Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Irinokabi 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

irinotekanhydrokloridtrihydrat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterlige spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Irinokabi er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Irinokabi
  3. Hvordan du bruker Irinokabi
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Irinokabi
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Irinokabi er og hva det brukes mot
Irinokabi tilhører en gruppe legemidler som kalles cytostatika (legemidler mot kreft).
Dette legemidlet brukes til behandling av fremskreden kreft i tykktarm og endetarm hos voksne, og hvor sykdommen er på et avansert stadium i tykktarmen, enten i kombinasjon med andre legemidler (kombinasjonsterapi) eller alene (monoterapi).
Legen din kan bruke en kombinasjon av irinotekan sammen med 5-fluorouracil/ folinsyre (5 FU/FA) og bevacizumab for å behandle kreften din i tykktarmen og endetarmen.
Legen din kan bruke en kombinasjon av irinotekan sammen med kapecitabin med eller uten bevacizumab for å behandle kreften din i tykktarmen og endetarmen.
Legen din kan bruke en kombinasjon av irinotekan med cetuksimab for å behandle kreft i tykktarmen (KRAS villtype) som er av en spesiell type som er kjent for å uttrykke cellemarkører kalt epidermale vekstfaktorreseptorer (EGFR) som er blokkerte av cetuksimab.
Spør legen din dersom du ønsker ytterligere informasjon om din tilstand.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Irinokabi
Bruk ikke Irinokabi:
  • dersom du er allergisk overfor irinotekanhydrokloridtrihydrat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har annentarmsykdom eller tidligere har hatt blokkering i tarmen.
  • dersom du ammer
  • dersom du har forhøyde bilirubinverdier i blodet (mer enn 3 ganger øvre referanseverdi)
  • dersom du har ubalanse i blodcellene dine (alvorlig nedsatt benmargsfunksjon)
  • dersom du har dårlig allmenn funksjonstilstand (evaluert ved en internasjonal standard)
  • dersom du bruker naturmidlet Johannesurt (Hypericum perforatum)
Advarsler og forsiktighetsregler
Det skal utvises spesiell forsiktighet ved bruk hos eldre pasienter, på grunn av deres større hyppighet av reduserte biologiske funksjoner.
Ettersom Irinokabi er et legemiddel mot kreft vil det bli administrert til deg på en spesiell avdeling og under oppsyn av en lege med spesialutdannelse i bruk av legemidler mot kreft. Avdelingens personale vil forklare hva du må være spesielt oppmerksom på, både under og etter behandlingen. Dette pakningsvedlegget hjelper deg til å huske på det.
Dersom du får irinotekan i kombinasjon med cetuksimab eller bevacizumab, må du også lese pakningsvedlegget for disse legemidlene.
Før du bruker dette legemidlet må du si fra til legen dersom noe av det følgende gjelder for deg:
  • dersom du har problemer med leveren, eller gulsott
  • dersom du har problemer med nyrene
  • dersom du har astma
  • dersom du har noen gang fått strålebehandling
  • dersom du har fått alvorlig diaré eller feber etter tidligere behandling med Irinokabi
  • dersom du har problemer med hjertet
  • dersom du røyker, har høyt blodtrykk eller høyt kolesterol, disse kan øke risikoen for hjertesykdom under behandling med dette legemidlet
  • dersom du har fått eller er i ferd med å få vaksiner
  • dersom du tar andre legemidler. Se avsnittet ”Andre legemidler og Irinokabi” nedenfor.
Under administrasjon av Irinokabi (30-90 minutter) og opptil 24 timer etter administrasjon, kan du komme til å oppleve noen av følgende symptomer:
  • Diaré
  • Svetting
  • Abdominalsmerter
  • Følelse av å være uvel (kvalme)
  • Rennende øyne
  • Synsforstyrrelser
  • Økt spyttsekresjon
  • Lavt blodtrykk
Det medisinske uttrykket for disse symptomene er «akutt kolinergt syndrom», det kan behandles (med atropin). Hvis du har noen av disse symptomene må du umiddelbart si fra til legen som vil gi deg nødvendig behandling.
Fra dagen etter behandling med Irinokabi frem til neste behandling kan du komme til å oppleve forskjellige symptomer som kan være alvorlige og kreve øyeblikkelig behandling og nøye overvåking.
Dette kan være:
Diaré
Hvis diaré inntrer mer enn 24 timer etter administrasjon av Irinokabi (“sent debuterende diaré”) kan det være alvorlig. Det forekommer ofte ca. 5 dager etter administrasjon. Diaré skal øyeblikkelig behandles og holdes under nøye overvåking. Gjør følgende umiddelbart etter den første vanntynne avføringen:
  1. Ta den behandling mot diaré som legen eventuelt har gitt deg, nøyaktig slik som han/hun har sagt. Behandlingen må ikke forandres uten etter samråd med lege. Anbefalt behandling mot diaré er loperamid (4 mg som første dose, og deretter 2 mg annenhver time, også om natten). Fortsettes i minst 12 timer etter siste vanntynne avføring. Anbefalt dose av loperamid må ikke tas i mer enn 48 timer.
