Insulin lispro Sanofi

sanofi-aventis



Virkestoff: Insulin lispro



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass

insulin lispro

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Insulin lispro Sanofi er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Insulin lispro Sanofi
  3. Hvordan du bruker Insulin lispro Sanofi
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Insulin lispro Sanofi
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Insulin lispro Sanofi er og hva det brukes mot
Insulin lispro Sanofi brukes til behandling av diabetes. Det virker raskere enn vanlig humant insulin fordi insulinmolekylet er blitt endret litt.
Du får diabetes dersom bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin til å kontrollere blodsukkernivået ditt. Insulin lispro Sanofi erstatter kroppens eget insulin og brukes for å kontrollere blodsukkeret på lang sikt. Det virker meget raskt og varer i kortere tid enn oppløselig insulin (2 til 5 timer). Du skal vanligvis ta Insulin lispro Sanofi innenfor 15 minutter i tilknytning til et måltid.
Legen din kan be deg bruke Insulin lispro Sanofi sammen med et mer langtidsvirkende insulin. Til hver insulintype følger det med et pakningsvedlegg med opplysninger om preparatet. Du må ikke endre insulinbehandlingen med mindre legen din har bedt deg om det. Vær svært forsiktig dersom du endrer din insulinbehandling.
Insulin lispro Sanofi er egnet til behandling av voksne og barn.
2. Hva du må vite før du bruker Insulin lispro Sanofi
Bruk ikke Insulin lispro Sanofi
  • dersom du tror du er i ferd med å bli hypoglykemisk (få lavt blodsukker). Senere i dette pakningsvedlegget står det beskrevet hvordan du skal håndtere lett hypoglykemi (se avsnitt 3: Dersom du tar for mye av Insulin lispro Sanofi).
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor insulin lispro eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Skriv ned varenavn (“Insulin lispro Sanofi”) og lotnummer (både på ytteresken og etikettene på hvert hetteglass, sylinderampulle og ferdigfylt penn) på produktet du bruker, slik at du kan oppgi denne informasjonen ved rapportering av eventuelle bivirkninger.
  • Dersom blodsukkernivået ditt er godt kontrollert av din nåværende insulinbehandling, kan det hende at du ikke merker varselsymptomene når blodsukkeret blir for lavt. Varselsymptomer er beskrevet senere i dette pakningsvedlegget. Du må nøye overveie tidspunkter for måltider, hvor ofte du trener og hvor mye du har å gjøre. Du må også holde et godt øye med blodsukkernivået ditt ved å måle det ofte.
  • Noen få personer som har fått hypoglykemi etter bytte fra animalsk til humant insulin, har opplyst at de tidlige varselsymptomene var mindre uttalte eller forandret. Dersom du ofte får hypoglykemi eller har vanskeligheter med å gjenkjenne tegn på hypoglykemi, må du rådføre deg med legen din.
  • Hvis du kan svare JA på noen av de følgende spørsmålene, informer legen din, apotek eller diabetessykepleier:
    • Har du nylig vært syk?
    • Har du problemer med nyrene eller leveren?
    • Trener du mer enn normalt?
  • Du bør også informere legen din, apotek eller diabetessykepleier dersom du planlegger å reise utenlands. Tidsforskjellene mellom land kan bety at du må ta injeksjonene dine og spise måltider på andre tidspunkter enn hjemme.
  • Noen pasienter med langvarig type 2 diabetes som har eller har hatt hjertesykdom eller slag, og som ble behandlet med pioglitazon og insulin, opplevde utvikling av hjertesvikt. Informer legen din umiddelbart hvis du opplever symptomer på hjertesvikt, slik som unormal kortpustethet, rask vektøkning eller lokal hevelse (ødem).
Andre legemidler og Insulin lispro Sanofi
Ditt insulinbehov kan forandre seg dersom du bruker
  • p-piller,
  • steroider,
  • skjoldbruskkjertelhormoner (stoffskiftebehandling),
  • antidiabetika som tas via munnen,
  • acetylsalisylsyre,
  • antibiotika som inneholder sulfa,
  • oktreotid,
  • «beta2-stimulerende midler» (f.eks. ritodrin, salbutamol eller terbutalin),
  • betablokkere, eller
  • visse antidepressiva (monoaminoksidasehemmere eller selektive serotonin reopptakshemmere),
  • danazol,
  • enkelte hemmere av «angiotensin converting enzyme» (ACE-hemmere) (f.eks. kaptopril, enalapril), og
  • angiotensin-II-reseptorblokkere.
