Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Leptanal 50 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning

fentanyl

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Leptanal er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Leptanal
  3. Hvordan du bruker Leptanal
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Leptanal
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Leptanal er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Leptanal er et bedøvelsesmiddel (anestetika) som brukes på sykehus. Virkestoffet, fentanylsitrat, har en sterk smertestillende effekt.
Leptanal brukes ved kirurgiske inngrep og undersøkelser.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Leptanal
Legen din vil gjøre nødvendige vurderinger før du får Leptanal.
Bruk ikke Leptanal
  • dersom du er allergisk overfor fentanylsitrat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du er allergisk (overfølsom) for andre morfinlignende stoffer
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Leptanal dersom du:
  • har økt trykk i hodet
  • har ukontrollert, lavt stoffskifte (hypotyreose)
  • har lungesykdom eller redusert lungekapasitet
  • har problemer med alkohol
  • har nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • har myastenia gravis, en sykdom som fører til svakhet eller tretthet i muskulaturen
  • bruker legemidler til behandling av depresjon (mer informasjon under Andre legemidler og Leptanal)
Informer også legen dersom du bruker andre morfinliknende midler (f.eks. sterke smertestillende legemidler) eller dersom du tidligere har misbrukt denne type stoffer.
Andre legemidler og Leptanal
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Informer legen din dersom du bruker:
  • legemidler som påvirker sentralnervesystemet (CNS hemmere):
    • sterke smertestillende midler
    • sovemidler
    • beroligende midler (benzodiazepiner eller lignende legemidler)
    • legemidler mot psykiske sykdommer
    • alkohol
    • noen ulovlige rusmidler
Du bør informere legen din fordi virkningen av Leptanal kan øke, og dosen av Leptanal og/eller CNS- hemmeren må kanskje reduseres for å redusere risikoen for alvorlige bivirkninger som kan oppstå under og etter operasjonen. Alvorlige bivirkninger inkluderer pustevansker, langsom eller overfladisk pust, sterk døsighet og redusert bevissthet, koma og død.
  • ritonavir (HIV-legemiddel)
  • flukonazol eller vorikonazol (soppmidler)
  • legemidler mot depresjon kjent som monoaminoksidase (MAO)-hemmere), som ikke må tas i løpet av de to ukene før eller samtidig med Leptanal gis
  • legemidler mot depresjon kjent som selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og serotonin-noradrenalinreopptakshemmere (SNRI).
    Disse legemidlene kan øke risikoen for en potensiell livstruende tilstand kalt serotonergt syndrom og må ikke tas samtidig med Leptanal. Symptomene på serotonergt syndrom kan inkludere følelse av forvirrethet eller rastløshet, kvalme, oppkast eller diaré, svette, skjelving, feber, muskelsprang, rask hjerterytme, uregelmessig hjerterytme, anfall.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er mulig at fosteret kan påvirkes. Legen vil vurdere om du kan få Leptanal.
Rådfør deg med lege eller sykepleier før bruk av Leptanal ved amming. Det er mulig at barn som ammes påvirkes. Du bør ikke amme før Leptanal er ute av kroppen (ca 24 timer). Bruk ikke morsmelk som er pumpet de første 24 timene etter at Leptanal er gitt.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Leptanal kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Det er derfor tilrådelig å vente minst 24 timer etter at Leptanal er gitt før du fører et kjøretøy eller bruker en maskin. Siden individuelle variasjoner forekommer vil legen vurdere når det er trygt for deg å kjøre bil eller bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Leptanal
Legen vil bestemme hvordan Leptanal skal brukes. Doseringen er individuell, og blir tilpasset din alder, vekt, fysiske status, hvilken sykdom du har, andre legemidler du bruker og type inngrep.
Dersom du får for mye av Leptanal
Overdosering av Leptanal kan gi nedsatt åndedrett. Legen vil i så fall sette i gang nødvendige tiltak, som oksygentilførsel, pustehjelp og motgift (naloxon).
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De fleste bivirkningene oppstår under operasjonen og tas hånd om av legen, mens noen merkes i en kort periode etterpå. Nedenfor er en oversikt over registrerte bivirkninger inndelt etter hvor ofte de er rapportert.
Svært vanlige bivirkninger (opptrer hos flere enn 1 av 10 pasienter):
  • Muskelstivhet
  • Kvalme, brekninger, oppkast
Vanlige bivirkninger (opptrer hos 1 til 10 av 100 pasienter):
  • Ufrivillige bevegelser
  • Beroligende/søvndyssende effekt, svimmelhet, ørhet
  • Synsforstyrrelser
  • Langsom hjerterytme, rask eller uregelmessig hjerterytme
  • Høyt blodtrykk, lavt blodtrykk
  • Smerte i vener (blodårer som fører blodet mot hjertet)
  • Krampe i luftrør eller strupehode, midlertidig pustestans
  • Allergiske hudreaksjoner
  • Forvirring etter operasjonen
  • Nevrologiske komplikasjoner i forbindelse med anestesien/bedøvelsen
Mindre vanlige bivirkninger (opptrer hos 1 til 10 av 1000 pasienter):
  • Følelse av lykke eller velvære
  • Hodepine
  • Årebetennelse
  • Blodtrykkssvingninger
  • Kraftig økt åndedrett, hikke
  • Frysninger, lav kroppstemperatur
  • Komplikasjoner i luftveiene som følge av anestesien/bedøvelsen eller prosedyren
  • Uro (agitasjon) etter operasjonen
Bivirkninger med ukjent frekvens (forekommer svært sjelden og frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • Overfølsomhet (hypersensitivitet, f.eks. anafylaktisk sjokk kan innebære pustebesvær, svak/hurtig puls, blåfarging av lepper, kvalme, kraftløshet og hevelser eller elveblest)
  • Anfall/kramper, ufrivillige rykninger i en muskel eller en muskelgruppe, tap av bevissthet
  • Langsom eller svak pust (respirasjonsdepresjon)
  • Kløe
  • Hjertestans
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Leptanal
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemiddelet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur. Oppbevar ampullene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Fortynnet oppløsning: Ut fra mikrobiologiske hensyn bør det aseptisk tilberedte produktet brukes umiddelbart. Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og betingelser før anvendelse brukerens ansvar og skal vanligvis ikke være lengre enn 24 timer.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Leptanal
  • Virkestoff er fentanylsitrat
  • Andre innholdsstoffer er natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker
Hvordan Leptanal ser ut og innholdet i pakningen
Leptanal er en klar og fargeløs injeksjonsvæske som inneholder 50 mikrogram fentanyl per ml (som sitrat). En pakning inneholder 5 glassampuller med 2 eller 10 ml Leptanal.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Janssen-Cilag AS, Drammensveien 288, 0283 Oslo.
Telefon: 24 12 65 00
Tilvirker
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Torrile (PR), Italia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.02.2019
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Hvis ønskelig kan fentanyl blandes med natriumklorid eller glukose intravenøse infusjoner. Slike fortynninger er kompatible med plast infusjonssett. Bruk hansker ved åpning av ampullen.
Mangler tekstalternativ for bilde
Hold ampullen mellom tommel og pekefinger, slik at ampulletoppen er fri.
Mangler tekstalternativ for bilde
Hold ampulletoppen med den andre hånden, med pekefingeren på ampullehalsen og tommelen på den fargede prikken parallelt med de(n) fargede identifiseringsringen(e).
Mangler tekstalternativ for bilde
Hold tommelen på prikken og brekk av ampulletoppen, mens den andre delen av ampullen holdes godt i hånden.
Mangler tekstalternativ for bilde
Ved utilsiktet hudeksponering skal det affiserte området skylles med vann. Unngå bruk av såpe, alkohol og andre rengjøringsmidler som kan gi kjemiske eller fysiske hudskader.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

