Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

IZBA 30 mikrogram/ml øyedråper, oppløsning

travoprost

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva IZBA er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker IZBA
  3. Hvordan du bruker IZBA
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer IZBA
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva IZBA er og hva det brukes mot
IZBA inneholder travoprost og tilhører en gruppe medisiner som kalles prostaglandinanaloger.
IZBA brukes til å redusere høyt trykk i øyet hos voksne, ungdom og barn fra 3 år og eldre. Dette trykket kan føre til en sykdom som heter glaukom.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker IZBA
Bruk ikke IZBA
  • dersom du er allergisk overfor travoprost eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Rådfør deg med lege hvis dette gjelder for deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
  • IZBA kan øke lengden, tykkelsen, fargen på og/eller antall øyevipper. Forandringer i øyelokkene, inkludert uvanlig hårvekst eller forandringer i vevet rundt øyet, er også blitt observert.
  • IZBA kan gradvis forandre fargen på iris (den fargede delen av øyet). Denne forandringen kan være permanent.
  • Hvis du har gjennomgått kataraktkirurgi, må du rådføre deg med lege før du bruker IZBA. Izba kan øke risikoen for betennelse i bakre del av øyet.
  • Hvis du har, eller har hatt øyebetennelse (iritt eller uveitt), må du rådføre deg med lege før du bruker IZBA. Øyebetennelse er en mulig bivirkning som kan være forbundet med bruk av prostaglandinanaloger, slik som IZBA.
  • Travoprost kan absorberes gjennom huden. Dersom noe av legemidlet kommer i kontakt med huden, skal det vaskes bort umiddelbart. Dette er spesielt viktig hos kvinner som er gravide eller forsøker å bli gravide.
  • Hvis du bruker myke kontaktlinser, må du ikke bruke øyedråpene når linsene dine er satt inn. Vent 15 minutter etter at du har brukt dråpene før du tar på linsene igjen.
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker IZBA.
Barn og ungdom
Bruk av IZBA anbefales ikke til barn under 3 år. Sikkerhet og effekt av travoprost har ennå ikke blitt fastslått i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og IZBA
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Bruk ikke IZBA dersom du er gravid. Effekten av dette legemidlet hos gravide kvinner er ikke kjent. Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Hvis du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du bruker IZBA.
Bruk ikke IZBA dersom du ammer. IZBA kan gå over i morsmelken.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan oppleve at synet ditt blir midlertidig uklart etter at du har brukt IZBA. Ikke kjør bil eller bruk maskiner før dette har gått over.
IZBA inneholder hydrogenert ricinusolje og propylenglykol
som kan forårsake hudreaksjoner og hudirritasjon.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker IZBA
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller legen som behandler barnet ditt har fortalt deg. Kontakt lege, eller legen som behandler barnet ditt eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er
Én dråpe i det berørte øyet / de berørte øynene én gang om dagen (om kvelden).
Bruk IZBA i begge øynene bare dersom legen din har fortalt deg det. Bruk legemidlet bare så lenge legen eller legen som behandler barnet ditt har bedt deg om det.
IZBA kan brukes hos barn fra 3 år til < 18 år ved samme dosering som hos voksne.
IZBA skal bare brukes som øyedråper.
Mangler tekstalternativ for bilde
1
Mangler tekstalternativ for bilde
2
Mangler tekstalternativ for bilde
3
Mangler tekstalternativ for bilde
4
  • Riv av innpakningsposen og ta ut flasken (bilde 1) umiddelbart før du skal bruke flasken første gang, og skriv deretter åpningsdatoen på anvist sted på esken.
  • Vask hendene.
  • Skru av korken.
  • Hold flasken oppned mellom tommelen og de andre fingrene.
  • Bøy hodet eller barnet sitt hode forsiktig bakover. Trekk ned øyelokket med en ren finger til det er en "lomme" mellom øyelokket og øyet. Det er her dråpen skal treffe (bilde 2).
  • Før flaskens pipette inn mot øyet. Bruk et speil hvis det hjelper.
  • Ikke la pipetten komme i kontakt med øyet, øyelokket, området rundt øyet eller andre overflater. Dette kan infisere dråpene.
  • Trykk forsiktig på flasken for å frigjøre én dråpe IZBA om gangen (bilde 3).
  • Etter at du har brukt IZBA, lukk øyelokket og trykkforsiktig med én finger i øyekroken ved nesen (bilde 4) i minst 1 minutt. Dette forhindrer at IZBA går ut i resten av kroppen.
  • Hvis du bruker dråper i begge øynene, må du gjenta prosedyren for det andre øyet.
  • Skru igjen korken på flasken rett etter bruk.
  • Bruk bare én flaske om gangen. Posen må ikke åpnes før du skal bruke flasken.
Hvis en dråpe ikke treffer øyet, må du prøve på nytt.
Hvis du eller barnet ditt bruker andre øyepreparater, for eksempel øyedråper eller øyesalver, må du vente minst 5 minutter fra du drypper med IZBA til du bruker de andre øyepreparatene
Dersom du eller barnet ditt tar for mye av IZBA
Skyll ut alt legemiddel med varmt vann. Ikke ta flere dråper før det er tid for neste dose. Rådfør deg med lege eller apotek umiddelbart dersom IZBA svelges.
Dersom du har glemt å ta IZBA
Fortsett med neste dose som planlagt. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Bruk aldri mer enn én dråpe i det (de) berørte øyet eller øynene hver dag.
Dersom du avbryter behandling med IZBA