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler (se også avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler”).
Inntak av Insulin lispro Sanofi sammen med alkohol
Blodsukkernivået ditt kan endres hvis du drikker alkohol. Derfor kan mengden av insulin som behøves endre seg.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Insulinbehovet vil vanligvis være redusert i de tre første månedene av graviditeten og økt i de resterende seks månedene.
Dersom du ammer, kan det være at du må forandre på insulininntaket eller kostholdet ditt.
Kjøring og bruk av maskiner
Din evne til å konsentrere deg og reagere kan bli redusert dersom du har hypoglykemi. Vær oppmerksom på dette problemet i alle situasjoner hvor du kan utsette deg selv og andre for fare (f.eks. bilkjøring eller bruk av maskiner). Du bør snakke med legen din om bilkjøring er tilrådelig hvis du:
  • ofte får hypoglykemi
  • har vanskeligheter med å merke, eller ikke merker varselsymptomer på hypoglykemi
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Insulin lispro Sanofi
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Insulin lispro Sanofi
Når du henter insulin på apoteket må du alltid kontrollere pakningen og etiketten på hetteglasset for navn og type insulin. Forsikre deg om at du får den typen Insulin lispro Sanofi som legen din har fortalt deg at du skal bruke.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Dosering
  • Du skal normalt sette injeksjon med Insulin lispro Sanofi innenfor 15 minutter i tilknytning til et måltid. Ved behov kan du sette injeksjonen rett etter et måltid. Legen din skal ha fortalt deg nøyaktig hvor mye du skal bruke, når du skal bruke det og hvor ofte. Disse instruksjonene gjelder kun for deg. Følg instruksjonene nøyaktig og oppsøk helsepersonell, f.eks. ved diabetesklinikk, regelmessig.
  • Dersom du endrer insulintypen du bruker (f.eks. fra et humant eller animalsk insulin til et Insulin lispro Sanofi produkt), kan det hende du må bruke mer eller mindre enn før. Dette gjelder kanskje kun for den første injeksjonen, eller det kan være en gradvis forandring i løpet av flere uker eller måneder.
  • Injiser Insulin lispro Sanofi under huden (subkutant, forkortes «s.c.»). Du skal kun injisere i en muskel hvis legen din har fortalt deg det.
Klargjøring av Insulin lispro Sanofi
  • Insulin lispro Sanofi er allerede oppløst i vann, så du behøver ikke å blande den ut. Du må kun bruke oppløsningen hvis den ser ut som vann. Den skal være klar og verken være misfarget eller inneholde partikler. Kontroller dette hver gang du skal sette en injeksjon.
Injeksjon av Insulin lispro Sanofi
  • Vask hendene.
  • Før du setter injeksjonen, må du rense huden slik du har fått beskjed om. Rengjør også gummiproppen på hetteglasset, men ikke fjern proppen.
  • Bruk en ren, steril sprøyte og kanyle til å stikke gjennom gummiproppen og trekke opp ønsket mengde av Insulin lispro Sanofi. Legen din eller diabetessykepleier/annet helsepersonell vil forklare deg hvordan du skal gjøre dette. Du må ikke dele kanylene eller sprøytene dine med andre.
  • Injiser under huden slik du har blitt vist. Ikke injiser direkte i en blodåre. La kanylen være i huden i fem sekunder etter at du har injisert for å være sikker på at du har injisert hele dosen. Ikke masser området du akkurat har injisert. Pass på at du injiserer minst 1 cm fra forrige injeksjonssted og at du "roterer" på injeksjonsstedene, slik du har blitt lært. Insulin lispro Sanofi vil virke raskere enn oppløselig humant insulin, uavhengig av hvilket injeksjonssted du bruker, enten det er overarm, lår, sete eller mageregionen.
  • Legen din vil fortelle deg om du skal blande Insulin lispro Sanofi med et annet (humant) insulin. Dersom du skal injisere en blanding, trekkes Insulin lispro Sanofi opp i sprøyten før det langtidsvirkende insulinet. Injiser oppløsningen så snart du har blandet den. Gjør det på samme måte hver gang.
  • Du skal normalt ikke blande Insulin lispro Sanofi med en av blandingene av humaninsulinene. Du skal aldri blande Insulin lispro Sanofi med insulin fremstilt av andre produsenter eller med animalsk insulin.
