Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Levitra 5 mg filmdrasjerte tabletter

vardenafil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Levitra er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Levitra
  3. Hvordan du bruker Levitra
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Levitra
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Levitra er og hva det brukes mot
Levitra inneholder vardenafil, som tilhører en gruppe legemidler som kalles fosfodiesterase type 5- hemmere. De brukes til behandling av erektil dysfunksjon hos voksne menn, en tilstand som gjør det vanskelig å få eller beholde en ereksjon.
Minst én av ti menn har noen ganger problemer med å få eller opprettholde en ereksjon. Det kan være fysiske eller psykiske årsaker, eller en blanding av begge. Uansett hva årsaken er, på grunn av forandringer i muskler og blodårer klarer ikke nok blod å forbli i penis for å gjøre den stiv og beholde den stiv.
Levitra virker bare når du er seksuelt stimulert. Det reduserer virkningen av de naturlige kjemiske stoffene i kroppen din som gjør at ereksjoner forsvinner. Levitra tillater en ereksjon å vare lenge nok til at du kan gjennomføre seksuell aktivitet på en tilfredsstillende måte.
 
2. Hva du må vite før du bruker Levitra
Bruk ikke Levitra:
  • Dersom du er allergisk overfor vardenafil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Tegn på en allergisk reaksjon kan være et utslett, kløe, opphovnet ansikt eller lepper og kortpustethet.
  • Dersom du tar medisiner som inneholder nitrater, som nitroglycerin for angina, eller nitrogenoksid-donorer, som amylnitritt. Hvis du bruker noen av disse legemidlene samtidig som du tar Levitra, kan dette ha en alvorlig påvirkning på blodtrykket ditt.
  • Dersom du tar ritonavir eller indinavir, legemidler til behandling av humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon.
  • Dersom du er over 75 år og tar ketokonazol eller itrakonazol, soppmidler.
  • Dersom du har et alvorlig hjerte- eller leverproblem.
  • Dersom du får dialyse.
  • Dersom du nylig har hatt et slag eller hjerteinfarkt.
  • Dersom du har eller har hatt lavt blodtrykk.
  • Dersom det er visse sjeldne arvelige øyesykdommer (som retinitis pigmentosa) i familien.
  • Dersom du noen gang har opplevd en situasjon med synstap på grunn av skade på synsnerven som skyldes utilstrekkelig blodtilførsel, også kjent som non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION).
  • Dersom du tar riociguat. Dette legemidlet brukes til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene etter blodpropp). PDE5-hemmere som Levitra er vist å øke den blodtrykkssenkende effekten av dette legemidlet. Snakk med legen din dersom du tar riociguat eller føler deg usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Levitra.
Vis forsiktighet ved bruk av Levitra.
  • Dersom du har hjerteproblemer. Det kan være risikabelt for deg å ha seksuell aktivitet.
  • Dersom du har uregelmessige hjerteslag (hjerterytmeforstyrrelser) eller en medfødt hjertelidelse som innvirker på ditt elektrokardiogram (EKG).
  • Dersom du har en fysisk deformasjon av din penis. Dette omfatter tilstander som kalles knekkdannelse, Peyronies sykdom og kavernøs fibrose.
  • Dersom du har en sykdom som kan gjøre at ereksjoner ikke forsvinner (priapisme). Disse omfatter sigdcelleanemi, multippelt myelom og leukemi.
  • Dersom du har magesår (også kalt gastrisk eller peptisk magesår).
  • Dersom du har en blødningsforstyrrelse (som f.eks. hemofili).
  • Dersom du bruker noen annen behandling for ereksjonsproblemer, inkludert Levitra smeltetabletter (se avsnittet Andre legemidler og Levitra).
  • Dersom du opplever plutselig synsreduksjon eller synstap må du slutte å ta Levitra og umiddelbart kontakte lege.
Barn og ungdom
Levitra er ikke beregnet til barn eller ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Levitra
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Noen legemidler kan forårsake problemer, spesielt disse:
  • Nitrater, legemidler for angina, eller nitrogenoksid-donorer, som amylnitritt. Hvis du bruker noen av disse legemidlene samtidig som du tar Levitra, kan dette ha en alvorlig påvirkning på blodtrykket ditt.
  • Legemidler for behandling av hjerterytmeforstyrrelser, som kinidin, prokainamid, amiodaron eller sotalol.
  • Ritonavir eller indinavir, legemidler mot HIV.
  • Ketokonazol eller itrakonazol, soppmidler.
  • Erytromycin eller klaritromycin, makrolidantibiotika.
  • Alfablokkere, medisin til behandling av forhøyet blodtrykk og forstørret prostatakjertel (som godartet prostatahyperplasi).
  • Riociguat.
Bruk ikke Levitra filmdrasjerte tabletter sammen med annen behandling mot erektil dysfunksjon, dette gjelder også Levitra smeltetabletter.
Inntak av Levitra sammen med mat, drikke og alkohol
  • Du kan ta Levitra med eller uten mat men helst ikke etter et tungt eller fettrikt måltid da dette kan forsinke virkningen.
  • Ikke drikk grapefruktjuice når du bruker Levitra. Det kan innvirke på den vanlige virkningen av legemidlet.
  • Alkoholholdig drikke kan forverre ereksjonsproblemer.
Graviditet og amming
Levitra er ikke beregnet til bruk hos kvinner.
Kjøring og bruk av maskiner
Levitra kan hos enkelte forårsake svimmelhet eller innvirke på synet. Hvis du føler deg svimmel eller hvis synet ditt er påvirket etter å ha tatt Levitra, ikke kjør bil og bruk ikke verktøy eller maskiner.
 
