Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

LEDERSPAN 20 mg/ml, injeksjonsvæske, oppløsning

triamcinolonheksacetonid 20 mg/ml

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Lederspan er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Lederspan
  3. Hvordan du bruker Lederspan
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Lederspan
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Lederspan er og hva det brukes mot
Dette legemiddel er et syntetisk glukokortikoid med høy antiinflammatorisk effekt og er til bruk ved revmatoid artritt (kronisk leddgikt), artrose (slitasjegikt), bursitt (betennelse i slimposen; slimposen er et væskefylt hulrom som ligger nær ledd eller mellom sener og knokkel, slik at disse kan gli lett mot hverandre), synovitt (leddhinnebetennelse) og tendinitt (senebetennelse). Effekt oppnås vanligvis etter cirka 24 timer, og varer som oftest i 4-6 uker.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Lederspan
Bruk ikke Lederspan:
  • dersom du er allergisk overfor triamcinolonhexacetonid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har systemiske soppinfeksjoner
  • dersom du nylig har blitt vaksinert med levende virus
  • dersom du har en lokal virus- og/eller bakterieinfeksjon, f.eks. tuberkulose og gonoré.
Advarsler og forsiktighetsregler:
Rådfør deg med lege før du bruker Lederspan
  • dersom du har Cushings syndrom,
  • dersom du har infeksjoner som ikke kan kontrolleres med antibiotika,
  • dersom du har magesår (ulcus ventriculi)
  • dersom du har, eller har hatt psykoser eller andre psykiske lidelser som f.eks. depresjon
  • dersom du har herpesinfeksjon (Herpes simplex) i øyet
  • dersom du har diabetes
  • dersom du har nyre- og/eller hjertesvikt
  • dersom du har høyt blodtrykk
  • dersom du har hjerterytmeforstyrrelser
  • dersom du har ulcerøs kolitt (kronisk tykktarmssykdom)
  • dersom du har, eller har hatt benskjørhet (osteoporose)
Legen vil gi deg råd om hvorvidt du bør avlaste det behandlede leddet den første tiden etter injeksjonen for å unngå overbelastning. Gjentatte injeksjoner kan føre til skade i leddet. Hvis alvorlige reaksjoner eller akutte infeksjoner utvikler seg under behandlingen, må du si fra til legen straks da bruken av legemidlet må avsluttes.
Kontakt legen din hvis du opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser.
Menstruasjonsforstyrrelser og blødninger fra underlivet hos kvinner som har passert overgangsalderen kan forekomme i forbindelse med behandling med Lederspan.
Dette legemidlet inneholder et virkestoff (triamcinolon) som kan gi positive resultater i dopingtester.
Andre legemidler og Lederspan:
Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Enkelte legemidler kan øke effekten av Lederspan, og legen din kan vurdere at det er nødvendig med tett oppfølging hvis du tar denne type legemidler (inkludert enkelte legemidler mot HIV: ritonavir, kobicistat).
Legemidler som gir økt mengde av spesielle leverenzymer (f.eks. barbiturater, fenytoin, karbamazepin, rifampicin), da effekten av Lederspan kan reduseres. Det er mulig at legen din vil endre doseringen din.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Preparatet skal bare benyttes under graviditet dersom fordelen for moren oppveier risikoen for barnet. Legen din vil vurdere dette.
Amming
Triamcinolonhexacetonid passerer over i morsmelk, men risiko for påvirkning av barnet synes usannsynlig ved terapeutiske doser.
Fertilitet
Kvinner: Behandling med kortikosteroider kan føre til menstruasjonsforstyrrelser og amenorré (bortfall av menstruasjon). Menn: Langvarig kortikosteroidterapi kan hemme spermatogenesen (redusert produksjon, samt nedsatt bevegelse av sædcellene).
Kjøring og bruk av maskiner:
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Lederspan antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Lederspan inneholder benzylalkohol og sorbitol
Dette legemidlet inneholder 9 mg benzylalkohol per ml.
Benzylalkohol kan forårsake allergiske reaksjoner.
Lederspan inneholder 450 mg sorbitol per ml. Sorbitol er en kilde til fruktose.
Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, eller du har fått diagnosen medfødt fruktoseintoleranse (HFI), en sjelden, arvelig sykdom som gjør at du ikke kan bryte ned fruktose, må du snakke med legen din før du tar eller mottar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Lederspan
Lederspan skal kun brukes som lokal ledd-behandling (såkalt intra- og periartikulær injeksjon). Lederspan må ikke anvendes intravenøst (i en vene), subkutant (i underhuden) eller intramuskulært (i en muskel).
Hvis du mener at virkningen av Lederspan er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Intraartikulær injeksjon (dvs. injeksjon inn i et ledd)
Dosen er individuelt bestemt og avhengig av leddets størrelse og væskemengde.
Neste dose og antall injeksjoner avhenger av det kliniske forløp. Pga. forlenget virkning kan det ikke anbefales å gi injeksjoner i de enkelte ledd hyppigere enn med 3‑4 ukers mellomrom. Legen vil maksimalt behandle to ledd ved hvert tilfelle.
Periartikulær injeksjon (dvs. injeksjon rundt et ledd)
Bursitt (slimposebetennelse): Dosen er avhengig av bursaens (dvs. slimposens) størrelse og sykdomsprosessens intensitet. I de fleste tilfeller behøver ikke behandlingen gjentas.
Tendinitt (senebetennelse): Dosen er individuell. Behovet for ytterligere injeksjoner bedømmes ut fra hvordan behandlingen virker for deg.
