Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Influvac Tetra injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

vaksine mot influensa (overflateantigen, inaktivert)

Sesongen 2019/2020
  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt vaksineres. Det inneholder informasjon som er viktig for deg eller barnet ditt.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi det videre til andre.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Influvac Tetra er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Influvac Tetra
  3. Hvordan du bruker Influvac Tetra
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Influvac Tetra
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Influvac Tetra er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Influvac Tetra er en vaksine. Denne vaksinen bidrar til å beskytte deg eller barnet ditt mot influensa, særlig personer som har en økt risiko for komplikasjoner ved influensa. Influvac Tetra er beregnet for voksne og barn fra 3 år. Bruk av Influvac Tetra bør baseres på offentlige anbefalinger.
Når en person er vaksinert med Influvac Tetra, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen. Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan forårsake influensa.
Influensa er en sykdom som kan spre seg raskt og som forårsakes av forskjellige typer stammer som kan endre seg hvert år. Det er grunnen til at du eller barnet ditt kanskje må vaksineres hvert år. Det er størst risiko for å få influensa i løpet av de kalde månedene mellom oktober og mars. Hvis du eller barnet ditt ikke ble vaksinert i løpet av høsten, kan det fortsatt være fornuftig å vaksinere seg helt fram mot våren, da man kan risikere å få influensa helt frem til da. Legen din vil kunne gi deg råd om det beste tidspunktet for vaksinasjon.
Influvac Tetra vil beskytte deg eller barnet ditt mot de fire virusstammene som vaksinen inneholder fra ca. 2 til 3 uker etter injeksjonen.
Inkubasjonstiden for influensa er noen få dager, så hvis du eller barnet ditt blir utsatt for influensasmitte rett før eller rett etter vaksinasjonen, kan du/barnet ditt fremdeles bli syk.
Vaksinen vil ikke beskytte deg eller barnet ditt mot vanlig forkjølelse selv om noen av symptomene likner på influensa.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Influvac Tetra
For å sikre at Influvac Tetra passer for deg eller barnet ditt er det viktig at du informerer legen din eller apoteket hvis noen av punktene nedenfor gjelder deg eller barnet ditt. Spør legen din eller apoteket dersom det er noe du ikke forstår.
Bruk ikke Influvac Tetra
  • dersom du eller barnet ditt er allergisk (overfølsom) overfor:
    • virkestoffene, eller
    • noen av de andre innholdsstoffene i Influvac Tetra (listet opp i avsnitt 6), eller
    • noen av komponentene som kan forekomme i meget små mengder, slik som egg (ovalbumin eller hønseproteiner), formaldehyd, cetyltrimetylammoniumbromid, polysorbat 80 eller gentamicin (et antibiotikum som brukes til å behandle bakterielle infeksjoner)
  • dersom du eller barnet ditt er syke med høy feber eller akutt infeksjon, skal vaksineringen utsettes til du eller barnet ditt er blitt frisk igjen.
Advarsler og forsiktighetsregler
Før vaksinasjon bør du fortelle legen din hvis du eller barnet ditt har nedsatt immunrespons (immunsvikt eller bruker medisiner som påvirker immunsystemet).
Besvimelse, følelse av å besvime eller andre stressrelaterte reaksjoner kan forekomme både før og etter enhver injeksjon med nål. Informer derfor legen eller sykepleier om du eller barnet ditt har hatt denne type reaksjon ved tidligere injeksjoner.
Legen din vil avgjøre om du eller barnet ditt bør få vaksinen.
Informer legen din dersom du eller barnet ditt skal ta en blodprøve få dager etter influensavaksinasjon. Grunnen til dette er at falske positive blodprøveresultater er blitt observert hos noen få pasienter som nylig var blitt vaksinerte.
Som for alle vaksiner er det ikke sikkert at Influvac Tetra gir full beskyttelse for alle personer som vaksineres.
Andre legemidler og Influvac Tetra
  • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker eller nylig har brukt andre vaksiner eller andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
  • Influvac Tetra kan gis samtidig med andre vaksiner, men de injiseres da i forskjellige armer/ben. Vær oppmerksom på at bivirkningene kan forsterkes.
  • Immunresponsen kan reduseres ved immunsuppressiv behandling som kortikosteroider, cytotoksiske legemidler (cellegift) eller strålebehandling.
Graviditet og amming
Si fra til lege eller apotek dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid.
Influensavaksiner kan brukes i alle stadier av graviditeten. Det er større mengder sikkerhetsdata tilgjengelig for andre og tredje trimester, sammenliknet med første trimester. Data for bruk av influensavaksiner verden rundt tyder imidlertid ikke på at vaksinen vil gi skadelige effekter på svangerskapet eller på babyen.
