Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Leuprorelinacetat Aurora Medical 3,75 mg og 11,25 mg, pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon i tokammersprøyte

leuprorelinacetat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Leuprorelinacetat Aurora Medical er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Leuprorelinacetat Aurora Medical
  3. Hvordan du bruker Leuprorelinacetat Aurora Medical
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Leuprorelinacetat Aurora Medical
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Leuprorelinacetat Aurora Medical er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Leuprorelinacetat Aurora Medical er et injeksjonspreparat som inneholder leuprorelinacetat til behandling av prostatakreft hos menn eller symptomatisk behandling av endometriose (tilstand hvor livmorslimhinnen finnes utenfor livmorhulen) hos kvinner.
Leuprorelinacetat Aurora Medical 3,75 mg som virker i en måned, brukes mot både prostatakreft og endometriose.
Leuprorelinacetat Aurora Medical 11,25 mg som virker i tre måneder, brukes mot både prostatakreft og endometriose.
Virkestoffet i Leuprorelinacetat Aurora Medical er en syntetisk forbindelse som ligner et hormon som produseres i hjernen og som sørger for frisetting av stoffer som er nødvendige for at kroppen skal produsere kjønnshormoner (testosteron og østrogen). Ved å bruke Leuprorelinacetat Aurora Medical hemmes frisettingen av disse stoffene, og produksjonen av kjønnshormoner senkes. Dette vil igjen ha en positiv virkning på det videre sykdomsforløpet.
Bruk hos barn:
Leuprorelinacetat Aurora Medical 3,75 mg og Leuprorelinacetat Aurora Medical 11,25 mg blir brukt til behandling av for tidlig kjønnsmodning som forårsakes av visse hormoner fra hypofysen hos jenter under 9 år og gutter under 10 år.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Leuprorelinacetat Aurora Medical
I enkelte tilfeller ses en kortvarig forverring av symptomene i begynnelsen av behandlingen.
Bruk ikke Leuprorelinacetat Aurora Medical:
  • dersom du er allergisk overfor leuprorelinacetat eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Kvinner og jenter:
  • dersom du har unormale blødninger fra skjeden som du ikke har snakket om med legen din.
  • dersom du er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer.
Vis forsiktighet ved bruk av Leuprorelinacetat Aurora Medical:
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Leuprorelinacetat Aurora Medical. Det har vært rapportert om tilfeller av kramper, høyt blodsukker, eller økning i blodsukker, unormale resultater fra måling av hjertefunksjon (EKG) ved langtidsbehandling og sykdommer i hjerte og blodkar. Dersom noen av det følgende gjelder deg, må du fortelle legen din om det:
  • du har diabetes (sukkersyke), blodsukkeret må kanskje kontrolleres oftere.
  • du har en hjerte- eller karsykdom, inkludert hjerterytmeforstyrrelser (arytmi), eller blir behandlet med legemidler for disse tilstandene. Risikoen for hjerterytmeforstyrrelser kan være større ved bruk av Leuprorelinacetat Aurora Medical.
  • du tidligere har hatt kramper, epilepsi, sykdommer i blodkar i hjernen, skader eller tumor i det sentrale nervesystem, eller bruker legemidler som kan forårsake kramper (for eks. bupropion som brukes ved røykeavvenning og enkelte legemidler som brukes ved depresjon). Du kan være mer utsatt for å få kramper under behandling med Leuprorelinacetat Aurora Medical.
Det har vært rapportert om depresjon, som kan være alvorlig, hos pasienter som tar Leuprorelinacetat Aurora Medical. Hvis du tar Leuprorelinacetat Aurora Medical og blir nedstemt/deprimert, må du informere legen din om dette.
Menn:
  • dersom du har tette urinveier, bør legen din følge deg opp de første ukene av behandlingen.
  • dersom du har ryggradsskader som er forårsaket av sykdommen, vil legen din undersøke deg grundig før behandling startes.
Kvinner:
  • du vil ikke få Leuprorelinacetat Aurora Medical i mer enn 6 måneder, siden dette legemidlet kan gi redusert benmasse og øker faren for at du utvikler benskjørhet. Dersom behandlingen avsluttes etter 6 måneder er reduksjonen i benmasse reversibel.
  • dersom du får unormale underlivsblødninger. Ta kontakt med legen din, som vil følge opp dette.
  • du bør bruke et ikke-hormonelt prevensjonsmiddel under behandling med Leuprorelinacetat Aurora Medical.
Barn:
Dersom barnet ditt får byller på injeksjonsstedet vil legen overvåke hormonnivået i blodet, siden byllene kan gi dårligere opptak av legemiddelet fra injeksjonsstedet. Byller på injeksjonsstedet oppstår ofte når Leuprorelinacetat Aurora Medical gis i høyere doser enn anbefalt og når injeksjonen settes i en muskel (intramuskulært). Legen din vil derfor sette sprøyten under huden (subkutant), f.eks. på magen, rumpe eller lår.
Dersom barnet ditt har en hjernesvulst som stadig blir større vil legen bestemme om behandling med leuprorelin er hensiktsmessig.
Jenter med for tidlig kjønnsmodning kan få vaginal blødning (spotting) og utflod etter første injeksjon. Dette kan være et tegn på reduksjon av hormonene som produseres i kroppen. Vaginal blødning utover den første og andre måneden av behandlingen må undersøkes nærmere av en lege.
Behandlingen med Leuprorelinacetat Aurora Medical kan redusere bentettheten, men dette reverseres vanligvis når behandlingen avsluttes og erfaring så langt har vist at bentettheten i slutten av tenårene vil være normal og ikke påvirket av behandlingen.
Når behandling med Leuprorelinacetat Aurora Medical avbrytes kan det oppstå endringer i vekstsonen i lårbeinet ved hoften som kalles for epifysiolyse. Dette kan føre til at toppen av hoftekulen(e) begynner å forskyve seg bakover og nedover, noe som gir ubehag og etter hvert smerter i hofte og/eller lår og innskrenket bevegelighet. Epifysiolyse krever rask behandling, ta kontakt med legen som behandler barnet ditt.
Andre legemidler og Leuprorelinacetat Aurora Medical
Leuprorelinacetat Aurora Medical kan påvirke legemidler som brukes til å behandle hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. kinidin, prokainamid, amiodaron og sotalol) eller øke risikoen for hjerterytmeforstyrrelser når det brukes sammen med andre legemidler (f.eks. metadon (brukes som smertestillende og som en del av rusavvenningsprogram), moksifloksacin (et antibiotikum), antipsykotika (brukes mot alvorlige mentale lidelser).
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Inntak av Leuprorelinacetat Aurora Medical sammen med mat og drikke
Virkningen av Leuprorelinacetat Aurora Medical påvirkes ikke av mat og drikke.
Graviditet og amming
Leuprorelinacetat Aurora Medical skal ikke brukes ved graviditet og under amming (se også avsnitt «Bruk ikke Leuprorelinacetat Aurora Medical»).
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Leuprorelinacetat Aurora Medical påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Leuprorelinacetat Aurora Medical
Injeksjonsvæsken tilberedes og gis av lege. Preparatet settes med sprøyte under huden og gis enten hver måned, hver tredje måned eller hver sjette måned avhengig av styrke. Behandlingens varighet bestemmes av legen din.
Hvis du mener at virkningen av Leuprorelinacetat Aurora Medical er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Bruk hos barn
Behandlingen skal følges opp av en spesialist (barnelege som er spesialisert i å behandle barn med sykdom i kjertlene - pediatrisk endokrinolog). Dosering skal tilpasses individuelt. Anbefalt startdose er basert på kroppsvekt:
  • Barn med kroppsvekt ≥ 20 kg
    Leuprorelinacetat Aurora Medical 3,75 mg depotinjeksjon gis en gang månedlig under huden, f.eks. magen, rumpe eller lår, dersom annet ikke er forskrevet av lege.
    Leuprorelinacetat Aurora Medical 11,25 mg depotinjeksjon gis en gang hver 3. måned under huden, f.eks. magen, rumpe eller lår, dersom annet ikke er forskrevet av lege.
  • Barn med kroppsvekt < 20 kg
