Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
KEYTRUDA 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
pembrolizumab
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Det er viktig at du har med deg Pasientkortet under behandlingen.
- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
- Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
- Hva KEYTRUDA er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du får KEYTRUDA
- Hvordan du får KEYTRUDA
- Mulige bivirkninger
- Hvordan KEYTRUDA oppbevares
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
KEYTRUDA hjelper immunsystemet ditt til å bekjempe kreften din.
- en type hudkreft kalt melanom (føflekkreft)
- en type lungekreft kalt ikke‑småcellet lungekreft
- en type kreft kalt klassisk Hodgkins lymfom
- en type kreft kalt blærekreft (urotelialt karsinom)
- en type hode- og halskreft kalt plateepitelkarsinom i hode og hals
- en type nyrekreft kalt nyrecellekarsinom
- dersom du er allergisk overfor pembrolizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 «Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon»). Snakk med legen hvis du er usikker.
- har en autoimmun sykdom (en tilstand hvor kroppen angriper sine egne celler)
- har lungebetennelse eller betennelse i lungene dine (kalt pneumonitt)
- tidligere har fått ipilimumab, et annet legemiddel til behandling av melanom, og opplevde alvorlige bivirkninger på grunn av det legemidlet
- har hatt en allergisk reaksjon på andre monoklonale antistoffbehandlinger
- har eller har hatt kronisk virusinfeksjon i lever, inkludert hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV)
- har humant immunsviktvirus (hiv)-infeksjon eller ervervet immunsvikt-syndrom (aids)
- har skade på leveren
- har skade på nyrene
- har fått transplantert et organ eller benmarg (stamceller) med stamceller fra en annen person (allogen)
Informer legen din umiddelbart dersom du får noen av følgende tilstander. Legen kan gi deg andre legemidler for å forhindre mer alvorlige komplikasjoner og redusere symptomene dine. Legen kan holde tilbake den neste dosen av KEYTRUDA eller stoppe behandlingen med KEYTRUDA.
- betennelse i lungene, som kan inkludere kortpustethet, brystsmerter eller hoste
- betennelse i tarmene, som kan inkludere diaré eller oftere avføring enn vanlig, svart, tjæreaktig, klebrig avføring eller avføring med blod eller slim, kraftige magesmerter eller ømhet, kvalme, oppkast
- leverbetennelse, som kan inkludere kvalme eller oppkast, mindre sultfølelse, smerter på høyre side av magen, gulfarging av hud eller det hvite i øyet, mørk urin, eller får lettere blødninger eller blåmerker enn normalt
- nyrebetennelse, som kan inkludere endring i mengde eller farge på urinen
- betennelse i hormonkjertlene (spesielt i skjoldbruskkjertel, hypofyse og binyrer), som kan inkludere rask hjerterytme, vekttap, økt svette, vektøkning, håravfall, kuldefølelse, forstoppelse, dypere stemme, muskelverk, svimmelhet eller besvimelse, hodepine som ikke forsvinner eller uvanlig hodepine
- type 1 diabetes, som kan inkludere følelsen av å være mer sulten eller tørst enn vanlig, behov for hyppigere urinering eller vekttap
- betennelse i øynene, som kan inkludere endringer i synet
- betennelse i musklene, som kan inkludere muskelsmerter eller svakhet
- betennelse i hjertemuskelen, som kan inkludere kortpustethet, uregelmessig hjerterytme, tretthet eller brystsmerter
- betennelse i bukspyttkjertelen, som kan inkludere buksmerter, kvalme og oppkast
- betennelse i huden, som kan inkludere utslett, kløe, blemmer i huden, avskalling eller sår, og/eller sår i munnen eller i neseslimhinnen, halsen eller rundt kjønnsorgan
- immunsykdom som kan påvirke lunger, hud, øyne og/eller lymfeknuter (sarkoidose)
- betennelse i hjernen, som kan inkludere forvirring, feber, hukommelsesproblemer eller anfall (encefalitt)
- infusjonsreaksjoner, som kan inkludere kortpustethet, kløe eller utslett, svimmelhet eller feber
- Hvis du tar andre legemidler som kan svekke immunsystemet ditt. Eksempler på disse kan inkludere kortikosteroider som prednison. Disse legemidlene kan påvirke effekten av KEYTRUDA. Når du har startet behandlingen med KEYTRUDA, kan imidlertid legen din gi deg kortikosteroider for å redusere bivirkningene som du kan ha fått med KEYTRUDA. Du kan også få kortikosteroider før du får KEYTRUDA sammen med cellegift for å forebygge og/eller behandle kvalme, oppkast og andre bivirkninger forårsaket av cellegift.
- Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
- Du må ikke bruke KEYTRUDA hvis du er gravid, med mindre legen anbefaler det spesielt.
- Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
- KEYTRUDA kan skade det ufødte barnet eller føre til at det dør.
- Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandling med KEYTRUDA og i minst 4 måneder etter siste dose.
- Informer legen din hvis du ammer.
- Amming skal opphøre ved behandling med KEYTRUDA.
- Det er ukjent om KEYTRUDA blir skilt ut i morsmelk.
- Anbefalt dose med KEYTRUDA er enten 200 mg hver 3. uke eller 400 mg hver 6. uke.
- Legen din vil gi deg KEYTRUDA som en infusjon i en vene (i.v.) i løpet av 30 minutter.
- Legen din vil bestemme hvor mange behandlinger du trenger.
- Kontakt legen din med en gang for å få en ny avtale.
- Det er svært viktig at du ikke går glipp av en dose av dette legemidlet.
Spør legen din dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
- redusert antall røde blodceller
- redusert aktivitet i skjoldbruskkjertelen
- mindre sultfølelse
- hodepine
- kortpustethet; hoste
- diaré; magesmerter; kvalme; oppkast; forstoppelse
- kløe; hudutslett
- smerter i muskler og skjelett; leddsmerter
- tretthet (fatigue); unormal tretthet eller svakhet; hevelse; feber
- infeksjon i lungene
- redusert antall blodplater (lettere for å få blåmerker eller blø); redusert antall hvite blodceller (lymfocytter)
- reaksjon relatert til infusjon av legemidlet
- overaktiv skjoldbruskkjertel; hetetokter
- redusert natrium, kalium eller kalsium i blodet
- søvnproblemer
- svimmelhet; betennelse på nervene, noe som forårsaker nummenhet, svakhet, kribling eller brennende smerter i armer og ben; mangel på energi; forandring i smakssansen
- tørre øyne
- unormal hjerterytme
- høyt blodtrykk
- betennelse i lungene
- betennelse i tarmene; munntørrhet
- rødt ujevnt utslett (noen ganger med blemmer); flekkvis fargeforandring i huden; tørr, kløende hud; hårtap; kviselignende hudproblemer
- muskelsmerter, verk eller ømhet i muskler; smerter i armer og ben; leddsmerter med hevelse
- frysninger; influensalignende sykdom
- økte leverenzymnivåer i blodet; økt kalsium i blodet; unormal nyrefunksjonstest
- redusert antall hvite blodceller (nøytrofiler, leukocytter og eosinofiler)
- en immunsykdom som kan påvirke lungene, huden, øynene og/eller lymfeknutene (sarkoidose)
- betennelse på hypofysen, som er plassert nederst i hjernen; nedsatt utskillelse av hormoner produsert av binyrene; betennelse i skjoldbruskkjertelen
- type 1 diabetes
- anfall
- betennelse i øynene; øyesmerter, irritasjon, kløe eller rødhet; ubehagelig lyssensitivitet; ser prikker
- betennelse i hjerteposen; væskeansamling rundt hjertet
- betennelse i bukspyttkjertelen
- betennelse i leveren
- fortykket, noen ganger skjellete hudvekst; betennelse i huden; forandring i hårfargen; små ujevnheter, kuler eller sår i huden
- betennelse i skjeden rundt senene
- betennelse i nyrene
- økt nivå av amylase (et enzym som bryter ned stivelse)
- betennelsesreaksjon mot blodplater eller røde blodceller; føle seg svak, ør, kortpustet eller hvis huden ser blek ut (tegn på lavt nivå av røde blodceller, dette kan skyldes en type anemi kalt erytroblastopeni); en tilstand som kalles hemofagocytisk lymfohistiocytose, hvor immunforsvaret lager for mange infeksjonsbekjempende celler som kalles histiocytter og lymfocytter, og som kan forårsake ulike symptomer
- forbigående betennelse på nervene som forårsaker smerter, slapphet og lammelse av armer og ben; en tilstand hvor musklene blir svake og lett blir trøtte
- betennelse i hinnen rundt ryggmargen og hjernen (meningitt). Tegn på dette er nakkestivhet, hodepine, feber, lysfølsomhet, kvalme eller oppkast; betennelse i hjernen som kan inkludere forvirring, feber, hukommelsesproblemer eller anfall (encefalitt)
- betennelse i hjertemuskelen, som kan vise seg som kortpustethet, uregelmessig hjerterytme, tretthet eller brystsmerter
- hull i tynntarmen
- ømme, røde ujevnheter under huden
- kløe, blemmer i huden, avskalling eller sår, og/eller sår i munnen eller i neseslimhinnen, halsen eller rundt kjønnsorgan (toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens-Johnsons syndrom)
