Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Intuniv 1 mg depottabletter

Intuniv 2 mgdepottabletter

Intuniv 3 mg depottabletter

Intuniv 4 mg depottabletter

guanfacin

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
  • Dette pakningsvedlegget er skrevet som om personen som bruker legemidlet, leser det. Dersom du gir dette legemidlet til barnet ditt, erstatter du i hvert tilfelle "du" med "barnet ditt".
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Intuniv er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Intuniv
  3. Hvordan du bruker Intuniv
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Intuniv
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Intuniv er og hva det brukes motHva Intuniv er
Intuniv inneholder virkestoffet guanfacin. Dette legemidlet tilhører en gruppe legemidler som påvirker hjerneaktiviteten. Dette legemidlet kan bidra til å forbedre din oppmerksomhet, konsentrasjon og gjøre deg mindre impulsiv og hyperaktiv.
Hva Intuniv brukes mot
Dette legemidlet brukes til å behandle ADHD (attention deficit hyperactivity disorder)/ hyperkinetisk forstyrrelse hos barn og ungdom i alderen 6‑17 år som ikke kan behandles med tilgjengelige stimulerende legemidler da disser er uegnet og/eller tilgjengelige legemidler ikke gir tilstrekkelig kontroll over ADHD-symptomene.
Dette legemidlet gis som en del av et behandlingsprogram som vanligvis omfatter følgende:
  • psykologisk terapi
  • pedagogisk terapi
  • sosial terapi
Du bør kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre og svært slapp eller søvnig etter å ha tatt dette legemidlet i ca. 6 uker. Legen vil kanskje revurdere behandlingen din.
Om ADHD
Personer med ADHD synes det er vanskelig å:
  • sitte stille
  • konsentrere seg
ADHD kan forårsake problemer i hverdagen. Barn og ungdom med ADHD kan ha vanskelig for å lære og gjøre lekser. De kan slite med å oppføre seg hjemme, på skolen og andre steder.
ADHD påvirker ikke intelligensen hos barn og ungdom.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Intuniv
Bruk ikke Intuniv:
  • dersom du er allergisk overfor guanfacin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom:
  • du har lavt eller høyt blodtrykk, hjerteproblemer eller det forekommer hjerteproblemer i din familie
  • du nylig har besvimt
  • du har selvmordstanker eller -følelser
  • du har andre psykiatriske lidelser
Intuniv kan påvirke vekten og høyden din dersom du bruker legemidlet i lengre perioder. Legen vil derfor følge med på veksten din.
Du skal ikke avslutte behandlingen med Intuniv uten å ha snakket med legen din først. Hvis du plutselig slutter med Intuniv, kan du oppleve noe som kalles seponeringssymptomer, som økt puls eller høyt blodtrykk (se avsnitt 4).
Rådfør deg med lege eller apotek før du begynner å bruker dette legemidlet dersom noen av disse punktene angår deg (eller dersom du er usikker). Det er fordi dette legemidlet kan forverre disse problemene. Legen vil rutinemessig følge med på deg for å se hvordan dette legemidlet påvirker deg.
Barn (under 6 år) og voksne (fra 18 år)
Dette legemidlet bør ikke brukes hos barn under 6 år og voksne over 18 år fordi det ikke er kjent om det virker eller er trygt.
Undersøkelser legen vil gjøre når du bruker Intuniv
Før du begynner å bruke dette legemidlet, undersøker legen om dette legemidlet er trygt for deg, og om det vil hjelpe deg. Mens du bruker dette legemidlet, vil legen gjenta disse undersøkelsene ukentlig når du først starter behandlingen, når dosen blir justert, minst hver tredje måned det første året og deretter minst to ganger i året. Disse undersøkelsene kan blant annet omfatte:
  • blodtrykk og hjertefrekvens og andre eventuelle hjerteundersøkelser
  • respons på behandling, særlig dersom du blir søvnig
  • høyde og vekt
Andre legemidler og Intuniv
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er fordi Intuniv og noen andre legemidler kan påvirke hverandre.
Ta særlig kontakt med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende typer legemidler:
  • legemidler som senker blodtrykket (antihypertensiva)
  • legemidler for epilepsi, f.eks. valproinsyre
  • legemidler som gjør deg søvnig (sedativer)
  • legemidler for psykiske problemer (benzodiazepiner, barbiturater og antipsykotika)
  • legemidler som kan påvirke hvordan Intuniv elimineres av leveren (se nedenstående tabell)