    Basert på klinisk aktivitet av for tidlig kjønnsmodning i disse sjeldne tilfellene gjelder følgende:
    0,5 ml Leuprorelinacetat Aurora Medical 3,75 mg sprøyte (tilsvarer 1,88 mg leuprorelinacetat) depotinjeksjon gis en gang månedlig under huden, f.eks. magen, rumpe eller lår, dersom annet ikke er forskrevet av lege.
    Eller
    0,5 ml Leuprorelinacetat Aurora Medical 11,25 mg sprøyte (tilsvarer 5,625 mg leuprorelinacetat) depotinjeksjon gis en gang hver 3. måned under huden, f.eks. magen, rumpe eller lår, dersom annet ikke er forskrevet av lege.
    Legemiddelrester skal kastes. Legen vil overvåke barnets vektøkning.
Basert på klinisk aktivitet av for tidlig kjønnsmodning kan legen øke dosen hvis utilstrekkelig effekt (f.eks. vaginal blødning). Legen vil bestemme minste effektive dose ved hjelp av blodprøver.
Behandlingsvarigheten varierer og må bestemmes individuelt basert på resultater fra undersøkelser både ved behandlingsstart og under behandling. Beslutninger om behandlingsvarighet vil tas i samråd med både foreldre og barnet som blir behandlet. Legen vil også bestemme beinalder til barnet jevnlig. Behandlingen vil vanligvis avsluttes når jenter har nådd en benmodenhet på over 12 år og gutter på over 13 år.
Graviditet bør utelukkes hos jenter før behandlingsstart. Forekomst av graviditet under behandling kan generelt ikke utelukkes. I slike tilfeller må du informere legen.
Dette er en langtidsbehandling med individuell tilpasning. Avtal med lege slik at Leuprorelinacetat Aurora Medical 3,75 mg depotinjeksjon settes til omtrent samme tidspunkt hver måned og Leuprorelinacetat Aurora Medical 11,25 mg settes til omtrent samme tidspunkt hver 3. måned. En uventet forsinkelse på noen dager (henholdsvis 30 ± 2 eller 90 ± 2 dager) påvirker ikke behandlingen.
Dersom du tar for mye av Leuprorelinacetat Aurora Medical
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Leuprorelinacetat Aurora Medical forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Mulige bivirkninger hos voksne
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter):
  • Infeksjon i skjeden2
  • Unormal vektøkning
  • Redusert sexlyst, emosjonell ustabilitet2, nervøsitet2, problemer med å sovne, depresjon
  • Svimmelhet, hodepine
  • Utvidelse av blodårer, rødming1, hetetokter1
  • Kvalme
  • Overdreven svetting, kviser2
  • Skjelettsmerter1
  • Hyppig behov for vannlating om natten1
  • Ereksjonsproblemer1, testikkelforstyrrelser1
  • Tretthet1, reaksjoner på injeksjonssted (rødhet)1
  • Økt nivå av visse enzymer i kroppen (laktase dehydrogenase)1
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 100, men hos færre enn 1 av 10 pasienter):
  • Bronkitt1, urinveisinfeksjon1
  • Blodmangel (anemi)1
  • Nedsatt eller økt appetitt, høyt kolesterol2, unormalt vekttap1
  • Forvirringstilstand2, fiendtlighet2, angst2, alvorlig depresjon2
  • Prikking/bortdovning i huden, hypertoni2, migrene2
  • Nedsatt syn
  • Hjertebank2, hjertesvikt1
  • Lymfeødem, høyt blodtrykk1, årebetennelse1
  • Pusteproblemer1, astma1, akutt lungeødem1
  • Forstoppelse, diaré, munntørrhet2, magesmerter2
  • Håravfall, kløe1, små blødninger i hud/slimhinner2, seboré2, utslett, tørr hud, økt hårvekst
  • Ryggsmerter, leddplager/smerter2, smerter i armer/bein1, nakkesmerter1, nakkestivhet2, leddsmerter, muskelsvakhet1
  • Problemer med vannlating, blod i urinen1
  • Redusert størrelse på testikler1, forstørrede bryster hos menn1, redusert størrelse på bryster2, utflod2, bekkensmerter2, smerter i brystet2
  • Smerter, kraftløshet, brystsmerter, frysninger, tørste2, ødem/hevelse2, perifert ødem, varmefølelse, influensalignende sykdom1, reaksjoner på injeksjonssted (hardhet1, smerter, ødem/hevelse1, betennelse1, byller1)
  • Unormal EKG1
  • Enkelte forhøyede blodverdier (alkalisk fosfatase1, prostataspesifikt antigen1, ASAT1, ALAT1, gamma-GTP1, transaminaser1)
Mindre vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 1000, men hos færre enn 1 av 100 pasienter):