  2. Drikk store mengder med vann og rehydreringsvæske umiddelbart (f. eks. vann, mineralvann, kullsyreholdige drikker, suppe eller oral væskeerstatning).
  3. Ta øyeblikkelig kontakt med behandlende lege og fortell at du har diaré. Hvis du ikke får tak i legen må du ta kontakt med sykehusavdelingen som har oppsyn med behandlingen med Irinokabi. Det er svært viktig at de er klar over at du har diaré.
Sykehusinnleggelse anbefales for behandling av diaré i følgende tilfeller:
  • du har diaré og feber (mer enn 38ºC)
  • du har alvorlig diaré (og oppkast) med uttalt tap av væske som krever intravenøs behandling
  • du fremdeles har diaré 48 timer etter at du startet behandling mot diaré
Merk! Du må ikke ta noen annen behandling for diaré enn den du har fått av legen samt væskene beskrevet ovenfor. Følg alle legens instrukser. Behandlingen mot diaré skal ikke brukes forebyggende, selv om du har opplevd sent debuterende diaré i forbindelse med tidligere behandlingssykluser.
Feber
Hvis kroppstemperaturen stiger over 38ºC kan det være tegn på infeksjon, spesielt hvis du har diaré samtidig. Hvis du har feber (over 38ºC) må du umiddelbart ta kontakt med legen eller avdelingen slik at de kan gi deg eventuell nødvendig behandling.
Kvalme og oppkast
Hvis du er kvalm og/eller kaster opp må du umiddelbart ta kontakt med behandlende lege eller sykehusavdeling.
Nøytropeni
Irinotekan kan forårsake en reduksjon i antallet av noen hvite blodlegemer som spiller en viktig rolle når det gjelder å bekjempe infeksjoner. Dette kalles nøytropeni. Nøytropeni ses ofte i sammenheng med irinotekanbehandling, og er en tilstand som går tilbake etter avsluttet behandling. Legen din bør ta regelmessige blodprøver for å overvåke de hvite blodlegemer. Nøytropeni er alvorlig, og må behandles øyeblikkelig og overvåkes nøye.
Pustevansker
Hvis du har vanskeligheter med å puste må du øyeblikkelig ta kontakt med legen.
Nedsatt leverfunksjon
Før start av behandling med Irinokabi og før hver påfølgende behandlingssyklus, vil legen din undersøke leverfunksjonen din (ved hjelp av blodprøver).
Nedsatt nyrefunksjon
Da dette legemidlet ikke er testet på pasienter med nyreproblemer må du rådføre deg med legen hvis du har problemer med nyrene.
Dersom du har et eller flere av de nevnte symptomene etter at du har kommet hjem fra sykehuset må du umiddelbart kontakte legen eller avdelingen som overvåker behandlingen med irinotekan.
Andre legemidler og Irinokabi
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler inkludert reseptfrie legemidler. Det gjelder også for naturlegemidler.
Følgende legemidler kan endre effekten av irinotekan:
  • karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin (legemidler som brukes i behandling av epilepsi)
  • ketokonazol (brukes i behandling av soppinfeksjoner)
  • rifampicin (brukes for å behndle tuberkulose)
  • naturlegemidlet Johannesurt (hypericum perforatum) må ikke brukes under behandling med irinotekan, og ikke mellom behandlingene, ettersom det kan redusere effekten av irinotekan.
  • atazanavir (brukes for å behandle HIV)
  • wafarin (en antikoagulant som benyttes som blodfortynnende middel)
  • vaksiner. Snakk med legen din dersom du har fått eller planlegger å få vaksine.
  • ciclosporin eller takromilus (brukes for å dempe kroppens immunsystem)
Dersom du har behov for en operasjon, må du fortelle legen eller anestesilegen at du bruker dette legemidlet, ettersom det kan endre effekten av noen legemidler som benyttes under kirurgi.
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet
Du må ikke bruke irinotekan dersom du er gravid med mindre legen din anser det som høyst nødvendig, ettersom det kan skade det ufødte barnet. Du bør også unngå å bli gravid mens du behandles med irinotekan.
Dersom du blir gravid mens du behandles med irinotekan må du informere legen UMIDDELBART.
Prevensjon hos menn og kvinner
Menn og kvinner bør bruke tilstrekkelig prevensjon mens de behandles med irinotekan og i
  • inntil 1 måned etter siste dose med irinotekan dersom du er kvinne
  • inntil 3 måneder etter siste dose med irinotekan dersom du er mann
Amming
Ettersom irinotekan kan skade diende spebarn, må ikke kvinner amme mens de behandles med irinotekan.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye.
Irinokabi kan i enkelte tilfeller forårsake bivirkninger som påvirker evnen til å kjøre og bruke verktøy og maskiner. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