- redusert antall røde blodceller
- redusert antall hvite blodceller; redusert antall blodplater (lettere for å få blåmerker eller blø)
- mindre sultfølelse
- svimmelhet; hodepine; betennelse på nervene, noe som forårsaker nummenhet, svakhet, kribling eller brennende smerter i armer og ben; forandring i smakssansen
- kortpustethet; hoste
- diaré; kvalme; oppkast; forstoppelse; magesmerter
- hudutslett; kløe; hårtap
- smerter i muskler og skjelett; leddsmerter
- unormal tretthet eller svakhet; hevelse; feber
- økte leverenzymnivåer i blodet; unormal nyrefunksjonstest
- infeksjon i lungene
- redusert antall hvite blodceller (nøytrofiler) med feber
- reaksjon relatert til infusjon av legemidlet
- problemer med skjoldbruskkjertelen
- redusert kalium, natrium eller kalsium i blodet
- søvnproblemer
- tørre øyne
- unormal hjerterytme
- høyt blodtrykk
- betennelse i lungene
- betennelse i tarmene; munntørrhet
- betennelse i leveren
- rødt ujevnt utslett (noen ganger med blemmer); kviselignende hudproblemer
- muskelsmerter, verk eller ømhet i muskler; leddsmerter med hevelse; smerter i armer og ben
- betennelse i nyrene; akutt nyreskade
- frysninger; influensalignende sykdom
- økt kalsium i blodet
- redusert antall hvite blodceller (eosinofiler)
- betennelse på hypofysen, som er plassert nederst i hjernen; betennelse i skjoldbruskkjertelen, nedsatt utskillelse av hormoner produsert av binyrene
- type 1 diabetes
- anfall
- betennelse i hjerteposen; væskeansamling rundt hjertet
- betennelse i bukspyttkjertelen
- fortykket, noen ganger skjellete hudvekst; betennelse i huden; forandring i hårfargen; tørr, kløende hud; flekkvis fargeforandring i huden; små ujevnheter, kuler eller sår i huden
- betennelse i skjeden rundt senene
- økt nivå av amylase (et enzym som bryter ned stivelse); økt bilirubin i blodet
- problemer med skjoldbruskkjertelen
- mindre sultfølelse
- hodepine; forandring i smakssansen
- høyt blodtrykk
- kortpustethet; hoste; heshet
- diaré; magesmerter; kvalme; oppkast; forstoppelse
- blemmer eller utslett i håndflatene eller fotsålene; hudutslett; kløe
- tretthet (fatigue); unormal tretthet eller svakhet; feber
- økte leverenzymnivåer i blodet; unormal nyrefunksjonstest
- smerter i muskler og skjelett; ledd- eller muskelsmerter, verk eller ømhet; smerter i armer og ben
- infeksjon i lungene
- redusert antall røde blodceller; redusert antall hvite blodceller (nøytrofiler, leukocytter); redusert antall blodplater (lettere for å få blåmerker eller blø)
- reaksjon relatert til infusjon av legemidlet
- betennelse på hypofysen, som er plassert nederst i hjernen; betennelse i skjoldbruskkjertelen; nedsatt utskillelse av hormoner produsert av binyrene
- redusert kalium, natrium eller kalsium i blodet
- søvnproblemer
- svimmelhet; mangel på energi; betennelse på nervene, noe som forårsaker nummenhet, svakhet, kribling eller brennende smerter i armer og ben
- tørre øyne
- unormal hjerterytme
- betennelse i lungene
- betennelse i tarmene; munntørrhet
- rødt ujevnt utslett (noen ganger med blemmer); kviselignende hudproblemer; betennelse i huden; tørr, kløende hud; hårtap
- betennelse i leveren
- muskelsmerter, verk eller ømhet; ledd- eller muskelsmerter med hevelse; betennelse i skjeden rundt senene
- akutt nyreskade; betennelse i nyrene
- hevelse; influensalignende sykdom; frysninger
- økt kalsium i blodet; økte leverenzymnivåer i blodet
- redusert antall hvite blodceller (lymfocytter og eosinofiler)
- type 1 diabetes
- en tilstand hvor musklene blir svake og lett blir trøtte
- betennelse i hjertemuskelen, som kan vise seg som kortpustethet, uregelmessig hjerterytme, tretthet eller brystsmerter
- betennelse i øynene; øyesmerter, irritasjon, kløe eller rødhet; ubehagelig lyssensitivitet; ser prikker
- betennelse i bukspyttkjertelen
- forandring i hårfargen; fortykket, noen ganger skjellete hudvekst; små ujevnheter, kuler eller sår i huden; flekkvis fargeforandring i huden
- økt nivå av amylase (et enzym som bryter ned stivelse)
Er tilgjengelig i esker med ett hetteglass.