  • Du må ikke injisere Insulin lispro Sanofi intravenøst (i.v.). Injiser Insulin lispro Sanofi slik som din lege eller sykepleier har lært deg. Det er kun legen som kan injisere Insulin lispro Sanofi intravenøst. Han vil kun gjøre dette under spesielle omstendigheter som f.eks. ved kirurgi eller hvis du er syk og blodsukkeret ditt er for høyt.
Bruk av Insulin lispro Sanofi i en infusjonspumpe
  • Kun visse CE-merkede insulininfusjonspumper kan benyttes til infusjon av insulin lispro. Før infusjon av insulin lispro, må produsentens bruksanvisning gjennomgås for å fastslå om den enkelte pumpe kan benyttes. Les og følg pakningsvedlegget som følger infusjonspumpen.
  • Bruk riktig reservoar og kateter til pumpen.
  • Bytte av infusjonssettet (slange og kanyle) skal gjøres i henhold til bruksanvisningen i produktinformasjonen som følger infusjonssettet.
  • Ved tilfelle av hypoglykemi skal infusjonen stanses inntil situasjonen er stabilisert. Hvis gjentatte eller alvorlig nedsatte blodsukkernivåer forekommer, kontakt lege eller diabetessykepleier/annet helsepersonell. Det skal vurderes om du må redusere eller stoppe insulininfusjonen.
  • Svikt i pumpen eller tilstopping av infusjonssettet kan resultere i hurtig stigning i blodsukkernivå. Ved mistanke om brudd i insulintilførselen skal du følge bruksanvisningene i produktinformasjonen, og eventuelt kontakte legen din eller diabetessykepleier/annet helsepersonell.
  • Insulin lispro Sanofi skal ikke blandes med annen insulin når det brukes i insulininfusjonspumpe.
Dersom du tar for mye av Insulin lispro Sanofi
Dersom du tar mer Insulin lispro Sanofi enn du trenger, kan du få lavt blodsukker. Mål blodsukkeret ditt. Hvis blodsukkeret ditt er lavt (lett hypoglykemi), bør du spise glukosetabletter, sukker eller drikke sukkerholdig drikke. Spis så frukt, kjeks eller brød, som legen har rådet deg til. Deretter bør du hvile. Dette vil ofte hjelpe deg over et lett tilfelle av hypoglykemi eller en litt for høy dose av insulin. Dersom du blir verre, pusten din blir overfladisk og huden blir blek, skal du straks ta kontakt med legen din. En injeksjon med glukagon kan behandle en relativt alvorlig grad av hypoglykemi.
Spis glukose eller sukker etter glukagoninjeksjonen. Dersom du ikke responderer på glukagonbehandlingen, må du på sykehus. Be legen din informere deg om glukagon.
Dersom du har glemt å ta Insulin lispro Sanofi
Dersom du bruker mindre Insulin lispro Sanofi enn du trenger, kan du få høyt blodsukker. Mål blodsukkeret ditt.
Dersom hypoglykemi (lavt blodsukker) eller hyperglykemi (høyt blodsukker) ikke behandles, kan tilstanden bli veldig alvorlig og forårsake hodepine, kvalme, brekninger, dehydrering, bevisstløshet, koma, eller til og med død (se hypoglykemi og hyperglykemi og diabetisk ketoacidose i avsnitt 4 “Mulige bivirkninger”).
Tre enkle trinn for å unngå hypoglykemi eller hyperglykemi er:
  • Ha alltid med deg ekstra sprøyter og et ekstra hetteglass med Insulin lispro Sanofi
  • Ha alltid med deg noe som viser at du er diabetiker.
  • Ha alltid med deg sukker.
Dersom du avbryter behandling med Insulin lispro Sanofi
Dersom du bruker mindre Insulin lispro Sanofi enn du trenger, kan du få høyt blodsukker. Du må ikke forandre på insulinbehandlingen din uten at legen din har fortalt deg at du skal gjøre det.
Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Systemisk allergi er sjeldent (kan påvirke inntil 1 av 1000 personer). Symptomene er som følger:
  • utslett over hele kroppen
  • vanskeligheter med å puste
  • hvesende/tung pust
  • blodtrykksfall
  • hurtig hjertebank
  • svette
Dersom du tror Insulin lispro Sanofi gir deg denne type insulinallergi, må du straks fortelle det til legen din.
