslett og kløe, elveblest, hårtap
  • nakkesmerter, muskeltretthet
  • tretthet, følelse av å være uvel, svakhet, brystsmerter, hevelser spesielt i anklene (ødem), økt kroppstemperatur
  • urintester som er positive på hvite blodceller.
Sjeldne: kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer
  • synsforstyrrelser
  • uventede blødninger eller blåmerker
  • kolestase (gulning av huden og det hvite i øyet)
  • senebetennelse.
Svært sjeldne: kan forekomme hos inntil 1 av 10000 personer
  • en allergisk reaksjon – symptomene inkluderer uventet piping og brystsmerter eller tetthet, hevelse av øyelokk, ansikt, lepper, munn, tunge eller hals, pusteproblemer, kollaps
  • hørselstap
  • gynekomasti (forstørrelse av bryst hos menn).
Ikke kjent: forekomsten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data:
  • vedvarende muskelsvakhet.
Mulige bivirkninger som er rapportert ved bruk av noen statiner (legemidler av samme type):
  • seksuelle problemer
  • depresjon
  • pusteproblemer, inkludert vedvarende hoste og/eller kortpustethet eller feber
  • diabetes. Dette er mer sannsynlig dersom du har høye nivå av sukker og fett i blodet, er overvektig og har høyt blodsukker. Legen din vil følge deg opp mens du tar dette legemidlet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Lipitor
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter ”Utløpsdato” eller ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Ytterligere informasjon
Sammensetning av Lipitor
  • Virkestoff er atorvastatin.
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg atorvastatin (som atorvastatinkalsiumtrihydrat).
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg atorvastatin (som atorvastatinkalsiumtrihydrat).
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg atorvastatin (som atorvastatinkalsiumtrihydrat).
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 80 mg atorvastatin (som atorvastatinkalsiumtrihydrat).
  • Andre innholdsstoffer er:
Kalsiumkarbonat, mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, krysskarmellosenatrium, polysorbat 80, hydroksypropylcellulose og magnesiumstearat.
Filmdrasjeringen på Lipitor inneholder hypromellose, makrogol 8000, titandioksid (E 171), talkum, simetikon emulsjon som inneholder simetikon, stearatemulgatorer (polyetylenglykolsorbitantristearat, polyetoksylatstearat, glycerider), fortykningsmiddel (metylcellulose, xantangummi), benzosyre, sorbinsyre og svovelsyre.
Hvordan Lipitor ser ut
Lipitor 10 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, 5,6 mm i diameter, med en rund form. De er merket med ”10” på den ene siden og ”ATV” på den andre.
Lipitor 20 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, 7,1 mm i diameter, med en rund form. De er merket med ”20” på den ene siden og ”ATV” på den andre.
Lipitor 40 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, 9,5 mm i diameter, med en rund form. De er merket med ”40” på den ene siden og ”ATV” på den andre.
Lipitor 80 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, 11,9 mm i diameter, med en rund form. De er merket med ”80” på den ene siden og ”ATV” på den andre.
Blisterne består av en formet film laget av polyamid/aluminiumsfolie/polyvinylklorid og en aluminiumsfolie/vinyl-drasjert varmeforseglet bakside.
NB! Følg legens dosering. Se bort fra utenlandsk ukedagsmerking på blisterbrettene.
Innehaver av markedsføringstillatelsen (parallellimport):
Farmagon AS, Karihaugveien 22, 1086 Oslo.
Tel. 21 60 87 00.
Ompakker:
Pharma Production AS, Karihaugveien 22, 1086 Oslo.
Tilvirker
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg,
Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Tyskland.
Pakningsvedlegget er basert på godkjent tekst av: 04.01.2017 (november 2018)

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fordøyelsesproblemer (dyspepsi, fordøyelsesbesvær): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

hypotyreose (hypotyreoidisme, lavt stoffskifte): Hypotyreose eller lavt stoffskifte oppstår når skjoldkjertelen produserer for lite thyreoideahormoner som regulerer stoffskiftet i kroppen. Årsaken er vanligvis en sykdom der immunforsvaret angriper skjoldkjertelen. Symptomer skyldes lavere stoffskifte og gir utslag som tretthet, kuldefølelse, forstoppelse og vektøkning. Sykdommen behandles ved å gi thyreoideahormon som legemiddel.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

kreatinkinase (ck, kreatinfosfokinase, cpk): Et enzym som finnes i muskelvev og som spalter kreatinfosfat. Finnes normalt i lav konsentrasjon i blod, men øker ved muskelskade, f.eks. ved hjerteinfarkt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

rabdomyolyse: Oppløsning av muskelvev med påfølgende frigjøring av myoglobin (et muskelprotein) til blodet. Den økte mengden myoglobin kan føre til akutt nyresvikt. Rabdomyolyse forårsakes oftest av fysisk skade, for eksempel slag eller trykk mot skjelettmusklene, men kan også være kjemisk indusert (visse giftstoffer, narkotika eller medisiner).

statiner (hmg-coa-reduktasehemmere): Legemiddelgruppe som hemmer enzymet hydroksymetylglutarylkoenzym A (HMG-CoA) i leveren og i andre vev. HMG-CoA er et enzym i tidlig fase av kolesterolsyntesen. Enzymet katalyserer og er hastighetsbegrensende i dannelse av forstadier til kolesterol og en rekke andre biologisk viktige substanser.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.