Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Ketamin Abcur 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Ketamin Abcur 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

ketamin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ketamin Abcur er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Ketamin Abcur
  3. Hvordan du får Ketamin Abcur
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan Ketamin Abcur oppbevares
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Ketamin Abcur er og hva det brukes mot
  • Ketamin Abcur tilhører en gruppe bedøvelsesmidler (anestetika) som brukes som sovemiddel (narkose) under en operasjon eller ved diagnostiske undersøkelser.
  • Ketamin Abcur kan gis alene som bedøvelsesmiddel eller i kombinasjon med andre bedøvelsesmidler.
  • Ketamin Abcur kan brukes før eller som tilleggsbehandling ved lokal anestesi.
  • Ketamin Abcur kan gis til barn og voksne.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du får Ketamin Abcur
Du skal ikke få Ketamin Abcur
  • dersom du er allergisk overfor ketamin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom høyt blodtrykk utgjør en risiko for deg
  • dersom du har en tilstand som kalles barselkramper (eklampsi) eller svangerskapsforgiftning (preeklampsi) (komplikasjoner ved graviditet som gir høyt blodtrykk)
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Ketamin Abcur dersom noe av følgende gjelder deg. Dette vil hjelpe dem med å avgjøre om Ketamin Abcur er egnet for deg:
  • dersom du har nedsatt blodvolum, har væskemangel (er dehydrert) eller har en hjertesykdom, spesielt såkalt koronar hjertesykdom (f.eks. hjertesvikt, hjertekrampe (angina pectoris) eller hjerteinfarkt)
  • dersom du har høyt blodtrykk eller rask hjerterytme
  • dersom du har økt trykk i hjernen eller ryggmargen, eller skade eller sykdom i sentralnervesystemet
  • dersom du har økt trykk i øyet (f.eks. grønn stær) eller skal til øyeundersøkelse eller skal ha en operasjon i øyet der økt trykk i øyet kan være ugunstig
  • dersom du har alkoholproblemer eller er påvirket av alkohol
  • dersom du har nevrotiske trekk eller har en psykisk sykdom (f.eks. schizofreni og akutt psykose)
  • dersom du har akutt tilbakevendende porfyri (nedsatt funksjon av visse bloddannende enzymer som kan føre til økt utskillelse av porfyrin og misfarging av urinen)
  • dersom du har overaktiv skjoldkjertel (hypertyreoidisme) eller du får behandling med skjoldkjertelhormoner
  • dersom du har en infeksjon i lungene eller øvre luftveier
  • dersom du har hjerneskade, hodeskade eller skade på øyeeplet eller vannhode
  • dersom du har en leversykdom
  • dersom du tidligere har misbrukt eller vært avhengig av narkotika
Polikliniske pasienter
Etter poliklinisk behandling bør pasienten følges hjem og instrueres om å ikke drikke alkohol de neste 24 timene.
Andre legemidler og Ketamin Abcur
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ketamin Abcur kan påvirke eller bli påvirket av andre legemidler:
  • Samtidig bruk av teofyllin eller aminofyllin og Ketamin Abcur bør unngås da dette kan føre til at du lettere får kramper.
  • Ketamin Abcur kan forlenge den muskelavslappende effekten av suksameton.
  • Ketamin Abcur kan øke den muskelavslappende effekten av atrakurium og kan også gi kortpustethet med pustebesvær.
  • Legemidler med diazepam øker effekten av Ketamin Abcur.
  • Samtidig bruk av Ketamin Abcur og vasopressin har vist blodtrykkssenkende effekt.
  • Legemidler som påvirker det sympatiske nervesystemet (f.eks. adrenalin og noradrenalin) og vasopressin kan øke blodtrykket, øke hjerterytmen og gi hjerterytmeforstyrrelser.
  • Samtidig bruk av ergometrin kan føre til forhøyet blodtrykk.
  • Dersom barbiturater, narkotika og anestesilegemidler som inhaleres brukes samtidig med Ketamin Abcur, kan disse forsinke oppvåkningen.
  • Samtidig bruk av Ketamin Abcur (spesielt ved høye doser eller dersom det gis med rask hastighet) og bedøvelsesmidler som inneholder halogener (såkalte halogenerte anestesilegemidler) kan øke risikoen for å utvikle langsom hjerterytme, lavt blodtrykk eller nedsatt minuttvolum (mengden blod som pumpes ut av hjertet i løpet av ett minutt).
  • Samtidig bruk av Ketamin Abcur og andre beroligende midler (f.eks. etanol, fenotiaziner, H1-blokkere med beroligende effekt eller muskelavslappende legemidler) kan øke effekten på sentralnervesystemet og/eller øke risikoen for hemming av pusterefleksen.
  • Ved samtidig bruk med andre angstdempende legemidler, beroligende legemidler og sovemidler kan det være nødvendig å redusere dosen med Ketamin Abcur.
  • Ketamin Abcur motvirker den beroligende effekten av tiopental.
  • Pasienter som tar skjoldkjertelhormoner har økt risiko for å utvikle høyt blodtrykk og rask hjerterytme ved bruk av Ketamin Abcur.
  • Samtidig bruk av legemidler mot høyt blodtrykk og Ketamin Abcur øker risikoen for lavt blodtrykk.
  • Bruk av Ketamin Abcur sammen med legemidler som kan redusere aktiviteten av leverenzymet CYP3A4 (f.eks. itrakonazol, flukonazol, klaritromycin, erytromycin, verapamil og diltiazem) kan kreve en redusert dose av Ketamin Abcur.
  • Bruk av Ketamin Abcur sammen med legemidler som kan øke aktiviteten av leverenzymet CYP3A4 (f.eks. fenytoin, karbmamazepin, prikkperikum (Johannesurt)) kan kreve en høyere dose av Ketamin Abcur.
