Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Levact 2,5 mg/ml pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
bendamustinhydroklorid
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
- Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
- Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
- Hva Levact er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Levact
- Hvordan du bruker Levact
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Levact
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
- kronisk lymfatisk leukemi, i tilfeller hvor kombinasjonsbehandling med fludarabin ikke er egnet for deg
- non-Hodgkins-lymfom, som ikke har, eller kun kortvarig har, respondert på tidligere behandling med rituksimab
- myelomatose, i tilfeller hvor behandling som inneholder talidomid eller bortezomib ikke er egnet for deg
- hvis du er allergisk overfor bendamustinhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
- hvis du ammer, hvis behandling med Levact er nødvendig under amming, må du slutte å amme (se avsnittet med advarsler og forsiktighetsregler vedrørende amming)
- hvis du har alvorlig nedsatt leverfunksjon (skade på leverens aktive celler)
- hvis du har gulning av huden eller det hvite i øynene forårsaket av lever- eller blodproblemer (gulsott)
- hvis du har sterkt forstyrret benmargsfunksjon (benmargshemming) og sterkt forandret antall hvite blodceller og blodplater
- hvis du har gjennomgått en større kirurgisk operasjon mindre enn 30 dager før behandlingsstart
- hvis du har en infeksjon, spesielt ved redusert antall hvite blodceller (leukocytopeni)
- i kombinasjon med gulfebervaksine.
- ved nedsatt evne i benmargen til å lage nye blodceller. Du bør få sjekket antall hvite blodceller og blodplater før oppstart av behandling med Levact, før hver påfølgende behandlingskur og i perioden mellom behandlingskurene.
- ved infeksjoner. Du bør kontakte lege hvis du får tegn på infeksjon, som feber eller lungesymptomer.
- ved hudreaksjoner under behandling med Levact. Hudreaksjonene kan forverres.
- ved smertefullt, rødt eller lillaaktig utslett som sprer seg og blemmer og/eller andre skader som begynner å dukke opp i slimhinner (f.eks. munn og lepper), spesielt dersom du tidligere har vært lysfølsom, hatt luftveisinfeksjoner (f.eks. bronkitt) og/eller feber.
- hvis du har en hjertesykdom (f.eks. hjerteinfarkt, brystsmerter, kraftig hjerterytmeforstyrrelse).
- hvis du får smerter i siden, blod i urinen eller redusert urinmengde. Hvis sykdommen din er svært alvorlig, er det ikke alltid kroppen klarer å kvitte seg med alle avfallsstoffer fra cellene. Dette kalles svulstoppløsningssyndrom og kan forårsake nyresvikt og hjerteproblemer innen 48 timer etter første dose med Levact. Legen din kan sørge for at du får nok væske og gi deg andre legemidler for å forebygge det.
- ved alvorlige allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner. Du bør være oppmerksom på infusjonsreaksjoner etter første behandlingssyklus.
Levact kan gi genetisk skade og har ført til misdannelser i dyrestudier. Du skal ikke bruke Levact under graviditet, hvis ikke legen har sagt det er strengt nødvendig. Under behandlingen bør du få medisinsk veiledning om risikoen for mulige bivirkninger av din behandling på det ufødte barnet, genetisk veiledning anbefales.
Hvis du er en kvinne i fruktbar alder må du bruke sikker prevensjon både før og under behandling med Levact. Hvis du blir gravid under behandling med Levact, må du omgående informere legen, og du bør få genetisk veiledning.
Levact skal ikke brukes under amming. Hvis behandling med Levact er nødvendig under amming, må du slutte å amme.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Menn som behandles med Levact frarådes å bli fedre under behandling og inntil 6 måneder etterpå. Før behandlingsstart bør du få veiledning om konservering av sæd, grunnet faren for permanent sterilitet.