  • Infeksjon2, betennelse i slimhinnene i nesen1, virusinfeksjon1, soppinfeksjon1, blodforgiftning1, nyrebekkenbetennelse2, betennelse i hårrot2, soppinfeksjon i huden1, infisert cyste1
  • Uspesifikk svulst i huden1
  • Økt nivå av eosinofile celler i blodet1
  • Overfølsomhet i immunsystemet1
  • Lavt/høyt blodsukker1, uttørring1
  • Personlighetsforstyrrelser2, vrangforestilling2, oppstemthet2, likegyldighet2, unormale tanker2, søvnforstyrrelser2
  • Skjelvinger¹, epileptisk anfall¹, hukommelsestap², søvnighet, besvimelse², koordinasjonsproblemer²
  • Øyesykdom², øyesmerter²
  • Øresmerter¹, øresus¹
  • Uregelmessig hjerterytme, hjertekrampe¹, ekstra hjerteslag¹, blokkering av signaler i hjertet¹
  • Sykdom i blodårer¹, utposing av blodåre¹, sirkulasjonskollaps¹, blodansamling¹, dårlig blodsirkulasjon¹
  • Neseblødning, hoste¹, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)¹, krampe i svelget², redusert elastisitet hos lungene (emfysem) ¹, opphosting av blod¹
  • Oppblåst mage², oppkast¹, blødning i tannkjøttet², fordøyelsesbesvær², luft i magen², betennelse i mageslimhinnen
  • Leverbetennelse¹, leverskade¹, leverømhet²
  • Overfølsomhet mot sollys², nattlig svette¹, redusert hårvekst¹, makuløst utslett (små, flate, røde flekker), unormal hårvekst
  • Muskelkramper¹, smerter i musklene, betennelse i ledd²
  • Urininkontinens, opphopning av urin¹, hyppig vannlating, økt urinmengde¹, forstyrrelser i vannlating¹
  • Melk i brystene (lekkasje)², testikkelsmerter¹, brystforstørrelse, brystspreng²
  • Generelt ødem², ansiktsødem², ødem i føtter og legger¹, forstyrrelser i gange¹, tørre slimhinner¹, generell uvelhetsfølelse¹, overfølsomhet²/irritasjon¹ rundt injeksjonsstedet
  • Forhøyet sedimenteringshastighet av røde blodceller¹, unormal leverfunksjonstest¹, protein i urinen¹, unormale svar på laboratorietester: Forhøyede blodverdier av antall hvite blodceller¹, antall retikulocytter1, urea1, testosteron1, kalsium¹, urinsyre¹ og reduserte blodverdier av antall blodplater1 og hemoglobin1.
  • Brudd¹, hodeskade1, fall1
  • Okklusjon av teknisk utstyr1
  • Fjerning av svulst1 (tumorreseksjon), fjerning av urinblæren (transuretral reseksjon), steinknusing (litotrips)
Ikke kjent frekvens (frekvens kan ikke anslås ut i fra tilgjengelig data):
  • Lungebetennelse
  • Hudkreft, oppblussing av aktivitet i prostatasvulst
  • Allergisk (anafylaktisk) reaksjon
  • Struma, blødning i godartet svulst på hypofysen
  • Diabetes, endringer i stoffskifteverdier inkludert påvirkning av fettstoffer, fosfat og proteiner i blodet
  • Økt sexlyst, humørsvingninger, uro
  • Sykelig søvnighet, dårlig hukommelse, smaksforstyrrelser, nedsatt berøringssans (hypoestesi), tap av bevissthet, nerveskade, lammelse, muskelsvakhet, kramper, forbigående iskemisk anfall, hjerneslag
  • Uskarpt syn, tørre øyne
  • Nedsatt hørsel, døvhet
  • Hjerteinfarkt, lav/høy puls
  • Blodpropp, åreknuter, lavt blodtrykk (inkl. når du reiser deg eller setter deg opp)
  • Vann i lungene, blodpropp i lungene, betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom), tette bihuler, forstyrrelser i pusten, økt bindevev i lungene, fortetning av lungevev, halsbetennelse
  • Blødninger i mage/tarm, svelgebesvær, polypper i endetarmen, magesår
  • Gulsott, alvorlig leverskade
  • Betennelse i huden, elveblest, forstyrrelser i pigmentering, økt hodehårvekst, hudforandringer
  • Seneskjedebetennelse, hevelse i skjelettet, Bekhterevs sykdom
  • Blærekramper, blokkering i urinveiene, urinlatingstrang
  • Menstruasjonsforstyrrelser (gjennombruddsblødning, sterke menstruasjonsblødninger, menstruasjonssmerter og vaginalblødning), hevelse i penis, smerter i prostata, forstyrrelser i penis, reduksjon i testikkelstørrelse
  • Feber, økt bindevev i bekkenet, betennelse, reaksjoner på injeksjonssted (blodansamling, infeksjon)
