Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Leponex 100 mg tabletter

Klozapin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Leponex er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Leponex
  3. Hvordan du bruker Leponex
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Leponex
  6. Ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Leponex er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Virkestoffet i Leponex er klozapin som tilhører en gruppe legemidler som kalles antipsykotika (legemidler som brukes for å behandle spesifikke mentale lidelser som for eksempel psykose).
Leponex brukes til å behandle mennesker med schizofreni hvor andre legemidler ikke har gitt ønsket effekt. Schizofreni er en mental lidelse som påvirker hvordan du tenker, hva du føler og hvordan du oppfører deg. Du skal kun bruke dette legemidlet dersom du allerede har førsøkt minst to andre antipsykotiske legemidler, inkludert et av de nyere atypiske antipsykotika, til å behandle schizofreni, og disse ikke ga tilfredsstillende behandlingseffekt eller forårsaket alvorlige bivirkninger som ikke kan behandles.
Leponex brukes også til å behandle alvorlige forstyrrelser i tanker, følelser eller adferd hos mennesker med Parkinsons sykdom i tilfeller der annen behandling har sviktet.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Leponex
Bruk ikke Leponex dersom du:
  • er allergisk overfor klozapin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • ikke får tatt regelmessige blodprøver
  • tidligere har hatt lavt antall hvite blodceller (for eksempel leukopeni eller agranulocytose), særlig hvis dette var forårsaket av legemidler. Dette gjelder ikke hvis du tidligere har hatt lavt antall hvite blodceller etter cellegift (kreftbehandling)
  • tidligere har avsluttet Leponex-behandling grunnet alvorlige bivirkninger (for eksempel agranulocytose eller hjerteproblemer)
  • bruker eller har brukt langtidsvirkende depotinjeksjoner av antipsykotika
  • har eller har hatt nedsatt benmargsfunksjon
  • har epileptiske anfall til tross for behandling
  • har akutt mental lidelse utløst av alkohol eller andre forgiftninger (for eksempel narkotika)
  • har nedsatt bevissthet eller er svært søvnig
  • har sirkulatorisk kollaps som kan oppstå som et resultat av alvorlig sjokk
  • har en alvorlig nyresykdom
  • har betennelse i hjertemuskelen (myokarditt)
  • har noen annen alvorlig hjertesykdom
  • har symptomer på aktiv leversykdom som gulsott (gulaktig hud og øyne, sykdomsfølelse og dårlig matlyst)
  • har alvorlig leversykdom
  • har tarmslyng/paralytisk ileus (nedsatt tarmfunksjon og alvorlig forstoppelse)
  • bruker legemidler som hindrer benmargen din i å fungere normalt
  • bruker legemidler som reduserer antall hvite blodceller
Dersom noe av dette gjelder deg, skal du informere legen din og ikke ta Leponex.
Leponex må ikke gis til noen som er bevisstløs eller i koma.
Advarsler og forsiktighetsregler
Sikkerhetstiltakene nevnt i dette avsnittet er svært viktige. Du må følge disse for å redusere risikoen for alvorlige, livstruende bivirkninger.
Rådfør deg med legen din før du starter behandling med Leponex dersom du har eller tidligere har hatt:
  • blodpropp eller blodpropp i familien, da legemidler som disse har vært forbundet med dannelse av blodpropp
  • glaukom (økt trykk i øyet)
  • diabetes. Forhøyet blodsukkernivå (noen ganger betydelig) har oppstått hos pasienter med eller uten diabetes mellitus i sin sykehistorie (se avsnitt 4)
  • prostataproblemer eller vannlatingsbesvær
  • hjerte-, nyre- eller leversykdom
  • kronisk forstoppelse eller hvis du tar legemidler som forårsaker forstoppelse (som for eksempel antikolinergika)
  • galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær (arvelig) laktasemangel (”Lapp lactase deficiency”) eller glukose-galaktose malabsorpsjon
  • epilepsi som er eller har vært effektivt behandlet
  • sykdom i tykktarm
  • magekirurgi
  • en hjertesykdom, eller noen i familien din har hatt unormal ledningsevne i hjertet som kalles ”forlenget QT-intervall”
  • risiko for slag, for eksempel dersom du har høyt blodtrykk, kardiovaskulære sykdommer eller sykdommer i hjernens blodårer
Si fra til legen din umiddelbart før du tar neste tablett dersom du:
  • får symptomer som kan tyde på forkjølelse, feber, influensalignende symptomer, sår hals eller enhver annen form for infeksjon. Du må da straks kontakte legen din for å ta blodprøve for å se om symptomene er relatert til legemidlet.
  • opplever en plutselig rask økning i kroppstemperatur, stive muskler som kan føre til bevisstløshet (malignt nevroleptikasyndrom), siden du muligens opplever en alvorlig bivirkning som krever umiddelbar behandling.
  • har rask og uregelmessig hjerterytme, selv ved hvile, hjertebank, pusteproblemer, brystsmerte eller uforklarlig tretthet. Legen din må undersøke hjertet ditt og hvis nødvendig, umiddelbart henvise deg til hjertespesialist.
  • blir kvalm, kaster opp og/eller får dårlig matlyst. Legen din må undersøke leveren din.
  • får uttalt forstoppelse. Legen din må behandle dette for å unngå ytterligere komplikasjoner.
Medisinske undersøkelser og blodprøver
Før behandlingen starter vil legen din spørre deg om din sykehistorie og ta en blodprøve for å kontrollere at du har et normalt antall hvite blodceller. Det er viktig å undersøke dette, siden kroppen din trenger hvite blodceller for å motstå infeksjon.
Forsikre deg om at blodprøvene dine er normale før du starter behandling, under behandling og etter at du slutter å bruke Leponex.
  • Legen din vil fortelle deg nøyaktig når og hvor testene skal tas. Leponex kan kun tas dersom du har normalt antall blodceller.
  • Leponex kan forårsake alvorlig reduksjon i antall hvite blodceller (agranulocytose). Kun regelmessige blodprøver kan si noe om du har risiko for å utvikle agranulocytose.
  • Hver uke i de første 18 ukene, og deretter minst én gang i måneden må du ta en blodprøve for å kontrollere og telle dine hvite blodceller.
  • Dersom det ses en reduksjon i antall hvite blodceller, må du stoppe behandlingen med Leponex umiddelbart. Antallet hvite blodceller skal da igjen bli normalt.
  • Det må tas blodprøver av deg i ytterligere 4 uker etter at Leponex behandlingen er avsluttet.
Legen din vil også gjøre en fysisk undersøkelse før behandlingsstart. Legen din kan undersøke hjertet ditt med et elektrokardiogram (EKG), men kun hvis det er nødvendig i ditt tilfelle, eller dersom du har spesielle bekymringer.
Dersom du har en leversykdom, vil du ta jevnlige leverfunksjonstester så lenge du bruker Leponex.
Dersom du har høyt blodsukkernivå (diabetes), kan legen din jevnlig kontrollere blodsukkernivået ditt.
Leponex kan forårsake endring i fettstoffer i blodet. Leponex kan føre til vektøkning. Legen kan kontrollere vekten din og lipidnivået i blodet ditt.
Vær forsiktig når du reiser deg fra sittende eller liggende stilling, dersom Leponex får deg til å føle deg ør, svimmel eller kraftløs.
Rådfør deg med legen din om behandlingen med Leponex dersom du må opereres, eller du av en eller annen grunn ikke kan gå på en lang stund. Du kan være utsatt for risiko for å få trombose (blodpropp i en vene).
Eldre (60 år og over)
Eldre (60 år og over) kan være mer utsatt for å få følgende bivirkninger ved behandling med Leponex: kraftløshet eller ørhet etter at du har endret stilling, svimmelhet, rask hjerterytme, vannlatingsbesvær og forstoppelse.
Informer lege eller apotek dersom du lider av demens.
Barn og ungdom under 16 år
Dersom du er under 16 år skal du ikke bruke Leponex siden det ikke foreligger nok data om bruk hos denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Leponex
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturmidler. Det kan være at doseringen av legemidlene må endres, eller at du må bruke andre legemidler.
Ikke ta Leponex sammen med legemidler som hindrer benmargen i å fungere normalt og/eller som reduserer antall blodceller som produseres i kroppen, som for eksempel:
  • karbamazepin, et legemiddel brukt mot epilepsi
  • visse antibiotika: kloramfenikol, sulfonamider, som for eksempel kotrimoksazol
  • visse smertestillende: pyrazolonanalgetika, som for eksempel fenylbutazon
  • penicillamin, et legemiddel brukt til å behandle revmatisk leddbetennelse
  • cytotoksiske substanser, legemidler brukt i kjemoterapi
  • langtidsvirkende depotinjeksjoner av antipsykotiske legemidler
Disse legemidlene øker risiko for å utvikle mangel på hvite blodceller (agranulocytose).
