Opplæringsmateriell:

RMP-materiell i samarbeid med Legemiddelverket


Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Instanyl 50 mikrogram nesespray, oppløsning i endosebeholder

Instanyl 100 mikrogram nesespray, oppløsning i endosebeholder

Instanyl 200 mikrogram nesespray, oppløsning i endosebeholder

fentanyl

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Instanyl er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Instanyl
  3. Hvordan du bruker Instanyl
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Instanyl
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Instanyl er og hva det brukes mot
Instanyl inneholder virkestoffet fentanyl og tilhører en gruppe sterke smertestillende som kalles opioider. Opioider virker ved å blokkere smertesignalene til hjernen.
Instanyl virker veldig fort og skal brukes for å lindre gjennombruddssmerter hos voksne kreftpasienter som allerede behandles med opioider mot deres vanlige smerter. Gjennombruddssmerter er plutselige tilleggssmerter som kommer til tross for at du har tatt ditt vanlige opioide smertestillende legemiddel.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Instanyl
Bruk ikke Instanyl
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor fentanyl eller noen av de andre innholdsstoffene i Instanyl
  • dersom du ikke regelmessig bruker et forskrevet opioidpreparat (f.eks. kodein, fentanyl, hydromorfon, morfin, oksykodon, petidin) hver dag på regelmessig basis i minst én uke for å kontrollere vedvarende smerter. Hvis du ikke har brukt disse legemidlene, må du ikke bruke Instanyl, fordi det kan øke risikoen for at åndedrettet kan bli farlig langsomt og/eller overfladisk, eller til og med stanse (pustestans).
  • dersom du bruker et legemiddel som inneholder natriumoksybat
  • dersom du har andre kortvarige smerter enn gjennombruddssmerter
  • dersom du har alvorlige problemer med å puste eller lider av en alvorlig obstruktiv lungesykdom
  • dersom du tidligere har strålebehandlet ansiktet
  • dersom du har tilbakevendende episoder med neseblødning
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Instanyl, særlig
  • dersom du har vedvarende obstruktiv lungesykdom, pustingen din kan svekkes av Instanyl
  • dersom du har problemer med hjertet, særlig langsomme hjerteslag, lavt blodtrykk eller lavt blodvolum
  • dersom du har problemer med lever eller nyrer
  • dersom du har problemer med hjernefunksjonen, f.eks. på grunn av hjernesvulst, hodeskade eller økt trykk i hjernen
  • dersom du tar antidepressiva eller antipsykotika, vennligst se avsnittet «Andre legemidler og Instanyl»
  • dersom du bruker andre nesesprayer f.eks. mot forkjølelse eller allergi
Dersom du får pusteproblemer mens du behandles med Instanyl, er det svært viktig at du kontakter lege eller sykehus umiddelbart.
Rådfør deg med legen mens du bruker Instanyl hvis:
  • du får smerter eller økt følsomhet for smerter (hyperalgesi), som ikke responderer på en høyere dosering av legemidlet slik legen har foreskrevet
  • du får en kombinasjon av følgende symptomer: kvalme, oppkast, tap av appetitt, tretthet, svakhet, svimmelhet og lavt blodtrykk. Sammen kan disse symptomene være et tegn på en mulig livstruende tilstand kalt binyresvikt, en tilstand hvor binyrekjertlene ikke produserer nok hormoner
  • du noen gang har fått binyresvikt eller mangel på kjønnshormoner (androgen svikt) ved opioidbruk
Dersom du stadig får neseblødning eller ubehag i nesen under behandling med Instanyl, må du kontakte legen din som vil vurdere andre alternativer for å behandle gjennombruddssmertene dine.
Dersom du føler at du blir avhengig av Instanyl, er det viktig at du informerer legen din.
Barn og ungdom
Instanyl skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Instanyl
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Instanyl kan påvirke eller bli påvirket av andre legemidler.
Du må være særlig forsiktig dersom du behandles med følgende:
  • Legemidler som normalt gjør deg søvnig (har en døsende effekt) som sovemedisiner, medisiner til behandling av angst, antihistaminer (mot allergi) eller beroligende midler. Samtidig bruk av slike legemidler og Instanyl kan forårsake dyp sedasjon (kraftig søvnighet) og påvirke pusteevnen. Det kan føre til koma og kan være livstruende.
  • Legemidler som kan innvirke på hvordan kroppen din bryter ned Instanyl, som
    • ritonavir, nelfinavir, amprenavir og fosamprenavir (legemidler som bidrar til å kontrollere HIV‑infeksjon)
    • CYP3A4‑hemmere som ketokonazol, itrakonazol eller flukonazol (brukes mot soppinfeksjon)
    • troleandomycin, klaritromycin eller erytromycin (til behandling av bakterieinfeksjoner)
    • aprepitant (brukes mot sterk kvalme)
    • diltiazem og verapamil (legemidler for behandling av høyt blodtrykk eller hjertesykdommer)
