Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Lescol® 20 mg kapsler, harde

Lescol® 40 mg kapsler, harde

Lescol® DEPOT 80 mg depottabletter

fluvastatin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Lescol/Lescol DEPOT er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Lescol/Lescol DEPOT
  3. Hvordan du bruker Lescol/Lescol DEPOT
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Lescol/Lescol DEPOT
  6. Ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Lescol/Lescol DEPOT er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Lescol/Lescol DEPOT inneholder fluvastatinnatrium som tilhører en gruppe legemidler som kalles statiner. Dette er lipidsenkende legemidler; de senker fettet (lipider) i blodet ditt. De brukes av pasienter som ikke kan behandles med kost og trening alene.
  • Lescol/Lescol DEPOT er et legemiddel som brukes til behandling av økte fettnivåer i blodet hos voksne, spesielt totalkolesterol og
    såkalt ”farlig” eller LDL-kolesterol. Dette er forbundet med en økt risiko for hjertesykdom og slag
    • hos voksne pasienter med høye blodverdier for kolesterol
    • hos voksne pasienter med høye blodverdier for både kolesterol og triglyserider (en annen type blodlipider).
  • Legen din kan også forskrive Lescol/Lescol DEPOT for å forebygge ytterligere alvorlige kardiovaskulære hendelser (f.eks. hjerteinfarkt) hos pasienter som har hjertesykdom etter at de allerede har vært gjennom hjertekateterisering med en intervensjon i hjertets kranskar.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Lescol/Lescol DEPOT
Følg alle instruksjonene legen din har gitt deg nøye. De kan være forskjellig fra den generelle informasjonen i dette pakningsvedlegget.
Les følgende forklaringer før du tar Lescol/Lescol DEPOT:
Bruk ikke Lescol/Lescol DEPOT
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor fluvastatin eller et av de andre innholdsstoffene i Lescol/Lescol DEPOT listet opp i pkt. 6 i dette pakningsvedlegget.
  • dersom du har en aktiv leversykdom eller dersom du har vedvarende høye verdier av visse leverenzymer (transaminaser) uten kjent årsak.
  • dersom du er gravid eller ammer (se ”Graviditet og amming”).
Ikke ta Lescol/Lescol DEPOT dersom noe av dette gjelder deg, og snakk med legen din.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Lescol/Lescol DEPOT
  • dersom du tidligere har hatt en leversykdom. Leverfunksjonstester vil normalt utføres før du starter med Lescol/Lescol DEPOT, når dosen din økes og ved ulike intervaller under behandling, for å kontrollere for bivirkninger.
  • dersom du har nyresykdom.
  • dersom du har sykdom i skjoldbruskkjertelen (lavt stoffskifte - hypotyreoidisme).
  • dersom du, eller noen i familien, har eller har hatt en muskelsykdom.
  • dersom du har hatt muskelplager ved bruk av andre lipidsenkende legemidler.
  • dersom du har regelmessig høyt alkoholforbruk.
  • dersom du har en alvorlig infeksjon.
  • dersom du har svært lavt blodtrykk (symptomer kan være svimmelhet, ørhet).
  • dersom du utfører kontrollert eller ukontrollert intensiv stryrketrening.
  • dersom du snart skal gjennomgå en operasjon.
  • dersom du har alvorlige metabolske, endokrine eller elektrolyttsykdommer som dekompensert diabetes og lavt kaliumnivå i blodet.
Når du bruker dette legemidlet vil legen overvåke deg nøye dersom du har diabetes eller står i fare for å utvikle diabetes. Det er sannsynlig at du er i faresonen for å utvikle diabetes dersom du har høyt nivå av sukker og fettstoffer i blodet, er overvektig og har høyt blodtrykk.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Lescol/Lescol DEPOT:
  • dersom du har alvorlig lungesvikt
Fortell legen din før du tar Lescol/Lescol DEPOT dersom noe av dette gjelder deg. Legen din vil ta en blodprøve av deg før det forskrives Lescol/Lescol DEPOT.
Dersom du utvikler symptomer eller tegn som kvalme, oppkast, tap av appetitt, gulfarge i øyne eller hud, forvirring, oppstemthet eller depresjon, redusert mental kapasitet, uklar tale, søvnforstyrrelser, skjelvinger eller du får lett blåmerker eller blødninger under behandling med Lescol/Lescol DEPOT, kan det være tegn på leversvikt. Ta umiddelbart kontakt med lege i slike tilfeller.
Lescol/Lescol DEPOT og eldre personer over 70 år
Dersom du er over 70 år kan legen din ønske å undersøke om du har risikofaktorer for muskelsykdommer. Du kan trenge spesielle blodprøver.
Lescol/Lescol DEPOT og barn/ungdom
Lescol/Lescol DEPOT har ikke blitt undersøkt og skal ikke brukes av barn under 9 år. For informasjon om dosering til barn og ungdom over 9 år, se pkt. 3.
Det er ingen erfaring med bruk av Lescol i kombinasjon med nikotinsyre, kolestyramin eller fibrater hos barn og ungdom.
Andre legemidler og Lescol/Lescol DEPOT
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Lescol/Lescol DEPOT kan tas alene eller sammen med andre kolesterolsenkende legemidler forskrevet av legen din.