Nederland
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgia
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Tilberedning og administrering
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. |
Ordforklaringer til teksten
Ordforklaringer
aids (acquired immune deficiency syndrome): Aids skyldes humant immunsviktvirus (hiv). Kroppens immunforsvar blir alvorlig svekket slik at risikoen for infeksjoner øker betydelig. Mikroorganismer som kroppen normalt kan håndtere og uskadeliggjøre utgjør en alvorlig helserisiko, og infeksjonene kan være vanskelige å behandle og livstruende.
allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.
anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.
autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).
betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.
blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.
diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.
encefalitt (hjernebetennelse): Betennelse i hjernen forårsaket av infeksjon, autoimmune prosesser, forgiftning eller andre tilstander. Virusinfeksjon er en ganske vanlig årsak til hjernebetennelse.
enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.
eosinofil: Type hvit blodcelle, leukocytt, som spiller en viktig rolle i allergiske reaksjoner. Eosinofiler har fått navnet pga. deres innehold av granulatkorn som kan farges røde av eosin. Eosinofilene dannes i benmargen og når de har modnet gjenfinnes de i blodet, der de bl.a. kan absorbere og ødelegge fremmede partikler. De små kornene i eosinofilene inneholder også et stoff med skadelige effekter på enkelte parasitter, men også på kroppens egne celler, særlig ved allergi.
feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).
glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.
hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.
hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.
hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.
hodgkins lymfom (hodgkins sykdom, lymfogranulomatose): Ondartede svulster i lymfevevet. Sjelden sykdom som rammer unge mennesker. De vanligste symptomene er først hovne lymfeknuter, og senere, feber, nattesvette og vekttap. Takket være strålebehandling og kjemoterapi kureres de fleste i dag.
høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.
i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.
infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.
kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.
kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.
kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).
lungekreft (lungecancer): Lungekreft er en ondartet svulst som oppstår i lungene. Sykdommen er svært alvorlig og utvikler seg vanligvis raskt. Røyking er årsaken til lungekreft for 90% av mennene og for 80% av kvinnene.
melanom (malignt melanom, føflekkreft): Melanom er en spesiell form for hudkreft som oppstår i hudens pigmentceller (celler med fargestoff). Sykdommen kan også opptre i pigmentcellene i slimhinner, i øyne og i indre organer.
meningitt (hjernehinnebetennelse): Betennelse i hinnene rundt hjerne og ryggmarg, forårsaket av bakterier eller virus. Sykdommen forårsaker alvorlig hodepine, feber og er en betydelig belastning for kroppen. Hjernehinnebetennelse som er forårsaket av bakterier er svært alvorlig og kan noen ganger føre til døden, selv om antibiotikabehandling igangsettes. Hjernehinnebetennelse forårsaket av virus er som regel ikke så alvorlig.
munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.
nøytrofil leukocytt (nøytrofil granulocytt): Vanligste type hvite blodceller. Utgjør normalt 45-75% av totalt antall hvite blodceller.
stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.
toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.
utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.