Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Imukin 0,2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

(rekombinant humant interferon-gamma-1b)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. HVA IMUKIN ER, OG HVA DET BRUKES MOT
  2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER IMUKIN
  3. HVORDAN DU BRUKER IMUKIN
  4. MULIGE BIVIRKNINGER
  5. HVORDAN DU OPPBEVARER IMUKIN
  6. YTTERLIGERE INFORMASJON
 

Les avsnittStopp

1. HVA IMUKIN ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Imukin inneholder rekombinant humant interferon-gamma-1b. Interferoner er såkalte immunmodulerende legemidler. Dette er en gruppe små proteiner som kan stimulere forsvarsmekanismen i kroppen slik at mikroorganismer kan bekjempes mer effektivt.
Imukin brukes av pasienter som har kronisk granulomatøs sykdom (CGD) for å redusere antall alvorlige infeksjoner som vanligvis forekommer ved denne sykdommen. CGD er en defekt i funksjonen til nøytrofile blodlegemer (spesielle hvite blodlegemer som dreper bakterier og sopp) som fører til at kroppen ikke kan ødelegge mikroorganismene som forårsaker disse infeksjonene.
 

Les avsnittStopp

2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER IMUKIN
Bruk ikke Imukin
  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor interferon-gamma, andre beslektede interferoner eller et av de andre innholdsstoffene i Imukin (se pkt. 6 for andre innholdsstoffer).
Vis forsiktighet ved bruk av Imukin
  • dersom du har en hjertesykdom, fordi høyere doser enn anbefalt kan forårsake forverring av hjertesykdommen din
  • dersom du har en sykdom som kan forbindes med forstyrrelser i sentralnervesystemet eller med epileptiske anfall
  • dersom du har en alvorlig leversykdom eller leversvikt
  • dersom du har alvorlig nyresykdom
  • dersom du har myelosuppresjon (undertrykkelse av benmargsfunksjonen som fører til at sammensetningen av blodet endres)
  • dersom du er allergisk mot lateks, fordi gummiproppen i hetteglasset inneholder naturgummi (et lateksderivat) som kan gi allergiske reaksjoner.
Rådfør deg med legen din hvis noen av advarslene ovenfor gjelder for deg, eller har gjort det tidligere.
Samtidig bruk av Imukin og andre typer proteinpreparater eller immunologiske preparater (for eksempel vaksiner) bør unngås pga. risiko for en kraftig reaksjon fra immunsystemet.
Ved siden av de vanlige undersøkelsene for å kontrollere CGD, er det svært viktig at pasientene følges nøye med hensyn på blodverdier og urin (så vel som nyre- og leverfunksjon) både før og under behandlingen.
Det er mulig at du vil trenge andre legemidler (for eksempel antibiotika) mot infeksjon med visse mikroorganismer mens du bruker Imukin for CGD.
På bakgrunn av all tilgjengelig informasjon, kan det ikke utelukkes at høye doser interferon-gamma-1b i kroppen kan påvirke fruktbarheten hos menn og kvinner.
Bruk av andre legemidler sammen med Imukin
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Medisiner med kraftig effekt på leveren eller nyrene kan sannsynligvis påvirke utskillelsen av Imukin fra kroppen. Det er ikke kjent hvordan andre legemidler, som betennelsesdempende legemidler, NSAIDs (betennelsesdempende legemidler som bl.a. brukes til å behandle leddgikt), teofyllin (hjerte- eller lungemedisin), legemidler som demper immunsystemet og cellegifter (medisiner mot kreft), påvirker effekten av Imukin. Dette kan føre til forandringer i effekten av Imukin.
Det er mulig at Imukin kan forlenge virkningsvarigheten av andre legemidler som omdannes i leveren.
Samtidig bruk av Imukin med legemidler eller vaksiner som har effekt på hjertet, blodet, benmargen, nerve- eller immunsystemet, kan øke risikoen for bivirkninger av Imukin.
Fertilitet, graviditet og amming
Basert på tilgjengelig informasjon er effekt på fertilitet ikke kjent, men kan ikke utelukkes. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Det foreligger ingen informasjon om bruk av Imukin under graviditet. Imukin skal derfor ikke brukes under graviditet. Det er ukjent hvor mye Imukin som går over i morsmelk. Det er ikke klarlagt om barn som ammes påvirkes. Imukin skal ikke brukes under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Imukin kan forårsake tretthet, krampeanfall, forvirringstilstander, desorientering eller hallusinasjoner. Disse bivirkningene kan påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner. Hvis du får noen av disse bivirkningene bør du unngå å kjøre bil eller bruke maskiner.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Imukin
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,5 ml hetteglass og kan betraktes som natriumfritt.
 