agitasjon (hypereksitabilitet): Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

anestesi (bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.

cns (sentralnervesystemet): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hjertestans (hjertestopp, asystole): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.

hypotyreose (hypotyreoidisme, lavt stoffskifte): Hypotyreose eller lavt stoffskifte oppstår når skjoldkjertelen produserer for lite thyreoideahormoner som regulerer stoffskiftet i kroppen. Årsaken er vanligvis en sykdom der immunforsvaret angriper skjoldkjertelen. Symptomer skyldes lavere stoffskifte og gir utslag som tretthet, kuldefølelse, forstoppelse og vektøkning. Sykdommen behandles ved å gi thyreoideahormon som legemiddel.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

monoaminoksidase (mao): (MAO: monoaminoksidase) Enzym som bryter ned såkalte monoaminer som for eksempel serotonin, dopamin og noradrenalin. Enzymet finnes i to former, A og B. Se også MAOH; monoaminoksidasehemmer.

respirasjonsdepresjon (åndedrettsdepresjon, respirasjonshemming): Svekket pustefunksjon, noe som gjør det vanskelig for kroppen å opprettholde oksygenkonsentrasjonen og å fjerne karbondioksid fra blodet. Legemiddegruppen opioider (sentraltvirkende smertestillende midler) har respirasjonsdepresjon som bivirkning.

smertestillende midler (analgetikum, analgetika, smertestillende middel): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

snri: (SNRI: Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors) Selektive serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og angstlidelser. De hemmer reopptak av signalstoffene serotonin og noradrenalin i nerveceller i sentralnervesystemet.

ssri: (SSRI: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) SSRI er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og tvangslidelser. De hemmer reopptak av signalstoffet serotonin i nerveceller i sentralnervesystemet.