Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Ismo 20 mg tabletter

Ismo Retard 40 mg depottabletter

Isosorbidmononitrat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ismo og Ismo retard er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ismo og Ismo retard
  3. Hvordan du bruker Ismo eller Ismo retard
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ismo og Ismo retard
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Ismo og Ismo retard er og hva det brukes mot
Langtidsvirkende (ca. 12 timer) nitropreparat som virker på brystsmerter forårsaket av sykdommer i hjertets pulsårer.
Brukes til å forebygge hjertekrampe (angina pectoris).
 
2. Hva du må vite før du bruker Ismo og Ismo retard
Bruk ikke Ismo og Ismo Retard
  • dersom du er allergisk overfor isosorbidmononitrat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du er allergisk mot organiske nitrater
  • dersom du har sirkulasjonssvikt eller sjokk
  • dersom du har pumpesvikt i hjertet (kardiogent sjokk), med mindre tilstrekkelig trykk opprettholdes
  • dersom du har alvorlig lavt blodtrykk (hypotensjon)
  • dersom du har redusert blodvolum (alvorlig hypovolemi)
  • dersom du har væskeansamling rundt hjertet (hjertetamponade)
  • dersom du har betennelse i hjerteposen (konstriktiv perikarditt)
  • dersom du har sykdom i hjertemuskelen med innsnevring i hjertet (hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati)
  • dersom du har økt trykk i hodeskallen (intrakranielt trykk)
  • hvis du samtidig behandles med legemidler av typen fosfodiesterase type 5-hemmere, f.eks. sildenafil (Viagra®), vardenafil (Levitra®) og tadalafil (Cialis®), da en betydelig blodtrykksenkende effekt kan inntreffe (se «Bruk av andre legemidler sammen med Ismo eller Ismo Retard»)
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ismo eller Ismo retard.
Ved vedvarende brystsmerter til tross for behandlingen med Ismo eller Ismo Retard, eller dersom
mønsteret på anfallene endrer seg, skal du kontakte lege.
Dersom du har eller har hatt følgende sykdommer bør du rådføre deg med lege før behandlingen påbegynnes:
  • ved oksygenmangel i blodet (arteriell hypoksemi) som skyldes alvorlig blodmangel (anemi)
  • hos pasienter med hypoksemi og lungesykdommer eller noen typer hjertefeil
  • hjertekrampe (angina pectoris), hjerteinfarkt eller nedsatt blodsirkulasjon i hjernen (hjerneslag)
  • innsnevrede hjerteklaffer (aortastenose og mitralstenose)
  • nedsatt nyre- eller leverfunksjon
Isosorbidmononitrat er ikke egnet til behandling av akutte anfall av hjertekrampe eller akutt hjerteinfarkt.
Toleranseutvikling eller avtagende effekt forekommer ved kontinuerlig eller hyppig dosering. For å unngå svekkelse eller tap av legemidlets effekt bør det være et intervall på 8-12 timer i døgnet uten nitrater.
Plutselig/brå stans av behandlingen bør unngås på grunn av faren for anginaanfall. Rådfør deg med lege om den beste måten å avbryte behandlingen på.
Barn
Sikkerhet og effekt av Ismo Retard har ikke blitt fastslått.
Andre legemidler og Ismo eller Ismo Retard
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bruk av de følgende legemidlene samtidig med Ismo kan øke den blodtrykksreduserende (hypotensive) effekten av Ismo:
  • andre midler som utvider blodkarene (vasodilatorer)
  • antihypertensiva (legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk) som ACE-hemmere, betablokkere, kalsium-antagonister og diuretika
  • trisykliske antidepressiva (brukes til å behandle sinnslidelser som depresjon)
  • ergotamin (mot migrene)
  • alkohol
Det er svært viktig å informere legen din dersom du bruker legemidler mot impotens (fosfodiesterase type 5-hemmere, f.eks. sildenafil (Viagra®), vardenafil (Levitra®) og tadalafil (Cialis®)). Ismo eller Ismo Retard skal ikke brukes samtidig med disse ettersom dette kan føre til et livstruende blodtrykksfall, besvimelse og hjerteinfarkt.
Muligheten for at inntak av acetylsalisylsyre (blodfortynnende legemiddel) og betennelsesdempende (NSAIDs) kan redusere effekten av Ismo/Ismo Retard kan ikke utelukkes.
Inntak av Ismo og Ismo Retard sammen med mat og drikke
Samtidig bruk av alkohol kan forsterke den blodtrykkssenkende effekten av legemidlet.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid
Graviditet:
Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av isosorbidmononitrat under graviditet, med mindre legen din anser det som helt nødvendig. Det er begrenset erfaring med bruk av Ismo eller Ismo Retard under graviditet. Rådfør deg med legen din før du bruker Ismo eller Ismo Retard under graviditet.
Amming:
Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av isosorbidmononitrat under amming, med mindre legen din anser det som helt nødvendig. Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om bruk hos ammende kvinner og det er ukjent om Ismo eller Ismo Retard blir skilt ut i morsmelk hos mennesker. Dersom isosorbidmononitrat tas under amming må spedbarnet overvåkes for mulige effekter av legemidlet. Derfor må du rådføre deg med legen din før du bruker Ismo eller Ismo Retard under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Ismo og Ismo Retard påvirker vanligvis ikke evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner. Enkelte kan imidlertid føle seg svimmel og få hodepine, spesielt i starten av behandlingen. Det er derfor viktig at du lærer å kjenne din reaksjon på preparatet før du kjører bil eller utfører presisjonsbetont arbeid.
Ismo 20 inneholder melkesukker (laktose)Ismo Retard inneholder sukrose, melkesukker (laktose) og flytende glukose.
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
 