  • Bruk av Ketamin Abcur sammen med legemidler som brukes til smertebehandling (opiater) kan øke effekten på sentralnervesystemet og/eller øke risikoen for hemming av pusterefleksen.
Inntak av Ketamin Abcur sammen med mat, drikke og alkohol
Det anbefales at du faster i 4-6 timer før et inngrep. Du bør ikke drikke alkohol i de første 24 timene etter at du har fått Ketamin Abcur.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Bruk under graviditet anbefales ikke, unntatt ved bruk under fødsel. Dersom det gis under fødsel, kan det påvirke barnets pustefrekvens.
Amming
Dette legemidlet kan gå over i morsmelk, men ved anbefalte doser er risikoen for bivirkninger hos barnet lite sannsynlig. Imidlertid er bruk under amming ikke anbefalt.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Du bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner i de første 24 timene etter at du har fått Ketamin Abcur. Ketamin Abcur kan gjøre deg mindre oppmerksom. Dette kan være viktig i situasjoner der det kreves økt oppmerksomhet, f.eks. ved kjøring.
Ketamin Abcur 10 mg/ml inneholder natrium
Ketamin Abcur 10 mg/ml inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per ml, og er så godt som "natriumfritt".
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du får Ketamin Abcur
Du vil få Ketamin Abcur kun av eller under tilsyn av en anestesilege (narkoselege).
Ketamin Abcur gis som en sakte injeksjon eller inn i en blodåre (intravenøst) eller i en muskel (intramuskulært). Injeksjonen kan, om nødvendig, gjentas eller gis som drypp (infusjon).
Spør lege, apotek eller anestesilege dersom du har ytterligere spørsmål.
Dersom du får for mye Ketamin Abcur
Da du får dette legemidlet av helsepersonell, er det lite sannsynlig at du vil få for mye av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningene er hovedsakelig relatert til dosering og injeksjonshastighet og forsvinner vanligvis av seg selv uten behandling.
Vanlige bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 10 personer)
  • hallusinasjoner, unormale drømmer, mareritt, opphisselse, forvirring, unormal oppførsel
  • økt hyppighet av kroppsbevegelser (f.eks. muskelspasmer) som kan ligne på krampeanfall og økt hyppighet av øyebevegelser
  • dobbeltsyn
  • forhøyet blodtrykk og hurtig hjerterytme
  • raskere pust
  • kvalme, oppkast, samt økt spyttproduksjon
  • rødhet i huden, meslinglignende utslett
Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 100 personer)
  • anoreksi (alvorlig spiseforstyrrelse)
  • angst
  • økt trykk i øyet
  • uregelmessig eller langsom hjerterytme
  • lavt blodtrykk
  • påvirkning på pusten eller spasmer i strupemusklene
  • hudutslett
  • økt muskelspenning
  • smerte og/eller hudutslett på injeksjonsstedet
Sjeldne bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer)
  • alvorlig allergisk reaksjon
  • delirium, "flashback", nummenhet, søvnløshet, desorientering
  • lungesykdom, kortpustethet
Bivirkninger med ukjent hyppighet (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • unormale leverfunksjonsverdier
  • leverskade forårsaket av langtidsbruk (> 3 dager eller stoffmisbruk)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan Ketamin Abcur oppbevares
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Det anbefales at produktet brukes så snart som mulig etter tilberedning med oppløsningsmiddel, selv om det kan lagres dersom instruksjonene på slutten av dette pakningsvedlegget følges nøye.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ketamin Abcur
  • Virkestoff er ketamin.
    10 mg/ml: Hver ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder ketaminhydroklorid tilsvarende 10 mg ketamin.
    50 mg/ml: Hver ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder ketaminhydroklorid tilsvarende 50 mg ketamin.
  • Andre innholdsstoffer er:
    10 mg/ml: vann til injeksjonsvæsker, natriumklorid.
    50 mg/ml: vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Ketamin Abcur ser ut og innholdet i pakningen
Ketamin Abcur er en klar, fargeløs oppløsning (injeksjon).
Ketamin Abcur 10 mg/ml:
5 ml glassampuller i esker med 5, 10, 20, 50 eller 100 ampuller.
Ketamin Abcur 50 mg/ml:
5 ml glassampuller i esker med 5, 10, 20, 50 eller 100 ampuller.
10 ml glassampuller i esker med 5, 10, 20, 50 eller 100 ampuller.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Abcur AB
Box 1452
251 14 Helsingborg
Sverige
Tilvirker
Laboratoire Renaudin
Z.A. Errobi
F-64 250 Itxassou
Frankrike
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.05.2019
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell.
Ketamin Abcur skal kun administreres av eller under tilsyn av medisinsk kvalifisert anestesilege. Utstyr for å sikre vitale funksjoner skal være tilgjengelige.
Inkompatibiliteter
Ketamin er kjemisk uforenlig med barbiturater og diazepam på grunn av dannelsen av bunnfall. Derfor bør ikke disse blandes i samme sprøyte eller infusjonsvæske.
Holdbarhet
Før åpning: 3 år
Etter åpning: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist i 48 timer ved 25ºC. Fra mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og betingelser før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 til 8ºC, med mindre rekonstituering/fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Spesielle forholdsregler for håndtering
Ketamin Abcur kan fortynnes med 50 mg/ml (5%) glukoseoppløsning og 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridoppløsning.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

