Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Influvac injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.

Vaksine mot influensa (inaktivert, overflateantigen)

Sesongen 2019/2020
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt vaksineres. Det inneholder informasjon som er viktig for deg og barnet ditt.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg eller ditt barn. Ikke gi det videre til andre.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Influvac er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du eller ditt barn bruker Influvac
  3. Hvordan du bruker Influvac
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Influvac
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Influvac er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.

Influvac er en vaksine. Denne vaksinen bidrar til å beskytte deg eller ditt barn mot influensa, spesielt hos personer som har en økt risiko for påfølgende komplikasjoner dersom de skulle få influensa. Bruk av Influvac bør baseres på offentlige anbefalinger.
Når en person er vaksinert med Influvac, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen. Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan forårsake influensa.
Influensa er en sykdom som kan spre seg raskt og som forårsakes av forskjellige typer stammer som kan endre seg hvert år. Det er derfor du eller barnet ditt bør vaksineres hvert år. Størst risiko for å få influensa er i løpet av de kalde månedene mellom oktober og mars. Hvis du eller ditt barn ikke ble vaksinert i løpet av høsten, kan det være fornuftig å vaksinere seg helt fram mot våren fordi du eller ditt barn kan risikere å få influensa inntil da. Legen din vil kunne gi deg råd om det beste tidspunktet for vaksinasjon.
Influvac vil beskytte deg eller ditt barn mot de tre virusstammene som vaksinen inneholder fra ca. 2 til 3 uker etter injeksjonen.
Inkubasjonstiden for influensa er noen få dager, så hvis du eller barnet ditt blir utsatt for influensasmitte rett før eller rett etter vaksinasjonen kan du eller barnet ditt fremdeles bli syk.
Vaksinen vil ikke beskytte deg eller barnet ditt mot vanlig forkjølelse selv om noen av symptomene likner på influensa.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du eller ditt barn bruker Influvac
For å sikre at Influvac passer for deg eller ditt barn er det viktig at du forteller det til legen din eller apoteket hvis noen av punktene nedenfor gjelder deg eller ditt barn. Spør legen din eller på apotek dersom det er noe som er uforståelig.
Bruk ikke Influvac:
Dersom du eller ditt barn er allergisk (overfølsom) overfor:
  • virkestoffene, eller
  • noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), eller
  • noen komponenter som kan forekomme i meget små mengder, slik som egg (ovalbumin eller hønseproteiner), formaldehyd, cetyltrimetylammoniumbromid, polysorbat 80 eller gentamicin (et antibiotikum brukt som behandling mot bakterielle infeksjoner).
Dersom du eller ditt barn er syke med høy feber eller akutt infeksjon, skal vaksineringen utsettes til du eller ditt barn er frisk igjen.
Advarsler og forsiktighetsregler
Før vaksinasjon bør du fortelle legen din hvis du eller ditt barn har nedsatt immunrespons (immunsvikt eller bruker medisiner som påvirker immunsystemet).
Besvimelse, en følelse av å besvime eller andre stressrelaterte reaksjoner kan forekomme både før og etter enhver injeksjon. Informer derfor legen eller sykepleier om du eller barnet ditt har hatt denne type reaksjon ved tidligere injeksjoner.
Legen din vil avgjøre om du eller ditt barn bør få vaksinen.
Informer legen din dersom du eller ditt barn skal ta en blodprøve få dager etter influensavaksinasjonen. Grunnen til dette er at falske, positive blodprøveresultater er blitt observert hos noen få pasienter som nylig var blitt vaksinerte.
Som for alle vaksiner, er det ikke sikkert at Influvac gir full beskyttelse for alle personer som vaksineres.
Andre legemidler og Influvac
  • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller ditt barn bruker eller nylig har brukt andre vaksiner eller andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
  • Influvac kan gis samtidig med andre vaksiner, men de injiseres da i forskjellige armer/ben. Vær oppmerksom på at bivirkningene kan forsterkes.
  • Immunresponsen kan reduseres ved immunosuppressiv behandling som kortikosteroider, cytotoksiske legemidler eller strålebehandling.
Graviditet og amming
Si fra til lege eller apotek dersom du er gravid eller tror du kan være gravid.
Influensavaksiner kan brukes i alle stadier av graviditet. Større datamengder for sikkerheten i andre og tredje trimester er tilgjengelig, sammenliknet med første trimester. Data for bruk av influensavaksiner verden rundt tyder imidlertid ikke på at vaksinen vil gi skadelige effekter på svangerskapet eller på babyen.
Influvac kan gis ved amming.
Din lege eller apotek vil kunne avgjøre om du bør få Influvac. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Vaksinen har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker InfluvacDosering
Voksne får en dose på 0,5 ml.
Bruk av Influvac hos barn
Barn fra 36 måneder og mer får en dose på 0,5 ml.
Barn fra 6 måneder til og med 35 måneder kan enten få en 0,25 ml dose eller en 0,5 ml dose i henhold til eksisterende nasjonale retningslinjer.
Barn som ikke tidligere er vaksinert mot influensa bør gis en andre dose etter minst 4 uker.
Administrasjonsmåte og administrasjonsvei
Legen din vil injisere den anbefalte vaksinedosen i en muskel eller dypt under huden.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dersom du gis for mye av Influvac
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Influvac forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
I kliniske studier er følgende bivirkninger observert. Frekvensen er estimert til å være Vanlige: påvirker 1 til 10 av 100 brukere.
  • hodepine
  • svetting
  • muskelsmerter (myalgi), leddsmerter (artralgi)
  • feber, generelt ubehag (malaise), skjelvinger, trøtthet
  • lokale reaksjoner: rødhet, hevelse, smerte, blåmerker (ekkymose), dannelse av hardt vev (indurasjon) på injeksjonsstedet.
Disse reaksjonene forsvinner vanligvis i løpet av 1-2 dager uten behandling.
I tillegg til ovennevnte vanlige bivirkninger har følgende bivirkninger blitt rapportert etter at vaksinen kom på markedet:
  • allergiske reaksjoner:
    • fører til en akutt medisinsk situasjon med svikt i sirkulasjonssystemet, som opprettholder blodstrømmen til forskjellige organer (sjokk),
    • hevelse i hode og hals, inkludert ansikt, lepper, tunge, svelg eller andre deler av kroppen (angioødem).
  • hudreaksjoner som kan spre seg over hele kroppen inkludert kløe i huden (pruritus, urtikaria), utslett,
  • betennelsespregede forandringer i blodårevegger som kan føre til hudutslett (vaskulitt) og i svært sjeldne tilfeller med forbigående nyrepåvirkning,
  • smerter i nervebanen (neuralgi), unormal oppfattelse ved berøring, smerte, varme og kulde (parestesi), krampeanfall (konvulsjoner) forbundet med feber, nevrologiske sykdommer som kan føre til stiv nakke, forvirring, nummenhet, smerte og svakhet i armer og ben, balansetap, reflekstap, lammelser i deler av eller hele kroppen (encefalomyelitt, nevritt og Guillain-Barrès syndrom),
  • midlertidig nedsatt mengde blodplater i blodet, et lavt antall av disse kan føre til omfattende blåmerker eller blødning (forbigående trombocytopeni); forbigående hovne kjertler i halsen, armhuler eller lysken (forbigående lymfadenopati).
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Influvac
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Influvac etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskyttes mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Influvac
Virkestoffer er:
Influensavirus overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase) fra følgende stammer*:

