Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

IRESSA 250 mg filmdrasjerte tabletter

gefitinib

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva IRESSA er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker IRESSA
  3. Hvordan du bruker IRESSA
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer IRESSA
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva IRESSA er og hva det brukes mot
IRESSA inneholder virkestoffet gefitinib som blokkerer et protein kalt ”epidermal vekstfaktor reseptor” (EGFR). Dette proteinet er involvert i vekst og spredning av kreftceller.
IRESSA brukes til å behandle ikke-småcellet lungekreft.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker IRESSA
Bruk ikke IRESSA
  • dersom du er allergisk overfor gefitinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6, Sammensetning av IRESSA).
  • dersom du ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker IRESSA
  • dersom du noen gang har hatt andre problemer med lungene. Enkelte lungeproblemer kan forverres under behandling med IRESSA.
  • dersom du har hatt problemer med leveren.
Barn og ungdom
IRESSA skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og IRESSA
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Rådfør deg med lege eller apotek spesielt om du tar noen av følgende legemidler:
  • Fenytoin eller karbamazepin (mot epilepsi).
  • Rifampicin (mot tuberkulose).
  • Itrakonazol (mot soppinfeksjoner).
  • Barbiturater (en type medisin som brukes mot søvnproblemer).
  • Naturlegemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum, brukes mot depresjon og angst).
  • Protonpumpe hemmere, H2-antagonister og syrenøytraliserende legemidler (mot magesår, fordøyelsesvansker, halsbrann og for å minske syre i magen).
Disse legemidlene kan ha en effekt på virkningen av IRESSA.
  • Warfarin (et såkalt oralt antikoagulasjonsmiddel, til forebyggelse av blodpropp). Dersom du tar et legemiddel som inneholder dette virkestoffet, kan det hende at legen din må ta blodprøver av deg oftere.
Dersom noe av dette over gjelder for deg, eller du ikke er sikker, rådfør deg med lege eller apotek
før du tar IRESSA.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er anbefalt at du unngår å bli gravid under behandling med IRESSA siden IRESSA kan skade barnet.
Bruk ikke IRESSA hvis du ammer av hensyn til barnets sikkerhet
Kjøring og bruk av maskiner
Dersom du føler deg svak mens du tar dette legemidlet, vær forsiktig når du kjører bil, bruker verktøy eller maskiner.
IRESSA inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bor du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
IRESSA inneholder natrium:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som “natriumfritt”.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker IRESSA
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
  • Den anbefalte dosen er én 250 mg tablett daglig.
  • Ta tabletten til omtrent samme tid hver dag.
  • Du kan ta tabletten med eller uten mat.
  • Ta ikke syrenøytraliserende legemidler 2 timer før eller 1 time etter du har tatt IRESSA.
Dersom du har problemer med å svelge tabletten, kan den løses i et halvt glass vann (uten kullsyre). Ikke bruk andre væsker. Ikke knus tabletten. Rør i vannet til tabletten har løst seg opp. Dette kan ta opptil 20 minutter. Drikk væsken med en gang. For å være sikker på at du har drukket hele dosen, skyll glasset grundig med et halvt glass vann og drikk deretter dette også.
Dersom du tar for mye av IRESSA
Dersom du har tatt flere tabletter enn du skal, kontakt lege eller apotek med en gang.
Dersom du har glemt å ta IRESSA
Hva du skal gjøre dersom du glemmer en tablett, avhenger av hvor lenge det er til din neste dose.
  • Hvis det er 12 timer eller mer til neste dose: ta tabletten så snart du husker den. Ta neste dose som normalt
  • Hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose: hopp over tabletten du glemte. Ta neste tablett som normalt
Du skal ikke ta en dobbelt dose (to tabletter på en gang) som erstatning for en glemt dose.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege umiddelbart om du merker noen av følgende bivirkninger - du kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling:
  • Allergiske reaksjoner (vanlige), spesielt dersom symptomer inkluderer hovent ansikt, lepper, tunge eller svelg, besvær med å svelge, elveblest, og pustevansker
  • Alvorlig kortpustethet eller plutselig forverring av kortpustethet, eventuelt samtidig med hoste eller feber. Dette kan tyde på at du har en betennelse i lungene som heter ”interstitiell lungesykdom”. Dette rammer ca. 1 av 100 pasienter som tar IRESSA og kan være livstruende
  • Alvorlige hudreaksjoner (sjeldne) som omfatter store deler av kroppen. Tegnene kan være rødhet, smerter, sår, blemmer og avskalling/flassing av huden. Lepper, nese, øyne og kjønnsorganer kan også rammes
