Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Inspra 25 mg filmdrasjerte tabletter

Inspra 50 mg filmdrasjerte tabletter

eplerenon

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Inspra er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Inspra
  3. Hvordan du bruker Inspra
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Inspra
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Inspra er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Inspra tilhører en gruppe legemidler som selektivt blokkerer effekten av aldosteron. Ved å blokkere effekten av aldosteron, reduserer Inspra hjertets arbeidsbelastning. Aldosteron er en naturlig substans i kroppen som deltar i reguleringen av blodtrykket og er en av faktorene involvert i hjertets funksjon. Høye nivåer av aldosteron kan gi endringer som medfører hjertesvikt.
Inspra brukes til å behandle hjertesvikt, for å forebygge forverring og for å redusere sykehusinnleggelser dersom du har:
  1. hatt et nylig hjerteinfarkt, i kombinasjon med andre legemidler som brukes til å behandle hjertesvikt, eller
  2. har vedvarende milde symptomer til tross for behandlingen du allerede får.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Inspra
Bruk ikke Inspra:
  • dersom du er allergisk overfor eplerenon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har høyt nivå av kalium i blodet (hyperkalemi)
  • dersom du tar en type vanndrivende legemiddel (kaliumsparende diuretika)
  • dersom du har alvorlig nyresvikt
  • dersom du har alvorlig leversvikt
  • dersom du bruker legemidler mot soppinfeksjoner (ketokonazol eller itrakonazol)
  • dersom du tar antivirale legemidler for behandling av HIV (ritonavir eller nelfinavir)
  • dersom du tar antibiotika mot bakterielle infeksjoner (klaritromycin eller telitromycin)
  • dersom du tar nefazodon mot depresjon
  • dersom du tar legemidler som brukes til å behandle visse hjertelidelser eller høyt blodtrykk (en ACE-hemmer og en angiotensin reseptorblokker) samtidig.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Inspra:
  • dersom du har nyre- eller leversykdom (se også ”Bruk ikke Inspra”)
  • dersom du tar litium (brukes vanligvis mot manisk depressiv sykdom, også kalt bipolar sykdom)
  • dersom du tar takrolimus eller ciklosporin (brukes til behandling av hudsykdommer slik som psoriasis eller eksem, og for å unngå avstøtning etter organtransplantasjon).
Barn og ungdom
Sikkerhet og effekt av eplerenon hos barn og ungdom er ikke fastslått.
Andre legemidler og Inspra
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
  • Itrakonazol eller ketokonazol (brukes til behandling av soppinfeksjoner), ritonavir, nelfinavir (antivirale legemidler til behandling av HIV), klaritromycin, telitromycin (brukes til behandling av bakterielle infeksjoner) eller nefazodon (brukes til behandling av depresjon) siden disse legemidlene reduserer nedbrytningen av Inspra, og derfor fører til forlenget effekt i kroppen.
  • Kaliumsparende diuretika (legemidler som hjelper til med å skille ut overflødig kroppsvæske) og kaliumtilskudd (salttabletter) siden disse legemidlene øker risiko for høyt kaliumnivå i blodet.
  • ACE-hemmere og angiotensin reseptorblokkere samtidig (brukes til å behandle høyt blodtrykk, hjertesykdom eller spesielle nyrelidelser), da disse legemidlene kan øke risikoen for høye kaliumnivåer i blodet ditt.
  • Litium (brukes vanligvis mot manisk depressiv sykdom, også kalt bipolar lidelse). Bruk av litium sammen med diuretika og ACE-hemmere (brukes til å behandle høyt blodtrykk og hjertesykdom) har vist å gi for høye verdier av litium i blodet som kan gi bivirkninger: nedsatt matlyst; svekket syn; tretthet; muskelsvakhet; muskelrykninger.
  • Ciklosporin eller takrolimus (brukes til behandling av hudsykdommer slik som psoriasis eller eksem, og for å unngå avstøtning etter organtransplantasjon). Disse legemidlene kan gi nyreproblemer og dermed øke risiko for høyt kaliumnivå i blodet.
  • Ikke steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAIDs- en type smertestillende slik som ibuprofen, brukes til å lindre smerter, stivhet og betennelse). Disse legemidlene kan føre til nyreproblemer og dermed øke risiko for høye kaliumnivåer i blodet.