Behandling med Leponex sammen med et annet legemiddel kan påvirke hvor godt Leponex og/eller det andre legemidlet virker. Rådfør deg med legen din dersom du planlegger å bruke, bruker (selv om behandlingen skal avsluttes) eller dersom du nylig måtte avslutte behandling med noen av følgende legemidler:
  • legemidler som brukes ved behandling av depresjon, som for eksempel litium, fluvoksamin, trisykliske antidepressiva, MAO-hemmere, citalopram, paroksetin, fluoksetin og sertralin
  • andre antipsykotiske legemidler brukt til å behandle mentale lidelser slik som perazin
  • benzodiazepiner og andre legemidler brukt for å behandle angst og søvnforstyrrelser
  • narkotika og andre legemidler som kan påvirke pusten
  • legemidler som brukes til å behandle epilepsi, som for eksempel fenytoin og valproinsyre
  • legemidler som brukes til å behandle høyt eller lavt blodtrykk, som for eksempel adrenalin og noradrenalin
  • warfarin, et legemiddel som forebygger blodpropp
  • antihistaminer, legemidler som brukes ved forkjølelse eller allergier, som for eksempel høysnue
  • antikolinerge legemidler som brukes for å lette magekrampe, spasmer og reisesyke
  • legemidler brukt mot Parkinsons sykdom
  • digoksin, et legemiddel som brukes ved hjerteproblemer
  • legemidler som brukes for å behandle rask eller uregelmessig hjerterytme
  • visse legemidler brukt til å behandle magesår, som for eksempel omeprazol eller cimetidin
  • visse antibiotika, for eksempel erytromycin og rifampicin
  • visse legemidler brukt mot soppinfeksjoner (for eksempel ketokonazol) eller virale infeksjoner (for eksempel proteasehemmere, brukt mot HIV infeksjon)
  • atropin som brukes i noen øyedråper eller hoste- og forkjølelsesmidler
  • adrenalin som brukes i akutte situasjoner
  • hormonelle prevensjonsmidler (P-piller)
Denne listen er ikke komplett. Legen din eller apotek har mer informasjon om legemidler man bør være forsiktig med eller unngå ved bruk av Leponex. Rådfør deg med lege eller apotek, da de også vet om de legemidlene du bruker tilhører listen over.
Inntak av Leponex sammen med mat og drikke
Du bør ikke drikke alkohol når du bruker Leponex.
Gi beskjed til legen din om du røyker og hvor ofte du drikker koffeinholdige drikker (kaffe, te, cola). Effekten av Leponex kan påvirkes dersom du endrer røykevaner eller inntaksmønsteret av koffeinholdig drikke.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for legemiddel.
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen din vil diskutere fordeler og mulig risiko ved å bruke legemidlet under graviditet med deg. Si fra til legen umiddelbart dersom du blir gravid under behandling med Leponex.
Følgende symptomer kan oppstå hos nyfødte om moren har brukt Leponex under siste trimester (tre siste månedene av graviditeten): skjelving, muskelstivhet og/eller svakhet, søvnighet, rastløshet, pustebesvær og spisevansker. Det kan være nødvendig å kontakte lege dersom ditt spedbarn utvikler noen av disse symptomene.
Enkelte kvinner som bruker visse legemidler mot mental sykdom har uregelmessig eller ingen menstruasjon. Ved bytte fra slike legemidler til Leponex kan menstruasjonen komme tilbake. I slike tilfeller er det viktig å bruke prevensjon.
Du må ikke amme når du bruker Leponex. Klozapin, virkestoffet i Leponex, kan gå over i morsmelk og påvirke barnet ditt.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Leponex kan føre til tretthet, søvnighet og epileptiske anfall, særlig ved behandlingsstart. Du bør unngå å kjøre bil eller bruke maskiner mens du har slike symptomer.
Leponex inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du diskutere dette med legen din før du tar Leponex.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Leponex
For å minimere risikoen for lavt blodtrykk, epileptiske anfall og søvnighet er det nødvendig at legen øker dosen din gradvis. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Det er viktig at du ikke endrer dosen eller avslutter behandlingen uten at det er avtalt med legen. Fortsett å ta tablettene så lenge legen din sier at du skal det. Dersom du er 60 år eller eldre, kan legen din starte med en lavere dose og øke mer gradvis, da du er mer utsatt for å utvikle noen uønskede bivirkninger (se avsnitt 2 ”Hva du må ta hensyn til før du bruker Leponex”).