Legemidler

Brukt til å behandle

Aprepitant

Kvalme og vertigo.

Atazanavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, nevirapin, ritonavir, saquinavir

HIV-infeksjon.

Ciprofloksacin, kloramfenikol, klaritromycin, erytromycin, rifabutin, rifampicin, telitromycin

Bakterielle infeksjoner

Flukonazol, itrakonazol, posakonazol

Soppinfeksjoner.

Crizotinib, imatinib

Kreft.

Diltiazem, verapamil

Hjertekar tilstander.

Boceprevir, telaprevir

Virushepatitt (leverbetennelse forårsaket av virus).

Suboxsone

Stoffavhengighet.

Bosentan

Hjertekar tilstander (f.eks. sammentrekning av blodkarene i lungen).

Karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon

Brukt til å regulere epilepsi.

Modafinil

Er et legemiddel som fremmer årvåkenhet og brukes til å behandle søvnforstyrrelser.

Johannesurt

Er et urtepreparat som brukes til å behandle depresjon.

Rådfør deg med lege eller apotek før du begynner å bruke dette legemidlet dersom noen av disse punktene angår deg (eller dersom du er usikker).
Inntak av Intuniv sammen med mat, drikke og alkohol
  • Bruk ikke dette legemidlet med fet mat (f.eks. frokost med høyt fettinnhold), ettersom det kan påvirke hvordan dette legemidlet virker.
  • Bruk ikke grapefruktjuice med dette legemidlet, ettersom det kan påvirke hvordan dette legemidlet virker.
  • Drikk ikke alkohol når du bruker dette legemidlet, ettersom du kan bli søvnig eller sløv.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Bruk ikke dette legemidlet dersom du er gravid, eller dersom du ikke bruker prevensjon. Det er ikke kjent om Intuniv vil påvirke det ufødte barnet.
  • Du må ikke amme mens du bruker Intuniv, med mindre legen har sagt at du kan gjøre det.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan føle deg svimmel og søvnig når du bruker dette legemidlet, særlig i begynnelsen av behandlingen, og dette kan vare 2–3 uker eller muligens lenger. Dersom dette skjer, må du ikke kjøre, sykle, bruke verktøy eller maskiner eller delta i aktiviteter som kan forårsake skade før du vet hvordan dette legemidlet påvirker deg. Besvimelse er også rapportert, men er ikke en vanlig bivirkning.
Intuniv inneholder laktose:
Laktose er et slags sukker. Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom legen har sagt at du ikke tåler eller kan fordøye visse sukkerarter.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Intuniv
Behandlingen starter under tilsyn av en egnet spesialist på atferdsforstyrrelser hos barn og ungdom.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Som del av behandlingen vil legen følge nøye med på hvordan Intuniv påvirker deg når du først starter behandlingen, og/eller når dosen blir justert.
Hvor mye du skal bruke
  • Legen vil begynne med å gi deg 1 mg per dag. Legen kan øke dosen ut fra hvor mye du veier, og hvordan Intuniv virker for deg, men ikke mer enn 1 mg per uke. Avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen, kan legen øke dosen saktere. Den anbefalte dosen er mellom 0,05 og 0,12 mg per kg kroppsvekt per dag.
  • Du merker kanskje ikke en umiddelbar effekt når du starter behandlingen. Noen pasienter kan merke en forbedring etter den første uken, men det kan ta lengre tid.
  • Den daglige dosen vil være mellom 1 og 7 mg avhengig av hvor gammel du er, og hvordan du reagerer på Intuniv, men ikke mer enn 7 mg.
Hvordan du bruker Intuniv
  • Dette legemidlet tas én gang om dagen enten om morgenen eller kvelden.
  • Det kan tas med eller uten mat, men ta det ikke med fet mat (f.eks. frokost med høyt fettinnhold).
