Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Junyelt, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

(For nyfødte født før eller til termin, spedbarn og barn)
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
Navnet på dette legemidlet er Junyelt, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, men vil omtales som Junyelt i dette vedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Junyelt er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Junyelt
  3. Hvordan du bruker Junyelt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Junyelt
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Junyelt er og hva det brukes mot
Junyelt er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning som er spesielt utviklet for nyfødte født før eller til termin, spedbarn og barn.
Det inneholder fem sporstoffer (sink, kobber, mangan, jod og selen). Disse anses som essensielle da kroppen ikke kan produsere dem selv, men trenger veldig små mengder av disse stoffene for å fungere korrekt.
Sporstoffer får man som regel fra en balansert diett.
Junyelt brukes til å gi disse sporstoffene til nyfødte født før eller til termin, spedbarn og barn som ikke kan spise normalt og trenger intravenøs mating (gjennom en blodåre).
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Junyelt
Barnet ditt må ikke få Junyelt dersom:
  • barnet er allergisk (hypersensitiv) overfor noen av innholdsstoffene i Junyelt (listet opp i avsnitt 6).
  • barnet lider av Wilsons sykdom (en arvelig lidelse der kroppen har en overdreven mengde kobber i seg).
  • barnet har en abnormt høy mengde av hvilket som helst av innholdsstoffene i legemidlet i blodet. (Spør legen dersom du er i tvil.)
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med legen før barnet får Junyelt dersom:
  • barnet har lever-/nyreproblemer.
  • barnet har problemer med skjoldbruskkjertelen.
Nivåer av sporstoffer i blodet overvåkes regelmessig av legen i løpet av behandlingen, og legen vil tilpasse doseringen av Junyelt i henhold til disse nivåene.
Andre legemidler og Junyelt
Rådfør deg med barnets lege dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert legemidler som ikke er reseptbelagte.
Junyelt inneholder natrium og kalium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 µmol (11,6 mikrogram) natrium per ampulle og mindre enn 1 µmol (3,1 mikrogram) kalium per ampulle. Legemidlet er så godt som “natrium- og kaliumfritt”.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Junyelt
Junyelt gis til barnet intravenøst (i en blodåre) ved infusjon (i.v.-drypp) av en sykepleier eller lege. De vil bestemme den korrekte dosen barnet skal få.
DoseringNyfødte født før eller til termin, spedbarn og barn (som veier 20 kg eller mindre):
Grunnleggende behov for de inkluderte sporstoffene dekkes av 1 ml Junyelt per kg kroppsvekt per dag. Maksimal daglig dose er 20 ml.
Barn (som veier mer enn 20 kg):
En daglig dose på 20 ml Junyelt vil møte grunnleggende behov for sporstoffer.
Junyelt må suppleres med en enkel injiserbar sinkløsning dersom legemidlet skal administreres til en nyfødt født før termin for å oppnå et totalt parenteralt sinkinntak på 450–500 mikrogram/kg/dag.
En daglig jerninfusjon anbefales når nyfødte født før termin får langsiktig parenteral ernæring (> 3 uker), og ekstra molybden dersom parenteral ernæring > 4 uker.
Junyelt skal ikke administreres direkte til pasienten, men må fortynnes før bruk.
Dersom du tar for mye av Junyelt
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis barnet ditt har fått i seg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Det er veldig usannsynlig at barnet får mer infusjon enn det skal, da legen eller sykepleieren vil overvåke barnet i løpet av behandlingen. Dersom du tror at barnet har fått for mye Junyelt, må du kontakte legen eller sykepleieren umiddelbart.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle barn får det. Si fra til legen dersom du merker følgende:
Hyppighet ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): Smerter på stedet der infusjonen ble satt.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Junyelt
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Etter at legemidlet har blitt fortynnet har kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk blitt demonstrert i 48 timer ved 25ºC. Mikrobiologisk sett bør produktet brukes umiddelbart etter at det har blitt fortynnet. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er brukeren selv ansvarlig for oppbevaringstider ved bruk og forhold før bruk.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter “EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Skal ikke fryses.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige tegn på forringelse.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Junyelt
  • Virkestoffer er:
For 10 ml Junyelt (1 ampulle)

Sink (Zn)

1000 mikrogram

(som sinkglukonat)

Kobber (Cu)

200 mikrogram

(som kobberglukonat)

Mangan (Mn)

5 mikrogram

(som manganglukonat)

Jod (I)

10 mikrogram

(som kaliumjodid)

Selen (Se)

20 mikrogram

(som natriumselenitt)

  • Andre innholdsstoffer er saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Junyelt ser ut og innholdet i pakningen
Junyelt er et klart, fargeløst konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i en ampulle på 10 ml. Junyelt er pakket i bokser med 10 og 50 ampuller.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen
Laboratoire AGUETTANT 1 rue Alexander Fleming 69007 LYON
Frankrike
Tilvirker
Laboratoire AGUETTANT Lieu-dit « Chantecaille » 07340 CHAMPAGNE
Frankrike
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 31.03.2017
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Farmasøytiske opplysninger:
Tetthet 1,0
pH 2,7 til 3,3
Osmolalitet 15 mosmol/kg
Osmolaritet 15 mosmol/l
Uforlikeligheter:
Junyelt skal ikke brukes som en vehikkel for andre legemidler.
Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn natriumklorid 0,9 % og glukose 5 %.
Holdbarhet:
24 måneder
Etter at legemidlet har blitt fortynnet har kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk blitt demonstrert i 48 timer ved 25ºC.
Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart etter at det har blitt fortynnet. Hvis det ikke brukes umiddelbart, vil brukeren være ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold før bruk.
Oppbevaringsbetingelser:
Skal ikke fryses.
Instruksjoner for bruk og håndtering:
Sjekk at konsentratet til infusjonsvæske, oppløsning er homogent og at ampullen ikke er skadet og er fri for partikler før den tas i bruk.
Junyelt skal ikke administreres i sin gjeldende form. Junyelt må fortynnes eller blandes forsiktig ved rekonstituering under strengt antiseptiske forhold før infusjon.
Junyelt må fortynnes i henhold til endelig passende osmolaritet. For eksempel:
  • 5 eller 10 ml Junyelt kan fortynnes i minst 50 ml 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske, oppløsning eller 5 % glukose infusjonsvæske, oppløsning,
  • 10 eller 20 ml Junyelt kan fortynnes i minst 100 ml 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske, oppløsning eller 5 % glukose infusjonsvæske, oppløsning.
  • For disse løsningene varierer pH-resultatene omtrentlig mellom 3,5 og 4,5.
Den rekonstituerte infusjonsoppløsningen må inspiseres visuelt før den tas i bruk. Kun klar oppløsning fri for partikler skal brukes.
Ikke oppbevar delvis brukte beholdere og kast alt utstyr etter bruk.
Kompatibilitet med løsninger som administreres samtidig via samme kanyle må bekreftes.
For informasjon om dosering se avsnitt 3 i pakningsvedlegget.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

wilsons sykdom (hepatikolentikulær degenerasjon): Arvelig tilstand som gir økt konsentrasjon av kobber i celler, hvilket gir celledød i levervev og hjernevev.