Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Insuman Basal SoloStar 100 IE/ml injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt penn.

Humaninsulin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget, inkludert Instruksjoner for bruk av Insuman Basal SoloStar ferdigfylt penn, før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Insuman Basal er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Insuman Basal
  3. Hvordan du bruker Insuman Basal
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Insuman Basal
  6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Insuman Basal er, og hva det brukes mot
Insuman Basal inneholder virkestoffet humaninsulin som er fremstilt ved bioteknologi og er identisk med kroppens eget insulin
Insuman Basal er et insulinpreparat med gradvis innsettende effekt og lang virketid. Insulinet foreligger som meget små krystaller av protamininsulin. Det kommer i sylinderampuller forseglet i injeksjonspenner til engangsbruk, SoloStar.
Insuman Basal brukes til å redusere høyt blodsukker hos pasienter med diabetes mellitus som trenger insulinbehandling. Diabetes mellitus er en sykdom hvor kroppen din ikke produserer nok insulin for å regulere blodsukkernivået.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Insuman Basal
Bruk ikke Insuman Basal
Dersom du er allergisk overfor insulin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Insuman Basal i ferdigfylt penn er kun tilpasset injeksjon like under huden (se også avsnitt 3). Rådfør deg med legen din dersom du trenger å injisere insulinet ved hjelp av en annen metode.
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Insuman Basal.
Hold deg nøyaktig til de instruksjoner for dosering, kontroll (blod- og urintester), kosthold, fysisk aktivitet (fysisk arbeid og mosjon) og injeksjonsteknikk som du har fått av legen.
Rådfør deg med lege dersom du er allergisk overfor dette legemidlet eller animalsk insulin.
Spesielle pasientgrupper
Snakk med din lege hvis du har problemer med lever- eller nyrefunksjon eller hvis du er eldre, da du kanskje må redusere dosen.
Reiser
Kontakt legen din før avreise. Det kan være nødvendig å ta opp:
  • tilgjengelighet av din insulintype i det landet du besøker,
  • forsyninger av insulin, kanyler etc.,
  • korrekt oppbevaring av insulinet under reisen,
  • tidsplanlegging av måltider og insulintilførsel under reisen,
  • mulige effekter av tidssoneskifte,
  • mulige nye helserisiki i de landene du skal besøke,
  • hva du skal gjøre i nødsituasjoner når du føler deg uvel eller blir syk.
Sykdommer og skader
I følgende situasjoner krever håndteringen av din diabetes stor omtanke:
  • Hvis du er syk eller har en større skade, er det risiko for at ditt blodsukkernivå kan øke (hyperglykemi).
  • Hvis du ikke spiser tilstrekkelig, kan ditt blodsukkernivå bli for lavt (hypoglykemi).
I de fleste tilfeller vil du ha behov for en lege. Vær tidlig ute med å kontakte lege.
Hvis du har diabetes type 1 (insulinavhengig diabetes mellitus) må du passe på at du får nok karbohydrater og ikke stoppe insulintilførselen. Informer alltid mennesker du omgås eller som behandler deg at du trenger insulin.
Enkelte pasienter med langvarig type 2 diabetes mellitus og hjertesykdom eller som har hatt slag, som har blitt behandlet med pioglitazon og insulin, har utviklet hjertesvikt. Informer legen din så snart som mulig dersom du får tegn på hjertesvikt, som for eksempel uvanlig kortpustethet, rask vektøkning eller lokal hevelse (ødem).
Andre legemidler og Insuman Basal
Visse legemidler forårsaker en endring i blodsukkernivået (økning, reduksjon eller begge deler, avhengig av omstendighetene). Det kan i hvert tilfelle bli nødvendig å justere insulindosen din for å unngå for lavt eller for høyt blodsukkernivå. Vær ekstra oppmerksom når du skal begynne eller slutte å ta et annet legemiddel.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.Før du tar et legemiddel, må du spørre legen din om det vil påvirke blodsukkernivået ditt og hva du eventuelt må gjøre.
Legemidler som kan forårsake senkning av blodsukkernivået (hypoglykemi) er:
  • alle andre medisiner for behandling av diabetes,
  • legemidler som hemmer enzymetangiotensin converting enzyme” (ACE) (brukt i behandling av visse hjertelidelser eller høyt blodtrykk),
  • disopyramid (brukt i behandling av visse hjertelidelser),
  • fluoksetin (brukt i behandling av depresjon),
  • fibrater (brukt for å senke høye nivåer av blodlipider),
  • hemmere av enzymet monoaminoksidase (MAO) (brukt i behandling av depresjon),
  • pentoksifyllin, propoksyfen, salisylater (for eksempel aspirin, som er smertestillende og febernedsettende),
  • antibiotika av typen sulfonamider.