Les avsnittStopp

3. HVORDAN DU BRUKER IMUKIN
Imukin er til subkutan injeksjon (injeksjon under huden) og kan settes av lege, sykepleier, et familiemedlem eller pasienten selv forutsatt at tilstrekkelig opplæring i subkutan injeksjon er gitt.
Bruk alltid Imukin slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den vanlige dosen er 50 mikrogram/m2 kroppsoverflate pr. injeksjon til pasienter med kroppsoverflate større enn 0,5 m2, og 1,5 mikrogram/kg kroppsvekt pr. injeksjon til pasienter med kroppsoverflate mindre enn eller lik 0,5 m2.
Den nøyaktig foreskrevne mengde Imukin skal injiseres til det tidspunkt som er bestemt av legen. Injeksjonene bør settes 3 ganger i uken (for eksempel mandag, onsdag og fredag), helst om kvelden. Optimale injeksjonssteder er overarmen og fremsiden av låret.
Kontroller alltid at riktig mengde oppløsning er trukket opp i sprøyten før injeksjon.
Bruk ikke Imukin hvis du ser små partikler i oppløsningen eller hvis oppløsningen er misfarget.
Bland ikke Imukin med andre legemidler.
Imukin må ikke ristes kraftig.
Dersom du tar for mye av Imukin
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Symptomer som kan forekomme hvis det er tatt for mye Imukin:
  • Symptomer fra sentralnervesystemet som redusert sinnstilstand, problemer ved gange og svimmelhet.
  • Pasienter med eksisterende hjertesykdom kan oppleve en akutt forverring av hjertesykdommen som går over av seg selv.
  • Forandringer i blodet som reversibel reduksjon av hvite blodlegemer og blodplater samt forhøyede leverenzymer og triglyserider kan forekomme. Disse forandringene kan oppdages ved at legen tar en blodprøve.
Dersom du har glemt å ta Imukin
Følg legens anvisninger så nøye som mulig. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Hvis du har glemt å ta en dose, kan du fremdeles ta den samme eller påfølgende dag. Kontakt legen hvis du avviker for mye fra anvisningene.
Dersom du avbryter behandling med Imukin
Informer legen hvis du avbryter behandling med Imukin.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. MULIGE BIVIRKNINGER
Som alle legemidler kan Imukin forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Risikoen for bivirkninger avhenger av dosen og doseringsintervall.
De vanligste bivirkningene er influensalignende symptomer som feber, hodepine, frysninger og tretthet.
Symptomene kan avta ved fortsatt behandling. Flere av symptomene kan avta hvis Imukin tas før sengetid. Bivirkningene kan også lindres av paracetamol.
Enkelte pasienter kan oppleve forbigående hudproblemer som for eksempel:
  • midlertidig utslett,
  • prikkete utslett,
  • plutselig dannelse av blemmer i huden og
  • rødhet ved injeksjonsstedet.
Det var imidlertid sjelden grunn til å avbryte behandlingen.
Bivirkningene nedenfor er gruppert utifra frekvens.
Svært vanlige bivirkninger (hos flere enn 1 av 10 pasienter):
  • feber
  • hodepine
  • frysninger
  • smerter ved injeksjonsstedet
  • oppkast
  • kvalme
  • diaré
  • tretthet
  • økte nivåer av leverenzymer
  • utslett
Vanlige bivirkninger (færre enn 1 av 10 pasienter):
  • muskelsmerter
  • leddsmerter
  • ryggsmerter
  • mavesmerter
  • depresjon
Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • for lite hvite blodlegemer (nøytropeni)
  • for lite blodplater (trombocytopeni) forbundet med blåmerker og blødningstendens
  • proteiner i urinen
Følgende bivirkninger er også observert hos pasienter med andre sykdommer enn CGD. Siden disse bivirkningene, som er angitt nedenfor, er rapportert i studier av pasienter med svært forskjellige sykdommer og helsetilstand, er det ikke mulig å beregne en pålitelig frekvens. Dosene som ble gitt i disse studiene var ofte høyere enn de som benyttes til behandling av CGD.
Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • Lave nivåer av natrium, høye nivåer av glukose og triglyserider
  • Nevrologiske sykdommer som forvirring, desorientering, bevegelsesforstyrrelser, Parkinson-lignende bevegelse og skjelving, kramper og hallusinasjoner er observert.
  • Hjertesykdommer som uregelmessige og ekstra hjerteslag, forstyrrelse i impulsledningen i hjertet, hjertesvikt og hjerteinfarkt er sett.
  • Karsykdommer som lavt blodtrykk, besvimelse, TIA (anfall av oksygenmangel i deler av hjernen), blodpropp i venene i bena, blodpropp i lungene er rapportert.
  • Sykdommer i lungene som rask pust, kramper i bronkiene, sykdom i lungevevet har forekommet.
  • Mageblødning, betennelse i bukspyttkjertelen, også med dødelig utgang, har forekommet.
  • Leversvikt, reversibel nyresvikt
  • Ubehag i brystet
  • Forverring av hudsykdommen dermatomyositt
  • Utvikling av den autoimmune sykdommen systemisk lupus erythematosus (bindevevssykdom), inkludert auto-antistoffer sett i blodprøve.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. HVORDAN DU OPPBEVARER IMUKIN
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Imukin etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter ”utløpsdato”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Må ikke fryses.
Imukin injeksjonsvæske er kun til engangs bruk. Imukin inneholder ikke konserveringsmiddel. Innholdet i et hetteglass må brukes umiddelbart etter at det er åpnet. Eventuelt ubrukt legemiddel skal kastes.
Bruk ikke Imukin hvis du ser små partikler i oppløsningen eller hvis oppløsningen er misfarget.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. YTTERLIGERE INFORMASJON
Sammensetning av Imukin
  • Virkestoff er rekombinant humant interferon-gamma-1b
  • Hjelpestoffer er D-mannitol, dinatriumsuksinatheksahydrat, ravsyre, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Gummiproppen i hetteglasset inneholder naturgummi (et lateksderivat).
Hvordan Imukin ser ut og innholdet i pakningen
Imukin 0,2 mg/ml injeksjonsvæske er en klar, fargeløs oppløsning til injeksjon.
En pakning inneholder 6 hetteglass á 0,5 ml injeksjonsvæske.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Tilvirker:
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Dr. Boehringer Gasse 5-11
1121 Wien
Østerrike
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 09.08.2013.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

cgd (kronisk granulomatøs sykdom): En gruppe sykdomstilstander som gir nedsatt funksjon i en type hvite blodceller (nøytrofiler) som vanligvis dreper bakterier og sopp. Dette fører til at det lettere oppstår infeksjoner.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

leddgikt (revmatoid artritt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

subkutan (s.c., subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.