  • Trimetoprim (brukes til å behandle bakterielle infeksjoner) kan øke risiko for høyt kaliumnivå i blodet.
  • Alfa I-blokkere, slik som prazosin eller alfuzosin (brukes til behandling av høyt blodtrykk og spesielle prostatalidelser) kan føre til blodtrykksfall og svimmelhet ved å reise seg for raskt opp fra sittende stilling.
  • Trisykliske antidepressiva slik som amitriptylin eller amoksapin (til behandling av depresjoner), antipsykotika (også kjent som nevroleptika) slik som klorpromazin eller haloperidol (til behandling av psykiatriske lidelser), amifostin (brukes ved kjemoterapi mot kreft) og baklofen (brukes til behandling av muskelspasmer). Disse legemidlene kan føre til fall i blodtrykk og svimmelhet ved å reise seg for raskt opp fra sittende stilling.
  • Glukokortikoider, slik som hydrokortison eller prednison (brukes til behandling av betennelse og særskilte hudsykdommer) og tetrakosaktid (hovedsakelig brukt til diagnostisering og behandling av forstyrrelser i binyrebarken) kan redusere den blodtrykkssenkende effekten av Inspra.
  • Digoksin (brukes til behandling av hjertesykdom). Blodnivåene av digoksin kan øke når det tas samtidig med Inspra.
  • Warfarin (antikoaguleringsmiddel): Forsiktighet må utvises når warfarin gis fordi høyt nivå av warfarin i blodet kan forandre Inspra sin effekt i kroppen.
  • Erytromycin (til behandling av bakterielle infeksjoner), sakinavir (antiviralt legemiddel til behandling av HIV), flukonazol (til behandling av soppinfeksjoner), amiodaron, diltiazem og verapamil (til behandling av hjertesykdom og høyt blodtrykk) reduserer nedbrytningen av Inspra og forlenger dermed effekten av Inspra i kroppen.
  • Johannesurt (naturlegemiddel), rifampicin (brukes til behandling av bakterielle infeksjoner), karbamazepin, fenytoin og fenobarbital (brukes bl.a. til å behandle epilepsi) kan øke nedbrytningen av Inspra og dermed redusere effekten.
Inntak av Inspra sammen med mat og drikke
Inspra kan tas uavhengig av måltider.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det er liten erfaring med bruk av Inspra under graviditet hos mennesker.
Det er ikke kjent om eplerenon utskilles i brystmelk. Legen din skal avgjøre om du må slutte å amme eller om legemidlet ikke skal tas.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Du kan føle deg svimmel etter at du har tatt Inspra. Hvis dette skulle skje, må du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Inspira inneholder laktosemonohydrat
Inspra inneholder laktosemonohydrat (en type sukker). Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Inspra
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Inspra tabletter kan tas med mat eller på tom mage. Svelg tablettene hele med tilstrekkelig mengde vann.
Inspra gis vanligvis sammen med andre legemidler mot hjertesykdom, f.eks. betablokkere.
Den vanlige startdosen er én 25 mg tablett, deretter gradvis økning til 50 mg én gang daglig i løpet av ca 4 ukers behandling (enten som én 50 mg tablett eller to 25 mg tabletter). Maksimal dosering er 50 mg daglig.
Kaliumnivå i blodet bør måles før start av behandling med Inspra, innen den første uken og én måned etter start av behandling eller etter forandring av dosen. Doseringen kan bli justert av legen din, avhengig av kaliumnivå i blodet.
Dersom du har mild nyresykdom bør du starte med en 25 mg tablett hver dag. Dersom du har moderat nyresykdom bør du starte med en 25 mg tablett annenhver dag. Disse dosene kan endres dersom legen din anbefaler det og i henhold til kaliumnivåene i blodet ditt.Inspra anbefales ikke til pasienter med alvorlig nyresykdom.
Hos pasienter med mild til moderat leversykdom behøves ingen justering av startdosen. Dersom du har lever- eller nyreproblemer, kan det være at legen din vil teste kaliumnivået i blodet ditt regelmessig (se også ”Bruk ikke Inspra”).
Eldre: Ingen justeringer av startdosen er nødvendig.
Barn og ungdom: Inspra er ikke anbefalt.
Dersom du tar for mye av Inspra
Hvis du tar mer Inspra enn du skal, kontakt lege eller apotek umiddelbart.
Hvis du ved en feiltagelse tar for mange tabletter kan du få symptomer på lavt blodtrykk (susing i hodet, svimmelhet, sløret syn, svakhet, tap av bevissthet) eller hyperkalemi, høyt kaliumnivå i blodet (kan gi muskelkramper, diaré, kvalme, svimmelhet eller hodepine).
