Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Irbesartan Actavis 75 mg, 150 mg og 300 mg filmdrasjerte tabletter

irbesartan

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Irbesartan Actavis er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Irbesartan Actavis
  3. Hvordan du bruker Irbesartan Actavis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Irbesartan Actavis
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Irbesartan Actavis er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Irbesartan Actavis tilhører en gruppe legemidler som kalles angiotensin II-reseptorantagonister. Angiotensin II er en substans som produseres i kroppen og som binder seg til reseptorer i blodårene slik at de blir trangere. Dette resulterer i økt blodtrykk. Irbesartan Actavis hindrer bindingen av angiotensin II til disse reseptorene slik at blodårene utvider seg, og dermed synker blodtrykket. Irbesartan Actavis forsinker reduksjonen av nyrefunksjon hos pasienter med høyt blodtrykk og type 2-diabetes.
Irbesartan Actavis brukes hos voksne pasienter til:
  • å behandle pasienter med høyt blodtrykk (essensiell hypertensjon)
  • å beskytte nyrene hos pasienter med høyt blodtrykk og type 2-diabetes som har fått påvist nedsatt nyrefunksjon.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Irbesartan Actavis
Bruk ikke Irbesartan Actavis:
  • dersom du er allergisk overfor irbesartan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er mer enn 3 måneder gravid. (Det er også en fordel å unngå Irbesartan Actavis tidligere i graviditeten – se avsnittet om Graviditet).
  • dersom du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, og du får behandling med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Irbesartan Actavis:
  • hvis du plages av kraftig oppkast eller diaré
  • hvis du har nyreproblemer
  • hvis du har hjerteproblemer
  • hvis du får Irbesartan Actavis mot diabetesrelatert nyresykdom. I så fall vil legen din foreta regelmessige blodprøver, særlig for å måle kaliumnivået i blodet ved nedsatt nyrefunksjon
  • hvis du skal gjennom en operasjon eller skal i narkose
  • dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk:
    • en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom.
    • aliskiren.
Legen din kan utføre regelmessige kontroller av nyrefunksjonen din, blodtrykket og nivået av elektrolytter (f.eks. kalium) i blodet ditt.
Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Irbesartan Actavis».
Informer legen din dersom du mistenker at du er gravid (eller har planer om å bli gravid). Irbesartan Actavis er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke tas hvis du er mer enn 3 måneder gravid, da det kan føre til alvorlige skader på barnet hvis det tas i denne perioden (se også punktet Graviditet).
Barn og ungdom
Dette legemidlet skal ikke brukes av barn og ungdom (under 18 år), da effekt og sikkerhet enda ikke er fullstendig fastslått.
Andre legemidler og Irbesartan Actavis
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Legen kan endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler:
  • hvis du bruker en ACE-hemmer eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke Irbesartan Actavis» og «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Det kan være nødvendig å ta blodprøver dersom du tar:
  • kaliumtilskudd
  • salterstatninger som inneholder kalium
  • kaliumsparende legemidler (som for eksempel visse vanndrivende legemidler)
  • medisiner som inneholder litium
Hvis du bruker en bestemt form for smertestillende midler, såkalte ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID-er), kan effekten av irbesartan bli svekket.
Inntak av Irbesartan Actavis sammen med mat og drikke
Irbesartan Actavis kan tas uavhengig av måltider. Tablettene bør svelges sammen med et glass vann.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet.
Informer legen din dersom du mistenker at du er gravid (eller planlegger å bli gravid). Legen din vil vanligvis råde deg til å slutte å bruke Irbesartan Actavis før du blir gravid eller så fort som mulig etter at du finner ut at du er gravid. I så fall vil legen også råde deg til å bruke en alternativ medisin istedenfor Irbesartan Actavis. Irbesartan Actavis er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke tas hvis du er mer enn 3 måneder gravid, da det kan føre til alvorlige skader på barnet hvis det tas i denne perioden.
Amming
Informer legen din dersom du ammer eller har planer om å begynne å amme. Irbesartan Actavis er ikke anbefalt til kvinner som ammer, og legen din kan velge en alternativ behandling for deg hvis du ønsker å amme, særlig hvis barnet er nyfødt eller født prematurt.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye.  Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det er lite sannsynlig at Irbesartan Actavis påvirker din evne til å kjøre eller bruke maskiner. Men det kan forekomme svimmelhet eller tretthet ved behandling av høyt blodtrykk. Hvis du opplever noe av dette, må du rådføre deg med lege før du kjører eller bruker maskiner.
Irbesartan Actavis inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver filmdrasjerte tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Irbesartan Actavis
Bruk alltid dette legemidlet slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek dersom du er usikker.
Følgende legemiddelstyrker er tilgjengelige: 75 mg, 150 mg og 300 mg
Administrasjonsmåte
Irbesartan Actavis er beregnet på oral bruk, og kan tas uavhengig av måltider. Tablettene bør svelges sammen med et glass vann. Prøv å ta medisinen til omtrent samme tid hver dag. Det er viktig at du tar Irbesartan Actavis så lenge legen din ikke har fortalt deg noe annet.