Dosering ved schizofreni
Den vanlige startdosen er 12,5 mg (en halv 25 mg tablett) én eller to ganger første dag etterfulgt av 25 mg én eller to ganger daglig den andre dagen. Svelg tabletten med vann.
Dersom dosen tolereres godt, økes den gradvis med 25-50 mg over de neste 2-3 ukene til en dose på opptil 300 mg daglig nås. Dersom det er nødvendig kan dosen deretter økes med 50-100 mg hver halve eller fortrinnsvis hele uke.
De fleste pasienter oppnår tilfredsstillende effekt ved doser på 200-450 mg/døgn, fordelt på flere enkeltdoser daglig. Noen pasienter kan trenge mer. En daglig dose på opptil 900 mg er tillatt. Økte bivirkninger (særlig epileptiske anfall) kan oppstå ved daglige doser over 450 mg.
Ta alltid laveste effektive dose for deg. De fleste pasienter tar deler av dosen om morgenen og deler av dosen om kvelden. Legen din vil gi deg nøyaktig beskjed om hvordan din døgndose fordeles. Dersom din daglige dose kun er 200 mg kan du ta denne som en enkeltdose om kvelden. Når du har tatt Leponex en stund med god effekt, kan legen prøve å redusere dosen.
Du må ta Leponex i minst 6 måneder.
Dosering ved behandling av tankeforstyrrelser hos pasienter med Parkinsons sykdom
Den vanlige startdosen er 12,5 mg (en halv 25 mg tablett) om kvelden. Svelg tabletten med vann. Legen din vil deretter øke dosen gradvis med 12,5 mg, ikke raskere enn to doseøkninger i uken, opptil en maksimal dose på 50 mg ved slutten av andre uke.
Doseøkninger må stoppes eller utsettes dersom du føler deg kraftløs, svimmel eller forvirret.
For å unngå slike symptomer vil blodtrykket ditt måles i løpet av de første behandlingsukene.
De fleste pasienter oppnår tilfredsstillende effekt ved doser på 25-37,5 mg/døgn, tatt som en enkeltdose om kvelden. Doser utover 50 mg daglig skal kun brukes i unntakstilfeller.
Maksdosen er 100 mg daglig. Bruk alltid laveste effektive dose for deg.
Dersom du tar for mye av Leponex
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Symptomer på overdose er:
Søvnighet, tretthet, mangel på energi, bevisstløshet, koma, forvirring, hallusinasjoner, opphisselse, usammenhengende tale, stive lemmer, skjelvende hender, epileptiske anfall, økt spyttsekresjon, utvidet pupill, tåkesyn, lavt blodtrykk, kollaps, rask og uregelmessig hjerterytme, kortpustethet eller pusteproblemer.
Dersom du har glemt å ta Leponex
Leponex skal tas regelmessig hver dag. Dersom du glemmer å ta en dose skal du ta den glemte dosen så raskt du kommer på det. Hvis det nærmer seg tid for ny dose når du kommer på at du glemte den forrige, skal du bare ta neste dose til riktig tid. Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Ta kontakt med legen dersom det er gått mer enn 48 timer siden du tok siste dose med Leponex.
Dersom du avbryter behandling med Leponex
Du må ikke avbryte behandling med Leponex uten å snakke med lege for du kan få abstinensreaksjoner. Dette inkluderer svetting, hodepine, kvalme, oppkast og diaré. Informer legen din umiddelbart dersom du har noen av symptomene nevnt over. Disse symptomene kan etterfølges av mer alvorlige bivirkninger dersom du ikke behandles umiddelbart.
Symptomer på sykdommen kan komme tilbake. Dersom du må avbryte behandlingen, anbefales en gradvis nedtrapping med 12,5 mg intervaller over 1-2 uker. Legen din vil gi deg råd om hvordan du kan redusere dosen. Dersom du må avbryte Leponex-behandlingen raskt, må du undersøkes av lege. Dersom legen din avgjør at Leponex-behandling skal restartes, og det er over 2 dager siden forrige dose, må dette gjøres med en startdose på 12,5 mg.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen bivirkninger kan være alvorlige og krever umiddelbar oppfølging:Informer lege umiddelbart før du tar neste Leponex-tablett hvis du opplever noen av de følgende bivirkningene:
Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 pasienter):
  • uttalt/alvorlig forstoppelse. Legen din må behandle dette for å unngå videre komplikasjoner.
  • rask hjerterytme.
Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 pasienter):
  • tegn på forkjølelse, feber, influensalignende symptomer, sår hals eller enhver annen infeksjon. Du må raskt få tatt en blodprøve for å undersøke om symptomene er relatert til legemidlet.
  • epileptiske anfall.