Lokal allergi er vanlig (kan påvirke inntil 1 av 10 personer). Noen personer opplever rødhet, hevelse eller kløe i området der insulinet injiseres. Dette forsvinner vanligvis i løpet av noen dager til noen få uker. Informer legen din dersom dette skjer med deg.
Lipodystrofi (fortykkelse av huden eller fordypning i huden) er mindre vanlig (kan påvirke inntil 1 av 100 personer). Informer legen din dersom du merker at huden blir tykkere eller at det danner seg fordypninger ved injeksjonsstedet.
Ødem (f.eks. hevelse i armer og ankler, væskeansamling) er rapportert, spesielt ved oppstart av insulinbehandling eller ved endring i behandlingen for å forbedre blodsukkerkontrollen.
Vanlige problemer ved diabetesHypoglykemi
Hypoglykemi (lavt blodsukker) betyr at det ikke er nok sukker i blodet. Dette kan skje dersom:
  • du tar for mye Insulin lispro Sanofi eller annet insulin,
  • du hopper over eller utsetter måltider, eller forandrer på kostholdet,
  • du trener eller arbeider for hardt rett før eller etter et måltid,
  • du har en infeksjon eller er syk (spesielt diaré eller oppkast),
  • det har skjedd en forandring i ditt insulinbehov, eller
  • du har problemer med nyrene eller leveren som forverres.
Alkohol og enkelte legemidler kan påvirke blodsukkernivået ditt (se avsnitt 2).
De første symptomene på lavt blodsukker kommer vanligvis raskt og kan være:
  • tretthet
  • nervøsitet eller skjelving
  • hodepine
  • hurtig hjertebank
  • kvalme
  • kaldsvette
Dersom du har problemer med å oppdage disse varselsymptomene, bør du unngå situasjoner hvor hypoglykemi vil kunne utsette deg selv eller andre for fare, f.eks. bilkjøring.
Hyperglykemi og diabetisk ketoacidose
Hyperglykemi (for mye sukker i blodet) betyr at kroppen din ikke har nok insulin. Hyperglykemi kan oppstå ved:
  • at du ikke bruker din Insulin lispro Sanofi eller annen insulin,
  • at du bruker mindre insulin enn legen din har sagt du skal bruke,
  • at du spiser mye mer enn dietten din tillater, eller
  • feber, infeksjoner eller emosjonelt stress.
Hyperglykemi kan føre til diabetisk ketoacidose. De første symptomene kommer langsomt over mange timer eller dager. Symptomer inkluderer følgende:
  • søvnighet
  • rødming i ansiktet
  • tørste
  • appetittløshet
  • fruktlignende lukt av pusten
  • kvalme eller oppkast
Alvorlige symptomer er tungpustethet og rask puls. Skaff medisinsk hjelp omgående.
Sykdom
Dersom du er syk, særlig om du er kvalm eller kaster opp, kan det være behov for å endre insulinmengden. Selv når du ikke spiser som normalt, trenger du insulin. Test urinen eller blodet, følg de alminnelige “regler ved sykdom” og informer legen din.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Insulin lispro Sanofi
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Insulin lispro Sanofi etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på etiketten og esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Før førstegangsbruk skal du oppbevare legemidlet i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Oppbevar hetteglass som er i bruk ved romtemperatur (høyst 30ºC), og kast etter 4 uker. Hetteglasset skal ikke oppbevares i kjøleskap. Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke Insulin lispro Sanofi hvis væsken er farget eller inneholder partikler. Du må kun bruke den hvis den ser ut som vann. Kontroller dette hver gang du skal sette en injeksjon.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Insulin lispro Sanofi
  • Virkestoff er insulin lispro. Én ml oppløsning inneholder 100 enheter (tilsvarende 3,5 mg) insulin lispro. Hvert hetteglass inneholder 10 ml injeksjonsvæske, oppløsning tilsvarende 1000 enheter.
  • Andre innholdsstoffer er: metakresol, glyserol, dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat, sinkoksid og vann til injeksjonsvæsker. Natriumhydroksid eller saltsyre kan være brukt for regulering av surhetsgraden.
Hvordan Insulin lispro Sanofi ser ut og innholdet i pakningen
Insulin lispro Sanofi injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass er en klar, fargeløs, vandig oppløsning.
Hvert hetteglass inneholder 10 ml.
Insulin lispro Sanofi i hetteglass kommer i pakninger med 1 hetteglass eller 5 hetteglass. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, Frankrike
Tilvirker:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert oktober 2018.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.