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Inspra
Dersom det nærmer seg tiden for å ta neste tablett, skal du ikke ta tabletten du har glemt, men ta den neste tabletten til vanlig tid. Eller du kan ta tabletten straks du kommer på det, så lenge det er mer enn 12 timer til du skal ta neste tablett. Ta deretter neste tablett til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Inspra
Det er viktig å fortsette å ta Inspra som foreskrevet så lenge legen ikke ber deg om å avslutte behandlingen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Oppsøk lege umiddelbart hvis du får noen av de følgende bivirkningene:
  • Hevelse i ansikt, tunge eller hals
  • Vanskeligheter med å svelge
  • Elveblest og vanskeligheter med å puste
Dette er symptomer på en tilstand som heter angionevrotisk ødem og som er en form for allergi, en mindre vanlig bivirkning som forekommer hos inntil 1 av 100 personer.
Andre rapporterte bivirkninger:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
  • økning av kaliumnivå i blodet (symptomer som muskelkramper, diaré, kvalme, svimmelhet eller hodepine)
  • besvimelse
  • svimmelhet
  • forhøyet kolesterolnivå i blodet
  • søvnløshet
  • hodepine
  • hjerteproblemer, som f.eks. unormal hjerterytme og hjertesvikt
  • hoste
  • forstoppelse
  • lavt blodtrykk
  • diaré
  • kvalme
  • oppkast
  • unormal nyrefunksjon
  • utslett
  • kløe
  • ryggsmerter
  • slapphet
  • muskelkramper
  • økt nivå av urinstoff i blodet
  • økt kreatininnivå i blodet, noe som kan være tegn på på nyreproblemer
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
  • infeksjon
  • eosinofili (økning i antall hvite blodlegemer)
  • reduserte natriumnivåer (lavt saltinnhold i blodet)
  • dehydrering (uttørring)
  • økt nivå av triglyserider i blodet
  • rask hjerterytme
  • betennelse i galleblæren
  • nedsatt blodtrykk, noen ganger koblet med svimmelhet (kan for eksempel skyldes at man reiser seg for raskt fra sittende stilling)
  • trombose (blodpropp) i leggen
  • sår hals
  • oppblåst mage
  • redusert funksjon i skjoldbruskkjertelen
  • økt blodsukker
  • redusert følsomhet ved berøring
  • økt svette
  • muskel- og skjelettsmerter
  • uvelhet
  • nyrebekkenbetennelse
  • forstørrelse av brystene hos menn
  • endringer i noen blodprøveresultater
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Inspra
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter ”Utløpsdato” eller ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Inspra
Virkestoff er eplerenon. En tablett Inspra inneholder 25 mg eller 50 mg eplerenon.
Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460), krysskarmellosenatrium (E468), hypromellose (E464), natriumlaurylsulfat, talkum (E553b) og magnesiumstearat (E470b).
Tablettens filmdrasjering består av:
Hypromellose (E464), titandioksid (E171), makrogol 400, polysorbat 80 (E433), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172).
Hvordan Inspra ser ut og innholdet i pakningen
25 mg tablett: Gul filmdrasjert tablett, merket ”Pfizer” på den ene siden og ”NSR” over ”25” på den andre siden.
50 mg tablett: Gul filmdrasjert tablett, merket ”Pfizer” på den ene siden og ”NSR” over ”50” på den andre siden.
Inspra 25 mg og 50 mg filmdrasjerte tabletter foreligger i ugjennomsiktige PVC/Al blisterpakninger med 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 eller 200 tabletter og i ugjennomsiktige PVC/Al perforerte endose blisterpakninger med 10 × 1, 20 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 90 × 1, 100 × 1 eller 200 × 1 (10 pakninger med 20 × 1) tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Pfizer AS
Postboks 3
1324 Lysaker
Tlf 67 52 61 00
Tilvirker
Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Frankrike
Inspra 25 mg og 50 mg filmdrasjerte tabletter er godkjent i følgende EØS-land:
Østerrike, Belgia, Kypros, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Ungarn, Island, Irland, Italia, Latvia, Litauen, Luxemburg, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spania, Sverige, Storbritannia
Inspra 50 mg filmdrasjerte tabletter er godkjent i følgende EØS-land:
Tsjekkia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.04.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