  • Såkalte monoaminoksidasehemmere (MAO‑hemmere, brukes mot alvorlig depresjon), også dersom du har blitt behandlet med dette de siste 2 ukene
  • Risikoen for bivirkninger øker dersom du tar medisiner som visse antidepressiva eller antipsykotika. Instanyl kan interagere med disse medisinene, og du kan oppleve endringer i din mentale status (f.eks. sinnsbevegelse, hallusinasjoner, koma) og andre virkninger som kroppstemperatur over 38ºC, økt hjertefrekvens, ustabilt blodtrykk og overdrevne reflekser, muskelstivhet, manglende koordinasjon og/eller mage/tarmsymptomer (f.eks. kvalme, oppkast, diaré). Legen din vil fortelle deg hvorvidt Instanyl passer for deg.
  • Legemidler som kalles partielle agonister/antagonister, som buprenorfin, nalbufin og pentazocin (til behandling av smerte). Du kan oppleve symptomer av abstinens‑syndrom (kvalme, oppkast, diaré, angst, kuldegysninger, skjelving og svetting).
  • Andre legemidler som tas via nesen, særlig oksymetazolin, xylometazolin og lignende midler, som brukes for lindring av nesetetthet
Inntak av Instanyl sammen med mat, drikke eller alkohol
Ikke drikk alkohol når du bruker Instanyl, da det kan øke risikoen for alvorlige bivirkninger.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Instanyl skal ikke brukes under graviditet uten at du har diskutert dette med legen din.
Instanyl skal ikke brukes under fødsel fordi fentanyl kan forårsake alvorlige pusteproblemer hos det nyfødte barnet.
Fentanyl kan gå over i morsmelk, og kan forårsake bivirkninger hos spedbarn som ammes. Ikke bruk Instanyl hvis du ammer. Du skal ikke begynne å amme før minst 5 dager etter siste dose av Instanyl.
Kjøring og bruk av maskiner
Du skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner når du behandles med Instanyl. Instanyl kan forårsake svimmelhet og døsighet, som kan påvirke evnen din til å kjøre bil eller betjene maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Instanyl
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Instanyldosen er uavhengig av din vanlige kreftsmertebehandling
Når du begynner å bruke Instanyl, vil legen din, sammen med deg, finne den dosen som lindrer gjennombruddssmertene dine.
Oppstartsdosen er en spray på 50 mikrogram i ett nesebor hver gang du har en episode med gjennombruddssmerter. Under utprøvingen for å finne den riktige dosen, kan legen din be deg om å øke til en høyere dose.
Dersom gjennombruddssmertene ikke er lindret etter 10 minutter, kan du bruke kun èn spray til for denne episoden.
Du skal vanligvis vente 4 timer før behandling av en ny episode med gjennombruddssmerter. I spesielle tilfeller når en ny episode forekommer tidligere, kan du bruke Instanyl til å behandle den, men du må vente minst 2 timer før du gjør det. Dersom du regelmessig har episoder med gjennombruddssmerter som er mindre enn 4 timer fra hverandre, skal du kontakte legen din siden din vanlige kreftsmertebehandling kanskje bør endres.
Du kan bruke Instanyl til å behandle inntil 4 episoder med gjennombruddssmerter per dag.
Hvis du opplever flere enn 4 episoder med gjennombruddssmerter per dag, kontakte legen din siden din vanlige kreftsmertebehandling kanskje bør endres.
Forandre ikke på Instanyldosen eller dosen av dine andre smertestillende på egenhånd. Forandringer av dosen må gjøres sammen med legen din.
Instanyl skal brukes i nesen.
Les bruksanvisningen på slutten av dette pakningsvedlegget for å lære hvordan du skal bruke Instanyl.
Dersom du tar for mye av Instanyl eller dersom du tror noen har fått i seg Instanyl ved et uhell
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Symptomer på overdose er:
Trøtthet, døsighet, svimmelhet, redusert kroppstemperatur, langsomme hjerteslag, vanskeligheter med å koordinere armer og ben.
I alvorlige tilfeller kan overdosering forårsake koma, sedasjon (lett søvn), kramper eller alvorlige pusteproblemer (svært langsom eller svak pust).
Dersom du opplever noen av de ovenstående symptomene, skal du søke medisinsk hjelp umiddelbart.
Til pårørende
Dersom du ser at personen som tar Instanyl plutselig er treg eller har problemer med å puste eller hvis du har problemer med å vekke personen:
  • Skal du umiddelbart ringe etter ambulanse
  • Mens du venter på ambulansen, må du prøve å holde personen våken ved å snakke eller riste forsiktig i personen en gang i mellom
  • Dersom personen har problemer med å puste, få personen til å puste hvert 5.-10. sekund.
  • Dersom personen slutter å puste, må du gi gjenopplivning til ambulansen kommer.
Dersom du tror noen har fått i seg Instanyl ved et uhell, må du ringe etter ambulanse umiddelbart. Forsøk å holde personen våken til ambulansen kommer.
Dersom noen har fått i seg Instanyl ved et uhell, kan de få samme symptomer som beskrevet ovenfor i avsnittet ”Dersom du tar for mye av Instanyl”.
Dersom du har glemt å ta Instanyl