adrenalin: Adrenalin er et såkalt stresshormon som utskilles til blodet ved hardt fysisk arbeid, emosjonelt stress, sinne, og lavt blodsukker. Adrenalin dannes i binyremargen når det sympatiske nervesystemet aktiveres. Adrenalin gjør at hjertets slagfrekvens og kontraksjonskraft øker, blodstrømmen til skjelettmuskulatur og hjerte øker, pusten blir mer intens og bronkiene utvider seg, samtidig som sukker- og fettsyrenivåene i blodet øker. Det betyr også at kroppen gjør seg klar til raskt å flykte. Adrenalin brukes som legemiddel ved hjertestans, alvorlig astma og alvorlige allergiske reaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anestesi (bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.

angina pectoris (angina, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

cyp3a4: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer (ca. 50% av medisinene nedbrytes av CYP3A4). Se også CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

glukoseoppløsning (dekstroseoppløsning): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

grønn stær (glaukom): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hypertyreoidisme (tyreotoksikose, hypertyreose, høyt stoffskifte): Høyt stoffskifte skyldes en økt mengde av stoffskiftehormonene tyroksin (T4) og/eller trijodtyronin (T3) i blodet. Stoffskiftehormonene dannes i skjoldkjertelen. Symptomer er indre uro, tretthet, svettetendens, skjelvende hender, hjertebank ev. uregelmessig puls, vekttap, diaré, menstruasjonsforstyrrelser, konsentrasjonsproblemer. Enkelte får øyeproblemer (fremstående øyne, økt tåreflod, hovne øyelokk, dobbeltsyn eller nedsatt syn). Struma forekommer særlig hos eldre.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intramuskulært (i.m., intramuskulær): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

intravenøst (i.v., intravenøs): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

narkose: Bevisstløshet som er fremkalt ved hjelp av legemidler.

opiat (opioid): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

schizofreni: Schizofreni er kjennetegnet ved vesentlige forstyrrelser av tenkning, oppfattelse og følelsesliv som vanskeliggjør samvær med andre, og evnen til å fungere i arbeidsmarkedet. Sykdommens årsak er ukjent, men arv har en stor betydning.

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vasopressin (adh, antidiuretisk hormon): Hormon som dannes i hypothalamus. Urinutskillelsen via nyrene reguleres av ADH. Mer ADH skilles ut når kroppen har behov for å spare vann.