Legemidler som kan forårsake økning av blodsukkernivået (hyperglykemi) er:
  • kortikosteroider (for eksempel ”kortison”, brukt i behandling av betennelsestilstander),
  • danazol (legemiddel som virker på eggløsningen),
  • diazoksid (brukt i behandling av høyt blodtrykk),
  • diuretika (brukt i behandling av høyt blodtrykk eller væskeretensjon),
  • glukagon (bukspyttkjertelhormon brukt i behandling av alvorlig hypoglykemi),
  • isoniazid (brukt i behandling av tuberkulose),
  • østrogener og progesteroner (for eksempel i p-piller brukt som prevensjon),
  • fenotiazinderivater (brukt i behandling av psykiatriske lidelser),
  • somatropin (veksthormon),
  • sympatomimetika (for eksempel salbutamol, terbutalin (brukt i behandling av astma) eller adrenalin),
  • thyreoideahormoner (brukt i behandling av sykdom i skjoldbruskkjertelen),
  • proteasehemmere (brukt i behandling av HIV),
  • atypiske antipsykotika (for eksempel olanzapin og klozapin).
Blodsukkernivået kan enten synke eller øke hvis du tar:
  • betablokkere (brukt i behandling av høyt blodtrykk),
  • klonidin (brukt i behandling av høyt blodtrykk),
  • litiumsalter (brukt i behandling av psykiatriske lidelser).
Pentamidin (brukes i behandlingen av visse parasittinfeksjoner) kan forårsake hypoglykemi som enkelte ganger kan følges av hyperglykemi.
Betablokkere kan i likhet med andre sympatolytiske legemidler (for eksempel klonidin, guanetidin og reserpin) svekke eller totalt undertrykke de første varselsymptomene som hjelper deg å gjenkjenne en hypoglykemisk reaksjon.
Spør legen din eller på apoteket hvis du er usikker på om du tar noen av disse medisinene.
Insuman Basal sammen med alkohol
Blodsukkernivået kan enten synke eller øke hvis du drikker alkohol.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Informer legen din hvis du planlegger å bli gravid eller hvis du allerede er gravid. Insulinbehovet ditt kan endres under graviditeten og etter fødselen. Særlig nøye kontroll av din diabetes, og forebygging av hypoglykemi, er nødvendig for ditt barns helse. Det finnes imidlertid ingen erfaring med bruk av Insuman Basal av gravide.
Kontakt legen din hvis du ammer, da det kan være nødvendig å endre insulindosen og kostholdet ditt.
Kjøring og bruk av maskiner
Konsentrasjons- og reaksjonsevnen din kan nedsettes hvis:
  • du har hypoglykemi
  • du har hyperglykemi
  • du har synsproblemer.
Husk alltid på risikoen for dette i alle situasjoner der du kan utsette deg selv eller andre for fare (for eksempel ved bilkjøring og bruk av maskiner). Du skal diskutere med legen din om bilkjøring er tilrådelig hvis:
  • du ofte har episoder med hypoglykemi,
  • de første varselssymptomer som hjelper deg å gjenkjenne hypoglykemi er svekket eller mangler.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Insuman Basal
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per dose, dvs. i praksis natriumfritt.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Insuman BasalDose
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker
Med utgangspunkt i din livsstil og i resultatene av dine blodsukkertester (glukosetestene) vil legen din
  • bestemme hvor mye Insuman Basal du trenger daglig,
  • fortelle deg når du skal kontrollere blodsukkernivået, og om du skal teste urinen,
  • fortelle deg når du skal injisere en høyere eller lavere dose Insuman Basal
Mange faktorer kan påvirke ditt blodsukkernivå. Du må være klar over disse faktorene for å kunne reagere riktig på forandringer i ditt blodsukkernivå og for å hindre at det blir for høyt eller for lavt. Se rammen ved slutten av dette pakningsvedlegget for videre informasjon.
Når skal Insuman Basal injiseres
Insuman Basal injiseres under huden 45 til 60 minutter før et måltid.
Hvordan skal Insuman Basal injiseres
Insuman Basal er en injeksjonsvæske (suspensjon) for injeksjon under huden.
Insuman Basal skal IKKE injiseres i en vene (blodåre).
SoloStar gir insulin i doser fra 1 til 80 enheter, i trinn på 1 enhet. Hver penn inneholder flere doser.