  • Svelg tabletten hel med en slurk vann eller annen væske (men ikke grapefruktjuice).
  • Ikke del, knus eller tygg tabletten. Dette vil påvirke hvordan tabletten virker. Ta kontakt med lege dersom du ikke kan svelge tabletten hel.
Behandlingens varighet
Dersom du trenger å bruke Intuniv i mer enn et år, vil legen følge med på hvordan du reagerer på behandlingen, og legen kan avslutte behandlingen en kort stund, noe som kan skje i en skoleferie. Dette vil vise om du fortsatt trenger å bruke legemidlet.
Dersom du tar for mye av Intuniv
Dersom du tar mer Intuniv enn du skulle, kontakt lege eller oppsøk sykehus umiddelbart. Ta legemiddelpakningen med deg og fortell hvor mye du har tatt.
Følgende effekter kan forekomme: lavt eller høyt blodtrykk, langsom hjertefrekvens, langsom pustefrekvens eller følelse av å være sliten eller utmattet.
Dersom du har glemt å ta Intuniv
Dersom du har glemt en dose, venter du til neste dag og tar den vanlige dosen.
  • Rådfør deg med lege dersom du har glemt to eller flere doser. Muligens må du begynne å ta Intuniv på nytt med en lavere dose.
  • Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Intuniv
Du må ikke avbryte behandling med dette legemidlet uten å ha snakket med lege først.
  • Dersom du avbryter behandling med dette legemidlet, kan blodtrykk og hjertefrekvens øke (se avsnitt 4 nedenfor).
  • Dersom du skal avbryte behandlingen, vil legen langsomt redusere Intuniv-dosen for å begrense eventuelle bivirkninger.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Snakk med lege dersom du er urolig.
Si fra til en voksen umiddelbart dersom du føler deg uvel på noen som helst måte mens du bruker dette legemidlet.Alvorlige bivirkninger
Følgende alvorlige bivirkninger er rapportert: Vanlige: søvnighet (sedasjon), svimmelhet (hypotensjon), langsom hjerterytme (bradykardi). Mindre vanlige: slapphet eller besvimelse (synkope). Svært sjeldne: den alvorlige bivirkningen hypertensjonsencefalopati (hjerneskade ved høyt blodtrykk) etter plutselig avbrytelse av Intuniv-behandlingen. Symptomene kan omfatte hodepine, følelse av å være forvirret, nervøsitet, irriterthet og skjelving.
Noen av bivirkningene forekommer med større sannsynlighet i begynnelsen av behandlingen og kan forsvinne etter hvert som du fortsetter behandlingen. Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av disse bivirkningene.
Svært vanlige: kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer
  • søvnighet (somnolens)
  • tretthet (fatigue)
  • hodepine
  • magesmerte (smerte i buk)
Vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer
  • rastløshet eller irritabilitet
  • søvnløshet (insomni), oppvåkning om natten eller mareritt
  • depresjon, angst eller humørsvingninger (affektiv labilitet)
  • slapphet (letargi)
  • vektøkning
  • nedsatt matlyst
  • munntørrhet
  • ufrivillig vannlating (enuresis)
  • kvalme eller oppkast
  • diaré, ubehag i magen eller forstoppelse
  • lavt blodtrykk når du reiser deg (ortostatisk hypotensjon)
  • utslett
Mindre vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer
  • allergisk reaksjon (overfølsomhet)
  • brystsmerte
  • fordøyelsesbesvær (dyspepsi)
  • pustebesvær (astma)
  • kraftløshet (asteni)
  • blek hudfarge (blekhet)
  • anfall eller kramper
  • hyppig trang til å late vannet (pollakuri)
  • agitasjon
  • endringer i testresultater for blod i leveren (økt alaninaminotransferase)
  • økning i blodtrykk
  • uvanlig hjerterytme (sinusarytmi og førstegrads arterioventrikulær blokk)
  • raske hjerteslag (takykardi)
  • redusert hjertefrekvens
