Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Komboglyze

AstraZeneca



Virkestoff: Metformin, Saksagliptin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter

saksagliptin​/​metforminhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidler er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Komboglyze er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Komboglyze
  3. Hvordan du bruker Komboglyze
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Komboglyze
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Komboglyze er og hva det brukes mot
Dette legemidlet inneholder to forskjellige stoffer som heter:
saksagliptin, som tilhører en legemiddelgruppe som kalles DPP-4-hemmere (dipeptidylpeptidase-4-hemmere) og metformin, som tilhører en legemiddelgruppe som kalles biguanider.
Begge tilhører en gruppe legemidler som kalles orale antidiabetika.
Hva Komboglyze brukes mot
Dette legemidlet brukes til å behandle en type diabetes som heter ”type 2 diabetes”.
Hvordan Komboglyze virker
Saksagliptin og metformin virker sammen for å kontrollere ditt blodsukker. De øker nivåene av insulin etter et måltid. De reduserer også mengden av sukker som kroppen din produserer. Sammen med diett og fysisk aktivitet hjelper dette til å redusere blodsukkeret ditt. Dette legemidlet kan brukes alene eller sammen med andre diabeteslegemidler, inkludert insulin.
For å kontrollere din diabetes må du fremdeles holde dietten og ha fysisk aktivitet selv om du tar dette legemidlet. Det er derfor viktig fortsatt å følge rådene om diett og fysisk aktivitet fra lege eller sykepleier.
2. Hva du må vite før du bruker Komboglyze
Bruk ikke Komboglyze
  • Dersom du er allergisk overfor saksagliptin, metformin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • Dersom du har hatt en alvorlig allergisk reaksjon (overfølsomhetsreaksjon) mot noen andre lignende legemidler som du tar for å kontrollere blodsukkeret.
  • Symptomer på alvorlig allergisk reaksjon kan inkludere:
    • Utslett
    • Røde blemmer på huden (elveblest)
    • Hevelse i ansiktet, lepper, tunge og hals, som kan føre til puste- eller svelgevansker.

    Hvis du har slike symptomer, slutt å ta dette legemidlet og kontakt straks lege eller sykepleier.
  • Dersom du noen gang har hatt diabetes-koma.
  • Dersom du har ukontrollert diabetes med for eksempel alvorlig hyperglykemi (høyt blodsukker), kvalme, oppkast, diaré, raskt vekttap, laktacidose (se “Risiko for laktacidose” nedenfor) eller ketoacidose. Ketoacidose er en tilstand der substanser som kalles ketonlegemer, samles opp i blodet, og dette kan føre til diabetisk pre-koma. Symptomer omfatter magesmerte, rask og dyp pusting, søvnighet eller at pusten får en uvanlig og fruktaktig lukt.
  • Dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller problemer med leveren.
  • Dersom du i senere tid har hatt hjerteanfall eller hvis du har hjertesvikt eller alvorlige problemer med blodomløpet eller vanskeligheter med å puste som kan være et tegn på hjerteproblemer.
  • Dersom du har en alvorlig infeksjon eller er dehydrert (har mistet mye vann fra kroppen).
  • Dersom du ammer (se også ”Graviditet og amming”).
  • Dersom du drikker store mengder alkohol (enten hver dag eller bare enkelte ganger) (se pkt. ”Komboglyze sammen med alkohol”).
Du må ikke ta dette legemidlet dersom noe av dette gjelder deg. Dersom du ikke er sikker, skal du rådføre deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.
Advarsler og forsiktighetsreglerRisiko for laktacidose
Komboglyze kan forårsake en svært sjelden, men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose, spesielt dersom nyrene dine ikke fungerer skikkelig. Risikoen for utvikling av laktacidose er også forhøyet ved ukontrollert diabetes, alvorlige infeksjoner, langvarig faste eller alkoholinntak, dehydrering (se ytterligere informasjon nedenfor), leverproblemer og enhver medisinsk tilstand der en del av kroppen har nedsatt oksygentilførsel (som akutt alvorlig hjertesykdom).