Legen din vil fortelle deg i hvilket hudområde insulinet skal injiseres. Bytt injeksjonssted i det angitte hudområdet for hver injeksjon.
Hvordan håndtere SoloStar
SoloStar er en ferdigfylt engangspenn og inneholder humaninsulin. Insuman Basal i ferdigfylt penn er kun tilpasset injeksjon like under huden. Rådfør deg med legen din dersom du trenger å injisere insulinet ved hjelp av en annen metode.
Les nøye ”Bruksanvisning for SoloStar” som er en del av dette pakningsvedlegget. Du må bruke pennen slik det står beskrevet i denne bruksanvisningen.
En ny injeksjonskanyle må påsettes før hver bruk. Benytt kun kanyler som er godkjent for bruk sammen med SoloStar.
En sikkerhetstest må utføres før hver injeksjon.
Bland insulinet nøye og kontroller det før første gangs bruk. Senere må du blande insulinet nøye igjen umiddelbart før hver injeksjon.
Blanding gjøres best ved å vende pennen sakte opp-ned minst 10 ganger. For å forenkle blandingen, inneholder sylinderampullen 3 små metallkuler.
Etter blanding skal suspensjonen ha et jevnt, melkehvitt utseende. Den skal ikke brukes hvis den forblir klar eller hvis for eksempel klumper, flak, partikler eller lignende kan sees i suspensjonen eller på sidene eller bunnen av sylinderampullen i pennen. En ny penn med en jevn suspensjon etter blanding skal da tas i bruk.
Bytt alltid til en ny penn hvis du opplever at kontrollen med ditt blodsukker uventet blir dårligere. Hvis du tror du har et problem med SoloStar, rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier.
For å unngå overføring av sykdommer må hver penn bare brukes av én pasient.
Vær spesielt oppmerksom på følgende før injeksjon
Pass på at verken alkohol, andre desinfeksjonsmidler eller andre stoffer forurenser insulinet.
Bland ikke insulin med andre legemidler. Insuman Basal SoloStar, ferdigfylt penn, er ikke utviklet for at noe annet insulin skal blandes i sylinderampullen.
Tomme penner må aldri gjenbrukes og må kastes på en forsvarlig måte.
Bruk ikke SoloStar hvis den er skadet eller ikke fungerer slik den skal. Den må da kastes og en ny SoloStar benyttes.
Dersom du tar for mye av Insuman Basal
  • Hvis du har injisert for mye Insuman Basal, kan blodsukkernivået bli for lavt (hypoglykemi). Kontroller ditt blodsukker ofte. Vanligvis må du spise mer og overvåke blodsukkeret ditt for å forebygge hypoglykemi. Du finner informasjon om behandling av hypoglykemi i rammen ved slutten av dette pakningsvedlegget.
Dersom du har glemt å ta Insuman Basal
  • Hvis du har glemt en dose av Insuman Basal eller hvis du ikke har injisert nok insulin, kan blodsukkernivået ditt bli for høyt (hyperglykemi). Kontroller blodsukkernivået ditt ofte. Du finner informasjon om behandling av hyperglykemi i rammen ved slutten av dette pakningsvedlegget.
  • Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Insuman Basal
Dette kan føre til alvorlig hyperglykemi (veldig høyt blodsukker) og ketoacidose (opphoping av syre i blodet fordi kroppen bryter ned fett i stedet for sukker). Du må ikke avbryte behandling med Insuman Basal uten at du snakker med en lege, som vil fortelle deg hva som må gjøres.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Forveksling av insulintyper
Du må alltid kontrollere insulinetiketten før hver injeksjon, for å unngå å forveksle Insuman Basal med andre insuliner.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De alvorligste bivirkningene
Uvanlige rapporterte bivirkninger (Kan oppstå hos inntil 1 av 100 personer)
  • Alvorlige allergiske reaksjoner med lavt blodtrykk (sjokk)
Bivirkninger med ukjent frekvens (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • Hypoglykemi (lavt blodsukker) er den vanligste bivirkningen. Alvorlig hypoglykemi kan forårsake hjerteinfarkt eller hjerneskade og være livstruende. Du finner informasjon om lavt blodsukker (hypoglykemi) eller høyt blodsukker (hyperglykemi) i rammen på slutten av dette pakningsvedlegget.
