Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Kalsiumfolinat Pfizer 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

kalsiumfolinat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Kalsiumfolinat Pfizer er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Kalsiumfolinat Pfizer
  3. Hvordan du bruker Kalsiumfolinat Pfizer
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Kalsiumfolinat Pfizer
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Kalsiumfolinat Pfizer er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Virkestoffet til Kalsiumfolinat Pfizer heter folinsyre.Folinsyre er et stoff som ligner på folsyre som er et B-vitamin.
Kalsiumfolinat Pfizer brukes som motgift etter behandling med høye doser av en type cellegift som heter metotreksat.Den brukes også i kombinasjon med 5-fluorouracil til behandling av fremskreden kreft i tykktarm/endetarm (kolorektal cancer).
Kalsiumfolinat Pfizer motvirker effekten av visse legemidler, såkalte folsyreantagonister (f.eks. metotreksat). Kalsiumfolinat Pfizerforsterker effekten av cellegiften 5-fluorouracil ved behandling av kreft.
 
2. Hva du må vite før du bruker Kalsiumfolinat Pfizer
Bruk ikke Kalsiumfolinat Pfizer:
  • Dersom du er allergisk overfor kalsiumfolinat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har ulike typer blodmangel (anemier) som skyldes vitamin B12 som for eksempel pernisiøs anemi
Advarsler og forsiktighetsregler:
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Kalsiumfolinat Pfizer.
  • Dersom du har /får diaré. Dette gjelder særlig eldre og svake pasienter.
  • Dersom du har epilepsi eller bruker epilepsimedisiner.
  • Kontakt legen din hvis du får betennelse i munnen/munnslimhinnen.
Behandling med Kalsiumfolinat Pfizer kan maskere en spesiell type blodmangel (anemi) som skyldes mangel på vitamin B12. Pasienter som behandles med kalsiumfolinat og 5-fluorouracil bør derfor kontrollere blodstatus før hver behandling.
Andre legemidler og Kalsiumfolinat Pfizer
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. .
Si fra til legen din dersom du bruker slike medisiner..).
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Det er ikke vist uheldige effekter på fosteret ved bruk av kalsiumfolinat under graviditet. Kalsiumfolinat Pfizer kan brukes under graviditet dersom legen din mener det er nødvendig.
Amming
Det er ukjent om kalsiumfolinat går over i morsmelk. Kalsiumfolinat Pfizer kan brukes ved amming dersom legen din mener det er nødvendig
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med apotek eller lege.
Dette legemidlet antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Kalsiumfolinat Pfizer inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 3,2 mg natrium (finnes i bordsalt) per ml oppløsning. Dette tilsvarer 0,8 % (for 5 ml hetteglass) eller 1,6 % (for 10 ml hetteglass) av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person. Snakk med legen din eller apoteket hvis du
trenger kalsiumfolinat eller flere doseenheter daglig over en lengre periode, spesielt om du går på en saltfattig (natriumfattig) diett.
 
3. Hvordan du bruker Kalsiumfolinat Pfizer
Bruk alltid Kalsiumfolinat Pfizer slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Legen bestemmer hvor mye Kalsiumfolinat Pfizer du skal få. Dosen varierer avhengig av tilstanden din.
Kalsiumfolinat Pfizer injeksjonsvæske, oppløsning gis direkte inn i blodstrømmen (intravenøst).
Dersom du tar for mye av Kalsiumfolinat Pfizer
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Kalsiumfolinat Pfizer forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene nedenfor er inndelt i to kategorier: Bivirkninger ved kalsiumfolinatbehandling og bivirkninger ved kalsiumfolinat i kombinasjon med en kreftmedisin som inneholder 5-fluorouracil. Bivirkningene deles også inn etter hyppighet.
KalsiumfolinatbehandlingMindre vanlige bivirkninger, kan forekomme hos mer enn 1 av 1000 personer:
  • Feber
Sjeldne bivirkninger, kan forekomme hos mer enn 1 av 10 000 personer :
  • Søvnløshet, opphisselse (agitasjon), depresjon etter høye doser
  • Forstyrrelser i mage-tarm-systemet
  • Økt antall epileptiske anfall
Svært sjeldne bivirkninger, kan forekomme hos færre enn 1 av 10 000 personer:
  • Alvorlige allergiske reaksjoner – du kan brått få kløende utslett (elveblest), hevelse i hender, føtter, ankler, ansikt, lepper, munn eller hals (som kan gjøre at det blir vanskeligere for deg å puste), og du kan få følelsen av at at du kommer til å besvime. Dette er en alvorlig bivirkning, og du kan trenge øyeblikkelig legehjelp.
  • Elveblest (urtikaria)
Ikke kjent, kan ikke anslås utifra tilgjengelige data:
  • Anfall, besvimelse
Bivirkninger når Kalsiumfolinat Pfizer gis i kombinasjon med 5-fluorouracil Svært vanlige bivirkninger, kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer:
  • Kvalme, oppkast, diaré, betennelse i munnslimhinnen
  • Betennelse i slimhinner (dødsfall har forekommet)
  • Leppebetennelse
  • Redusert antall blodceller (inkludert livstruende tilstander)
Vanlige bivirkninger, kan forekomme hos mer enn 1 av 100 personer:
  • Rødhet og hevelse på håndflatene eller fotsålene som kan medføre at huden flasser av (hånd- fot-syndrom)
Ikke kjent, kan ikke anslås utifra tilgjengelige data:
  • Forhøyet nivå av ammoniakk i blodet
Diaré og betennelse i munnslimhinnen er de vanligste bivirkningene ved bruk av Kalsiumfolinat Pfizer sammen med 5-fluorouracil. Dødsfall har skjedd på grunn av betennelse i munnslimhinnen og redusert antall blodceller. Hos pasienter med diaré kan det skje en klinisk forverring som kan føre til dødsfall.
Man kan også få nedsatt antall hvite blodceller og trombocytter i blodet. For å kontrollere bivirkningene bør blodverdiene måles og følges opp av lege.
Bivirkningene er doseavhengig og blir vanligvis redusert når dosen med cellegift reduseres.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer Kalsiumfolinat Pfizer
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Før bruk skal Kalsiumfolinat Pfizer oppbevares ved 2-8ºC og beholderen skal oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke Kalsiumfolinat Pfizer etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kasseres. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Kalsiumfolinat Pfizer
  • Virkestoff(er) er folininsyre 10 mg/ml, som kalsiumfolinat
  • Andre hjelpestoffer er natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker. Saltsyre eller natriumhydroksid kan være tilsatt.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Pfizer AS Postboks 3
1324 Lysaker
Tlf 67 52 61 00
Tilvirker
Pfizer Service Company BVBA Zaventem
Belgia
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent: 09.01.2020

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

agitasjon (hypereksitabilitet): Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

cancer (kreft): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

endetarm: Nederste del av fordøyelseskanalen (15-20 cm).

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

flass: Små og litt fettete hudflak, som ofte sitter fast i håret.

hånd-fot-syndrom (palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, ppes): Palmar-plantar erytrodysestesi, også kjent som hånd-fot-syndrom, er en bivirkning som kan forekomme under kjemoterapi. Symptomene inkluderer rødhet, prikking, hevelse og smerte i håndflatene og/eller fotsålene.

intravenøst (i.v., intravenøs): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

pernisiøs anemi: Blodmangel forårsaket av for lite vitamin B12. De vanligste symptomene er blekhet og tretthet. Skyldes betennelse i mageslimhinnen som gir redusert opptak av vitamin B12 fra tarmen.

trombocytter (blodplater): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.