I løpet av de første 24 timer etter administrasjon av irinotekan kan du komme til å føle deg svimmel og ha synsforstyrrelser. Hvis det skjer må du ikke kjøre eller bruke verktøy eller betjene maskiner.
Irinokabi inneholder sorbitol og natrium
Dersom du har blitt fortalt av legen din at du lider av intoleranse overfor enkelte typer sukker, må du si fra til legen før du får dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs så godt som “natriumfritt”.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Irinokabi
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Kun til bruk hos voksne.
Irinokabi vil bli gitt som en infusjon inn i en blodåre i løpet av 30 til 90 minutter.
Mengden av infusjonsvæske vil være avhengig av din alder, høyde, vekt og generell helsetilstand. Det avhenger også av eventuelle andre behandlinger du kan ha fått for kreftsykdommen. Legen din vil regne ut kroppsoverflaten din i kvadratmeter (m2) ut i fra høyde og vekt.
  • Hvis du tidligere har fått behandling med 5-fluorouracil (5-FU) vil du normalt få behandling med Irinokabi alene, med en startdose på 350 mg/m2 hver 3. uke.
  • Hvis du ikke tidligere har fått kjemoterapi vil du normalt få 180 mg/m2 Irinokabi annenhver uke, etterfulgt av folinsyre og 5-FU.
Disse dosene kan justeres av legen avhengig av din tilstand og eventuelle bivirkninger du måtte få.
Dersom du får irinotekan sammen med cetuksimab, må ikke irinotekan gis tidligere enn 1 time etter at infusjonen med cetuksimab er avsluttet.
Følg anvisning fra legen vedrørende behandlingen din.
Dersom du får for mye av Irinokabi
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du gis en høyere dose med irinotekan enn nødvendig kan bivirkningene bli mer alvorlige. Du vil få maksimal støttende behandling for å hindre dehydrering på grunn av diaré, og for å behandle eventuelle smittsomme komplikasjoner. Dersom du tror at du har fått for mye irinotekan må du kontakte legen din.
Hvis du går glipp av en dose med Irinokabi
Det er veldig viktig at du får alle de dosene du skal ha. Hvis du går glipp av en dose må du øyeblikkelig ta kontakt med legen.
Rådfør deg med lege eller apotek eller sykepleier dersom du har noen flere spørsmål om dette legemidlet
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen din vil diskutere disse bivirkningene med deg og forklare risikoer og fordeler ved behandlingen.
Enkelte bivirkninger må behandles umiddelbart. Disse er:
Svært vanlige bivirkninger: kan ramme flere enn 1 av 10 personer
  • Feber
  • Blodsykdommer inkludert unormalt lave verdier av nøytrofile granulocytter, en type hvite blodceller (nøytropeni) som forårsaker feber, sår i munnen, tannkjøtt smerte og hevelse, hoste, etc. og reduksjon av mengden røde blodceller (hemoglobin) i blodet (anemi) som forårsaker utmattelse (fatigue), kortpustethet, hodepine, blek hud, svimmelhet, benkramper, etc.
  • Trombocytopeni (reduksjon i antall blodplater) som forårsaker blåmerker, blødningstendens og unormale blødninger
  • Alvorlig diaré
  • Alvorlig kvalme og oppkast (brekninger)
  • Alvorlig, forbigående akutt kolinergt syndrom: de viktigste symptomene defineres som tidlig diaré og forskjellige andre symptomer som for eksempel magesmerter, røde, sviende, kløende og rennende øyne (konjuktivitt); rennende nese (rhinitt)
Vanlige bivirkninger: kan ramme opptil 1 av 10 personer
  • Infeksjoner assosiert med alvorlig reduksjon av enkelte hvite blodceller (febril nøytropeni)
  • Feber assosiert med alvorlig reduksjon av enkelte hvite blodceller (febril nøytropeni)
Mindre vanlige bivirkninger: kan ramme opptil 1 av 100 personer
  • Pustevansker (mulige symptomer på alvorlig allergiske reaksjoner, f.eks. hvesende pust, hevelse i lepper og hals)
Ikke kjent: frekvens kan ikke estimeres ut i fra tilgjengelig data
  • Allergisk reaksjon (hudutslett inkludert rød, kløende hud, elveblest, konjuktivitt og rhinitt)
  • Svekket nyrefunksjon
  • Alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner), inkludert hevelse av hender, føtter, ankler, ansikt, lepper, munn eller hals som kan gjøre det vanskelig å svelge eller ekstremt vanskelig for å puste
  • Symptomatisk og asymptomatisk betennelse av bukspyttkjertelen (hovedsakelig magesmerter)
Les anbefalingene beskrevet i «Advarsler og forsiktighetsregler» nøye og følg dem dersom du har noen av bivirkningene beskrevet ovenfor.
Andre bivirkninger inkluderer:
Svært vanlige bivirkninger: kan ramme flere enn 1 av 10 personer
  • hårtap (håret gror tilbake etter avsluttet behandling)
  • ved kombinasjonsterapi; forbigående mild til moderat økning av serumnivået av noen leverenzymer (ASAT, ALAT, alkalinsk fosfatase) eller bilirubin
  • unormal kraftløshet (asteni)
  • hevelse eller irritasjon av slimhinner (slimhinnebetennelse)
  • abdominal smerte (magesmerter)