Etter inntak av et resin, f.eks. kolestyramin (primært brukt til å behandle høyt kolesterol) skal du vente i minst 4 timer før du tar Lescol/Lescol DEPOT.
Informer lege og apotek dersom du tar noe av følgende:
  • Ciklosporin (et legemiddel som brukes for å dempe immunsystemet).
  • Fibrater (f.eks. gemfibrozil), nikotinsyre eller gallesyrebindere (legemidler som brukes til å senke nivået av ”farlig” kolesterol).
  • Flukonazol (et legemiddel som brukes til behandling av soppinfeksjoner).
  • Rifampicin (et antibiotikum).
  • Fenytoin (et legemiddel som brukes til behandling av epilepsi).
  • Orale blodfortynnende legemidler som warfarin (legemidler som brukes til å redusere koagulering av blod).
  • Glibenklamid (et legemiddel som brukes til behandling av diabetes).
  • Kolkisiner (brukes til behandling av gikt).
Inntak av Lescol/Lescol DEPOT sammen med mat og drikke
Du kan ta Lescol/Lescol DEPOT med eller uten mat.
Graviditet og amming
Ikke ta Lescol/Lescol DEPOT dersom du er gravid eller ammer, da virkestoffet kan skade ditt ufødte barn, og det ikke er kjent om virkestoffet utskilles i morsmelk hos mennesker. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Lescol/Lescol DEPOT dersom du er gravid. Ta nødvendige forhåndsregler for å unngå å bli gravid under behandling med Lescol/Lescol DEPOT.
Dersom du blir gravid mens du bruker dette legemidlet, avslutt behandlingen og ta kontakt med legen din. Legen din vil diskutere
den potensielle risikoen ved å bruke Lescol/Lescol DEPOT under graviditet med deg.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det foreligger ingen informasjon vedrørende effekten av Lescol/ Lescol DEPOT på din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Lescol/Lescol DEPOT
Følg legens instruksjoner nøye. Anbefalt dose skal ikke overskrides.
Legen din vil anbefale deg å følge en diett med lite kolesterol. Følg denne dietten mens du tar Lescol/Lescol DEPOT.
Hvor mye Lescol/Lescol DEPOT skal tas:
  • Doseringsområdet for voksne er 20 til 80 mg daglig og avhenger av graden av kolesterolsenkning som behøver å oppnås. Dosejusteringer kan utføres av legen din med intervaller på 4 uker eller mer.
  • For barn (9 års alder og eldre) er vanlig startdose 20 mg daglig. Høyeste daglige dose er 80 mg. Dosejusteringer kan utføres av legen din med 6-ukers intervaller.
Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange kapsler eller tabletter av Lescol/Lescol DEPOT du skal ta.
Avhengig av hvordan du responderer på behandlingen vil legen din foreslå en høyere eller lavere dose.
Når Lescol/Lescol DEPOT skal tas:
Dersom du tar Lescol, skal dosen tas om kvelden eller ved sengetid. Dersom du tar Lescol to ganger daglig, ta én kapsel på morgenen og én på kvelden eller ved sengetid.
Dersom du tar Lescol DEPOT tabletter kan dosen tas når som helst på dagen. Lescol og Lescol DEPOT kan tas med eller uten mat. Svelges hele med et glass vann.
Dersom du tar for mye av Lescol/Lescol DEPOT
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Du kan trenge medisinsk oppfølgning.
Dersom du har glemt å ta Lescol/Lescol DEPOT
Ta en dose så snart du husker det. Den skal imidlertid ikke tas dersom det er mindre enn 4 timer før din neste dose. I dette tilfellet skal du ta din neste dose til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Lescol/Lescol DEPOT
For å opprettholde fordelene av behandlingen må du ikke slutte å ta Lescol/Lescol DEPOT med mindre legen din forteller deg det. Du må derfor fortsette å ta Lescol/Lescol DEPOT som anvist for å holde nivåene av ditt ”farlige” kolesterol nede. Lescol/Lescol DEPOT vil ikke kurere tilstanden din, men den vil bidra til å kontrollere den. Kolesterolnivået ditt må kontrolleres regelmessig for å følge med på utviklingen din.
Kontakt lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Lescol/Lescol DEPOT forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige: forekommer hos flere enn 1 av 10 brukere Vanlige: forekommer hos 1 til 10 av 100 brukere
Mindre vanlige: forekommer hos 1 til 10 av 1000 brukere Sjeldne: forekommer hos 1 til 10 av 10.000 brukere
Svært sjeldne: forekommer hos færre enn 1 av 10.000 brukere Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
Noen sjeldne eller svært sjeldne bivirkninger kan være alvorlige: få medisinsk hjelp øyeblikkelig.
  • dersom du har uforklarlig muskelsmerte, ømhet eller svakhet. Dette kan være tidlige tegn på potensielt alvorlig muskelnedbrytning. Dette kan forhindres dersom legen stopper din behandling med fluvastatin så snart som mulig. Disse bivirkningene finnes også hos lignende legemidler i denne klassen (statiner).
  • dersom du er uvanlig trøtt eller har feber, gulaktig hud og øyne, mørk urin (tegn på hepatitt).
  • dersom du har symptomer på hudreaksjoner som hudutslett, elveblest, rødme, kløe, hevelse i ansikt, øyelokk og lepper.
