Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Ketoconazole HRA 200 mg tabletter

ketokonazol

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ketoconazole HRA er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ketoconazole HRA
  3. Hvordan du bruker Ketoconazole HRA
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ketoconazole HRA
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Ketoconazole HRA er og hva det brukes mot
Ketoconazole HRA er et legemiddel som inneholder virkestoffet ketokonazol. Det brukes til å behandle endogent Cushings syndrom (når kroppen produserer for mye kortisol) hos voksne og ungdom over 12 år.
Cushings syndrom skyldes overproduksjon av et hormon kalt kortisol, som produseres av binyrene. Ketoconazole HRA kan blokkere aktiviteten av enzymene som er ansvarlige for syntesen av kortisol, og dermed redusere kroppens overproduksjon av kortisol og forbedre symptomene på Cushings syndrom.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Ketoconazole HRA
Bruk ikke Ketoconazole HRA dersom:
  • du er allergisk overfor ketokonazol og/eller noen soppdrepende legemidler inneholdende imidazol, eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • du har leverproblemer
  • du er gravid
  • du ammer
  • du tidligere har hatt uregelmessig puls
  • du tar noen av følgende legemidler:
    • enkelte legemidler for å senke blodkolesterol: simvastatin, atorvastatin, lovastatin
    • enkelte hjertemedisiner: epleronenon, dronedaron, disopyramid, felodipin, nisoldipin, ranolazin
    • enkelte legemidler brukt til behandling av paludisme (malaria): kinidin, halofantrin
    • enkelte legemidler brukt for alvorlige psykiske lidelser og alvorlig depresjon: pimozid, sertindol, lurasidon, kvetiapin
    • enkelte legemidler brukt til behandling av allergier: mizolastin
    • dabigatran – legemiddel brukt til å forhindre danning av blodpropper
    • enkelte legemidler for søvnproblemer og angst: triazolam, alprazolam, midazolam (tatt via munnen)
    • enkelte legemidler brukt for migreneanfall: dihydroergotamin, ergometrin (ergonovin), ergotamin og metylergometrin (metylergonovin)
    • enkelte legemidler brukt for kreft: irinotekan, everolimus
    • sirolimus: brukt for å forhindre at kroppen avviser et nyretransplantat
    • tolvaptan brukt for en spesifikk sykdom kalt "syndrom med forstyrret antidiuretisk hormonsekresjon"
    • vardenafil hos menn over 75 år – legemiddel for å behandle erektil dysfunksjon hos voksne menn
    • enkelte legemidler for HIV: sakinavir/ritonavir, sakinavir
    • enkelte legemidler for å behandle langvarig (kronisk) hepatitt C (en infeksjonssykdom som rammer leveren og skyldes hepatitt C-virus): paritaprevir/ombitasvir (ritonavir)
    • metadon: legemiddel for å behandle narkotikaavhengighet
    • Hos pasienter med nyresykdommer:
      • kolkisin: legemiddel for å behandle urinsyregikt
      • festoterodin og solifenacin: legemidler for å behandle symptomene på en overaktiv urinblære
      • telitromycin og klaritromycin: legemiddel for å behandle infeksjoner
Bruk ikke Ketoconazole HRA hvis noe av det ovenstående gjelder deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ketoconazole HRA.
Leversykdom
Rådfør deg med lege hvis du tidligere har hatt leversykdom. Du skal være klar over at leverenzymtestene dine vil bli overvåket jevnlig før du starter behandlingen, én gang ukentlig den første måneden etter initiering av Ketoconazole HRA, og deretter månedlig i 6 måneder grunnet risikoen for alvorlig levertoksisitet. De vil bli undersøkt på nytt etter dette hvis legen øker din døgndose av ketokonazol. Du skal stanse behandlingen og kontakte lege øyeblikkelig hvis du føler deg uvel eller opplever symptomer som nedsatt matlyst, kvalme, oppkast, utmattelse, gulsott, magesmerter eller mørk urin.
Spesifikt doseregime
Hvis du får substitusjonsbehandling med glukokortikoider samtidig med Ketoconazole HRA -behandlingen, skal legen underrette deg om hvordan du tilpasser substitusjonsbehandlingen med glukokortikoider hvis du opplever stress eller har kirurgi eller infeksjon. I tillegg skal du bli utstyrt med et nødkort og et nødglukokortikoidsett.
Binyrefunksjon
Binyrefunksjonen din vil bli overvåket ved jevne mellomrom, siden dette er standardpleien i oppfølgingen av behandling av Cushings syndrom og siden nedsatt binyrefunksjon kan forekomme under behandlingen. Du skal kontakte lege øyeblikkelig hvis du har symptomer som svakhet, utmattelse, nedsatt matlyst, kvalme, oppkast eller lavt blodtrykk.
Hjertesykdom
Ketoconazole HRA kan endre måten hjertet ditt slår på – dette kan være alvorlig. Kontakt lege øyeblikkelig hvis du får hjertebank eller uregelmessig puls under behandlingen.
Samtidige inflammatoriske/autoimmune sykdommer
Fortell legen hvis du lider av en autoimmun sykdom, så vil du bli nøye overvåket.
Barn og ungdom
Dette legemidlet er ikke anbefalt for barn under 12 år, grunnet manglende data om disse pasientene.
Andre legemidler og Ketoconazole HRA
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Enkelte legemidler må ikke tas med Ketoconazole HRA (se avsnitt 2). Be lege eller apotek om mer informasjon hvis du tar Ketoconazole HRA med andre legemidler.
Legemidler med mulig interaksjon med Ketoconazole HRA inkluderer:
  • pasireotid, et annet legemiddel som brukes til å behandle en undergruppe av pasienter med Cushings syndrom, fordi det kan føre til alvorlige bivirkniger hos pasienter med hjertesykdom
  • legemidler for å forebygge blodpropp, som tas gjennom munnen: rivaroksaban, apiksaban, edoksaban, cilostazol, warfarin og andre kumarinlignende
  • HIV-medisiner som maraviroc, indinavir, nevirapine, ritonavir
  • enkelte legemidler brukt for kreft, for eksempel vinkaalkaloider, busulfan, docetaksel, erlotinib, imatinib, dasatinib, sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paklitaksel, vinkristin, vinblastin, kabozantinib, dabrafenib, kabazitaksel, krizotinib, ibrutinib
  • enkelte legemidler brukt til å behandle infeksjoner: rifabutin, telitromycin, rifampicin, isoniazid, klaritromycin, isavukonazol
  • enkelte antidiabetika: repaglinid, saksagliptin, tolbutamid
  • enkelte legemidler brukt for psykiske lidelser: buspiron, aripiprazol, haloperidol, reboksetin, risperidon
  • enkelte hjertemedisiner – verapamil, digoksin, nadolol, aliskiren
  • enkelte antikonvulsiva: karbamazepin, fenytoin
  • enkelte glukokortikoider – for eksempel budesonid, flutikason, deksametason, metylprednisolon, ciklesonid