Levact 100 mg per kvadratmeter kroppsoverflate (basert på din høyde og vekt) |
dag 1+2 |
Syklusen gjentas etter 4 uker opptil 6 ganger |
Levact 120 mg per kvadratmeter kroppsoverflate (basert på din høyde og vekt) |
dag 1 + 2 |
Gjenta syklusen etter 3 uker minst 6 ganger |
Levact 120 - 150 mg per kvadratmeter kroppsoverflate (basert på din høyde og vekt) |
dag 1 + 2 |
Prednison 60 mg per kvadratmeter kroppsoverflate (basert på din høyde og vekt) i.v. eller oralt |
dag 1 - 4 |
Syklusen gjentas etter 4 uker minst 3 ganger |
Avhengig av graden av nedsatt leverfunksjon kan det være nødvendig å justere dosen din (med 30 % ved moderat nedsatt leverfunksjon). Dosejustering er ikke nødvendig ved nedsatt nyrefunksjon. Legen din bestemmer om dosejustering er nødvendig.
Behandling med Levact skal kun gis av lege med erfaring innen kreftbehandling. Legen gir deg riktig dose av Levact og tar de nødvendige forholdsregler.
Legen din gir infusjonsvæsken etter tilberedning som foreskrevet. Oppløsningen gis i en vene som en korttidsinfusjon over 30 - 60 minutter.
Det foreligger ingen generell tidsbegrensning for behandling med Levact. Behandlingstiden avhenger av sykdommen og respons på behandlingen.
Følgende definisjoner av hyppighet brukes ved vurdering av bivirkninger:
Svært vanlige |
flere enn 1 av 10 behandlede pasienter |
Vanlige |
færre enn 1 av 10, men flere enn 1 av 100 behandlede pasienter |
Mindre vanlige |
færre enn 1 av 100, men flere enn 1 av 1000 behandlede pasienter |
Sjeldne |
færre enn 1 av 1000, men flere enn 1 av 10 000 behandlede pasienter |
Svært sjeldne |
færre enn 1 av 10 000 behandlede pasienter |
Ikke kjent |
frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data |
Dosebegrensende bivirkning av Levact er nedsatt benmargsfunksjon, som vanligvis normaliseres etter behandlingsslutt. Nedsatt benmargsfunksjon kan føre til for lavt antall blodceller, som igjen kan gi økt risiko for infeksjoner, blodmangel eller økt blødningsfare.
- Lavt antall hvite blodceller (sykdomsbekjempende celler i blodet)
- Nedsatt mengde rødt fargestoff i blodet (hemoglobin: et protein i røde blodceller som frakter oksygen rundt i kroppen)
- Lavt antall blodplater (fargeløse blodceller som bidrar til blodlevring)
- Infeksjoner
- Kvalme
- Oppkast
- Slimhinnebetennelse
- Hodepine
- Økt mengde kreatinin i blodet (et kjemisk avfallsprodukt som produseres av musklene)
- Økt mengde urinstoff i blodet (et kjemisk avfallsprodukt)
- Feber
- Utmattelse
- Blødninger
- Stoffskifteforstyrrelse som følge av rask tilbakegang av svulster
- Nedsatt antall røde blodceller som kan medføre blek hud og svakhet eller åndenød (anemi)
- Lavt antall nøytrofiler (en vanlig type hvite blodceller som er viktige for å bekjempe infeksjoner)
- Overfølsomhetsreaksjoner som allergisk hudbetennelse (dermatitt), elveblest (urticaria)
- Økning i leverenzymer ASAT/ALAT (som kan tyde på betennelse eller skade i leverceller)
- Økning i enzymet alkalisk fosfatase (et enzym som hovedsakelig lages i lever og skjelett)
- Økning i gallefargestoff (et stoff som lages ved normal nedbrytning av røde blodceller)
- Lavt kaliumnivå i blodet (et næringsstoff som er nødvendig for nerve- og muskelcellenes funksjon, inkludert de i hjertet)
- Hjertefunksjonsforstyrrelser
- Hjerterytmeforstyrrelse (arytmi)