  • EKG-tegn på hjerteiskemi, forstørret hjerte, bilyd på hjertet, bilyd på lungene, forlenget tid til blodkoagulering, svekket glukosetoleranse, benskjørhet, redusert bentetthet, redusert antall hvite blodceller, forhøyet innhold av fettstoffer (LDL og triglyserider) og enkelte andre stoffer (kreatinin, bilrubin, kalium) i blodet, redusert kalium i blodet
  • Endringer i EKG (QT-forlengelse)
  • Brudd i ryggvirvler
1 Sett hos mannlige pasienter med prostatakreft
2 Sett hos kvinnelige pasienter med endometriose
Mulige bivirkninger hos barn
I startfasen av behandlingen har det blitt sett en kortvarig økning i nivået av kjønnshormoner i blodet, etterfulgt av reduksjon til et nivå som er normal for barn før puberteten. Bivirkninger kan oppstå som følge av denne effekten ved behandlingsstart.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 100, men hos færre enn 1 av 10 pasienter):
  • Humørsvingninger
  • Hodepine
  • Magesmerter/magekramper
  • Kvalme/oppkast
  • Akne
  • Utslett inkludert erythema mulitforme (akutt betennelse i huden)
  • Vaginal blødning
  • Spotting
  • Utflod
  • Forsinket vekst
  • Utvidelse av blodårer
  • Muskelsykdom
  • Leddsmerter
  • Reaksjoner på injeksjonsstedet
Mindre vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 1000, men hos færre enn 1 av 100 pasienter):
  • Betennelse i svelgslimhinnen
  • Betennelse i slimhinnene i nesen
  • Sinusitt
  • Influensa
  • Fremskyndt seksuell modning
  • Depresjon
  • Søvnighet
  • Ufrivillige kroppsbevegelser
  • Høyt blodtrykk
  • Perifere karsykdommer
  • Astma
  • Betennelse i tannkjøttet
  • Fordøyelsesbesvær
  • Purpura
  • Økt hårvekst
  • Leukoderma (hud med redusert eller helt manglende pigment)
  • Negleforandringer
  • Hudhypertrofi, hypertrofi (unormal størrelse på et organ eller vev)
  • Feminisering
  • Forstyrrelser i livmorhalsen
  • Menstruasjonssmerter
  • Forverring av eksisterende tumor
  • Tilstedeværelse av antinukleær faktor
  • Endring av verdi i blodprøve (verdi for senkningsrate forhøyet)
Svært sjeldne (kan forekomme hos færre enn 1 av 10 000 pasienter):
  • Generelle allergiske reaksjoner (feber, utslett, kløe)
  • Alvorlige allergiske reaksjoner som forårsaker pustevansker og svimmelhet
  • dersom barnet ditt har en eksisterende hjerneskade som kalles for hypofyseadenom, kan det være økt risiko for tap av blod til området, noe som kan føre til permanent skade. Det finnes enkelte rapporter som omhandler denne bivirkningen som oppsto etter første injeksjon med Leuprorelinacetat Aurora Medical eller et liknende legemiddel.
Ikke kjent frekvens (frekvens kan ikke anslås ut i fra tilgjengelig data):
  • Elveblest
Dersom vaginal blødning (spotting) forekommer utover den første måneden (etter mulig bortfall av blødning den første måned i behandlingen) kan dette være et tegn på mulig underdosering. Fortell legen dersom vaginal blødning oppstår.
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Leuprorelinacetat Aurora Medical
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC i originalpakningen for at beskytte mot lys.
Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Etter rekonstituering må suspensjonen brukes umiddelbart, eller kastes.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Leuprorelinacetat Aurora Medical
  • Virkestoff er leuprorelinacetat
  • Andre innholdsstoffer er:
3,75 mg:
Pulver til injeksjonsvæske: D,L-melkesyre/glykolsyre kopolymer, gelatin og mannitol.
Væske til injeksjonsvæske: karmellosenatrium, mannitol, polysorbat 80, konsentrert eddiksyre og vann til injeksjonsvæsker.
11,25 mg:
Pulver til injeksjonsvæske: poly (D,L-melkesyre) og mannitol.
Væske til injeksjonsvæske: karmellosenatrium, mannitol, polysorbat 80, konsentrert eddiksyre og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Leuprorelinacetat Aurora Medical ser ut og innholdet i pakningen
Ferdigfylt injeksjonssprøyte med to kammer - pulver og væske i hvert sitt kammer.
MT-innehaver og ompakker
2care4
Tømrervej 9
6710 Esbjerg V
Danmark
Tilvirker
Delpharm Novara S.r.l.,
28065 Cerano
Italia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01/2019
 