Snakk med legen din for ytterligere informasjon dersom noe av det ovennevnte gjelder deg.
Avbryt behandlingen med Komboglyze i en kort periode dersom du har en tilstand som kan være forbundet med dehydrering (har mistet mye kroppsvæske), som kraftig oppkast, diaré, feber, eksponering for varme eller dersom du drikker mindre væske enn normalt. Snakk med legen din for ytterligere informasjon.
Avbryt behandlingen med Komboglyze og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene på laktacidose, da denne tilstanden kan føre til koma.
Symptomer på laktacidose omfatter:
  • oppkast
  • magesmerter (buksmerter)
  • muskelkramper
  • en generell følelse av uvelhet med kraftig tretthet
  • pustevansker
  • redusert kroppstemperatur og puls.
Laktacidose krever øyeblikkelig medisinsk behandling og må behandles på sykehus.
Snakk med lege eller apotek før du bruker Komboglyze
  • Hvis du har type 1 diabetes (kroppen din produserer ikke insulin). Dette legemidlet skal ikke brukes til å behandle denne tilstanden.
  • Hvis du har eller har hatt en pankreassykdom.
  • Hvis du bruker insulin eller et antidiabetikum kjent som ”sulfonylurea”. Legen din kan ønske å redusere din dose av insulin eller sulfonylurea når du tar et av dem sammen med dette legemidlet, slik at du unngår lavt blodsukker.
  • Hvis du har hatt allergiske reaksjoner overfor noen andre legemidler som du tar for å kontrollere mengden sukker i blodet ditt.
  • Hvis du har et problem eller tar et legemiddel som kan nedsette kroppens forsvar mot infeksjoner.
  • Hvis du noensinne har hatt hjertesvikt eller du har andre risikofaktorer for å utvikle hjertesvikt, som for eksempel nyreproblemer. Legen din vil gi deg råd om tegnene og symptomene på hjertesvikt. Du bør kontakte lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene. Symptomene kan omfatte, men er ikke begrenset til, økende kortpustethet, hurtig vektøkning og hevelse i føttene (ødem).
Dersom du må gjennom en omfattende operasjon, må du avbryte behandlingen med Komboglyze under og i en tid etter inngrepet. Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Komboglyze og når den kan gjenopptas.
Diabetiske hudskader er en vanlig komplikasjon ved diabetes. Utslett er blitt sett med saksagliptin og med visse antidiabetiske legemidler i samme gruppe som saksagliptin. Følg anbefalingene for hud- og fotpleie som lege eller sykepleier gav deg. Kontakt legen din dersom du oppdager blemmedannelse i huden da dette kan være tegn på en tilstand som kalles bulløs pemfigoid. Legen kan be deg slutte å bruke Komboglyze.
Hvis noe av dette gjelder deg eller hvis du ikke er sikker, snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.
Nyretester eller kontroller
Under behandling med dette legemidlet vil legen din sjekke nyrefunksjonen din minst én gang per år, eller oftere dersom du er eldre og​/​eller dersom du har forverret nyrefunksjon.
Barn og ungdom
Komboglyze er ikke anbefalt for bruk hos barn og ungdom under 18 år. Sikkerhet og effekt for dette legemidlet er ikke kjent når det gis til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Komboglyze
Dersom du må ha en injeksjon i blodet med et kontrastmiddel som inneholder jod, for eksempel i sammenheng med en røntgenundersøkelse eller skanning, må du avbryte behandlingen med Komboglyze før eller på tidspunktet for injeksjonen. Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Komboglyze og når den kan gjenopptas.