Pasienter med høyt blodtrykk
Den anbefalte dosen er 150 mg én gang daglig. Dosen kan økes til 300 mg senere, avhengig av den blodtrykkssenkende effekten.
Pasienter med høyt blodtrykk og type 2-diabetes med nyresykdom
Hos pasienter med høyt blodtrykk og type 2-diabetes, er 300 mg én gang daglig den foretrukne vedlikeholdsdosen for behandling av diabetesrelatert nyresykdom.
Legen kan foreskrive en lavere dose, særlig i starten av behandlingen av visse pasienter, for eksempel hemodialysepasienter eller pasienter eldre enn 75 år.
Maksimal blodtrykkssenkende effekt oppnås etter 4-6 ukers behandling.
Bruk av Irbesartan Actavis hos barn og ungdom
Irbesartan Actavis skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år. Hvis et barn ved et uhell svelger noen tabletter, kontakt lege umiddelbart.
Dersom du tar for mye av Irbesartan Actavis
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Hvis du ved et uhell tar for mange tabletter, må du kontakte lege øyeblikkelig. Symptomer på en overdose kan være hypotensjon og takykardi; bradykardi.
Dersom du har glemt å ta Irbesartan Actavis
Hvis du ved et uhell glemmer en daglig dose, tar du bare neste dose som normalt. Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Kontakt lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen av bivirkningene kan være alvorlige og kreve medisinsk behandling.
Som med lignende legemidler er det rapportert om sjeldne tilfeller av allergiske hudreaksjoner (utslett, elveblest) samt lokal hevelse i ansiktet, lepper og/eller tunge hos pasienter som tar irbesartan. Hvis du får noen av disse symptomene eller blir tungpustet, må du slutte å ta Irbesartan Actavis og kontakte lege umiddelbart.
Bivirkninger som ble rapportert i kliniske studier på pasienter behandlet med irbesartan var:
Svært vanlige (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer): hvis du lider av høyt blodtrykk og type 2-diabetes med nyresykdom, kan blodprøver vise forhøyet nivå av kalium i blodet.
Vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer): svimmelhet, kvalme/oppkast, tretthet. Blodprøver kan vise økte nivåer av et enzym som er et mål på muskel- og hjertefunksjonen (kreatininkinase). Hos pasienter med høyt blodtrykk og type 2-diabetes med nyresykdom, har det vært rapportert svimmelhet når man reiser seg fra liggende eller sittende stilling, lavt blodtrykk når man reiser seg opp fra liggende eller sittende stilling, smerter i ledd eller muskler og reduserte nivåer av et protein i de røde blodlegemene (hemoglobin).
Mindre vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer): hurtig hjertefrekvens, rødming, hoste, diaré, fordøyelsesbesvær/halsbrann, seksuell dysfunksjon (problemer med å prestere seksuelt) og brystsmerter.
Det har vært rapportert om noen bivirkninger etter markedsføringen av irbesartan. Bivirkninger der hyppigheten ikke er kjent er (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): følelsen av at omgivelsene spinner rundt, hodepine, smaksforstyrrelser, piping i ørene, muskelkramper, smerter i ledd og muskler, unormal leverfunksjon, forhøyet kaliumnivå i blodet, redusert antall blodplater, nedsatt nyrefunksjon, betennelse i små blodårer hovedsakelig i huden (en tilstand som kalles leukocytoklastisk vaskulitt) og alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktisk sjokk). Uvanlige tilfeller av gulsott (gulfarging av huden og/eller det hvite i øynene) er også rapportert.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Irbesartan Actavis
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen/tablettesken og ytteremballasjen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Irbesartan Actavis
  • Virkestoffet er irbesartan. Én tablett inneholder henholdsvis 75 mg, 150 mg eller 300 mg irbesartan.
  • Hjelpestoffer er: tablettkjerne: krysskarmellosenatrium (E468), mikrokrystallinsk cellulose (E460), hypromellose (E464), mannitol (E421), magnesiumstearat (E572), vannfri kollodial silika (E551); drasjering: hydroksypropylcellulose (E463), hypromellose (E464), makrogol 6000, titandioksid (E171).
Hvordan Irbesartan Actavis ser ut og innholdet i pakningen
7 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, elliptiske, bikonvekse og merket med 'I' på den ene siden og '75' på den andre.
150 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, elliptiske, bikonvekse og merket med 'I' på den ene siden og '150' på den andre.
300 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, elliptiske, bikonvekse og merket med 'I' på den ene siden og '300' på den andre.
Pakningsstørrelser:
Blisterpakninger:
Irbesartan Actavis 75 mg filmdrasjerte tabletter: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 tabletter
Irbesartan Actavis 150 mg filmdrasjerte tabletter: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 tabletter
Irbesartan Actavis 300 mg filmdrasjerte tabletter: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 tabletter
Tablettglass:
Irbesartan Actavis 75 mg filmdrasjerte tabletter: 30, 60, 250 tabletter
Irbesartan Actavis 150 mg filmdrasjerte tabletter: 30, 60, 250 tabletter
Irbesartan Actavis 300 mg filmdrasjerte tabletter: 30, 60, 250 tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Actavis Group PTC ehf.
Reykyavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Island
Tilvirker
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
For ytterligere informasjon kontakt:
Teva Norway AS
Hagaløkkveien 13
N-1383 Asker
Tlf: 66 77 55 90
info@tevapharm.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03.06.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