  • nedsatt appetitt
Vanlige bivirkninger: kan ramme opptil 1 av 10 personer
  • forstoppelse
  • økte nivåer av leverenzymer og kreatinin i blodet
Mindre vanlige bivirkninger: kan ramme opptil 1 av 100 personer
  • lungesykdom med symptomer som kortpustethet, tørrhoste og knitring ved innpust (interstitiell lungesykdom)
Ikke kjent: frekvens kan ikke estimeres ut i fra tilgjengelig data
  • muskulær kontraksjon eller kramper
  • parestesi (unormal følelse som prikking eller nummenhet)
  • vanntap (dehydrering), vanligvis forbundet med diaré og/eller oppkast
  • milde hudreaksjoner; milde reaksjoner på infusjonsstedet
  • delvis eller fullstendig forstoppelse av tarmen (intestinal obstruksjon, ileus), blødning i mage og tarm
  • betennelse i tarmen som fører til magesmerter og/ eller diaré (en tilstand kjent som pseudomembranøs kolitt)
  • lavt blodtrykk eller hjerte- og sirkulasjonssvikt hos pasienter som opplevde uttørring forbundet med diaré og/eller oppkast eller blodforgiftning
  • betennelse i tykktarmen som kan føre til magesmerter (kolitt, inkludert tyflitt, iskemi og ulcerøs kolitt)
  • perforering av tarmen (oppstår når et hull dannes gjennom veggen til tarmen)
  • nedsatte nivåer av kalium og natrium i blodet, hovedsakelig forbundet med diaré og oppkast
  • forhøyet blodtrykk under og etter administrasjon
  • forbigående taleforstyrrelser
  • økte nivåer av enkelte fordøyelsesenzymer som bryter ned sukker (amylase) og fett (lipase)
  • hypovolemi (minsket blodvolum)
  • hikking (ufrivillig kontraksjon av diafragma muskelen)
Hvis du får irinotekan i kombinasjon med cetuksimab, kan noen av bivirkningene dine være relatert til denne kombinasjonen. Slike bivirkninger kan inkludere et aknelignende utslett. Pass derfor på å også lese pakningsvedlegget for cetuksimab.
Hvis du får irinotekan i kombinasjon med kapecitabin, kan noen av bivirkningene dine også være relatert til denne kombinasjonen. Slike bivirkninger kan inkludere: blodpropper (svært vanlige), allergiske reaksjoner, hjerteinfarkt og feber hos pasienter med lavt antall hvite blodlegemer (vanlige). Pass derfor på å også lese pakningsvedlegget for kapecitabin.
Hvis du får irinotekan i kombinasjon med kapecitabin og bevacizumab, kan noen av bivirkningene dine også være relatert til denne kombinasjonen. Slike bivirkninger inkluderer: lavt antall hvite blodlegemer, blodpropper, høyt blodtrykk og hjerteinfarkt (vanlige). Pass derfor på å også lese pakningsvedlegget for kapecitabin og bevacizumab.
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Irinokabi
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Kun til engangsbruk.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses.
Bruk ikke Irinokabi etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter Utl. dato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette produktet skal fortynnes og brukes umiddelbart etter åpning.
Ved aseptisk tilberedning kan den fortynnede løsningen oppbevares i 24 timer ved 15-25ºC og i 48 timer ved 2-8ºC.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart etter fortynning. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er det brukerens ansvar å sørge for riktig oppbevaringstid og oppbevaringsforhold før bruk. Oppbevaringstiden må vanligvis ikke overstige 24 timer ved 2-8ºC, med mindre rekonstituering og oppløsning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Irinokabi:
Virkestoff er irinotekanhydrokloridtrihydrat. 1 ml konsentrat inneholder 20 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat tilsvarende 17,33 mg irinotekan.
Ett 2 ml hetteglass inneholder 40 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat
Ett 5 ml hetteglass inneholder 100 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat
Ett 15 ml hetteglass inneholder 300 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat
Ett 25 ml hetteglass inneholder 500 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat
Andre innholdsstoffer er sorbitol E420, melkesyre, natriumhydroksid, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Irinokabi ser ut og innholdet i pakningen:
Irinokabi 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske er en klar væske med svak gul farge.
Pakningsstørrelser:
1 × 2 ml hetteglass, 1 × 5 ml hetteglass, 1 × 15 ml hetteglass, 1 × 25 ml hetteglass
Ikke alle pakningsstørrelser blir nødvendigvis markedsført
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Fresenius Kabi Norge AS
Postboks 430
NO-1753 Halden
Tilvirkere:
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1 4HF, Storbritannia
eller
Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon
Hampshire, GU35 0NF
Storbritannia
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Østerrike