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det kan hende at det må tas hyppigere blodprøver og nyrefunksjonsprøver, eller det kan hende at legen din må justere dosen av Komboglyze. Det er spesielt viktig å nevne følgende:
  • cimetidin, en medisin som brukes til å behandle mageproblemer
  • ketokonazol, som brukes til å behandle soppinfeksjoner
  • bronkodilatorer (beta-2-agonister), som brukes til å behandle astma
  • diltiazem, som brukes mot høyt blodtrykk
  • rifampicin, som er et antibiotikum som brukes til å behandle infeksjoner slik som tuberkulose
  • kortikosteroider, som brukes til å behandle betennelser ved sykdommer som astma og artritt
  • karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin, som brukes til å kontrollere anfall (epileptiske) eller langtidssmerte
  • legemidler som øker urinproduksjonen (diuretika)
  • legemidler for behandling av smerter og betennelse (NSAIDs og COX-2-hemmere, som ibuprofen og celekoksib)
  • visse legemidler for behandling av høyt blodtrykk (ACE-hemmere og angiotensin II- reseptorantagonister).
Hvis noe av dette gjelder deg eller hvis du ikke er sikker, snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.
Inntak av Komboglyze sammen med alkohol
Unngå høyt alkoholinntak mens du bruker Komboglyze, siden det kan øke risikoen for laktacidose (se avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler”).
Graviditet og amming
Ta ikke dette legemidlet dersom du er gravid eller kan bli gravid. Dette er fordi det kan skade barnet.
Ikke ta dette legemidlet dersom du ammer eller planlegger å amme. Dette er fordi metformin skilles ut i morsmelken i små mengder.
Snakk med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Saksagliptin og metformin har en ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Lavt blodsukker (hypoglykemi) kan påvirke evnen din til å kjøre bil og bruke maskiner eller jobbe med sikkert fotfeste. Det er risiko for hypoglykemi når man tar dette legemidlet sammen med legemidler som er kjent for å gi hypoglykemi som f.eks. insulin og sulfonylurea.
3. Hvordan du bruker Komboglyze
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvis legen din forskriver dette legemidlet sammen med et sulfonylurea preparat eller insulin, må du huske å bruke dette andre legemidlet slik legen din har forskrevet, så du oppnår optimale resultater for din helse.
Hvor mye du skal ta
  • Hvor mye av dette legemidlet du kan ta, avhenger av tilstanden din og hvor store doser du tar av metformin og​/​eller av saksagliptin og metformin i separate tabletter. Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor stor dose av dette legemidlet du skal ta.
  • Den anbefalte dosen er én tablett to ganger daglig.
Dersom du har nedsatt nyrefunksjon, kan det hende legen din forskriver en lavere dose.
Hvordan du tar dette legemidlet
  • Ta dette legemidlet via munnen.
  • Ta det sammen med et måltid for å redusere risikoen for mageproblemer.
Diett og fysisk aktivitet
For å kontrollere din diabetes må du fortsette med å holde dietten og drive med fysisk aktivitet selv om du tar dette legemidlet. Det er derfor viktig å fortsette med å følge rådene fra lege eller sykepleier om diett og fysisk aktivitet. Dersom du følger en diett for diabetisk vektkontroll, må du spesielt fortsette med det mens du tar dette legemidlet.
Dersom du tar for mye av Komboglyze
Dersom du tar flere Komboglyze-tabletter enn du skal, snakk med legen din eller dra straks til legevakt. Ta med legemiddelpakningen.
Dersom du har glemt å ta Komboglyze
  • Dersom du glemmer å ta en dose av dette legemidlet, ta den så fort du husker det. Dersom det snart er tid for neste dose, skal du la være å ta den glemte dosen og ta neste dose til vanlig tid.
  • Du skal ikke ta dobbel dose av dette legemidlet som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Komboglyze
Fortsett å ta dette legemidlet til legen din sier du skal slutte. Dette bidrar til å kontrollere blodsukkeret ditt.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Stopp å ta dette legemidlet og ta øyeblikkelig kontakt med legen din dersom du opplever noen av følgende bivirkninger:
  • Laktacidose, Komboglyze kan forårsake en svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere), men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose (se avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler”). Dersom dette skjer med deg, må du avbryte behandlingen med Komboglyze og kontakte lege eller nærmeste sykehus umiddelbart, da laktacidose kan føre til koma.