Dersom gjennombruddssmertene fortsetter, kan du ta Instanyl som forskrevet av legen din. Dersom gjennombruddssmertene har opphørt, skal du ikke ta Instanyl før du får en ny episode med gjennombruddssmerter.
Dersom du avbryter behandling med Instanyl
Du skal slutte å ta Instanyl når du ikke har gjennombruddssmerter lenger. Du skal imidlertid fortsette å ta den vanlige medisinen for smertelindring for å behandle kreftsmertene dine. Du må kontakte legen din for å bekrefte den korrekte dosen på den vanlige medisinen din dersom du er usikker.
Du kan oppleve abstinenssymptomer som ligner Instanyls mulige bivirkninger når du avbryter behandlingen med Instanyl. Dersom du opplever abstinensesymptomer, skal du kontakte legen din. Legen din vil vurdere om du trenger medisin for å redusere eller fjerne abstinenssymptomene.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Instanyl forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningene vil vanligvis opphøre eller minske i styrke ved fortsatt bruk av legemidlet.
Avbryt behandlingen og kontakt lege sykehus eller legevakt umiddelbart hvis du:
  • Opplever alvorlige pusteproblemer
  • Har en raslende lyd når du puster inn
  • Har krampeaktige smerter
  • Opplever ekstrem svimmelhet
Disse bivirkningene kan være svært alvorlige.
Andre bivirkninger rapportert etter bruk av Instanyl:
Vanlige bivirkninger (kan berøre inntil 1 av 10 personer): Søvnighet, svimmelhet (også med problemer med å holde balansen), hodepine, irritasjon i svelget, kvalme, brekninger, rødme, varmefølelse, sterk svetting.
Mindre vanlige bivirkninger (kan berøre inntil 1 av 100 personer): Søvnløshet, døsighet, muskelkramper, unormal følelse i huden (også ubehagelig), forandring i smakssans, reisesyke, lavt blodtrykk, pusteproblemer, neseblødning, sår i nesen, rennende nese, forstoppelse, betennelse i munnen, munntørrhet, smerte i huden, hudkløe, feber.
Ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data): Fall, diaré, kramper (anfall), bevisstløshet, hevelser i armer eller bein, se eller høre ting som i virkeligheten ikke er der (hallusinasjoner) legemiddelavhengighet,legemiddelmisbruk, kronisk utmattelse, generell uvelhet, -abstinenssyndrom (kan inntre ved forekomst av følgende bivirkninger kvalme, oppkast, diaré, angst, kuldegysninger, skjelving og svetting).
Det har også vært rapporter hvor pasienter har utviklet et hull i nesens septum – den strukturen som skiller de to neseborene.
Langvarig behandling med fentanyl under graviditet kan forårsake abstinenssymptomer hos nyfødte, som kan være livstruende (se avsnitt 2).
Kontakt lege dersom du stadig får neseblødning eller ubehag i nesen.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Instanyl
Den smertelindrende medisinen i Instanyl er veldig sterk og kan være livstruende for barn.
Instanyl må oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Instanyl etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og endosebeholderen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC. Oppbevar blisterpakken i ytteremballasjen. Oppbevares i stående posisjon.
Instanyl kan være skadelig for andre mennesker, særlig barn. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Ubrukte endosebeholdere skal systematisk destrueres i overensstemmelse med lokale krav eller returneres til apoteket i den barnesikre blisterpakningen. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Instanyl
Virkestoff er fentanyl. Innholdet er:
50 mikrogram: 1 dose (100 mikroliter) inneholder fentanylsitrat tilsvarende 50 mikrogram fentanyl.
100 mikrogram: 1 dose (100 mikroliter) inneholder fentanylsitrat tilsvarende 100 mikrogram fentanyl.
200 mikrogram: 1 dose (100 mikroliter) inneholder fentanylsitrat tilsvarende 200 mikrogram fentanyl.
Andre innholdsstoffer er natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat og renset vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Instanyl ser ut og innholdet i pakningen
Instanyl er en nesespray, oppløsning i en endose spraybeholder. Oppløsningen er klar og fargeløs.
Endosebeholderen inneholder 1 dose av Instanyl og leveres i en barnesikret blister. Instanyl finnes i forskjellig pakningsstørrelser á 2, 6, 8 og 10 endosebeholdere.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Instanylstyrkene er atskilt med forskjellige farger:
50 mikrogram er orange
100 mikrogram er lilla
200 mikrogram er grønnblå
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
DK‑2630 Taastrup
Danmark
Tilvirker
Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
DK‑2630 Taastrup
Danmark
Takeda GmbH
Robert‑Bosch‑Strasse 8
D‑78224 Singen
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Takeda AS
Tlf.: +47 6676 3030
infonorge@takeda.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert mars 2019.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
 