  • Alvorlige allergiske reaksjoner på insulin kan forekomme, disse kan bli livstruende. Slike reaksjoner på insulin eller på hjelpestoffene kan forårsake omfattende hudreaksjoner (utslett og kløe over hele kroppen), kraftig hevelse av huden eller slimhinne (angioødem), kortpustethet, blodtrykksfall med rask puls eller svetting.
Andre bivirkninger
Vanlige rapporterte bivirkninger (Kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer)
  • Ødem
Insulinbehandling kan også føre til forbigående ansamling av vann i kroppen med hevelser i legger og ankler.
  • Reaksjoner på injeksjonsstedet
Uvanlige rapporterte bivirkninger
  • Urtikaria på injeksjonsstedet (kløende utslett)
Andre rapporterte bivirkninger med ukjent frekvens
  • Natriumretensjon
  • Påvirkning av synet
En merkbar forandring (forbedring eller forverring) i kontrollen av blodsukkeret ditt kan forbigående forstyrre synet ditt. Hvis du har proliferativ retinopati (en øyesykdom relatert til diabetes), kan alvorlige hypoglykemier forårsake forbigående forverring av synet.
  • Hudforandringer på injeksjonsstedet (lipodystrofi)
Hvis du injiserer insulinet ditt for ofte på samme sted kan fettvev under huden på dette stedet enten skrumpe inn eller bli tykkere. Insulin som du injiserer på et slikt hudområde kan gi dårligere virkning. Bytte av injeksjonssted hver gang du setter insulin, vil hjelpe til å forhindre slike hudforandringer.
  • Hud og allergiske reaksjoner
Andre milde reaksjoner ved injeksjonsstedet (for eksempel rødme, uvanlig intens smerte ved injeksjon, kløe, hevelse, eller inflammasjon) er sjeldne. De kan også spres rundt injeksjonsstedet. De fleste mindre reaksjoner på insulin gir seg vanligvis i løpet av et par dager til et par uker.
  • Antistoffer mot insulin
Insulinbehandling kan føre til at kroppen begynner å produsere antistoffer mot insulin (stoffer som motvirker insulin). Det er dog meget sjelden det blir nødvendig å endre insulindoseringen.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Insuman Basal
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på pennen etter ”Utløpsdato/EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Penner som ikke er i bruk
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Ikke legg den ferdigfylte pennen ved fryseboksen eller fryseelementer.
Oppbevar pennen i ytteremballasjen for å beskytte den mot lys.
Penner som er i bruk
Penner som er i bruk eller tatt med som reserve, kan oppbevares i inntil 4 uker ved høyst 25ºC beskyttet fra direkte varme (for eksempel ved siden av varmeelement) og direkte lys (direkte sollys eller ved siden av en lampe). Penner som er tatt i bruk må ikke oppbevares i kjøleskap. Etter denne tiden må pennen ikke brukes.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Sammensetning av Insuman Basal
  • Virkestoff er humaninsulin. En ml Insuman Basal inneholder 100 IE (Internasjonale Enheter) av virkestoffet humaninsulin
  • Hjelpestoffer er protaminsulfat, metakresol, fenol, sinkklorid, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, glyserol, natriumhydroksid (se avsnitt 2 under ”Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Insuman Basal”), saltsyre (for pH justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Insuman Basal SoloStar ser ut og innholdet i pakningen
Etter blanding er Insuman Basal en jevn melkeaktig væske (injeksjonsvæske, suspensjon), uten synlige klumper, partikler eller flak.
Insuman Basal leveres i ferdigfylte penner, SoloStar, som inneholder 3 ml suspensjon (300 IE). Pakninger med 3, 4, 5, 6, 9 og 10 penner à 3 ml er tilgjengelige.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D‑65926 Frankfurt am Main
Tyskland.
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert april 2018.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
 
HYPERGLYKEMI OG HYPOGLYKEMI

Du bør alltid ha med deg minst 20 gram sukker.
Ha med deg informasjon som viser at du er diabetiker.
VED HYPERGLYKEMI (for høyt blodsukkernivå)
Hvis ditt blodsukker er for høyt (hyperglykemi) kan du ha injisert for lite insulin
Hvorfor oppstår hyperglykemi?
For eksempel hvis:
  • du ikke har injisert insulin, mengden insulin er for liten, eller hvis insulinet har blitt mindre effektivt, for eksempel p.g.a. feil lagring,
  • insulinpennen din ikke fungerer som den skal,
  • du er mindre fysisk aktiv enn vanlig, du er under stress (opphisselse, følelsesmessig uro), ved skade, operasjon, infeksjon eller feber,
  • du tar eller har tatt visse andre legemidler (se pkt. 2, ”Andre legemidler og Insuman Basal”).