- Lavt blodtrykk (hypotensjon)
- Høyt blodtrykk (hypertensjon)
- Lungefunksjonsforstyrrelse
- Diaré
- Forstoppelse
- Sår i munnen (stomatitt)
- Tap av matlysten
- Hårtap
- Hudforandringer
- Uteblitt menstruasjon (amenoré)
- Smerter
- Søvnløshet
- Frysninger
- Væskemangel (dehydrering)
- Svimmelhet
- Kløende utslett (urtikaria)
- Væskeansamling i hjerteposen (lekkasje av væske ut i rommet rundt hjertet)
- Ineffektiv produksjon av blodceller i benmargen (det svampaktige stoffet inni skjelettet hvor blodcellene lages)
- Akutt leukemi
- Hjerteattakk, brystsmerter (hjerteinfarkt)
- Hjertesvikt
- Infeksjon i blodet (sepsis)
- Alvorlige allergiske overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktiske reaksjoner)
- Reduksjon av benmargsfunksjonen, som gjør at du føler deg uvel eller vises på blodprøver
- Tegn tilsvarende anafylaktiske reaksjoner (anafylaktoide reaksjoner)
- Døsighet
- Stemmetap (afoni)
- Akutt sirkulasjonssvikt (svikt i blodsirkulasjonen hovedsakelig med opphav i hjertet med manglende opprettholdelse av leveranse av oksygen og andre næringsstoffer til vev samt fjerning av giftstoffer)
- Rødhet i huden (erytem)
- Hudbetennelse (dermatitt)
- Kløe (pruritus)
- Hudutslett (makulært eksantem)
- Kraftig svetting (hyperhidrose)
- Primær atypisk lungebetennelse (pneumoni)
- Nedbrytning av røde blodceller
- Raskt blodtrykksfall, av og til med hudreaksjoner eller utslett (anafylaktisk sjokk)
- Smaksforstyrrelse
- Sanseforstyrrelse i huden (parestesi)
- Ubehag og smerter i armer og ben (perifer nevropati)
- Alvorlig sykdom som medfører blokkering av spesifikke reseptorer i nervesystemet
- Sykdom i nervesystemet
- Koordinasjonsvansker (ataksi)
- Hjernebetennelse (encefalitt)
- Økt puls (takykardi)
- Venebetennelse (flebitt)
- Dannelse av vev i lungene (lungefibrose)
- Blødende betennelse i spiserøret (blødende øsofagitt)
- Mage- eller tarmblødning
- Sterilitet
- Multiorgansvikt
- Leversvikt
- Nyresvikt
- Uregelmessig og ofte rask hjerterytme (atrieflimmer)
- Smertefullt, rødt eller lillaaktig utslett som sprer seg og blemmer og/eller andre skader som begynner å dukke opp i slimhinner (f.eks. munn og lepper), spesielt dersom du tidligere har vært lysfølsom, hatt luftveisinfeksjoner (f.eks. bronkitt) og/eller feber.
- Legemiddelutslett i kombinasjon med rituksimab
- Lungesykdom (pneumonitt)
- Blødning fra lungene
Det er brukers ansvar å sikre aseptiske forhold.
1 hetteglass inneholder 100 mg bendamustinhydroklorid
5, 10 eller 20 hetteglass med 25 mg bendamustinhydroklorid
og
5 hetteglass med 100 mg bendamustinhydroklorid.
Ridlerstrasse 57
D-80339 München
Tyskland
Mundipharma AS
N-1366 Lysaker
Tlf: 67 51 89 00
Pfaffenrieder Strasse 5
D-82515 Wolfratshausen
Tyskland
- Ett hetteglass med Levact inneholdende 25 mg bendamustinhydroklorid oppløses først i 10 ml ved omrysting
- Ett hetteglass med Levact inneholdende 100 mg bendamustinhydroklorid oppløses først i 40 ml ved omrysting
Når oppløsningen er blitt klar (vanligvis etter 5-10 minutter) fortynnes total anbefalt dose av Levact omgående med 0,9 % (isoton) saltvannsoppløsning til et sluttvolum på ca. 500 ml. Levact må ikke fortynnes med andre oppløsninger til infusjon eller injeksjon. Levact må ikke blandes med andre legemidler i en infusjon.
Oppløsningen gis ved intravenøs infusjon over 30-60 minutter.
