Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

IMOVAX POLIO, injeksjonsvæske, suspensjon

Vaksine mot polio (inaktivert)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt får denne vaksinen.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Denne vaksinen er skrevet ut til deg eller barnet ditt. Ikke gi den videre til andre.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva IMOVAX POLIO er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må ta hensyn til før du eller barnet ditt får IMOVAX POLIO
  3. Hvordan IMOVAX POLIO gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Oppbevaring av IMOVAX POLIO
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva IMOVAX POLIO er, og hva det brukes mot
IMOVAX POLIO er en injiserbar vaksine som brukes til å forebygge infeksjoner forårsaket av poliovirus. Vaksinen brukes til barn fra 2 måneders alder og til voksne.
Vaksinen aktiverer kroppens immunforsvar til å danne beskyttelse (antistoffer) mot polio.
IMOVAX POLIO leveres som 0,5 ml suspensjon i ferdigfylt sprøyte med eller uten kanyle, i pakninger med 1, 10 eller 20 sprøyter.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må ta hensyn til før du eller barnet ditt får IMOVAX POLIO
IMOVAX POLIO skal ikke gis til deg eller barnet ditt:
  • dersom du eller barnet ditt er allergisk overfor noen av innholdsstoffene i vaksinen.
  • dersom du eller barnet ditt tidligere har fått en allergisk reaksjon etter vaksinasjon med IMOVAX POLIO eller andre vaksiner som inneholde samme stoffer.
  • dersom du eller barnet ditt har en akutt infeksjon med høy feber. Vaksinasjonen bør da utsettes. Lett infeksjon er ikke til hinder for bruk av vaksinen, men rådfør deg med legen først
Vis forsiktighet ved bruk av IMOVAX POLIO
  • IMOVAX POLIO kan inneholde spor av neomycin, streptomycin og polymyksin B som brukes under vaksineproduksjonen. Informer legen om du eller barnet ditt er allergisk overfor noen av disse antibiotika.
  • dersom du eller barnet ditt har en sykdom eller koagulasjonsforstyrrelse som kan medføre at du ikke slutter å blø.
  • dersom du eller barnet ditt har nedsatt immunforsvar kan effekten av vaksinasjonen bli nedsatt eller usikker. Rådfør deg med legen dersom du tror dette gjelder deg.
Andre legemidler og IMOVAX POLIO:
Informer legen dersom du eller barnet ditt bruker såkalte immunsuppressive legemidler, eller dersom du eller barnet ditt har en immunsviktsykdom, da effekten av vaksinasjonen da kan bli nedsatt eller usikker.
IMOVAX POLIO kan gis samtidig med vanlige vaksiner, men på separate injeksjonssteder.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet
Vaksinen skal kun gis til gravide hvis det er helt nødvendig. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin, inkludert vaksiner.
Amming
Vaksinen kan gis under amming. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin, inkludert vaksiner.
Kjøring og bruk av maskiner:
Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i IMOVAX POLIO
Det skal utvises forsiktighet ved administrasjon av IMOVAX POLIO til personer som er overfølsomme overfor neomycin, strptomycin eller polymyksin B, da IMOVAX POLIO inneholder spor av disse antibiotika fra tilvirkningen.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan IMOVAX POLIO gis
Vaksinen gis som en injeksjon på 0,5 ml, vanligvis i låret hos spedbarn og små barn og i overarmen hos større barn, tenåringer og voksne.
Basisvaksinasjon:
Til barn over 2 måneder og tenåringer gis 3 injeksjoner med 1 eller 2 måneders mellomrom.
Til tidligere uvaksinerte voksne gis 2 injeksjoner med 1 eller 2 måneders mellomrom.
Påfyllingsdose (boosterdose):
Basisbeskyttelsen må forsterkes ved:
  • en 4. injeksjon (første booster) til småbarn 1 år etter avsluttet basisvaksinasjon.
  • en injeksjon (boosterdose) til barn og tenåringer hvert femte år.
  • en 3. injeksjon (første booster) til voksne 1 år etter avsluttet basisvaksinasjon, deretter en påfyllingsinjeksjon hvert tiende år.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle vaksiner kan IMOVAX POLIO forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De vanligst rapporterte bivirkningene er lokale reaksjoner på injeksjonsstedet i form av rødhet, smerte og hevelse samt feber.
Følgende bivirkninger er også rapportert:
Svært sjeldne (mindre enn 1 av 10.000 pasienter rammes):
Hodepine, utslett, elveblest, overfølsomhetsreaksjoner (allergisk reaksjon, anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk), lette og forbigående leddsmerter og muskelsmerter samt prikking og stikking i huden, kortvarige krampeanfall, feberkramper, uro, søvnighet, irritabilitet, lymfeknutesykdom.
Alvorlige allergiske reaksjoner er alltid svært sjeldne etter en vaksinasjon. Når disse symptomene oppstår, utvikles de vanligvis veldig raskt mens den vaksinerte fortsatt er hos legen. Hvis noen av disse symptomene oppstår etter at du har forlatt stedet der vaksinen ble gitt, må du kontakte lege OMGÅENDE.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Oppbevaring av IMOVAX POLIO
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Må ikke fryses.
Oppbevar sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke IMOVAX POLIO etter utløpsdatoen som er angitt på esken.
Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av IMOVAX POLIO
Virkestoffer i IMOVAX POLIO er:
Inaktivert poliovirus, type 1 (Mahoney) : 40 D-antigenenheter
Inaktivert poliovirus type 2 (Mef-1): 8 D-antigenenheter
Inaktivert poliovirus type 3 (Saukett): 32 D-antigenenheter
Andre innholdsstoffer er: 2-fenoksyetanol, formaldehyd, Hanks Medium 199 (hovedsakelig aminosyrer, mineralsalter og vitaminer).
Hvordan IMOVAX POLIO ser ut og innholdet i pakningen
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Vaksinen skal være klar og farveløs.
IMOVAX POLIO leveres som 0,5 ml suspensjon i ferdigfylt sprøyte med eller uten kanyle, i pakninger med 1, 10 eller 20 sprøyter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker:
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
FRANKRIKE.
Tilvirker:
Sanofi Pasteur, 1541, avenue Marcel Mérieux, F-69280 Marcy l’Etoile, Frankrike.
Lokal representant:
Sanofi-aventis Norge AS
Prof.Kohtsvei 5-17
1366 Lysaker
Norge
Tel: + 47 67 10 71 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 31.10.2017
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
  • Bruk av IMOVAX POLIO bør utsettes ved febersykdom eller akutt infeksjon.
  • Bruk av IMOVAX POLIO bør ved immunsuppressiv behandling eller immunsvikt utsettes til behandlingen eller sykdommen er over. Gjelder ikke ved kronisk immunsvikt.
  • Det skal utvises forsiktighet ved administrasjon av IMOVAX POLIO til personer som er overfølsomme overfor neomycin, streptomycin eller polymyksin B, da IMOVAX POLIO inneholder spor av disse antibiotika fra tilvirkningen.
  • Det skal utvises forsiktighet ved administrasjon av IMOVAX POLIO til pasienter med trombocytopeni eller koagulasjonsforstyrrelse da blødning kan forekomme etter intramuskulær injeksjon hos disse.