Irinotecan Fresenius 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia

Irinokabi 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Tjekkia

Irinotecan Fresenius 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

Tyskland

Irinotecan Fresenius 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Danmark

Irinokabi

Estland

Irinotecan Fresenius

Spania

Irinotecan Fresenius 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Ungarn

Irinotecan Fresenius 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Irland

Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Italia

Irinotecan Fresenius

Latvia

Irinotecan Fresenius 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Litauen

Irinotecan Fresenius 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Nederland

Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Norge

Irinokabi

Polen

Irinotecan Fresenius

Portugal

Irinotecano Fresenius

Sverige

Irinokabi

Slovakia

Irinotecan Fresenius 20 mg/ml infúzny koncentrát

Storbritannia

Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 09.11.2018
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Bruksanvisning - cytostatikaHåndtering av Irinokabi
Som med alle antineoplastiske midler skal det utvises forsiktighet ved håndtering av Irinokabi konsentrat til infusjonsvæske. Fortynning skal utføres under aseptiske forhold av erfarent personell på et spesielt angitt sted. Det skal tas forholdsregler for å unngå kontakt med hud og slimhinner.
Retningslinjer for beskyttelse ved tilberedning av Irinokabi infusjonsvæske
1. Avtrekksskap, såvel som vernebriller og -frakk skal brukes. Dersom avtrekksskap ikke er tilgjengelig skal det brukes munnbind og beskyttende briller.
2. Åpnede beholdere, som hetteglass med injeksjonsvæske og infusjonsflasker, brukte kanyler, sprøyter, slanger, katetre og rester av cytostatika skal betraktes som farlig avfall og kasseres i samsvar med lokale forskrifter for håndtering av FARLIG AVFALL.
3. Følg instruksene nedenfor ved eventuelt søl:
  • Bruk beskyttelsesklær
  • Knust glass samles sammen og plasseres i beholder for FARLIG AVFALL.
  • Kontaminerte overflater skylles grundig med rikelige mengder kaldt vann
  • Overflatene tørkes deretter grundig av, og alt materiale brukt til tørking kastes som FARLIG AVFALL.
4. Hvis irinotekan kommer i kontakt med hud skal huden umiddelbart skylles med rikelige mengder rennende vann og deretter vaskes med såpe og vann. Ved eventuell kontakt med slimhinner skal det kontaminerte området vaskes grundig med vann. Ved eventuelt ubehag ta kontakt med en lege.
5. Hvis irinotekan kommer i kontakt med øynene skal de skylles grundig med rikelig vann. Ta øyeblikkelig kontakt med en øyelege.
Tilberedning av infusjonsvæsken
Irinokabi konsentrat til infusjonsvæske brukes til intravenøs infusjon kun etter fortynning før administrasjon i anbefalte fortynningsvæsker, enten 0,9 % natriumkloridløsning til infusjon eller 5 % glukoseløsning til infusjon. Korrekt volum av Irinokabi konsentrat til infusjonsvæske trekkes opp aseptisk fra hetteglasset med en kalibrert sprøyte og injiseres i en 250 ml infusjonspose eller -flaske. Ferdig infusjonsvæske skal blandes grundig ved manuell rotasjon.
Hvis det observeres utfelling i hetteglassene etter rekonstituering skal produktet kasseres i samsvar med standard forskrifter for cytostatika.
Irinokabi må ikke gis som en intravenøs bolus kortere enn 30 minutter eller lengre enn 90 minutter.
Avfallshåndtering
Alt materiale brukt til tilberedning og håndtering eller som på annen måte har vært i kontakt med Irinokabi skal kasseres i overensstemmelse med gjeldende forskrifter for håndtering av cytostatika.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