Varselsymptomene ved hyperglykemi
Tørste, økt vannlatingsbehov, tretthet, tørr hud, ansiktsrødme, appetittløshet, lavt blodtrykk, hurtige hjerteslag, og glukose og ketonlegemer i urinen. Magesmerter, rask og dyp pust, søvnighet eller til og med tap av bevissthet, kan være tegn på en alvorlig tilstand (ketoacidose) som et resultat av mangel på insulin.
Hva skal man gjøre ved hyperglykemi?
Kontroller blodsukkernivået og forekomsten av ketoner i urinen så snart symptomer som beskrevet over oppstår. Alvorlig hyperglykemi eller ketoacidose må alltid behandles av lege, vanligvis på sykehus.
VED HYPOGLYKEMI (for lavt blodsukkernivå)
Hvis ditt blodsukkernivå faller for mye kan du miste bevisstheten. Alvorlig hypoglykemi kan forårsake hjerteinfarkt eller hjerneskade og kan være livstruende. Vanligvis bør du være i stand til å merke at blodsukkernivået ditt faller for mye, slik at du kan iverksette nødvendige tiltak.
Hvorfor oppstår hypoglykemi?
For eksempel hvis:
  • du injiserer for mye insulin,
  • du mister måltider eller de blir forsinket,
  • du ikke spiser tilstrekkelig, eller spiser mat som inneholder mindre mengder karbohydrater enn normalt (sukker og sukkerlignende forbindelser kalles karbohydrater; mens kunstige søtningsmidler IKKE er karbohydrater),
  • du mister karbohydrater ved oppkast eller diaré,
  • du drikker alkohol, spesielt dersom du spiser lite,
  • du mosjonerer mer enn vanlig, eller mosjonerer på en ny måte,
  • du holder på å friskne til etter skade, operasjon eller andre stresstilstander,
  • du holder på å friskne til etter en sykdom eller feber,
  • du tar eller har sluttet å ta visse andre legemidler (se pkt. 2 ”Andre legemidler og Insuman Basal”).
Det er også risiko for hypoglykemi hvis:
  • du nettopp har startet behandling med insulin eller byttet til et nytt insulinpreparat,
  • dine blodsukkerverdier nesten er normale eller hvis dine blodsukkernivåer er ustabile,
  • du bytter hudområdet hvor du injiserer insulin (for eksempel fra låret til øvre del av armen),
  • du lider av alvorlig nyre- eller leversykdom, eller visse andre sykdommer som hypotyreoidisme.
Varselsymptomene ved hypoglykemi
  • I kroppen din
Eksempler på symptomer som forteller deg at ditt blodsukkernivå faller for mye: svetting, klam hud, angst, rask hjerterytme, høyt blodtrykk, hjerteklapp og uregelmessige hjerteslag. Disse symptomene oppstår ofte før symptomene på lavt blodsukkernivå i hjernen.
  • I hjernen din
Eksempler på symptomer som tyder på lavt sukkernivå i hjernen: hodepine, sterk sultfølelse, kvalme, oppkast, tretthet, søvnighet, søvnforstyrrelser, rastløshet, aggressivitet, konsentrasjonsvansker, svekket reaksjonsevne, depresjon, forvirring, taleforstyrrelser (i blant totalt tap av taleevne), synsforstyrrelser, skjelving, lammelse, prikking i huden (parestesi), nummenhet og prikking rundt munnen, svimmelhet, tap av selvkontroll, hjelpeløshet, kramper, bevisstløshet.
De første symptomene som gjør deg oppmerksom på hypoglykemi («varselsymptomer») kan variere, svekkes eller utebli helt hvis
  • du er eldre, hvis du har hatt diabetes lenge eller lider av en viss type nervesykdom (diabetisk autonom nevropati),
  • du nylig har hatt hypoglykemi (for eksempel dagen før) eller hvis hypoglykemi utvikles sakte,
  • du har nesten normale eller i det minste meget forbedrede blodsukkernivåer,
  • du nylig har gått over fra et animalsk til et humant insulin som for eksempel Insuman,
  • du tar eller har tatt visse andre legemidler (se pkt. 2, ”Andre legemidler og Insuman Basal”).
I slike tilfeller kan du utvikle alvorlig hypoglykemi (og til og med miste bevisstheten) før du er klar over problemet. Lær å kjenne igjen dine varselsymptomer. Hvis nødvendig kan tettere blodsukkerkontroller hjelpe deg å gjenkjenne milde hypoglykemiske episoder som du ellers ville oversett. Hvis du ikke er sikker på at du gjenkjenner varselsymptomene dine, må du unngå situasjoner der du eller andre kan havne i farlige situasjoner på grunn av hypoglykemi, f. eks. bilkjøring.