PÅFØLGENDE INFORMASJON ER BARE BEREGNET PÅ HELSEPERSONELL
Det anbefales å variere injeksjonssted. Det er viktig at huden omkring injeksjonsstedet ikke masseres.
Instruksjoner for blanding og administrasjon:
Mangler tekstalternativ for bilde
  1. For å klargjøre til injeksjon, skru det hvite stemplet inn i endeproppen til proppen begynner å vri seg.
    Mangler tekstalternativ for bilde
    OBS! VIKTIG! SPRØYTEN HOLDES HELE TIDEN LODDRETT MED SPISSEN OPP, HELT TIL INJEKSJONEN SKAL SETTES!
  2. Slik blander du væsken med pulveret: Hold sprøyten RETT OPP (loddrett, med spissen opp), og press stemplet LANGSOMT (bruk ca 5-10 sekunder) oppover, helt til proppen er ved den blå streken midt på sylinderen.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  3. Hold sprøyten RETT OPP og rist sprøyten forsiktig for å blande partiklene godt til en ensartet suspensjon. Suspensjonen vil se melkeaktig ut.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  4. Hvis mikrosfærene (partiklene) fester seg til proppen, slå sprøyten forsiktig mot fingeren din.
  5. Hold sprøyten RETT OPP. Fjern kanylebeskyttelsen og press på stemplet for å få ut luften av sprøyten.
  6. Injiser hele innholdet i sprøyten subkutant umiddelbart etter ferdiggjøring, som du ville gjort med en vanlig injeksjon.
MERK: Aspirert blod vil være synlig rett under overgangen mellom kanyle og selve sprøyten.
TILLEGGSINFORMASJON
  • Bruk legemidlet umiddelbart etter blanding.
  • Ingen av innholdsstoffene er farlige. Spesielle prosedyrer for håndtering og destruksjon er derfor ikke nødvendig.
  • Destruer sprøyten i overensstemmelse med lokale krav/prosedyrer.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