  • plutselig besvimelse eller plutselig tap av bevissthet med muskelsvakhet (synkope).
Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 pasienter):
  • en plutselig rask økning i kroppstemperatur, stive muskler som kan føre til bevisstløshet (malignt nevroleptikasyndrom). Dette kan være en alvorlig bivirkning som krever umiddelbar behandling.
Sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 1000 pasienter):
  • tegn på en luftveisinfeksjon eller lungebetennelse slik som feber, hoste, pustevansker, piping.
  • kraftig, brennende smerte i øvre del av magen som sprer seg til ryggen, ledsaget av kvalme og oppkast, pga. betennelse i bukspyttkjertelen.
  • besvimelse og muskelsvakhet pga. et betydelig fall i blodtrykket (sirkulasjonssvikt/sirkulatorisk kollaps).
  • vanskeligheter med å svelge (som kan føre til at du får mat i luftrøret).
  • kvalme, oppkast og/eller dårlig matlyst. Legen din må undersøke leveren din.
Sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 1000 pasienter) eller svært sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 10 000 pasienter):
  • rask og uregelmessig hjerterytme, selv ved hvile, hjertebank, pustevansker, brystsmerter eller uforklarlig tretthet. Legen må undersøke hjertet ditt og hvis nødvendig henvise deg til en hjertespesialist umiddelbart.
Svært sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 10 000 pasienter):
  • vedvarende smertefull ereksjon av penis, dersom du er mann. Dette kalles priapisme. Hvis du har hatt en ereksjon med varighet på over fire timer, kan øyeblikkelig medisinsk behandling være nødvendig for å unngå videre komplikasjoner.
  • spontane blødninger eller blåmerker, som kan være tegn på nedsatt antall blodplater.
  • symptomer på ukontrollert blodsukker, som kvalme eller oppkast, magesmerter, overdreven tørste, overdreven vannlating, desorientering eller forvirring.
  • magesmerter, kramper, oppblåst mage, oppkast, forstoppelse og å ikke klare å avgi luft fra tarmen, som kan være tegn og symptomer på obstruksjon i tarmen.
  • dårlig matlyst, oppsvulmet mage, magesmerter, gulfarget hud, uttalt svakhet eller sykdomsfølelse (malaise). Disse symptomene kan være tegn på at du har begynt å utvikle en leversykdom som kan utvikle seg til plutselig levernekrose (fulminant levernekrose).
  • kvalme, oppkast, utmattelse (fatigue), vekttap som kan være symptomer på nyrebetennelse.
Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • knusende brystsmerter, følelse av tetthet i brystet, trykk eller pressing (brystsmerter kan stråle ut i venstre arm, kjeve, hals og øverst i magen), kortpustethet, svetting, svakhet, svimmelhet, kvalme, oppkast og hjertebank (symptomer på hjerteinfarkt). Du bør umiddelbart oppsøke akutt medisinsk behandling.
  • trykk i brystet, tyngde, tetthet, pressing, brennende eller kvelende følelse (tegn på utilstrekkelig blodtilførsel og oksygen til hjertemuskelen). Legen din trenger å sjekke hjertet ditt.
  • en periodevis «dunkende», «slående» eller «vibrerende» følelse i brystet (hjertebank).
  • raske og uregelmessige hjerteslag (atrieflimmer). Det kan oppstå sporadisk hjertebank (palpitasjoner), besvimelse, kortpustethet eller ubehag i brystet.
  • symptomer på lavt blodtrykk som ørhet, svimmelhet, besvimelse, tåkesyn, uvanlig tretthet, kald og klam hud eller kvalme.
  • symptomer på blodpropp i venene, spesielt i bena (symptomer omfatter hevelse, smerte og rødhet i benet), som kan gå gjennom blodårer til lungene og føre til brystsmerter og pustevansker.
  • påvist eller sterkt mistenkt infeksjon ledsaget av feber eller lav kroppstemperatur, unormalt rask pust, rask hjertefrekvens, endring i reaksjonsevne og bevissthet, blodtrykksfall (sepsis).
  • overdreven svetting, hodepine, kvalme, oppkast og diaré (symptomer på kolinergt syndrom).
  • alvorlig redusert urinmengde (tegn på nyresvikt)
  • en allergisk reaksjon (opphovning hovedsakelig av ansikt, munn og hals, i tillegg til tunge, som kan klø og være smertefullt).
  • dårlig matlyst, oppsvulmet mage, magesmerter, gulfarget hud, uttalt svakhet og sykdomsfølelse (malaise). Dette kan være tegn på mulig leversykdom som fører til at normalt levervev blir erstattet med arrvev og dermed tap av leverfunksjon, inkludert hendelser i lever som kan få livstruende konsekvenser som f.eks. leversvikt (som kan være dødelig), leverskade (skade på leverceller, på galleganger i leveren eller begge deler) og transplantasjon av lever.