  • Dehydrering (vanlig) på grunn av langvarig eller alvorlig diaré, oppkast, kvalme eller tap av appetitt
  • Øyeproblemer (mindre vanlig) som smerter, rødhet, rennende øyne, lysømfintlighet synsendringer eller innover voksende øyevipper. Dette kan tyde på at du har sår på øyets overflate (hornhinnen)
Si fra til legen din så raskt som mulig hvis du merker noen av følgende bivirkninger:Svært vanlige: kan ramme mer enn 1 av 10 personer
  • Diaré
  • Oppkast
  • Kvalme
  • Hudreaksjoner, som et kviselignende utslett, av og til kløende med tørr og/eller sprukken hud
  • Tap av appetitt
  • Svakhet
  • Rød eller sår munn
  • Økning av leverenzymer som heter alaninaminotransferase i en blodprøve; dersom nivået er for høyt, kan det hende legen din forteller deg at du må slutte med IRESSA
Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer
  • Tørr munn
  • Tørre, røde eller kløende øyne
  • Røde og såre øyelokk
  • Negleproblemer
  • Håravfall
  • Feber
  • Blødning (slik som neseblod eller blod i urinen)
  • Protein i urinen (påvist ved urintest)
  • Økning av bilirubin og andre leverenzymer som heter aspartataminotransferase i en blodprøve; dersom nivået er for høyt, kan det hende legen din forteller deg at du må slutte med IRESSA
  • Økning av et stoff som kalles ”kreatinin” påvist ved blodprøver (relatert til nyrefunksjon)
  • Cystitt (sviende følelse ved urinering og ofte, øyeblikkelig trang til å urinere)
Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer
  • Betennelse i bukspyttkjertelen. Tegn på dette er svært kraftige smertee i øvre del av magen, samt kvalme og oppkast
  • Betennelse i leveren. Symptomer kan inkludere en generell følelse av uvelhet med eller uten mulig gulsott (gulfarging av hud og øyne). Denne bivirkningen er mindre vanlig, men noen pasienter har dødd av dette
  • Hull i tarmen eller magesekken (gastrointestinal perforering)
Sjeldne: kan ramme opptil 1 av 1000 personer
  • Betennelse i hudens blodkar. Dette kan gi forekomst av blåmerker eller flekker med ikke-bleket utslett på huden
  • Hemoragisk cystitt (sviende følelse ved urinering og ofte, øyeblikkelig trang til å urinere. Blod i urinen)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer IRESSA
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, blisterbrett eller foliepakninger etter Utløpsdato/EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker skal. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av IRESSA
  • Virkestoff er gefitinib. Hver tablett inneholder 250 mg gefitinib.
  • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460), krysskarmellosenatrium, povidon (K29-32) (E1201), natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, hypromellose (E464), makrogol 300, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172) og rødt jernoksid (E172).
Hvordan IRESSA ser ut og innholdet i pakningen
IRESSA er en rund, brun tablett merket med ”IRESSA‑250” på ene siden og med glatt overflate på den andre.
Hvert blisterbrett inneholder 30 tabletter. Blisterfolien kan være perforert eller uperforert.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
AstraZeneca AB
SE-151 85, Södertälje
Sverige
Tilvirker
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE‑151 85 Södertälje
Sverige
AstraZeneca UK Limited
Macclesfield
Cheshire, SK10 2NA
Storbritannia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 22.02.2019
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/. Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS‑språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

alaninaminotransferase (alat): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

aspartataminotransferase (asat): Enzym som hovedsakelig finnes i lever- og hjerteceller. Forhøyede blodnivåer av ASAT kan sees ved lever- eller hjerteskade.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

cystitt (blærekatarr, urinblærebetennelse): Betyr generelt katarr i en blære, men det er i prinsippet alltid urinblæren det vises til. Hvilke symptomer som opptrer og hvordan de skal behandles, avhenger delvis av om det er mann eller kvinne som er rammet og delvis på om infeksjonen gjentar seg eller ikke. Symptomer kan være svie ved vannlating og hyppig vannlatingstrang. Sykdommen kan behandles med antibiotika.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

interstitiell lungesykdom (ils, ild): Interstitielle lungesykdommer er en heterogen gruppe av lungesykdommer. Diffuse lungeparenkymsykdommer er foretrukken betegnelse, i engelsk litteratur brukes "diffuse parenchymal lung disease" (DPLD).

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungekreft (lungecancer): Lungekreft er en ondartet svulst som oppstår i lungene. Sykdommen er svært alvorlig og utvikler seg vanligvis raskt. Røyking er årsaken til lungekreft for 90% av mennene og for 80% av kvinnene.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.