  • svimmelhet når du reiser deg (postural svimmelhet)
  • kløe (pruritt)
  • hallusinasjon
Sjeldne: kan forekomme hos inntil 1 av 1 000 personer
  • unormal trang til søvn (hypersomni)
  • høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • uvelhet (malaise)
Svært sjeldne: kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer
  • den alvorlige bivirkningen hypertensjonsencefalopati (hjerneskade ved høyt blodtrykk) etter plutselig avbrytelse av Intuniv-behandling; symptomer kan omfatte hodepine, følelse av å være forvirret, nervøsitet, irriterthet, og skjelving
Ikke kjent: kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
  • problemer med å få eller beholde en ereksjon (erektil dysfunksjon)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Intuniv
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet dersom tablettene eller blisterpakningen virker ødelagt.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Intuniv
  • Hver 1 mg tablett inneholder guanfacinhydroklorid tilsvarende 1 mg guanfacin.
  • Hver 2 mg tablett inneholder guanfacinhydroklorid tilsvarende 2 mg guanfacin.
  • Hver 3 mg tablett inneholder guanfacinhydroklorid tilsvarende 3 mg guanfacin.
  • Hver 4 mg tablett inneholder guanfacinhydroklorid tilsvarende 4 mg guanfacin.
  • Andre innholdsstoffer er hypromellose, metakrylsyre-etylakrylat-kopolymer, laktosemonohydrat, povidon, krysspovidon (type A), mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal vannfri silika, natriumlaurylsulfat, polysorbat 80, fumarsyre, glyseryldibehenat.
  • Tablettene på 3 mg og 4 mg inneholder også indigokarmin E132 og gult jernoksid E172.
Hvordan Intuniv ser ut og innholdet i pakningen
Intuniv er en depottablett, dette betyr at virkestoffet frisettes fra tabletten over en hvis tid. Tablettene leveres i pakningsstørrelser på 7, 28 eller 84, men ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
  • Depottabletter på 1 mg er runde og hvite, harde tabletter preget med 1MG på den ene siden og 503 på den andre siden.
  • Depottabletter på 2 mg er ovale og hvite, harde tabletter preget med 2MG på den ene siden og 503 på den andre siden.
  • Depottabletter på 3 mg er runde og grønne, harde tabletter preget med 3MG på den ene siden og 503 på den andre siden.
  • Depottabletter på 4 mg er ovale og grønne, harde tabletter preget med 4MG på den ene siden og 503 på den andre siden.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Irland
tlf +44 (0) 1256 894 959
e-post medinfoEMEA@shire.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10-2017
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

adhd (oppmerksomhetsforstyrrelse med hyperaktivitet, hyperaktivitetslidelse, hyperkinetisk forstyrrelse): Hyperaktivitetssyndrom med debut i barndommen. Symptomene inkluderer: Mangel på oppmerksomhet, konsentrasjonsvansker, hyperaktivitet og manglende impulskontroll.

agitasjon (hypereksitabilitet): Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

alaninaminotransferase (alat): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antihypertensiv: Senker høyt blodtrykk (hypertensjon).

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

bradykardi (refleksbradykardi): Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

erektil dysfunksjon (ereksjonssvikt, impotens): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

malaise (sykdomsfølelse, uvelhetsfølelse, utilpasshet, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

sedativ: Avslappende, beroligende.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.