Dersom du får for mye av Lederspan
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Hvis store mengder gis, kan det øke risikoen for bivirkninger ellers i kroppen (og ikke bare på det stedet der sprøyten settes).
Overdosering eller for hyppige injeksjoner på samme sted kan forårsake lokal subkutan atrofi (dvs. innskrumpninger under huden), og ved gjentatt administrering av intraartikulære (inn i leddet) injeksjoner over lengre tid kan det oppstå leddskader og -atrofi med vevsdød. En bedring kan ta flere måneder på grunn av legemidlets langvarige virkning.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger er avhengige av dosering og behandlingstid. Bivirkninger ellers i kroppen (dvs. andre steder enn der sprøyten settes) er sjeldne, men kan forekomme ved gjentatte behandlinger som gis rundt ledd. Som ved annen steroidbehandling som gis i ledd, er en forbigående binyrebarksuppresjon (dvs. nedsatt funksjon av binyrebarken) påvist den første uken etter injeksjonen. Denne effekten forsterkes ved samtidig behandling med hormonet ACTH eller steroidterapi som gis via munnen (f.eks. tabletter).
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer)
  • Smerter, hevelse og varmefølelse i det behandlede leddet.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer)
  • Ødem (væskeansamling i vev), trombose (blodpropp), høyt blodtrykk.
  • Magesår.
  • Hud- og pigmentforandringer, hudinflammasjon, elveblest, hevelse i slimhinner
  • Forandringer i kroppens balanse av hormoner, kalium, natrium og kalsium.
  • Osteoporose (beinskjørhet), muskelsvinn, brist av sener, død av benvev (såkalt bennekrose).
  • Hodepine, forverring av eksisterende psykiatriske symptomer, depresjon, humørsvingninger.
  • Økt trykk inne i hodet (økt intrakranielt trykk).
  • Grønn eller grå stær.
  • Nedsatt sårtilheling.
  • Kalsinose (kalkavlagring i hud, muskler, sener).
Ikke kjent frekvens (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • Menstruasjonsforstyrrelser, uteblitt menstruasjon, blødninger hos kvinner som har passert overgangsalderen.
  • Forhøyet blodsukker.
  • Søvnforstyrrelser.
  • Tåkesyn, øyesykdom som kalles sentral serøs chorioretinopati.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Lederspan
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Må ikke fryses.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Lederspan
  • Virkestoff er triamcinolonheksacetonid 20 mg/ml.
  • Andre innholdsstoffer er sorbitol 450 mg/ml, polysorbat, benzylalkohol 9 mg/ml og sterilt vann til injeksjonsvæsker
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Meda AS
Askerveien 61
Postboks 194
1371 Asker
Tlf: 66 75 33 00
Faks: 66 75 33 33
E-post: info@meda.no
Tilvirker
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH
Pfaffenreider Strasse 5
82515 Wolfratshausen
Tyskland
eller
Meda Pharma GmbH&Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 11.02.2019
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Lederspan skal kun brukes som lokal leddbehandling (intra- og periartikulær injeksjon). Lederspan skal ikke administreres intravenøst, subkutant eller intramuskulært.
Det er påkrevet at strengt aseptiske forholdsregler overholdes. Suspensjonen inneholder mikrokrystallinsk triamcinolonhexacetonid, som tillater bruk av meget fin kanyle. Før bruk rystes glasset godt for å sikre en ensartet suspensjon.
Intraartikulær injeksjon
Det er veldig viktig at injeksjonen lokaliseres til leddhulen. Injeksjonsstedet i hvert ledd skal være der hvor leddhulen er mest overfladisk og er fri for store blodårer og nerver. Dosen er individuelt bestemt fra 2‑20 mg avhengig av leddets størrelse og væskemengde. Vanligvis krever større ledd (hofte, kne, skulder) 10‑20 mg (0,5‑1 ml), middelstore ledd (f.eks. albue, håndledd) 5‑10 mg (0,25‑0,5 ml), mindre ledd fra 2‑6 mg (0,1‑0,3 ml). Dersom det er mye synovialvæske til stede, kan aspirasjon foretas før administrering. Neste dose og antall injeksjoner avhenger av det kliniske forløp. Pga. forlenget virkning kan det ikke anbefales å gi injeksjoner i de enkelte ledd hyppigere enn med 3‑4 ukers mellomrom.
Maksimalt to ledd bør behandles ved hvert tilfelle. Akkumulering av preparatet på injeksjonsstedet må unngås for å hindre påfølgende forekomst av atrofi.
Periartikulær injeksjon
Bursitt: Normalt 10‑20 mg (0,5‑1 ml) avhengig av bursaens størrelse og sykdomsprosessens intensitet. I de fleste tilfeller behøver ikke behandlingen gjentas.
Tendinitt: Normalt 10‑20 mg (0,5‑1 ml). Behovet for ytterligere injeksjoner bedømmes ut fra det terapeutiske svar.
Administrasjonsmåte
Preparatet kan ved behov blandes med lidokainklorid 10 mg/ml eller 20 mg/ml eller lignende lokalanestetika. Lederspan skal dras opp i sprøyten før bedøvelsesmiddelet for å unngå kontaminasjon av Lederspan. Sprøyten rystes lett, hvoretter blandingen benyttes umiddelbart.
Hvis Lederspan injiseres intraartikulært i et kneledd, kan smerte forebygges eller lindres ved at pasienten rådes til å holde seg i ro i omlag 24 timer etter injeksjonen. Avlastning av øvrige ledd etter intraartikulære injeksjoner er ikke entydig dokumentert.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acth (adrenokortikotropt hormon, kortikotropin): Hormon som dannes i hypofysens forlapp. Stimulerer dannelse og utskillelse av kortisol i binyrebarken.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