Influvac Tetra kan brukes ved amming.
Legen din eller apoteket vil avgjøre om du bør få Influvac Tetra. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Influvac Tetra har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Influvac Tetra inneholder natrium og kalium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver doseenhet, og er så godt som «natriumfritt».
Dette legemidlet inneholder kalium, mindre enn 1 mmol (39 mg) per dose, dvs. så godt som "kaliumfritt".
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Influvac TetraDosering
Voksne får én dose på 0,5 ml.
Bruk hos barn og ungdom
Barn fra 3 til 17 år får én dose på 0,5 ml
Barn fra 3 til 8 år som ikke tidligere er vaksinert med sesonginfluensavaksine skal ha en andre dose etter at det har gått minst 4 uker.
Sikkerhet og effekt av Influvac Tetra hos barn under 3 år har ikke blitt fastslått.
Hvordan du får Influvac Tetra
Legen din vil injisere den anbefalte vaksinedosen i en muskel eller dypt under huden.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Influvac Tetra forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Oppsøk lege umiddelbart dersom du eller barnet ditt opplever noen av følgende bivirkninger – det kan hende du eller barnet ditt trenger øyeblikkelig medisinsk hjelp.
Alvorlige allergiske reaksjoner
Alvorlige allergiske reaksjoner (ukjent hyppighet, har noen ganger forekommet ved generell bruk av den trivalente influensavaksinen Influvac)
  • som kan føre til medisinske nødssituasjoner med lavt blodtrykk, hurtig og overfladisk åndedrett, hurtig hjerterytme og svak puls, kald og klam hud, svimmelhet, som kan føre til kollaps (sjokk)
  • hevelse som er mest synlig i hode og nakke, inkludert ansikt, lepper, tunge, hals eller andre deler av kroppen og som kan gi vansker med å svelge eller puste (angioødem)
Følgende bivirkninger er observert i kliniske studier med Influvac Tetra:
Voksne og eldre:
Svært vanlige: påvirker flere enn 1 av 10 personer:
  • hodepinea
  • utmattelse (fatigue)
  • lokal reaksjon: smerte på injeksjonsstedet.
a Rapportert som vanlige bivirkninger hos eldre voksne (≥ 61 år).
Vanlige: påvirker opptil 1 av 10 personer:
  • svette
  • muskelsmerter (myalgi), leddsmerter (artralgi)
  • generell sykdomsfølelse (malaise), skjelving
  • lokale reaksjoner: rødhet, hevelse, blåmerker (ekkymose), dannelse av hardt vev (indurasjon) på injeksjonsstedet.
Mindre vanlige: påvirker opptil 1 av 100 personer:
  • feber
Barn (3 til 17 år):
Bivirkninger som oppsto hos barn i alderen 3-5 år:
Svært vanlige: påvirker flere enn 1 av 10 personer:
  • irritabilitet
  • døsighet
  • tap av appetitt
  • lokale reaksjoner: smerte på injeksjonsstedet, rødhet, hevelse, dannelse av hardt vev (indurasjon) på injeksjonsstedet.
Vanlige: påvirker opptil 1 av 10 personer:
  • svette
  • diaré, oppkast
  • feber
  • lokale reaksjoner: blåmerker (ekkymose).
Bivirkninger som oppsto hos barn i alderen 6-17 år:
Svært vanlige: påvirker flere enn 1 av 10 personer:
  • hodepine
  • symptomer fra mage-/tarm
  • muskelsmerter (myalgi)
  • utmattelse (fatigue), generell sykdomsfølelse (malaise)
  • lokale reaksjoner: smerte på injeksjonsstedet, rødhet, hevelse, dannelse av hardt vev (indurasjon) på injeksjonsstedet.
Vanlige: påvirker opptil 1 av 10 personer:
  • svette
  • leddsmerter (artralgi)
  • feber
  • skjelving
  • lokal reaksjon: blåmerker (ekkymose).
For alle aldersgruppene inntraff de fleste bivirkningene i løpet av de første 3 dagene etter vaksinasjonen og gikk over av seg selv innen 1 til 3 dager. Disse bivirkningene var generelt av mild intensitet.
I tillegg til bivirkningene ovenfor oppstod iblant følgende bivirkninger ved generell bruk av den trivalente influensavaksinen Influvac:
Ikke kjent hyppighet: påvirker et ukjent antall personer:
  • hudreaksjoner som kan spre seg over hele kroppen, inkludert kløe i huden (pruritus, urtikaria), utslett
  • betennelse i blodårer som kan føre til hudutslett (vaskulitt) og i svært sjeldne tilfeller forbigående nyrepåvirkning.
  • smerter i nervebanen (nevralgi), unormal oppfattelse ved berøring, smerte, varme og kulde (parestesi), krampeanfall (konvulsjoner) forbundet med feber, nevrologiske sykdommer som kan føre til stiv nakke, forvirring, nummenhet, smerte og svakhet i armer og ben, balansetap, reflekstap, lammelser i deler av eller hele kroppen (encefalomyelitt, nevritt og Guillain-Barré syndrom)
  • midlertidig nedsatt mengde blodplater i blodet, et lavt antall av disse kan føre til omfattende blåmerker eller blødning (forbigående trombocytopeni), forbigående hovne kjertler i halsen, armhuler eller lysken (forbigående lymfadenopati)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Influvac Tetra
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Influvac Tetra etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Influvac Tetra
Virkestoffer er:
Influensavirus overflateantigener, inaktivert (hemagglutinin og neuraminidase) av følgende stammer*:

  • A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09-lignende stamme
    (A/Brisbane/02/2018, IVR-190)

15 mikrogram HA**

  • A/Kansas/14/2017, (H3N2)-lignende stamme
    (A/Kansas/14/2017, NYMC X-327)

15 mikrogram HA**

  • B/Colorado/06/2017-lignende stamme
    (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A)

15 mikrogram HA**

  • B/Phuket/3073/2013-lignende stamme
    (B/Phuket/3073/2013, villtype)

15 mikrogram HA**

 

per 0,5 ml dose

* dyrket i befruktede hønseegg fra friske hønseflokker
** hemagglutinin

Vaksinen er i samsvar med Verdens helseorganisasjons (WHO) anbefalinger (for nordlige halvkule) og EUs anbefalinger for sesongen 2019/2020.
Andre innholdsstoffer er: kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, magnesiumkloridheksahydrat og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Influvac Tetra ser ut og innholdet i pakningen
Influvac Tetra er en injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte av glass (med/uten kanyle) og inneholder 0,5 ml av en fargeløs, klar væske. Hver sprøyte kan kun brukes én gang.
Pakningsstørrelser på 1 eller 10.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Mylan Healthcare B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Nederland
Tilvirker:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
NL-8121 AA Olst
Nederland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet rettes henvendelser til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Mylan Healthcare Norge AS
Postboks 194
1371 Asker
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Østerrike

Influvac Tetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Belgia, Frankrike, Luxembourg

Influvac Tetra, suspension injectable en seringue préremplie

Bulgaria

Инфлувак Тетра инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

Tsjekkia

Influvac Tetra, injekční suspense v předplněné injekční stříkačce

Kypros, Hellas

Influvac subunit Tetra

Danmark

Influvactetra

Irland

Influvac Tetra, suspension for injection in pre-filled syringe

Italia

Influvac S Tetra sospensione iniettabile in siringhe pre-riempite

Kroatia

Influvac Tetra suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv influence (površinski antigeni), inaktivirano

Latvia

Influvac Tetra suspensija injekcijām pilnšļircē

Litauen

Influvac Tetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Malta, Storbritannia

Influvac sub-unit Tetra, suspension for injection in pre-filled syringe

Nederland

Influvac Tetra, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit 0,5 ml

Norge, Polen, Portugal, Slovakia, Tyskland, Estland, Finland, Island

Influvac Tetra

Romania

Influvac Tetra suspensie injectabilă în seringă preumplută

Slovenia

Influvac Tetra suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Spania

Influvac Tetra suspensión inyectable en jeringa precargada

Sverige

Influvac Tetra injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.08.2019
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Som med alle injiserbare vaksiner skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en anafylaktisk reaksjon oppstår etter injisering av vaksinen.
Vaksinen skal ha romtemperatur før bruk. Ristes før bruk.
Inspiser visuelt før administrering.
Ikke bruk vaksinen hvis fremmedpartikler finnes i suspensjonen.
Fjern beskyttelseshetten.
Hold sprøyten loddrett og fjern luften.
Skal ikke blandes med andre legemidler i den samme sprøyten.
Vaksinen må aldri injiseres direkte i en blodåre.
Se også avsnitt 3: Hvordan du bruker Influvac Tetra.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

ekkymose: Liten hudblødning, gir blåmerke.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

malaise (sykdomsfølelse, uvelhetsfølelse, utilpasshet, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.