Dersom noen av bivirkningene ovenfor gjelder deg, må du umiddelbart informere legen din før du tar neste Leponex-tablett.
Andre bivirkninger:
Svært vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 10 pasienter):
Søvnighet, svimmelhet, økt spyttproduksjon.
Vanlige bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 10 pasienter):
Forhøyet antall hvite blodceller (leukocytose), forhøyet antall av en spesiell type hvite blodceller (eosinofili), vektøkning, tåkesyn, hodepine, skjelving, stive muskler, rastløshet, kramper, rytmiske rykninger, unormale bevegelser, manglende evne til å starte bevegelser, manglende evne til å forbli ubevegelig, forandringer på EKG-målinger, høyt blodtrykk, svakhet eller svimmelhet når du endrer stilling, kvalme, oppkast, tap av appetitt, munntørrhet, mindre, unormale endringer i leververdier i blodet, tap av blærekontroll, vannlatingsproblemer, tretthet, feber, økt svetting, forhøyet kroppstemperatur, taleforstyrrelser (f.eks. uklar tale).
Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 100 pasienter):
Mangel på en type hvite blodceller (agranulocytose), taleforstyrrelser (f.eks. stamming).
Sjeldne bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 1000 pasienter):
Blodmangel (anemi), rastløshet, opphisselse, forvirring, delirium, uregelmessig hjerterytme, betennelse i hjertemuskelen (myokarditt) eller membranen rundt hjertemuskelen (perikarditt), væskeansamling rundt hjertet (perikardial effusjon), høyt nivå av sukker i blodet, diabetes mellitus, blodpropp i lungene (lungeemboli), leverbetennelse (hepatitt), leversykdom som forårsaker gul hud/mørk urin/kløe, økte nivåer av et enzym som kalles kreatininfosfokinase i blodet.
Svært sjeldne bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 10 000 pasienter):
Økt antall blodplater med mulig koagulering i blodårene, ukontrollerbare bevegelser av munn/tunge og lemmer, tvangstanker og gjentatte tvangshandlinger (obsessiv-kompulsive symptomer), hudreaksjoner, hevelse foran øret (forstørret spyttkjertel), pustevansker, svært økt innhold av fettsyrer (triglyserider) eller kolesterol i blodet, sykdom i hjertemuskelen (kardiomyopati), hjertestans, plutselig uforklarlig død.
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Endringer i hjernebølger (elektroencefalogram/EEG), diaré, mageubehag, halsbrann, mageubehag etter et måltid, muskelsvakhet, muskelspasmer, muskelsmerter, tett nese, nattlig sengevæting, plutselig ukontrollerbar økning i blodtrykket (pseudofeokromocytom), ukontrollert bøying av kroppen til én side (pleurototonus), ejakulasjonsforstyrrelse dersom du er mann, hvor sæd går inn i blæren istedenfor ut gjennom penis (tørr orgasme eller retrograd ejakulasjon), utslett, lillarøde flekker, feber eller kløe på grunn av betennelse i blodårene, betennelse i tykktarmen som fører til diaré, magesmerter, feber, endret hudfarge, ”sommerfugl”-utslett i ansiktet, leddsmerter, muskelsmerter, feber og utmattelse (lupus erythematosus).
En liten økning i antall dødsfall hos eldre med demens har blitt rapportert hos pasienter som tar antipsykotika sammenlignet med de som ikke tar antipsykotika.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Leponex
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Ytterligere informasjon
Sammensetning av Leponex
  • Virkestoffet er klozapin. Hver tablett inneholder 100 mg klozapin.
  • Andre innholdstoffer er magnesiumstearat, vannfri kolloidal silika, povidon (K30), talkum, maisstivelse, laktosemonohydrat.
Hvordan Leponex ser ut
Leponex tabletter er tilgjengelig i PVC/PVDC/Aluminium eller PVC/PE/PVDC/Aluminium blisterpakker.
Innehaver av markedsføringstillatelsen (parallellimport) og ompakker:
Farmagon AS, Karihaugveien 22, 1086 Oslo.
Tel. 21 60 87 00
Tilvirker:
Novartis Pharma S.A.S., Rueil-Malmaison, Frankrike
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komàrom 2900, Ungarn
Leponex finnes i styrke av 25 mg og 100 mg. Farmagon AS har markedsføringstillatelse (parallellinport) for Leponex 100 mg.
Pakningsvedlegget er basert på godkjent tekst av: 29.08.2017 (Oktober 2017)