abdominal: Adjektiv som brukes for å beskrive noe som har med bukhulen å gjøre.

alat (alaninaminotransferase): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

anestesi (bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.

antineoplastisk: Legemiddel som er tumorhemmende og motvirker kreft (kreftcelledrepende).

asat (aspartataminotransferase): Enzym som hovedsakelig finnes i lever- og hjerteceller. Forhøyede blodnivåer av ASAT kan sees ved lever- eller hjerteskade.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

bolus: En bolus er en liten mengde væske som raskt injiseres i blodet. Hensikten med en bolusdose kan være å raskt å oppnå en høy konsentrasjon av legemiddel i blodet, slik at også virkningen kommer tidligere.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

endetarm: Nederste del av fordøyelseskanalen (15-20 cm).

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand, febersykdom): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

febril nøytropeni: Tilstand med nøytropeni og samtidig feber. Feber kan tyde på systemisk infeksjon, og krever rask behandling med antibiotika.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hemoglobin: Hemoglobin er det fargestoffet i røde blodceller som gjør blodet rødt. Det har en viktig funksjon i kroppen ved å transportere oksygen til cellene og karbondioksid fra cellene. Ved å måle mengden av hemoglobin i blodet kan ev. blodmangel påvises. Hvis en mann har mindre enn 130 gram pr. ​liter, så har han blodmangel. For kvinner er grensen 120 gram pr. liter.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hypovolemi (volumdeplesjon): Redusert blodvolum.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

høyt kolesterol: Kolesterol er et fettstoff som er nødvendig for kroppen. Det trengs for at kroppen skal kunne produsere hormoner og vitamin A, samt å bygge opp cellevegger og danne gallesyrer. For mye kolesterol i blodet generelt eller for mye av det “dårlige kolesterolet” (LDL) eller begge deler kan øke risikoen for hjerteinfarkt og hjerneslag.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

interstitiell lungesykdom (ils, ild): Interstitielle lungesykdommer er en heterogen gruppe av lungesykdommer. Diffuse lungeparenkymsykdommer er foretrukken betegnelse, i engelsk litteratur brukes "diffuse parenchymal lung disease" (DPLD).

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

iskemi (manglende blodtilførsel): En mangel på blodtilførsel til et organ eller vev. Mangelen kan skyldes en tilstopping av blodårer, eller fravær av blodsirkulasjon.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

nøytrofil granulocytt (nøytrofil leukocytt): Vanligste type hvite blodceller. Utgjør normalt 45-75% av totalt antall hvite blodceller.

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

rhinitt (betennelse i neseslimhinnen): Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

ulcerøs kolitt (kronisk tykktarmbetennelse): Betennelse i tykktarmen og endetarmen. I slimhinnen danner det seg sår. Tarmen tømmer seg ofte, hvilket gir løs avføring med slim og blod.

økt spyttsekresjon (hypersalivasjon, sialoré, økt salivasjon): Hypersalivasjon (sialoré) er overflod av spytt og kan være et stort problem ved visse nevrologiske sykdommer.