  • Vedvarende, kraftige magesmerter som kan stråle ut i ryggen, i tillegg til kvalme og oppkast, da det kan være et tegn på betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Du bør kontakte lege dersom du får følgende bivirkning:
  • Alvorlige leddsmerter.
Andre bivirkninger av Komboglyze omfatter:
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
  • hodepine
  • muskelsmerter (myalgi)
  • kvalme eller fordøyelsesproblemer (dyspepsi)
  • infeksjoner i urinveiene
  • infeksjon i øvre luftveier
  • betennelse i nese eller hals slik som ved forkjølelse eller sår hals
  • betennelse i magen (gastritt) eller tarmen, noen ganger forårsaket av en infeksjon (gastroenteritt)
  • infeksjon i bihuler, noen ganger med en følelse av smerte og trykk bak kinn og øyne (sinusitt)
  • luft i mage​/​tarm
  • svimmelhet
  • tretthet (fatigue).
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)
  • leddsmerter (artralgi)
  • vanskeligheter med å få ereksjon eller opprettholde en ereksjon (erektil dysfunksjon).
Bivirkninger som sees når saksagliptin tas alene:
Vanlige
  • svimmelhet
  • tretthet (fatigue).
Bivirkninger som sees når saksagliptin tas alene eller i kombinasjon med andre legemidler:
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • forstoppelse
  • blemmedannelse i huden (bulløs pemfigiod)
Noen pasienter har hatt en liten reduksjon i antall av en type hvite blodceller (lymfocytter) som er påvist i blodtester når de bruker saksagliptin som monoterapi eller i kombinasjon med andre legemidler. I tillegg har noen pasienter rapportert utslett og hudreaksjoner (overfølsomhet) når de har tatt saksagliptin.
Under bruk av saksagliptin etter godkjenning er det rapportert om ytterligere bivirkninger, blant annet alvorlige allergiske reaksjoner (anafylakse) og hevelse i ansikt, lepper, tunge og hals, som kan føre til puste- eller svelgevansker. Hvis du får en allergisk reaksjon, slutt å ta dette legemidlet og kontakt legen din straks. Legen din kan forskrive én medisin for å behandle den allergiske reaksjonen og en annen medisin mot din diabetes.
Bivirkninger som kan oppstå når metformin tas alene:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • kvalme, oppkast
  • diaré eller magesmerter
  • tap av appetitt.
Vanlige
  • metallsmak i munnen.
Svært sjeldne
  • redusert vitamin B12-nivå
  • leverproblemer (hepatitt)
  • rødhet på huden (utslett) eller kløe.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Komboglyze
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og kartongen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Bruk ikke dette legemidlet hvis pakningen er ødelagt eller viser tegn til å være forsøkt åpnet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Komboglyze
Virkestoffer er saksagliptin og metforminhydroklorid. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2,5 mg saksagliptin (som hydroklorid) og 1000 mg metforminhydroklorid.
Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er:
  • Tablettkjerne: povidon K30, magnesiumstearat.
  • Filmdrasjering: polyvinylalkohol, makrogol 3350, titandioksid (E171), talkum (E553b), gult jernoksid (E172).
  • Trykkfarge: skjellakk, indigokarmin, aluminiumlakk (E132).
Hvordan Komboglyze ser ut og innholdet i pakningen
  • Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter (”tabletter”) er blekt gule til lysegule, bikonvekse og ovale, med “2,5​/​1000” preget på én side og “4247” preget på den andre siden, med blått blekk.
  • Komboglyze er tilgjengelig i blisterpakninger av aluminiumfolie. Pakningsstørrelsene er 14, 28, 56 og 60 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte blisterpakninger, multipakninger som inneholder 112 (2 pakninger á 56) og 196 (7 pakninger á 28) filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte blisterpakninger og 60 × 1 filmdrasjerte tabletter i perforerte enhetsdose blisterpakninger.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Sverige
Tilvirker
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Sverige
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 2NA
Storbritannia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 30.05.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no