A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09-lignende stamme
(A/Brisbane/02/2018, IVR-190)

15 mikrogram HA**

A/Kansas/14/2017 (H3N2)-lignende stamme
(A/Kansas/14/2017, NYMC X-327)

15 mikrogram HA**

B/Colorado/06/2017-lignende stamme
(B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A)

15 mikrogram HA**

 

per 0,5 ml dose

* dyrket i befruktede hønseegg fra friske hønseflokker.
** hemagglutinin.

Vaksinen er i samsvar med Verdens helseorganisasjons (WHO) anbefalinger for nordlige halvkule og EUs anbefalinger for sesongen 2019/2020.
Andre innholdsstoffer er: kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Influvac ser ut og innholdet i pakningen.
Influvac er en injeksjonsvæske i ferdigfylt glassprøyte (med / uten kanyle) og inneholder 0,5 ml av en fargeløs, klar væske. Hver sprøyte kan bare brukes en gang.
Pakninger på 1 eller 10.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Mylan Healthcare B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Nederland.
Tilvirker:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
NL-8121 AA Olst
Nederland.
For ytterligere informasjon om dette legemidlet rettes henvendelser til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Mylan Healthcare Norge AS
Postboks 194
1371 Asker
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Influvac: Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Island, Tyskland, Latvia, Litauen, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Romania, Spania, Slovakia, Slovenia, Sverige
Influvac S: Belgia, Italia, Luxembourg
Influvac sub-unit: Kypros, Hellas, Irland, Malta, Storbritannia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.08.2019
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Som med alle injiserbare vaksiner skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en anafylaktisk reaksjon oppstår etter injisering av vaksinen.
Administrasjonsmåte:
Vaksinen bør ha romtemperatur (15ºC til 25ºC) før bruk.
Ristes før bruk.
Fjern beskyttelseshetten.
Hold sprøyten loddrett og fjern luften.
Ikke bruk vaksinen hvis fremmedpartikler finnes i suspensjonen.
Skal ikke blandes med andre legemidler i den samme sprøyten.
Vaksinen må aldri injiseres direkte i en blodåre.Hvordan gi en dose på 0,25 ml fra en sprøyte (for kun pediatrisk bruk):
Skyv forkanten av stempelet nøyaktig til kanten av merket slik at halve volumet tømmes. Et volum på 0,25 ml av vaksinen er igjen i sprøyten og kan injiseres.
Se også avsnitt 3: Hvordan du bruker Influvac.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

ekkymose: Liten hudblødning, gir blåmerke.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

malaise (sykdomsfølelse, uvelhetsfølelse, utilpasshet, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.