3. Hvordan du bruker Ismo eller Ismo retard
Bruk alltid Ismo eller Ismo Retard nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosen og behandlingslengden bestemmes av legen som tilpasser den for deg.
Ismo 20:
Den vanlige dosen er 1-2 tabletter 2 ganger daglig.
For å redusere faren for toleranseutvikling bør dosen fordeles slik at en symptomfri del av døgnet får et intervall med lav nitratkonsentrasjon.
For pasienter med dag- og nattangina anbefales dosering om morgenen og ved sengetid. Er plagene fortrinnsvis på dag- og kveldstid kan tablettene doseres morgen og ettermiddag (f.eks. kl 7 og kl 14).
Det er viktig at legemidlet doseres på faste tidspunkt.
Ved behandlingsstart anbefales at dosen trappes gradvis opp for å redusere forekomst av hodepine: Initialt 1/2 tablett 2 ganger daglig.
Ismo Retard:
Én depottablett tas én gang daglig (40 mg).
Ved forebyggende behandling er det viktig at legemidlet doseres på faste tidspunkt.
Tablettene/depottablettene skal svelges hele (ikke tygges) med tilstrekkelig væske (for eksempel et glass vann).
Behandlingen skal innledes med en lav dose og gradvis trappes opp til ønsket nivå.
Behandlingens varighet skal avgjøres av behandlende lege. Eventuelle avbrudd i behandlingen skal gjøres gradvis og ikke brått, ettersom «rebound-effekt» ikke kan utelukkes.
Bruk av Ismo eller Ismo Retard hos barn og ungdom
Sikkerhet og effekt av Ismo/Ismo Retard hos barn har ikke blitt fastslått.
Dersom du tar for mye av Ismo eller Ismo Retard
Symptomer på overdosering kan vise seg som hodepine eller svimmelhet grunnet blodtrykksfall. Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Ismo eller Ismo Retard forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige (hos flere enn 1 av 10 behandlede pasienter):
  • hodepine (avtar vanligvis i løpet av de første ukene)
Vanlige (hos 1 til 10 av 100 behandlede pasienter):
  • lavt blodtrykk (hypotensjon og/eller ortostatisk hypotensjon), som kan føre til økt hjerterytme (takykardi) og svimmelhet
  • kvalme
  • rødme
Mindre vanlige (hos 1 til 10 av 1000 behandlede pasienter):
  • bevisstløshet (synkope)
  • oppkast, diaré
Sjeldne (hos færre enn 1 av 1000, men hos flere enn 1 av 10 000 behandlede pasienter):
  • blåfarging av huden (dannelse av methemoglobinemi, spesielt hos pasienter som mangler spesielle enzymer (methemoglobinreduktase eller diaforase) og har unormal hemoglobinstruktur).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer Ismo og Ismo retard
Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevares ved romtemperatur.
Bruk ikke Ismo eller Ismo Retard etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ismo 20 mg tabletter og Ismo Retard 40 mg depottabletter
  • Virkestoff er isosorbidmononitrat, 20 mg eller 40 mg
  • Andre innholdsstoffer er:
    Ismo 20 mg tabletter: Vannfri laktose, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.
Ismo Retard 40 mg depottabletter:
Depottablettkjerne: Vannfri laktose, montanglykolvoks, povidon, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat
Depottablettdrasjering: Metakrylsyrekopolymer, talkum, sukrose, kaolin, makrogol 35 000, titandioksid (E 171), povidon, delvis hydrolysert stivelse, montanglykolvoks
Hvordan Ismo og Ismo Retard ser ut og innholdet i pakningen:
Ismo: Hvite, runde tabletter preget med (BM 3B), og med en delestrek på hver side, loddrett på hverandre. Blisterpakning á 100 tabletter.
Ismo Retard: Hvite, runde, filmdrasjerte depottabletter. Blisterpakning á 100 depottabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Riemser Pharma GmbH, Greifswald – Insel Riems, Tyskland
Tilvirker:
Kern Pharma. S.L., Terrassa (Barcelona), Spania
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen
Wiotech APS Todbölvej 16
7752 Snedsted Danmark
Tlf: +45 7027 7723
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.02.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

ace-hemmer: (ACE: Angiotensin Converting Enzyme) Legemiddel som brukes til å senke blodtrykket. ACE-hemmere reduserer nivået av angiotensin. Angiotensin er et hormon som trekker sammen kroppens blodårer, og øker dermed motstanden i blodomløpet. Når angiotensinkonsentrasjonen reduseres, øker blodårenes diameter og blodtrykket reduseres.

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angina pectoris (angina, hjertekrampe, ap): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

antihypertensiv: Senker høyt blodtrykk (hypertensjon).

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hjerneslag (slag, slaganfall): Plutselig tap av nervefunksjoner pga. oksygenmangel eller blødning i hjernen. Forårsakes ofte av en blodpropp i blodårene i hjernen.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

hypovolemi (volumdeplesjon): Redusert blodvolum.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

impotens (erektil dysfunksjon, ereksjonssvikt): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

trisyklisk antidepressiv (tca): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.