artrose (osteoartrose, osteoartritt, slitasjegikt): Nedbrytning av den glatte leddbrusken på overflaten av ben som er tilsluttet et ledd. Nedbrytningen kan være forårsaket av slitasje, skade eller sykdom, og kan gjøre det smertefullt å bevege leddet. Artrose forekommer hovedsakelig hos eldre mennesker. Oftest er det kneledd, hofteledd, fingerledd og ankler som berøres.

beinskjørhet (osteoporose, benskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

bursitt (slimposebetennelse): Betennelse som har oppstått i en slimpose. Slimposen skal normalt redusere friksjon mellom bein og annet vev tilknyttet et ledd. Bursitt oppstår ofte i kneleddet der det er mange slimposer.

cushings syndrom: Et symptomkompleks som er forårsaket av langvarig utsettelse av for høye nivåer av glukokortikoider fra binyrebarken, eller også noen ganger langtidsbehandling med glukokortikoider som legemiddel. Syndromet kan gi fedme som spesielt gir seg utslag i ansikt, hals og overkropp. Andre symptomer kan være benskjørhet, høyt blodtrykk, maskulin behåring, menstruasjonsopphør og for mye kroppsvæske.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

glukokortikoider: Glukokortikoider er binyrebarkhormoner som er viktige for normal kroppsfunksjon. Syntetiske glukokortikoider har betennelsesdempende og immundempende egenskaper, og brukes f.eks. ved leddgikt, astma og ulike autoimmune sykdommer.

gonoré: Seksuelt overførbar sykdom som forårsaker smerte og utflod fra urinrøret. Sykdommen skyldes infeksjon med bakterien Neisseria gonorrhoeae og gir en alvorlig infeksjon som kan spre seg og gi blodforgiftning hos den som rammes. Ubehandlet gonoré kan hos kvinner i ca. 20% av tilfellene medføre bekkeninfeksjon og dermed økt risiko for infertilitet, svangerskap utenfor livmor og kroniske magesmerter kan også opptre. Hos menn kan ubehandlet gonoré forårsake forsnevring i urinrøret, bitestikkelbetennelse og kronisk prostatabetennelse. Diagnose stilles ved bakteriedyrking og kan behandles med antibiotika.

grå stær (katarakt): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

hudinflammasjon (dermatitt): Hudbetennelse.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intramuskulært (i.m., intramuskulær): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

intravenøst (i.v., intravenøs): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

leddgikt (revmatoid artritt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.

subkutan (s.c., subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

tendinitt (senebetennelse, seneskjedebetennelse, tenosynovitt): Senebetennelse er en tilstand med smerte og eventuelt lett hevelse i en muskelsene. Skyldes ofte overbelastning gjennom sport eller arbeid.

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

ulcerøs kolitt (kronisk tykktarmbetennelse): Betennelse i tykktarmen og endetarmen. I slimhinnen danner det seg sår. Tarmen tømmer seg ofte, hvilket gir løs avføring med slim og blod.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.