Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Istin 5 mg tabletter

amlodipin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Istin er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Istin
  3. Hvordan du bruker Istin
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Istin
  6. Ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Istin er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrift som er angitt på apoteketiketten.
Istin inneholder virkestoffet amlodipin, som tilhører en gruppe legemidler som kalles kalsiumblokkere.
Istin brukes til å behandle høyt blodtrykk (hypertensjon) eller en spesiell type brystsmerter som kalles angina, inkludert en sjelden form som kalles Prinzmetals eller variantangina.
Hos pasienter med høyt blodtrykk virker legemidlet ved å utvide blodårene, slik at blodet passerer lettere gjennom dem. Hos pasienter med angina virker Istin ved å forbedre blodforsyningen til hjertemuskelen som derved mottar mer oksygen slik at brystsmerter forhindres. Legemidlet gir ikke øyeblikkelig lindring av brystsmerter fra angina.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Istin
Bruk ikke Istin
  • dersom du er allergisk overfor amlodipin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), eller overfor andre kalsiumblokkere. Dette kan gi kløe, rødhet i huden eller pustevansker.
  • dersom du har alvorlig lavt blodtrykk (hypotensjon).
  • dersom du har en forsnevring mellom hjertet og hovedpulsåren (aortastenose) eller kardiogent sjokk (en tilstand hvor hjertet ikke er i stand til å forsyne kroppen med nok blod).
  • dersom du har hjertesvikt etter akutt hjerteinfarkt.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Istin.
Du skal informere legen din dersom du har eller har hatt noen av de følgende tilstandene:
  • nylig hjerteinfarkt.
  • hjertesvikt.
  • alvorlig blodtrykksstigning (hypertensiv krise).
  • leversykdom.
  • dersom du er eldre og det er nødvendig å øke dosen.
Barn og ungdom
Istin er ikke undersøkt hos barn under 6 år. Istin skal bare brukes til behandling av høyt blodtrykk hos barn og ungdom mellom 6 og 17 år (se avsnitt 3).
For mer informasjon, kontakt lege.
Andre legemidler og Istin
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Istin kan påvirke eller bli påvirket av andre legemidler, slik som:
  • ketokonazol, itrakonazol (soppmidler)
  • ritonavir, indinavir, nelfinavir (såkalte proteasehemmere som brukes til behandling av HIV)
  • rifampicin, erytromycin, klaritromycin (antibiotika)
  • hypericum perforatum (johannesurt)
  • verapamil, diltiazem (hjertemedisiner)
  • dantrolen (infusjon som brukes ved alvorlig høy kroppstemperatur)
  • takrolimus, sirolimus, temsirolimus og everolimus (legemidler som påvirker immunsystemet)
  • simvastatin (et legemiddel mot høyt kolesterol)
  • ciklosporin (et immunhemmende legemiddel)
Istin kan senke blodtrykket ditt enda mer dersom du allerede tar andre legemidler for å behandle det høye blodtrykket.
Inntak av Istin sammen med mat og drikke
Grapefruktjuice og grapefrukt bør ikke inntas av pasienter som tar Istin. Dette er fordi grapefrukt og grapefruktjuice kan føre til økning i blodnivåene av det aktive stoffet amlodipin, noe som kan forårsake en uforutsigbar økning i den blodtrykkssenkende virkningen av Istin.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Sikkerhet ved bruk av amlodipin ved graviditet er ikke vist. Informer legen din dersom du tror du er gravid eller planlegger å bli det.
Amming
Amlodipin skilles ut i morsmelk i små mengder. Dersom du ammer eller skal begynne å amme må du snakke med legen din før du tar Istin.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Istin kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Dersom tablettene gjør at du føler deg uvel, svimmel eller trett, eller gir deg hodepine, må du la være å kjøre eller bruke maskiner, og kontakte legen din øyeblikkelig.
Istin inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, og er i all hovedsak ‘natriumfritt’.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Istin
Bruk alltid dette legemidlet slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek dersom du er usikker.
Den anbefalte startdosen er 5 mg Istin én gang daglig. Dosen kan økes til 10 mg Istin én gang daglig.
Legemidlet kan tas før eller etter mat og drikke. Du bør ta dette legemidlet til samme tid hver dag med et glass vann. Ikke ta Istin sammen med grapefruktjuice.
Bruk av Istin hos barn og ungdom
For barn og ungdom (6-17 år) er den vanlige anbefalte startdosen 2,5 mg daglig. Den maksimale anbefalte dosen er 5 mg daglig. Istin 5 mg tabletter kan deles i to like deler for å gi en dose på 2,5 mg.
Det er viktig å ta tablettene uten avbrudd. Ikke vent med å oppsøke legen din til du er tom for tabletter.
Dersom du tar for mye av Istin
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Inntak av for mange tabletter kan få blodtrykket ditt til å bli lavt og til og med farlig lavt. Du kan føle deg svimmel, ør, slapp eller svak. Hvis blodtrykkssenkningen er alvorlig nok kan sjokk forekomme. Huden din kan føles kald og klam og du kan miste bevisstheten. Oppsøk lege umiddelbart dersom du har tatt for mange Istin tabletter.
Dersom du har glemt å ta Istin
Ikke bli bekymret. Dersom du glemmer å ta en tablett, kan du utelate den helt. Ta neste dose til riktig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med Istin