Hva skal du gjøre hvis du får hypoglykemi
  1. Injiser ikke insulin. Ta umiddelbart ca. 10 til 20 g sukker, for eksempel glukose, sukkerbiter eller sukkerholdig drikk. Advarsel: Kunstige søtningsmidler og mat som inneholder kunstige søtningsmidler (for eksempel lett-drikker) har ingen effekt ved hypoglykemi.
  2. Spis deretter noe som har en langvarig blodsukkerforhøyende effekt (for eksempel brød eller pasta). Du skal ha diskutert dette med din lege eller sykepleier tidligere.
  3. Hvis hypoglykemien kommer tilbake, ta igjen 10 til 20 g sukker.
  4. Kontakt lege så snart du innser at du ikke kan kontrollere hypoglykemien eller hvis den kommer tilbake.
Fortell dine slektninger, venner og nære kollegaer følgende:
Hvis du ikke er i stand til å svelge eller hvis du blir bevisstløs, trenger du en injeksjon med glukose eller glukagon (en medisin som øker blodsukkeret). Disse injeksjonene er berettiget selv om det ikke er sikkert at du har en hypoglykemi.
For å bekrefte at det virkelig dreier seg om hypoglykemi anbefales å kontrollere blodsukkeret umiddelbart etter sukkerinntaket.

Insuman Basal SoloStar injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte. Bruksanvisning.
SoloStar er en ferdigfylt penn for injeksjon av insulin. Legen din har bestemt at SoloStar passer for deg, basert på din evne til å håndtere SoloStar. Snakk med lege, apotek eller sykepleier om riktig injeksjonsteknikk før du bruker SoloStar.
Les denne bruksanvisningen nøye før du bruker din SoloStar. Dersom du ikke kan bruke SoloStar eller følge alle instruksjonene helt på egenhånd, må du bare bruke SoloStar hvis du får hjelp av en person som er i stand til å følge instruksjonene fullstendig. Hold pennen som vist i denne bruksanvisningen. For å være sikker på at du leser dosen korrekt, hold pennen vannrett, med kanylen mot venstre og dosevelgeren mot høyre, som vist i illustrasjonene nedenfor.
Følg alle disse instruksjoner nøye hver gang du bruker SoloStar, for å sikre at du får riktig dose. Om ikke disse instruksjoner følges kan det føre til at du får for høy eller for lav insulindose, noe som kan påvirke blodsukkernivået ditt.
Du kan sette doser fra 1 til 80 enheter i trinn på 1 enhet. Hver penn inneholder flere doser.
Ta vare på denne bruksanvisningen. Du kan få bruk for den senere.
Dersom du har spørsmål om SoloStar eller om diabetes, spør lege, apotek eller sykepleier eller ring telefonnummeret til din lokale representant for sanofi-aventis som du finner foran i dette pakningsvedlegget.
Skjematisk beskrivelse av pennen
Mangler tekstalternativ for bilde
Mangler tekstalternativ for bilde
Mangler tekstalternativ for bilde
Viktig informasjon ved bruk av SoloStar:
  • En ny kanyle må alltid settes på hver gang pennen skal brukes.
  • Dosen skal ikke velges og injeksjonsknappen skal ikke trykkes inn uten at kanylen er påsatt. Bruk bare kanyler som er godkjent til bruk med SoloStar.
  • Sikkerhetstest må alltid utføres før hver injeksjon (se steg 3).
  • Denne pennen er kun beregnet til deg. Ikke la andre bruke den.
  • Hvis injeksjonen din gis av en annen person, må denne personen utvise særlig forsiktighet for å unngå å bli skadet av kanylen ved et uhell og overføre infeksjon.
  • Bruk aldri SoloStar dersom den er skadet eller dersom du ikke er sikker på om den virker som den skal.
  • Ha alltid en SoloStar i reserve i tilfelle din SoloStar mistes eller skades.
Steg 1. Kontroll av insulinen
A. Kontroller etiketten på din SoloStar for å forsikre deg om at du har riktig insulin. Insuman SoloStar er hvit med en farget injeksjonsknapp. Fargen på injeksjonsknappen vil variere avhengig av typen Insuman-insulin som pennen inneholder. Bildene nedenfor er kun eksempler.