ace-hemmer: (ACE: Angiotensin Converting Enzyme) Legemiddel som brukes til å senke blodtrykket. ACE-hemmere reduserer nivået av angiotensin. Angiotensin er et hormon som trekker sammen kroppens blodårer, og øker dermed motstanden i blodomløpet. Når angiotensinkonsentrasjonen reduseres, øker blodårenes diameter og blodtrykket reduseres.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angiotensin: Peptidhormon som inngår i renin-angiotensin-aldosteron-systemet. Angiotensin I omdannes til angiotensin II av enzymet ACE (Angiotensin Converting Enzyme). Angiotensin II regulerer utskillelsen av aldosteron i blodet og øker blodtrykket ved å trekke sammen blodårene.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

bradykardi (refleksbradykardi): Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

hemoglobin: Hemoglobin er det fargestoffet i røde blodceller som gjør blodet rødt. Det har en viktig funksjon i kroppen ved å transportere oksygen til cellene og karbondioksid fra cellene. Ved å måle mengden av hemoglobin i blodet kan ev. blodmangel påvises. Hvis en mann har mindre enn 130 gram pr. ​liter, så har han blodmangel. For kvinner er grensen 120 gram pr. liter.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

narkose: Bevisstløshet som er fremkalt ved hjelp av legemidler.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

smertestillende midler (analgetikum, analgetika, smertestillende middel): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.