alat (alaninaminotransferase): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

asat (aspartataminotransferase): Enzym som hovedsakelig finnes i lever- og hjerteceller. Forhøyede blodnivåer av ASAT kan sees ved lever- eller hjerteskade.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

bekhterevs sykdom (morbus bechterew, mb. bekhterev, marie-strümpells syndrom, ankyloserende spondylitt): Morbus bechterew også kjent som Bekhterevs sykdom eller ankyloserende spondylitt. En betennelsessykdom som først og fremst påvirker leddene mellom ryggvirvlene i ryggen. Leddene blir skadet og ryggraden blir mer rigid. Det begynner vanligvis i korsryggen og gå opp. Det er spesielt unge menn som rammes. Sykdommen inngår i gruppen av revmatiske sykdommer.

benskjørhet (osteoporose, beinskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

bronkitt: Betennelse i lungenes bronkier, som er de største luftveiene i lungene. Kronisk bronkitt, som nesten alltid er forårsaket av røyking, er en besværlig sykdom med svært langvarig betennelse i luftveiene som gir hoste. Akutt bronkitt i forbindelse med en luftveisinfeksjon kan hos barn gi pustevansker.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

emfysem: Sykdomstilstand der alveolene i lungene blir ødelagt. Lungene mister sin elastisitet og det blir vanskeligere å puste. Dette fører til at utvekslingen av oksygen fra luften og karbondioksid (et avfallsstoff fra kroppen) forverres og oksygenmangel kan oppstå. Emfysem er ofte forårsaket av røyking, men kan også være arvelig. Lungemfysem og kronisk bronkitt gir sammen opphav til sykdommen kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).

endetarm: Nederste del av fordøyelseskanalen (15-20 cm).

endometriose: Tilstand der livmorslimhinnen begynner å vokse utenfor livmoren. Blant annet kan den begynne å vokse på eggstokkene eller egglederne. Dette gir ofte opphav til sterke smerter ved menstruasjon.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

eosinofil: Type hvit blodcelle, leukocytt, som spiller en viktig rolle i allergiske reaksjoner. Eosinofiler har fått navnet pga. deres innehold av granulatkorn som kan farges røde av eosin. Eosinofilene dannes i benmargen og når de har modnet gjenfinnes de i blodet, der de bl.a. kan absorbere og ødelegge fremmede partikler. De små kornene i eosinofilene inneholder også et stoff med skadelige effekter på enkelte parasitter, men også på kroppens egne celler, særlig ved allergi.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand, febersykdom): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hemoglobin: Hemoglobin er det fargestoffet i røde blodceller som gjør blodet rødt. Det har en viktig funksjon i kroppen ved å transportere oksygen til cellene og karbondioksid fra cellene. Ved å måle mengden av hemoglobin i blodet kan ev. blodmangel påvises. Hvis en mann har mindre enn 130 gram pr. ​liter, så har han blodmangel. For kvinner er grensen 120 gram pr. liter.

hjerneslag (slag, slaganfall): Plutselig tap av nervefunksjoner pga. oksygenmangel eller blødning i hjernen. Forårsakes ofte av en blodpropp i blodårene i hjernen.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hypertrofi: Forstørrelse av kroppsvev, celler eller organer uten det dannes nye celler.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

høyt kolesterol: Kolesterol er et fettstoff som er nødvendig for kroppen. Det trengs for at kroppen skal kunne produsere hormoner og vitamin A, samt å bygge opp cellevegger og danne gallesyrer. For mye kolesterol i blodet generelt eller for mye av det “dårlige kolesterolet” (LDL) eller begge deler kan øke risikoen for hjerteinfarkt og hjerneslag.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

interstitiell lungesykdom (ils, ild): Interstitielle lungesykdommer er en heterogen gruppe av lungesykdommer. Diffuse lungeparenkymsykdommer er foretrukken betegnelse, i engelsk litteratur brukes "diffuse parenchymal lung disease" (DPLD).

intramuskulært (i.m., intramuskulær): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kronisk obstruktiv lungesykdom (kols): Kronisk obstruktiv lungesykdom/kols er en samlebetegnelse for sykdommer der utpustingen er vedvarende forverret fordi luftpassasjen i bronkiene er hemmet, blant annet på grunn av kronisk betennelse i slimhinnene og redusert elastisitet. Symptomer kan være hoste, økt slimproduksjon og tungpustethet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

ldl (low density lipoprotein): (LDL: Low Density Lipoprotein) LDL er et protein i blodet som transporterer kolesterol og andre blodfettstoffer. Høye nivåer av LDL kan føre til hjertesykdom.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

seboré: Økt utskillelse av talg fra hudens talgkjertler. Hvis det dannes tørre flak blir det flass.

seneskjedebetennelse (tendinitt, senebetennelse, tenosynovitt): Senebetennelse er en tilstand med smerte og eventuelt lett hevelse i en muskelsene. Skyldes ofte overbelastning gjennom sport eller arbeid.

sinusitt (bihulebetennelse): Infeksjon i hulrommene i ansiktsskjelettet rundt nesen. Betennelsen skyldes bakterier eller virus. Bihulebetennelse varer oftest 1-2 uker, og man blir normalt helt frisk igjen.

struma (forstørret skjoldkjertel): Forstørret skjoldkjertel.

subkutant (s.c., subkutan): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

uvelhetsfølelse (malaise, sykdomsfølelse, utilpasshet, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.

øresus (tinnitus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.