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

abstinensreaksjoner (abstinenser): Ulike fysiske og psykiske plager/symptomer (svetting, angst, etc.), som kan oppstå ved brå avslutning i bruk av narkotika/legemidler.

adrenalin: Adrenalin er et såkalt stresshormon som utskilles til blodet ved hardt fysisk arbeid, emosjonelt stress, sinne, og lavt blodsukker. Adrenalin dannes i binyremargen når det sympatiske nervesystemet aktiveres. Adrenalin gjør at hjertets slagfrekvens og kontraksjonskraft øker, blodstrømmen til skjelettmuskulatur og hjerte øker, pusten blir mer intens og bronkiene utvider seg, samtidig som sukker- og fettsyrenivåene i blodet øker. Det betyr også at kroppen gjør seg klar til raskt å flykte. Adrenalin brukes som legemiddel ved hjertestans, alvorlig astma og alvorlige allergiske reaksjoner.

agranulocytose: Drastisk reduksjon i antall granulocytter (en type hvite blodceller). Agranulocytose gir blant annet sterk mottakelighet for infeksjoner som kan føre til lungebetennelse, høy feber og vevsødeleggelse i svelget. Agranulocytose er en reversibel, men livstruende, tilstand.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

atrieflimmer (atriefibrillering, forkammerflimmer, atriell fibrillering, atriell fibrillasjon): Hjerterytmeforstyrrelse som oppstår i hjertets forkamre. Symptomer kan være hjertebank, rask puls, tungpustethet og svimmelhet.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

demens: Tap av intellektuelle evner i så alvorlig grad at evnen til å utføre ting, samt sosiale funksjoner forstyrres. Skyldes sykdommer i hjernen. Demens kan blant annet påvirke hukommelse, atferd, personlighet, dømmekraft, romfølelse, språk og evnen til abstrakt tenkning. Til å begynne med reduseres ikke bevissthetsnivået, men det skjer vanligvis en gradvis forverring.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

eosinofili: Økt forekomst av en type hvite blodceller som kalles eosinofiler. Tilstanden oppstår ved allergiske reaksjoner og parasittinfeksjoner.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hjertestans (hjertestopp, asystole): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungeemboli (pulmonal emboli): En embolus som tilstopper blodårer i lungekretsløpet.

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

malabsorpsjon: Redusert opptak av næringsstoffer fra tarmen.

malaise (sykdomsfølelse, uvelhetsfølelse, utilpasshet, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

malignt nevroleptikasyndrom (mns, nevroleptisk malignt syndrom): Samling av alvorlige symptomer (feber, muskelstivhet, autonom ustabilitet) som kan forekomme ved bruk av nevroleptika (antipsykotika). Sjelden og alvorlig tilstand som kan være fatal.

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

schizofreni: Schizofreni er kjennetegnet ved vesentlige forstyrrelser av tenkning, oppfattelse og følelsesliv som vanskeliggjør samvær med andre, og evnen til å fungere i arbeidsmarkedet. Sykdommens årsak er ukjent, men arv har en stor betydning.

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

trisyklisk antidepressiv (tca): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.

økt spyttsekresjon (hypersalivasjon, sialoré, økt salivasjon): Hypersalivasjon (sialoré) er overflod av spytt og kan være et stort problem ved visse nevrologiske sykdommer.

økt svetting (hyperhidrose, overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.