Legen din vil fortelle deg hvor lenge du skal ta dette legemidlet. Sykdomstilstanden din kan komme tilbake hvis du slutter å ta legemidlet før du er rådet til det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt legen din øyeblikkelig dersom du merker noen av de følgende bivirkningene etter å ha tatt dette legemidlet:
  • Plutselig hvesing, brystsmerter, andpustenhet eller pustevansker
  • Hevelse i øyelokk, ansikt eller lepper
  • Hevelse i tunge og hals som forårsaker store pustevansker
  • Alvorlige hudreaksjoner inkludert intenst hudutslett, elveblest, rødhet i huden over hele kroppen, alvorlig kløe, blemmer, flassing og hevelse i huden, inflammasjon i slimhinner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) eller andre allergiske reaksjoner
  • Hjerteinfarkt, unormale hjerteslag
  • Betennelse i bukspyttkjertelen som kan forårsake alvorlige mage- og ryggsmerter ledsaget av sterk uvelhetsfølelse
Følgende svært vanlige bivirkninger er rapportert. Hvis noen av disse gir deg problemer eller de varer mer enn en uke, bør du kontakte lege.
Svært vanlige: kan oppstå hos mer enn 1 av 10 personer
  • Ødem (væskeansamling)
Følgende vanlige bivirkninger er rapportert. Hvis noen av disse gir deg problemer eller de varer mer enn en uke, bør du kontakte lege.
Vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer
  • Hodepine, svimmelhet, søvnighet (særlig i begynnelsen av behandlingen)
  • Hjertebank (palpitasjoner), rødme
  • Magesmerter, kvalme
  • Endrede avføringsvaner, diaré, forstoppelse, fordøyelsesbesvær
  • Tretthet, svakhet
  • Synsforstyrrelse, dobbeltsyn
  • Muskelkramper
  • Hevelser i anklene
Andre rapporterte bivirkninger er inkludert i listen nedenfor. Hvis noen av disse blir alvorlige, eller hvis du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, fortell det til legen din eller apoteket.
Mindre vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer
  • Humørforandringer, angst, depresjon, søvnløshet
  • Skjelving, smaksforstyrrelser, besvimelse
  • Nummenhet og prikking i armer/ben, tap av smertefølelse
  • Ringing i ørene
  • Lavt blodtrykk
  • Nysing/rennende nese forårsaket av inflammasjon i neseslimhinnen (rhinitt)
  • Hoste
  • Munntørrhet, oppkast
  • Håravfall, økt svette, hudkløe, røde flekker på huden, misfarging av huden
  • Vannlatingsforstyrrelser, nattlig vannlating, hyppig vannlating
  • Impotens (problemer med ereksjon), ømme eller forstørrede bryster hos menn
  • Smerter, uvelhetsfølelse
  • Ledd- eller muskelsmerter, ryggsmerter
  • Vektøkning eller vekttap
Sjeldne: kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer
  • Forvirring
Svært sjeldne: kan oppstå hos opptil 1 av 10 000 personer
  • Redusert antall hvite blodlegemer og redusert antall blodplater, som kan føre til uvanlige blåmerker og at du lett får blødninger
  • Høyt blodsukker (hyperglykemi)
  • En nervesykdom som kan forårsake muskelsvakhet, prikking eller nummenhet
  • Hevelse i tannkjøttet
  • Unormal oppblåsthet (gastritt)
  • Unormal leverfunksjon, leverbetennelse (hepatitt), gulfarging av huden (gulsott), forhøyede leverenzymer som kan påvirke noen medisinske undersøkelser
  • Økte muskelspenninger
  • Betennelse i blodårer, ofte med hudutslett
  • Overfølsomhet for lys
  • Lidelser med stivhet, skjelvinger og bevegelsesproblemer
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Istin
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter «Utløpsdato» eller «EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Ytterligere informasjon
Sammensetning av Istin
Virkestoffet i Istin 5 mg tabletter er amlodipin (som besilat).
De andre innholdsstoffene er kalsiumhydrogenfosfat (vannfritt), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose og natriumglykolatstivelse, Type A.
Hvordan Istin ser ut
5 mg tabletter: Hvite til ”off-white” åttekantede tabletter gravert med AML 5 og delestrek på en side og Pfizer-logo på den andre.
NB! Følg legens dosering. Se bort fra utenlandsk ukedagsmerking.
Innehaver av markedsføringstillatelsen (parallellimport):
Farmagon AS, Karihaugveien 22, 1086 Oslo. Tlf: 21 60 87 00
Ompakker:
Pharma Production AS, Karihaugveien 22, 1086 Oslo.
Tilvirker:
R-Pharm Germany GmbH, Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen, Tyskland.
Pakningsvedlegget er basert på godkjent tekst av: 16.04.2018 (november 2018)

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

aml (akutt myelogen leukemi, akutt myeloid leukemi): Akutt myelogen leukemi (AML) er den vanligste formen for blodkreft hos voksne. Faktorer som kan bidra til at sykdommen utvikles er arvelighet, stråling og enkelte kjemikalier. Vanlige symptomer er tretthet og blekhet. Sykdommen behandles med kraftig cellegift.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

gastritt (magekatarr): Magekatarr. Skyldes en betennelse i magens slimhinne.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hyperglykemi (høyt blodsukker): Når blodsukkeret er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

høyt kolesterol: Kolesterol er et fettstoff som er nødvendig for kroppen. Det trengs for at kroppen skal kunne produsere hormoner og vitamin A, samt å bygge opp cellevegger og danne gallesyrer. For mye kolesterol i blodet generelt eller for mye av det “dårlige kolesterolet” (LDL) eller begge deler kan øke risikoen for hjerteinfarkt og hjerneslag.

impotens (erektil dysfunksjon, ereksjonssvikt): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

rhinitt (betennelse i neseslimhinnen): Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

uvelhetsfølelse (malaise, sykdomsfølelse, utilpasshet, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.