Hetteglassene er til engangsbruk.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Ordforklaringer til teksten
Ordforklaringer
akutt myelogen leukemi (aml, akutt myeloid leukemi): Akutt myelogen leukemi (AML) er den vanligste formen for blodkreft hos voksne. Faktorer som kan bidra til at sykdommen utvikles er arvelighet, stråling og enkelte kjemikalier. Vanlige symptomer er tretthet og blekhet. Sykdommen behandles med kraftig cellegift.
alat (alaninaminotransferase): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.
amenoré (manglende menstruasjonsblødning, manglende mens, fravær av mens): Fravær av menstruasjonsblødning over lengre tid. Jente som ikke har fått sin første menstruasjon innen hun er fylt 16 år har så kalt primær amenoré.
anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.
anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.
arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.
asat (aspartataminotransferase): Enzym som hovedsakelig finnes i lever- og hjerteceller. Forhøyede blodnivåer av ASAT kan sees ved lever- eller hjerteskade.
ataksi: Koordineringsforstyrrelser i muskelbevegelsene. Bevegelsene blir usikre, ristende eller for voldsomme
atrieflimmer (atriefibrillering, forkammerflimmer, atriell fibrillering, atriell fibrillasjon): Hjerterytmeforstyrrelse som oppstår i hjertets forkamre. Symptomer kan være hjertebank, rask puls, tungpustethet og svimmelhet.
betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.
blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.
bronkitt: Betennelse i lungenes bronkier, som er de største luftveiene i lungene. Kronisk bronkitt, som nesten alltid er forårsaket av røyking, er en besværlig sykdom med svært langvarig betennelse i luftveiene som gir hoste. Akutt bronkitt i forbindelse med en luftveisinfeksjon kan hos barn gi pustevansker.
dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.
diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.
dress (legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer): Legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS) er en immunologisk overfølsomhetsreaksjon og alvorlig form for legemiddelreaksjon som kan være dødelig.
elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.
encefalitt (hjernebetennelse): Betennelse i hjernen forårsaket av infeksjon, autoimmune prosesser, forgiftning eller andre tilstander. Virusinfeksjon er en ganske vanlig årsak til hjernebetennelse.
enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.
eosinofili: Økt forekomst av en type hvite blodceller som kalles eosinofiler. Tilstanden oppstår ved allergiske reaksjoner og parasittinfeksjoner.
erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.
feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).
fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.
flebitt (årebetennelse, venebetennelse): Betennelse i en vene.
gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.
hemoglobin: Hemoglobin er det fargestoffet i røde blodceller som gjør blodet rødt. Det har en viktig funksjon i kroppen ved å transportere oksygen til cellene og karbondioksid fra cellene. Ved å måle mengden av hemoglobin i blodet kan ev. blodmangel påvises. Hvis en mann har mindre enn 130 gram pr. liter, så har han blodmangel. For kvinner er grensen 120 gram pr. liter.
hjerteattakk (hjerteinfarkt, myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.
hodgkins lymfom (hodgkins sykdom, lymfogranulomatose): Ondartede svulster i lymfevevet. Sjelden sykdom som rammer unge mennesker. De vanligste symptomene er først hovne lymfeknuter, og senere, feber, nattesvette og vekttap. Takket være strålebehandling og kjemoterapi kureres de fleste i dag.
hyperhidrose (økt svetting, overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.
hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.
hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.
i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.
infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.
kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.
kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.
kronisk lymfatisk leukemi (kll): (KLL: kronisk lymfatisk leukemi) KLL er en form for blodkreft. Sykdommen er mindre alvorlig enn de akutte leukemiene, og behandlingen startes ikke før det oppstår symptomer. De vanligste symptomene er anemi/blodmangel (med tretthet og økt infeksjonstendens), forstørret milt og hovne lymfeknuter. Behandlingen består av kjemoterapi, kortison og noen ganger fjerning av milten.
kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).
lungefibrose (pulmonal fibrose): Arrdannelse i lungene.
myelomatose (multippelt myelom, benmargskreft, plasmacellemyelom): Kreft som kjennetegnes ved ukontrollert deling av plasmaceller i benmargen. Plasmacellene fortrenger plassen til andre celler i benmargen.
pneumoni: Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.
sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.
stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.
stomatitt (munnhulebetennelse): Smertefulle sår i munnslimhinnen. Årsaken til stomatitt/munnhulebetennelse er ukjent. De antas å skyldes en autoimmun prosess, noe som innebærer at kroppens forsvarssystem reagerer på kroppens eget vev.
takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.
ten (toksisk epidermal nekrolyse, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.
øsofagitt (spiserørsbetennelse): Betennelse i spiserøret. Den vanligste årsaken er oppgulping av surt mageinnhold.