ace-hemmer: (ACE: Angiotensin Converting Enzyme) Legemiddel som brukes til å senke blodtrykket. ACE-hemmere reduserer nivået av angiotensin. Angiotensin er et hormon som trekker sammen kroppens blodårer, og øker dermed motstanden i blodomløpet. Når angiotensinkonsentrasjonen reduseres, øker blodårenes diameter og blodtrykket reduseres.

aldosteron: Hormon som produseres i binyrebarken og regulerer nivået av natrium og kalium i blodet. Aldosteron gjør at kroppen sparer på natrium, men kvitter seg med kalium. Med natrium følger vann, noe som betyr at mindre vann forsvinner fra kroppen gjennom urinen. Vannmengden i blodet øker, noe som fører til forhøyet blodtrykk.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

angionevrotisk ødem (angioødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

angiotensin: Peptidhormon som inngår i renin-angiotensin-aldosteron-systemet. Angiotensin I omdannes til angiotensin II av enzymet ACE (Angiotensin Converting Enzyme). Angiotensin II regulerer utskillelsen av aldosteron i blodet og øker blodtrykket ved å trekke sammen blodårene.

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

antiviral: Noe som hindrer at virus kan formere seg. Antivirale legemidler brukes mot virusinfeksjoner.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

bipolar lidelse (bipolar forstyrrelse, manisk-depressiv lidelse, bipolar sykdom): Bipolar eller manisk-depressiv lidelse er preget av tilbakevendende vekslende perioder med mani og depresjon. Symptomer på mani er økt stemningsleie, redusert søvnbehov og hyperaktivitet. Ved alvorlig mani, kan pasienten også bli aggressiv. Symptomer på depresjon er nedstemthet og tretthet. Mellom sykdomsperiodene er pasienten nesten symptomfri.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

eosinofili: Økt forekomst av en type hvite blodceller som kalles eosinofiler. Tilstanden oppstår ved allergiske reaksjoner og parasittinfeksjoner.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

glukokortikoider: Glukokortikoider er binyrebarkhormoner som er viktige for normal kroppsfunksjon. Syntetiske glukokortikoider har betennelsesdempende og immundempende egenskaper, og brukes f.eks. ved leddgikt, astma og ulike autoimmune sykdommer.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hyperkalemi (kaliumoverskudd): For høyt kaliumnivå i blodet.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

trisyklisk antidepressiv (tca): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.