 

  • Dosering: Basisvaksinasjon: Tre doser (á 0,5 ml) gis med 1 eller 2 måneders mellomrom til pasienter fra 2 måneders alder. To doser gis med 1 eller 2 måneders mellomrom til tidligere uvaksinerte voksne.
    Boostervaksinasjon: En engangsdose (såkalt boosterdose) gis til tidligere vaksinerte småbarn ett år etter den tredje basisinjeksjonen. Til barn og tenåringer gis en engangsdose hvert femte år. Til voksne gis en engangsdose ett år etter den andre basisinjeksjonen og deretter en dose hvert tiende år.
  • Vaksinen skal være klar og farveløs. Bruk ikke vaksinen dersom den ser uklar ut.
  • IMOVAX POLIO gis fortrinnsvis intramuskulært i deltamuskelen hos barn, tenåringer og voksne og i lateralt midt på låret hos spedbarn og småbarn. Den kan også gis subkutant.
  • IMOVAX POLIO må ikke gis intravaskulært. Sørg for at kanylen ikke penetrerer en blodåre.
  • Som med enhver vaksine til injeksjon skal adrenalin og relevant medisinsk behandling alltid være tilgjengelig i tilfelle av en sjelden anafylaktisk reaksjon etter injeksjon av vaksinen.
  • Dersom andre vaksiner skal gis samtidig skal vaksinene injiseres på ulike steder.
  • Vaksinen skal ikke blandes med andre vaksiner eller legemidler i samme sprøyte.
  • Ikke anvendt vaksine samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
  • Oppbevar alltid vaksinen utilgjengelig for barn.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

adrenalin: Adrenalin er et såkalt stresshormon som utskilles til blodet ved hardt fysisk arbeid, emosjonelt stress, sinne, og lavt blodsukker. Adrenalin dannes i binyremargen når det sympatiske nervesystemet aktiveres. Adrenalin gjør at hjertets slagfrekvens og kontraksjonskraft øker, blodstrømmen til skjelettmuskulatur og hjerte øker, pusten blir mer intens og bronkiene utvider seg, samtidig som sukker- og fettsyrenivåene i blodet øker. Det betyr også at kroppen gjør seg klar til raskt å flykte. Adrenalin brukes som legemiddel ved hjertestans, alvorlig astma og alvorlige allergiske reaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

feberkramper: Krampeanfall ved feber. En vanlig tilstand som rammer 2-5% av alle barn i alderen 3 måneder til 5 år.

immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intramuskulær (i.m., intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

intravaskulært (intravaskulær): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravaskulært.

koagulasjonsforstyrrelse (koagulopati): Forstyrrelse i blodets koagulasjon (levring). Mens mangel på koagulasjonsfaktorer gir blødningstendens, vil mangel på koagulasjonshemmere gi blodpropptendens.

subkutant (s.c., subkutan): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.