INSTRUKSJONER FOR BRUK AV INSTANYL ENDOSE NESESPRAY
Les følgende instruksjoner grundig for å lære hvordan du skal bruke Instanyl endose nesespray.
  • Hver endosebeholder er forseglet med en barnesikret blister. Åpne ikke opp blisteren før du er klar til å bruke sprayen. Hver endosebeholder inneholder kun én dose av Instanyl. Skal ikke testes før bruk.
  • Klipp langs linjen (over saksesymbolet) for å åpne blisteren. Hold i kanten av folien, dra av folien og ta ut nesesprayen.
  • Puss nesen dersom den føles tett eller du er forkjølet.
  • Hold endosebeholderen forsiktig med tommelen på utløserstempelet nederst og med pekefingeren og langfingeren på hver side av nesestykket (se tegning). Ikke trykk på utløserstempelet ennå.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  • Blokker ett nesebor ved å plassere den andre pekefingeren din på siden av nesen din og før nesestykket inn i det andre neseboret (ca 1 cm). Det spiller ingen rolle hvilket nesebor du bruker. Dersom du må ta en andre dose etter 10 minutter for å få tilstrekkelig smertelindring, skal denne dosen tas i det andre neseboret.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  • Hold hodet rett opp.
  • Trykk forsiktig på utløserstempelet med tommelen for å frigi dosen samtidig som du puster forsiktig inn gjennom nesen og deretter fjerner nesesprayen fra nesen. Det kan hende du ikke føler dosen i nesen din, men du har fått den når du har trykket på utløserstempelet.
  • Endosebeholderen er nå tom.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

agonist: Et stoff som har stimulerende effekt på en reseptor. Når agonisten bindes til reseptoren påvirkes eller forsterkes aktiviteten i cellen. Agonister kan være kroppsegne eller kunstig fremstilte.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

androgen: Substanser som har maskuliniserende effekter, som økt muskelmasse, kroppsbehåring, skjeggvekst og dypere stemme.

angst: Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

cyp3a4-hemmer: Legemiddel eller stoff som nedsetter aktiviteten av enzymet CYP3A4. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP3A4, kan dermed få en høyere konsentrasjon i kroppen slik at bivirkninger oppstår. Eksempler på hemmere av CYP3A4: Amiodaron, aprepitant, boceprevir, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fluoksetin, idelalisib, imatinib, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, klaritromycin, kobicistat, mikonazol, posakonazol, ritonavir, telaprevir, telitromycin, verapamil, vorikonazol, grapefruktjuice, sakinavir, nefazodon, nelfinavir, cimetidin, delavirdin, kannabinoider.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

opioid (opiat): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.