  • enkelte sterke smertestillende midler (narkotika) – for eksempel alfentanyl, fentanyl, buprenorfin (injeksjon og sublingual), oksykodon
  • enkelte legemidler brukt mot kvalme og oppkast: domperidon, aprepitant
  • naloksegol (legemiddel til behandling av forstoppelse som spesifikt skyldes sterke smertestillende legemidler)
  • solifenacin, fesoterodin hos pasienter med nyresvikt
  • annet: sildenafil, tolterodin, mitotan, prazikvantel, eletriptan, salmeterol, bosentan, midazolam (via injeksjon), tadalafil, vardenafil, temsirolimus, cinalcacet, takrolimus, ebastin, ciklosporin, kolkisin
Du skal ikke ta antacider (f.eks. aluminiumhydroksid) eller andre legemidler mot halsbrann/sure oppstøt i minst 2 timer etter inntak av Ketoconazole HRA (se avsnittet Advarsler og forsiktighetsregler).
Ketokonazol HRA med alkohol
Du skal avholde deg helt fra alkohol mens du behandles med ketokonazol.
Graviditet, amming og fertilitet
Du må ikke ta dette legemidlet under graviditet. Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du tror du kan være gravid eller planlegger å få barn.
Du må ikke amme barnet ditt hvis du bruker Ketoconazole HRA.
Kjøring og bruk av maskiner
Svimmelhet eller søvnighet er rapportert under behandling med Ketoconazole HRA. Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du får disse symptomene.
Ketoconazole HRA inneholder laktose
Hvis du har blitt fortalt av lege at du har en intoleranse mot enkelte typer sukker, må du kontakte lege før du tar legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Ketoconazole HRA
Initiering og oppfølging av behandlingen må overvåkes av spesialister innen endokrinologi.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Legen vil teste blodet ditt før du starter behandlingen og jevnlig under behandlingen for å påvise eventuelle abnormiteter (avvik) samt for å måle kortisolnivåene. Dosen vil bli tilpasset til tilstanden din i den hensikt å gjenopprette normale kortisolnivåer.
Den anbefalte startdosen er som regel 600 mg daglig tatt oralt (3 tabletter daglig på 3 ulike tidspunkt). En daglig dose fra 400 mg pr. døgn (2 tabletter) til 1200 mg pr. døgn (6 tabletter) tatt oralt i 2 til 3 oppdelte doser kan kreves for å gjenopprette dine normale kortisolnivåer.
Dersom du tar for mye av Ketoconazole HRA
Hvis du har tatt mer enn den foreskrevne dosen av Ketoconazole HRA, må du kontakte lege øyeblikkelig.
Dersom du har glemt å ta Ketoconazole HRA
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Hvis du glemmer å ta en dose, må du ta den så snart du husker det. Deretter fortsetter du med den foreskrevne doseringsplanen som vanlig. Du må ikke endre den foreskrevne dosen selv.
Dersom du avbryter behandling med Ketoconazole HRA
Hvis du avbryter behandlingen med Ketoconazole HRA, kan kortisolnivået øke igjen, og symptomene kan vende tilbake. Du må derfor ikke slutte å ta Ketoconazole HRA med mindre legen ber deg om det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen bivirkninger kan være alvorlige. Leverproblemer kan forekomme i sjeldne tilfeller (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer).
Slutt å ta Ketoconazole HRA og underrett legen øyeblikkelig hvis du opplever noe av følgende:
  • langvarig kraftig hodepine eller tåkesyn
  • kraftig nedsatt matlyst (anoreksi)
  • vekttap
  • kvalme eller oppkast
  • unormal tretthet eller feber
  • magesmerter
  • muskelsvakhet
  • gulfarging av huden eller øyehviten
  • unormalt mørk urin eller blek avføring
Binyreinsuffisiens er vanlig, og kan være en alvorlig bivirkning. Ketoconazole HRA kan midlertidig redusere mengden av hormoner produsert av binyrene dine (kortisol) til under normalområdet, men legen vil korrigere dette ved bruk av egnede hormonmedisiner eller ved å justere dosen av Ketoconazole HRA. Du skal kontakte lege øyeblikkelig hvis du har symptomer som svakhet, utmattelse, gulsott, nedsatt matlyst, kvalme, oppkast eller lavt blodtrykk.
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Forhøyet nivå av leverenzymer i blodet
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Kvalme
  • Magesmerter
  • Oppkast
  • Diaré
  • Hudreaksjoner (pruritus, utslett)
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Allergiske reaksjoner som i sjeldne tilfeller kan være alvorlige
  • Endringer i laboratoriemarkører
  • Reduserte trombocyttverdier
  • Hodepine
  • Svimmelhet
  • Søvnighet
  • Hudreaksjoner (urtikaria)
  • Håravfall
  • Tretthet
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • Feber (pyreksi)
Bivirkninger med ukjent frekvens (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • Søvnløshet
  • Nervøsitet
  • Intoleranse overfor alkohol
  • Nedsatt eller økt appetitt
  • Hodepine
  • Kriblende eller stikkende fornemmelse
  • Lysfølsomhet
  • Blødning fra nesen
  • Nedsatt fordøyelse (dyspepsi)
  • Luft i magen (flatulens)
  • Misfarging av tungen
  • Munntørrhet
  • Smaksforvrengning
  • Rød, tørr, kløende hud
  • Lysfølsomhet (sterkere reaksjon på sollyset, rødt, kløende utslett)
  • Muskelsmerter (myalgi)
  • Leddsmerter (artralgi)
  • Menstruasjonsforstyrrelser
  • Azoospermi (ingen sædceller)
  • Erektil dysfunksjon
  • Gynekomasti (forstørret brystvev hos menn)
  • Perifert ødem (væskeansamling i armer og ben)
  • Illebefinnende
  • Hetetokter
  • Forbigående reduksjon av testosteron, et mannlig hormon (androgen) produsert av kroppen, hovedsakelig produsert i testiklene
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Ketoconazole HRA
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på blisteren etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ketoconazole HRA
  • Virkestoff er ketokonazol. Hver tablett inneholder 200 milligram ketokonazol.
  • Andre innholdsstoffer er maisstivelse, laktosemonohydrat (se avsnitt 2), povidon, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal silika, magnesiumstearat
Hvordan Ketoconazole HRA ser ut og innholdet i pakningen
Ketoconazole HRA er tilgjengelig i pakninger inneholdende 60 tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
LABORATOIRE HRA PHARMA
200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
Frankrike
Tilvirker
Centre Spécialités Pharmaceutiques
76-78 avenue du Midi
63800 Courron d’Auvergne
Frankrike
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9,
99-300 Kutno
Polen
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Laboratoire HRA Pharma
Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07/2019
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