3. Hvordan du bruker Levitra
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Den anbefalte dosen er 10 mg.
Ta en Levitra tablett omtrent 25 til 60 minutter før seksuell aktivitet. Med seksuell stimulering kan du oppnå en ereksjon i alt fra 25 minutter til fire-fem timer etter å ha tatt Levitra.
  • Svelg en tablett med et glass vann.
Ta ikke Levitra filmdrasjerte tabletter sammen med andre former av Levitra.
Ta ikke Levitra mer enn én gang daglig.
Kontakt lege hvis du mener at virkningen av Levitra er for kraftig eller for svak. Han eller hun kan eventuelt anbefale deg å bytte til en annen legemiddelform av Levitra med en annen dose, avhengig av hvor godt den fungerer for deg.
Dersom du tar for mye av Levitra
Menn som tar for mye Levitra kan oppleve flere bivirkninger eller kan få alvorlige ryggsmerter. Hvis du tar mer Levitra enn du burde, ta kontakt med din lege.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De fleste bivirkningene er milde eller moderate.
Noen pasienter har fått delvis, plutselig, forbigående eller varig nedsatt syn eller synstap på det ene eller begge øynene. Avbryt behandlingen med Levitra og kontakt lege umiddelbart.
Det er rapportert plutselig nedsatt hørsel eller hørselstap.
Tilfeller av plutselig død, rask eller endret hjerterytme, hjerteinfarkt, brystsmerter og forstyrrelser i hjernens blodsirkulasjon (inkludert forbigående nedsatt blodtilførsel til deler av hjernen eller hjerneblødning) er rapportert hos menn som tar vardenafil. De fleste av mennene som fikk slike bivirkninger hadde hjerteproblemer før de tok dette legemidlet. Det er ikke mulig å fastslå om disse hendelsene er direkte forbundet med bruk av vardenafil.
Sjansen for å få bivirkninger er beskrevet ved følgende frekvenskategorier:
Svært vanlige:
forekommer hos flere enn 1 av 10 brukere
  • Hodepine
Vanlige:
forekommer hos opptil 1 av 10 brukere
  • Svimmelhet
  • Rødme
  • Tett nese eller rennende nese
  • Fordøyelsesbesvær
Mindre vanlige:
forekommer hos opptil 1 av 100 brukere
  • Hevelser i hud og slimhinner, inkludert hevelser i ansikt, lepper og svelg
  • Søvnforstyrrelser
  • Nummenhet og nedsatt følsomhet for berøring
  • Søvnighet
  • Påvirkning på øyne/syn, røde øyne, påvirkning på fargesyn, øyesmerter og -ubehag, lysfølsomhet
  • Øresus (tinnitus), svimmelhet (vertigo)
  • Raske hjerteslag eller hjertebank
  • Pustevansker
  • Tett nese
  • Sure oppstøt, magekatarr, magesmerter, diaré, oppkast, kvalme, munntørrhet
  • Økt nivå av leverenzymer i blodet
  • Utslett, rød hud
  • Rygg- eller muskelsmerter, økt mengde muskelenzymer i blodet (kreatinfosfokinase), muskelstivhet
  • Vedvarende ereksjoner
  • Sykdomsfølelse
Sjeldne:
forekommer hos opptil 1 av 1000 brukere
  • Øyebetennelse (konjunktivitt)
  • Allergisk reaksjon
  • Angst
  • Besvimelse
  • Hukommelsestap
  • Krampeanfall
  • Økt trykk i øyet (glaukom), økt tåreproduksjon
  • Påvirkning på hjertet (slik som hjerteinfarkt, endret hjerterytme eller angina)
  • Høyt eller lavt blodtrykk
  • Neseblødning
  • Påvirkning på resultater fra blodprøver som tas for å kontrollere leverfunksjonen
  • Overfølsomhet i huden overfor sollys
  • Smertefulle ereksjoner
  • Brystsmerter
  • Forbigående nedsatt blodtilførsel til deler av hjernen
Svært sjeldne eller ikke kjent:
forekommer hos færre enn 1 av 10 000 brukere eller frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
  • Blod i urinen (hematuri)
  • Blødninger fra penis (penil blødning)
  • Blod i sæden (hematospermi)
  • Plutselig død
  • Hjerneblødning
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer Levitra
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Levitra
  • Virkestoff er vardenafil. Hver tablett inneholder 5 mg vardenafil (som hydroklorid).
  • De andre innholdsstoffene i tablettene er:
    Tablettkjernen: Krysspovidon, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal vannfri silika.
    Filmdrasjeringen: Makrogol 400, hypromellose, titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172), rødt jernoksid (E 172).
Hvordan Levitra ser ut og innholdet i pakningen
Levitra 5 mg filmdrasjerte tabletter er oransje med BAYER-korset på en side og styrken (5) på den andre siden. Tablettene finnes i blisterpakninger som inneholder 2, 4, 8, 12 eller 20 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen Bayer AG
51368 Leverkusen Tyskland
Tilvirker Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Bayer AS
Tlf: +47-23 13 05 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.03.2020
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angina (angina pectoris, hjertekrampe, ap): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