B. Fjern beskyttelseshetten.
C. Kontroller insulinets utseende.
Hvis du bruker et insulin som er en suspensjon (Insuman Basal eller Insumanblandinger) skal du vende pennen opp og ned minst 10 ganger for å resuspendere insulinet. Pennen må vendes forsiktig for å unngå skumdannelse i ampullen.
Mangler tekstalternativ for bilde
Kontroller utseende på insulinet etter blanding. Insulinsuspensjoner skal ha et jevnt, hvitt, melkeaktig utseende.
Steg 2. Påsetting av kanyle
Sett alltid på en ny steril kanyle før hver injeksjon. Dette forhindrer forurensning og mulig tetting av kanylen.
Før du bruker kanylen, les nøye bruksanvisningen som følger med i kanylepakningen.
Merk at bildene av kanylene er kun ment som eksempler.
A. Fjern forseglingen fra kanylen.
B. Hold kanylen mot pennen og hold den rett mens du fester den (skru eller press den på avhengig av kanyletype).
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Dersom kanylen ikke holdes rett mens du fester den kan den skade gummiproppen og forårsake lekkasje eller brudd på kanylen.
Mangler tekstalternativ for bilde
Steg 3. Sikkerhetstest
Før hver injeksjon må en sikkerhetstest utføres. Dette sikrer at du får en nøyaktig dose ved å:
  • sikre at pennen og kanylen virker som den skal
  • fjerne luftbobler
A. Velg en dose på 2 enheter ved å vri på dosevelgeren.
Mangler tekstalternativ for bilde
B. Fjern den ytre kanylehetten og behold den for fjerning av brukt kanyle etter injeksjonen. Ta av den indre kanylehetten og kast den.
Mangler tekstalternativ for bilde
C. Hold pennen med kanylen pekende rett oppover.
D. Knips på insulinbeholderen slik at eventuelle luftbobler stiger opp mot kanylen.
E. Trykk injeksjonsknappen helt inn. Kontroller at insulin kommer ut av kanylespissen.
Mangler tekstalternativ for bilde
Det er mulig du må utføre sikkerhetstesten flere ganger før insulin kommer til syne.
  • Dersom det ikke kommer noe insulin ut, kontroller om det er luftbobler, og gjenta sikkerhetstesten to ganger for å fjerne dem.
  • Dersom det fortsatt ikke kommer insulin ut kan kanylen være tett. Bytt kanyle og prøv igjen.
  • Dersom det ikke kommer ut insulin etter at du har byttet kanyle er det mulig at din SoloStar kan være skadet. Ikke bruk denne SoloStar.
Steg 4. Valg av dose
Du kan stille inn dosen i trinn på 1 enhet, fra minst 1 enhet til maksimalt 80 enheter. Dersom du trenger en dose som er større enn 80 enheter må den gis som to eller flere injeksjoner.
A. Kontroller at dosevinduet etter sikkerhetstesten viser “0”.
B. Velg den dosen du trenger (i eksempelet nedenfor er den valgte dosen 30 enheter). Dersom du vrir forbi din dose kan du vri tilbake igjen.
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Trykk ikke på injeksjonsknappen mens du vrir den, for da vil det komme ut insulin.
  • Du kan ikke vri dosevelgeren forbi tallet som viser hvor mange enheter det er igjen i pennen. Bruk ikke press for å vri dosevelgeren. Du kan enten injisere det som er igjen i pennen og fullføre dosen med en ny SoloStar, eller bruke en ny SoloStar til hele dosen din.
Steg 5. Injeksjon av dosen
A. Bruk injeksjonsteknikken du er blitt vist av lege, apotek eller sykepleier.
B. Stikk kanylen gjennom huden.
Mangler tekstalternativ for bilde
C. Gi dosen ved å presse injeksjonsknappen helt inn. Tallet i dosevinduet vil gå tilbake til “0” mens du injiserer.
Mangler tekstalternativ for bilde
D. Hold injeksjonsknappen helt inne. Tell sakte til 10 før du trekker kanylen ut. Dette sikrer at hele dosen blir injisert.
Pennestempelet beveges for hver dose. Stempelet vil nå enden av sylinderampullen når totalt 300 insulinenheter har blitt gitt.
Steg 6. Fjerning av kanyle
Fjern alltid kanylen etter hver injeksjon og oppbevar SoloStar uten påsatt kanyle.
Dette hindrer:
  • forurensning og/eller infeksjon
  • tilførsel av luft inn i insulinbeholderen og insulinlekkasje, noe som kan føre til unøyaktig dosering.