androgen: Substanser som har maskuliniserende effekter, som økt muskelmasse, kroppsbehåring, skjeggvekst og dypere stemme.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

cushings syndrom: Et symptomkompleks som er forårsaket av langvarig utsettelse av for høye nivåer av glukokortikoider fra binyrebarken, eller også noen ganger langtidsbehandling med glukokortikoider som legemiddel. Syndromet kan gi fedme som spesielt gir seg utslag i ansikt, hals og overkropp. Andre symptomer kan være benskjørhet, høyt blodtrykk, maskulin behåring, menstruasjonsopphør og for mye kroppsvæske.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

erektil dysfunksjon (ereksjonssvikt, impotens): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

glukokortikoider: Glukokortikoider er binyrebarkhormoner som er viktige for normal kroppsfunksjon. Syntetiske glukokortikoider har betennelsesdempende og immundempende egenskaper, og brukes f.eks. ved leddgikt, astma og ulike autoimmune sykdommer.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

illebefinnende (malaise, sykdomsfølelse, uvelhetsfølelse, utilpasshet): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

malaria: Malaria er en akutt infeksjonssykdom, som skyldes en blodparasitt som overføres ved myggbitt.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

nedsatt fordøyelse (maldigestion): Redusert nedbrytning av mat i mage-tarmkanalen.

smertestillende midler (analgetikum, analgetika, smertestillende middel): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.