Ikke avbryt behandlingen med IZBA uten å kontakte lege eller legen som behandler barnet ditt først, da trykket i øyet eller i barnet sitt øye ellers ikke vil bli kontrollert, noe som kan føre til synstap.
Spør lege, legen som behandler barnet ditt eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger har vært observert med IZBA:
Svært vanlige bivirkninger: kan berøre flere enn 1 av 10 brukere
Virkninger på øyet: rødhet i øyet.
Vanlige bivirkninger: kan berøre opptil 1 av 10 brukere
Virkninger på øyet: ubehag, kløe og tørrhet i øyet.
Mindre vanlige bivirkninger: kan berøre opptil 1 av 100 brukere
Virkninger på øyet: betennelse inne i øyet, betennelse i øyets overflate med eller uten skade på overflaten, betennelse i øyelokket, betennelse i øyets bindehinne, øyesmerter, lyssensitivitet, uklart eller unormalt syn, hevelse eller skorpedannelse på øyelokket, rennende øyne, mørkere hud rundt øyet/øynene, vekst og fortykning av øyevippene.
Generelle bivirkninger: utslett eller kløe i huden.
I tillegg er følgende bivirkninger observert med et annet legemiddel som har et høyere innhold av travoprost (40 mikrogram/ml):Svært vanlige bivirkninger: kan berøre flere enn 1 av 10 brukere
Virkninger på øyet: rødhet i øyet.,
Vanlige bivirkninger: kan berøre opptil 1 av 10 brukere
Virkninger på øyet: endringer i fargen på iris (den fargede delen i øyet), øyeirritasjon, smerter i øyet, ubehag i øyet, tørt øye, kløe i øyet.
Mindre vanlige bivirkninger: kan berøre opptil 1 av 100 brukere
Virkninger på øyet: forstyrrelser på hornhinnen, øyebetennelse, betennelse i iris (den fargede delen i øyet), betennelse inne i øyet, betennelse på øyets overflate med eller uten skade på overflaten, lyssensitivitet, puss, øyelokksbetennelse, rødhet på øyelokket, opphovning rundt øyet, kløe på øyelokket, uklart syn, økt tåreproduksjon, betennelse eller infeksjon i øyets bindehinne (konjunktivitt), nedre øyelokk vender ut på unormal måte, fordunkling av øyet, skorpedannelser på øyelokket, vekst i øyevipper.
Generelle bivirkninger: økte allergisymptomer, hodepine, ujevn hjerterytme, hoste, tett nese, irritert hals, mørkere hud rundt øyet/øynene, mørkere hud, unormal hårtekstur, kraftig hårvekst.
Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
Virkninger på øyet: fornemmelse av blinkende lys, eksem på øyelokkene, feilstilling av øyevippene slik at hårene gror innover mot øyet, hovne øyne, redusert syn, lysglimt, nedsatt følelse i øyet, betennelse i kjertlene i øyelokket, pigmentering inne i øyet, økt pupillstørrelse, tykkere øyevipper, forandret farge på øyevipper, trette øyne.
Generelle bivirkninger: virusinfeksjon på øyet, svimmelhet, dårlig smak i munnen, ujevn eller redusert hjerterytme, økt eller redusert blodtrykk, kortpustethet, astma, allergi eller betennelse i nesen, tørr nese, endring av stemmen, gastrointestinalt ubehag eller magesår, forstoppelse, tørr munn, rødhet eller kløe i huden, utslett, endring av hårfarge, tap av øyevipper, leddsmerter, smerter i muskler og skjelett, generell kraftløshet.
Ikke kjent: hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
Virkninger på øyet: betennelse bak øyet, øynene virker mer innsunkne.
Generelle bivirkninger: depresjon, angst, søvnløshet, følelse av feil bevegelse, øresus, brystsmerter, unormal hjerterytme, raskere hjerteslag, forverring av astma, diaré, neseblødning, magesmerter, kvalme, oppkast, kløe, unormal hårvekst, smertefull eller ufrivillig urinering, økning i markør for prostatakreft.
De hyppigst observerte bivirkningene hos barn og ungdom som ble observert med et legemiddel med en høyere styrke av travoprost (40 mikrogram/ml) var røde øyne og vekst av øyevipper. Begge bivirkningene ble observert med en høyere frekvens hos barn og ungdom sammenlignet med voksne.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer IZBA
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Kast flasken 4 uker etter at den ble åpnet for første gang for å forebygge infeksjoner, og ta i bruk en ny flaske. Skriv åpningsdatoen på anvist sted på hver eske.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av IZBA
  • Virkestoff er travoprost. Hver ml oppløsning inneholder 30 mikrogram travoprost.
  • Andre innholdsstoffer er polyquaternium-1 (polyquaternium-1), polyoksyetylen-hydrogenert ricinusolje 40 (ricini oleum hydrogenatum (HCO-40), propylenglykol (propylenglycolum) (se slutten av pkt. 2), natriumklorid (natrii chloridum), borsyre (acidum boricum), mannitol (mannitolum) og renset vann (aqua purificata). Det er tilsatt små mengder saltsyre eller natriumhydroksid for å opprettholde normal surhetsgrad (pH-nivå) (natrii hydroxidum et/aut acidum hydrochloridum (const. pH).
Hvordan IZBA ser ut og innholdet i pakningen
IZBA øyedråper er en væske (klar og fargeløs oppløsning) som fås i en 4 ml plastflaske med skrukork. Hver flaske inneholder 2,5 ml travoprost øyedråper, og hver flaske er pakket inn i en pose.
Pakningsstørrelser: 1 eller 3 flasker.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tilvirker
S.A. Alcon Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11/2018
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

iritt (regnbuehinnebetennelse): Akutt betennelse i øyets regnbuehinne. Symptomer er lysskyhet, smerter, tåreflod, irritasjon og rødhet i øyet.

konjunktivitt (øyekatarr, øyebetennelse): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

øresus (tinnitus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.