erektil dysfunksjon (ereksjonssvikt, impotens): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

hematuri: Blod i urinen.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

humant immunsviktvirus (hiv): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

konjunktivitt (øyekatarr): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kreatinfosfokinase (kreatinkinase, ck, cpk): Et enzym som finnes i muskelvev og som spalter kreatinfosfat. Finnes normalt i lav konsentrasjon i blod, men øker ved muskelskade, f.eks. ved hjerteinfarkt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

multippelt myelom (myelomatose, benmargskreft, plasmacellemyelom): Kreft som kjennetegnes ved ukontrollert deling av plasmaceller i benmargen. Plasmacellene fortrenger plassen til andre celler i benmargen.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

sigdcelleanemi: En arvelig sykdom som forårsaker avvik i uttrykk av globin i hemoglobin. Arvegangen er autosomal recessiv, det vil si at hos en person som har arvet kun ett gen for tilstanden fra den ene forelderen, vil fremdeles det friske genet ha uttrykk av normalt hemoglobin og symptomer vil sjeldent forekomme. Et individ med arveanlegg for tilstanden fra begge foreldrene vil alltid uttrykke sykdommen, og vil kun danne abnormt hemoglobin. Abnormt hemoglobin blir viskøst ved utsettelse for en nedgang av oksygen. Dette fører til at de røde blodcellene får en sigdform (halvmåneform), blir stive, klebrige og skjøre. Når sigdceller klumper seg sammen vil kapillærene blokkeres, og oksygentransporten blir begrenset som fører til skader på vev og organer. Sykdommen har en høy dødelighet for pasienter med alvorlig sykdom.

tinnitus (øresus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.