A. Sett den ytre kanylehetten tilbake på kanylen og bruk den til å skru kanylen fra pennen. For å redusere risiko for tilfeldig kanyleskade skal den indre kanylehetten aldri settes på igjen.
  • Dersom injeksjonen din blir gitt av en annen person, eller du gir en injeksjon til en annen person, må denne personen utvise særlig aktsomhet ved fjerning og kassering av kanylen. Følg anbefalte sikkerhetsregler for fjerning og kassering av kanyler (for eksempel kontakt lege/sykepleier/apotek) for å redusere risiko for å bli skadet av kanylen ved et uhell og overføring av infeksjonssykdommer.
B. Kanylene må kasseres på en sikker måte.
C. Sett alltid pennens beskyttelseshette tilbake på pennen og oppbevar pennen til din neste injeksjon.
Instruksjoner om oppbevaring
Se baksiden (insulin-siden) av denne bruksanvisningen om hvordan SoloStar skal oppbevares.
Dersom SoloStar oppbevares kaldt bør den tas ut 1 til 2 timer før injeksjon for å få den varmet opp til romtemperatur. Det er mer smertefullt å injisere kald insulin.
Brukt SoloStar kasseres i henhold til bestemmelser fra lokale myndigheter.
Vedlikehold
Beskytt din SoloStar mot støv og smuss.
Du kan rense utsiden av din SoloStar ved å tørke den med en fuktig klut.
Pennen må ikke senkes i vann, vaskes eller smøres da dette kan skade den.
Din SoloStar er konstruert slik at den skal virke nøyaktig og sikkert. Den må behandles med forsiktighet. Unngå situasjoner som kan skade SoloStar. Dersom du tror at din SoloStar kan være skadet, bruk en ny penn.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

adrenalin: Adrenalin er et såkalt stresshormon som utskilles til blodet ved hardt fysisk arbeid, emosjonelt stress, sinne, og lavt blodsukker. Adrenalin dannes i binyremargen når det sympatiske nervesystemet aktiveres. Adrenalin gjør at hjertets slagfrekvens og kontraksjonskraft øker, blodstrømmen til skjelettmuskulatur og hjerte øker, pusten blir mer intens og bronkiene utvider seg, samtidig som sukker- og fettsyrenivåene i blodet øker. Det betyr også at kroppen gjør seg klar til raskt å flykte. Adrenalin brukes som legemiddel ved hjertestans, alvorlig astma og alvorlige allergiske reaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angiotensin: Peptidhormon som inngår i renin-angiotensin-aldosteron-systemet. Angiotensin I omdannes til angiotensin II av enzymet ACE (Angiotensin Converting Enzyme). Angiotensin II regulerer utskillelsen av aldosteron i blodet og øker blodtrykket ved å trekke sammen blodårene.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

glukagon: Hormon som produseres i bukspyttkjertelen og øker sukkernivået i blodet ved å sette i gang prosesser som bryter ned stoffet glykogen til glukose. Det har motsatt effekt av insulin. Glukagon fører også til at syredannelsen i magen hemmes.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hyperglykemi (høyt blodsukker): Når blodsukkeret er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

hypoglykemi (lavt blodsukker, føling, insulinføling): Lavt blodsukker. Kan for eksempel skje når en diabetiker har injisert for mye insulin.

hypotyreoidisme (hypotyreose, lavt stoffskifte): Hypotyreose eller lavt stoffskifte oppstår når skjoldkjertelen produserer for lite thyreoideahormoner som regulerer stoffskiftet i kroppen. Årsaken er vanligvis en sykdom der immunforsvaret angriper skjoldkjertelen. Symptomer skyldes lavere stoffskifte og gir utslag som tretthet, kuldefølelse, forstoppelse og vektøkning. Sykdommen behandles ved å gi thyreoideahormon som legemiddel.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

inflammasjon (betennelse): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

ketoacidose: Ketoacidose betyr at blodets surhetsgrad øker (pH i blodet synker), som følge av at antall ketonlegemer (stoffer/metabolitter som dannes ved fettforbrenningen) øker kraftig på kort tid. En sterk forsuring av blodet kan være livstruende.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

mao (monoaminoksidase): (MAO: monoaminoksidase) Enzym som bryter ned såkalte monoaminer som for eksempel serotonin, dopamin og noradrenalin. Enzymet finnes i to former, A og B. Se også MAOH; monoaminoksidasehemmer.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

væskeretensjon (vannretensjon): Tilbakeholdelse av væske i kroppen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.