  • dersom du har hevelse i huden, pustevansker, svimmelhet (tegn på
    alvorlig allergisk reaksjon).
  • dersom du blør eller får blåmerker lettere enn normalt (tegn på
    redusert antall blodplater).
  • dersom du har røde eller lilla hudlesjoner (tegn på betennelse i
    blodårene).
  • dersom du har rødflekkete utslett hovedsaklig i ansiktet, som kan være forbundet med utmattelse, feber, kvalme, tap av appetitt (tegn på lupus erythematosus-lignende reaksjon).
  • dersom du har kraftige smerter i øvre del av magen (tegn på betennelse i bukspyttkjertelen).
Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av disse.
Andre bivirkninger: fortell legen din dersom de bekymrer deg. Vanlige: Søvnvansker, hodepine, mageubehag, magesmerte, kvalme, unormale blodverdier for muskler og lever.
Svært sjeldne: Kribling eller nummenhet i hender eller føtter, forstyrret eller nedsatt følsomhet.
Ikke kjent: Impotens
Andre mulige bivirkninger
  • Søvnforstyrrelser, inkludert søvnløshet og mareritt
  • Hukommelsestap
  • Seksuelle problemer
  • Depresjon
  • Pusteproblemer inkludert vedvarende hoste og/eller kortpustethet
    eller feber
  • Diabetes. Dette er mer sannsynlig dersom du har høyt blodsukker og høyt nivå av fettstoffer i blodet, er overvektig og har høyt blodtrykk. Legen din vil kanskje følge deg opp når du tar dette legemidlet.
Kontakt lege dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Lescol/Lescol DEPOT
  • Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Lescol kapsler oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
  • Lescol DEPOT depottabletter oppbevares ved høyst 30 ºC. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
  • Bruk ikke dette legemidlet hvis pakningen er ødelagt eller viser
    tegn til forringelse.
  • Oppbevares i blisterpakningen for å beskytte mot fuktighet. Trykk
    derfor ikke ut kapslene eller depottablettene før de skal brukes.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Ytterligere informasjon
Sammensetning av Lescol/Lescol DEPOT
  • Virkestoff er fluvastatinnatrium
    Hver Lescol 20 mg kapsel inneholder 21,06 mg fluvastatinnatrium tilsvarende 20 mg fluvastatin som fri syre.
    Hver Lescol 40 mg kapsel inneholder 42,12 mg fluvastatinnatrium tilsvarende 40 mg fluvastatin som fri syre.
    Hver Lescol DEPOT 80 mg tablett inneholder 84,24 mg fluvastatinnatrium tilsvarende 80 mg fluvastatin som fri syre.
  • Andre innholdsstoffer i Lescol 20 mg og 40 mg kapsler er: Magnesi‑ umstearat, natriumhydrogenkarbonat, talkum, mikrokrystallinsk cellulose, stivelse (pregelatinisert), kalsiumkarbonat, titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), gelatin, gult jernoksid (E172), skjellakk, propylenglykol, kaliumhydroksid.
  • Andre innholdsstoffer i Lescol DEPOT 80 mg depottabletter er: Mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, hydroksypropylcellulose, kaliumhy‑ drogenkarbonat, povidon, magnesiumstearat og makrogol 8000, gult jernoksid (E172), titandioksid (E171).
Hvordan Lescol/Lescol DEPOT ser ut og innholdet i pakningen
  • Lescol 20 mg kapsler har en sterkt rødbrun ugjennomsiktig øvre del og en svakt gul ugjennomsiktig nedre del med ”XU 20 mg” trykket i rødt. Lescol 40 mg kapsler har en sterkt rødbrun ugjennomsiktig øvre del og en dempet guloransje ugjennomsiktig nedre del med ”XU 40 mg” tryk‑ ket i rødt.
    Glass: Kapslene kommer i pakninger á 20 (prøver som ikke er til salgs eller er deler av sykehuspakninger), 30, 50 eller 100 (2x50 eller 1x100) kapsler og som sykehuspakninger á 300 (15x20) eller 600 (30x20) kaps‑ ler.
    Blisterpakning: Kapslene kommer i pakninger á 14, 28, 30, 56, 84, 90
    eller 98 og som sykehuspakninger á 28, 56, 98 eller 490 kapsler.
  • Lescol 80 mg depottabletter er gule, runde, lett buede tabletter med skråskåret kant. Én side er merket med ”LE”, og den andre siden er merket med ”NVR”. Plastboks: Depottablettene kommer i pakninger á 20 (prøver som ikke er til salgs eller er deler av sykehuspakninger), 28, 30, 50, 98 eller 100 (2x50 eller 1x100) depottabletter og som sykehuspakninger á 300 (15x20) eller 600 (30x20) depottabletter. Blisterpakning: Depottablettene kommer i pakninger á 7, 14, 28 (4×7 eller 2×14), 28 (i perforert endoseblister), 30, 42, 49 (7×7), 56 (8×7), 70, 84, 90 eller 98 (14×7 eller 7×14) depottabletter og som sykehuspaknin‑ ger á 28, 56, 98 eller 490 depottabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orifarm AS, Sandakerveien 138, NO-0484 Oslo
Importør
Orifarm A/S, Postboks 69, 5260 Odense S, DK
Ompakker
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ
Tilvirker
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Tyskland
eller
Sanico N.V., Turnhout, Belgia
eller
Novartis Pharmaceutica S.A., Barbera del Valles, Spania
eller
Novartis Norge AS, Oslo, Norge
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 15.03.2016

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hypotyreoidisme (hypotyreose, lavt stoffskifte): Hypotyreose eller lavt stoffskifte oppstår når skjoldkjertelen produserer for lite thyreoideahormoner som regulerer stoffskiftet i kroppen. Årsaken er vanligvis en sykdom der immunforsvaret angriper skjoldkjertelen. Symptomer skyldes lavere stoffskifte og gir utslag som tretthet, kuldefølelse, forstoppelse og vektøkning. Sykdommen behandles ved å gi thyreoideahormon som legemiddel.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

høyt kolesterol: Kolesterol er et fettstoff som er nødvendig for kroppen. Det trengs for at kroppen skal kunne produsere hormoner og vitamin A, samt å bygge opp cellevegger og danne gallesyrer. For mye kolesterol i blodet generelt eller for mye av det “dårlige kolesterolet” (LDL) eller begge deler kan øke risikoen for hjerteinfarkt og hjerneslag.

impotens (erektil dysfunksjon, ereksjonssvikt): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

ldl (low density lipoprotein): (LDL: Low Density Lipoprotein) LDL er et protein i blodet som transporterer kolesterol og andre blodfettstoffer. Høye nivåer av LDL kan føre til hjertesykdom.

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

statiner (hmg-coa-reduktasehemmere): Legemiddelgruppe som hemmer enzymet hydroksymetylglutarylkoenzym A (HMG-CoA) i leveren og i andre vev. HMG-CoA er et enzym i tidlig fase av kolesterolsyntesen. Enzymet katalyserer og er hastighetsbegrensende i dannelse av forstadier til kolesterol og en rekke andre biologisk viktige substanser.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.