Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

IBRANCE 75 mg harde kapsler

IBRANCE 100 mg harde kapsler

IBRANCE 125 mg harde kapsler

palbociklib (palbociclib.)

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva IBRANCE er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker IBRANCE
  3. Hvordan du bruker IBRANCE
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer IBRANCE
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva IBRANCE er og hva det brukes mot
IBRANCE er et legemiddel til kreftbehandling som inneholder virkestoffet palbociklib.
Palbociklib virker ved å blokkere proteiner som kalles cyklinavhengig kinase 4 og 6, som regulerer cellevekst og celledeling. Blokkering av disse proteinene kan bremse veksten av kreftceller og forsinke kreftutviklingen.
IBRANCE brukes til behandling av pasienter med visse former for brystkreft (hormonreseptor-positiv, og human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ) som har spredt seg fra den opprinnelige kreftsvulsten og/eller til andre organer. Det gis sammen med aromatasehemmere eller fulvestrant, som brukes til hormonbehandling av kreft.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker IBRANCE
Bruk ikke IBRANCE:
  • dersom du er allergisk overfor palbociklib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • urtemidler som inneholder johannesurt skal unngås mens du bruker IBRANCE.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker IBRANCE.
IBRANCE kan redusere antallet hvite blodceller og svekke immunforsvaret ditt. Derfor kan du ha større risiko for å få en infeksjon mens du bruker IBRANCE.
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du merker tegn eller symptomer på en infeksjon, f.eks. frysninger eller feber.
Det vil bli tatt regelmessige blodprøver under behandlingen for å sjekke om IBRANCE påvirker blodcellene dine (hvite blodceller, røde blodceller og blodplater).
Barn og ungdom
IBRANCE skal ikke brukes av barn og ungdom (under 18 år).
Andre legemidler og IBRANCE
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt, eller planlegger å bruke andre legemidler. IBRANCE kan påvirke effekten av enkelte andre legemidler.
Spesielt kan følgende legemidler øke risikoen for bivirkninger av IBRANCE:
  • Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir og sakinavir, som brukes til behandling av HIV‑infeksjon/AIDS.
  • Klaritromycin og telitromycin, antibiotika som brukes til behandling av bakterieinfeksjoner.
  • Vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol og posakonazol, som brukes til behandling av soppinfeksjoner.
  • Nefazodon, som brukes til behandling av depresjon.
Følgende legemidler kan gi økt risiko for bivirkninger når de gis sammen med IBRANCE:
  • Kinidin, som normalt brukes til å behandle hjerterytmeforstyrrelser.
  • Kolkisin, som brukes til behandling av gikt.
  • Pravastatin og rosuvastatin, som brukes til behandling av høyt kolesterolnivå.
  • Sulfasalazin, som brukes til behandling av revmatoid artritt (leddgikt).
  • Alfentanil, et bedøvende middel som brukes under operasjon; og fentanyl, som gis som smertestillende før operasjon og som bedøvende middel under operasjon.
  • Ciklosporin, everolimus, takrolimus og sirolimus, som brukes ved organtransplantasjon for å forhindre avstøtning.
  • Dihydroergotamin og ergotamin, som brukes til behandling av migrene.
  • Pimozid, som brukes til behandling av schizofreni og kronisk psykose.
Følgende legemidler kan redusere effekten av IBRANCE:
  • Karbamazepin og fenytoin, som brukes til å stoppe krampeanfall.
  • Enzalutamid, som brukes til behandling av prostatakreft.
  • Rifampin, som brukes til behandling av tuberkulose (TB).
  • Johannesurt, et plantebasert legemiddel som brukes til behandling av mild depresjon og angst.
Inntak av IBRANCE sammen med mat og drikke
Unngå grapefrukt og grapefruktjuice mens du tar IBRANCE, fordi dette kan øke bivirkningene av IBRANCE.
Graviditet, amming og fertilitet
Du skal ikke bruke IBRANCE dersom du er gravid.
Du må unngå å bli gravid mens du tar IBRANCE.
Snakk med legen din om prevensjon dersom det er en mulighet for at du eller din partner kan bli gravid.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid.
Kvinner som kan bli gravide, eller deres mannlige partnere, må bruke sikker prevensjon (f.eks. dobbel-barriereprevensjon som kondom og pessar) dersom de bruker dette legemidlet. Disse prevensjonsmetodene skal brukes under behandling og i minst 3 uker etter avsluttet behandling for kvinner, og i minst 14 uker for menn.
Amming
Du skal ikke amme mens du bruker IBRANCE. Det er ikke kjent om IBRANCE går over i morsmelk.
Fertilitet
Palbociklib kan redusere fertiliteten hos menn.
Derfor bør menn vurdere oppbevaring av sæd i en sædbank før behandling med IBRANCE.
Kjøring og bruk av maskiner
Tretthet er en svært vanlig bivirkning. Hvis du føler deg uvanlig trett, må du være ekstra forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner.
IBRANCE inneholder laktose
Dette legemidlet inneholder laktose (finnes i melk eller melkeprodukter). Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker IBRANCE
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen av IBRANCE er 125 mg som skal tas én gang om dagen i 3 uker, etterfulgt av 1 uke uten å ta IBRANCE. Legen din vil fortelle deg hvor mange kapsler IBRANCE du skal ta.
Hvis du opplever visse bivirkninger mens du bruker IBRANCE (se avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»), kan legen din redusere dosen eller stoppe behandlingen, enten midlertidig eller permanent. Dosen kan reduseres til en av de andre tilgjengelige styrkene 100 mg eller 75 mg.
Ta IBRANCE én gang om dagen, til omtrent samme tid hver dag, helst sammen med et måltid.
Svelg kapselen hel med et glass vann. Kapslene skal ikke tygges eller knuses. Kapslene skal ikke åpnes.
Dersom du tar for mye av IBRANCE
Dersom du har tatt for mye av IBRANCE må du oppsøke lege eller dra til et sykehus umiddelbart. Akuttbehandling kan være nødvendig.
Ta med esken og dette pakningsvedlegget slik at legen får vite hva du har tatt.
Dersom du har glemt å ta IBRANCE
Dersom du glemmer en dose, eller kaster opp, skal du ta neste dose som planlagt. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt kapsel.
Dersom du avbryter behandling med IBRANCE
Ikke slutt å ta IBRANCE hvis ikke legen din sier at du skal gjøre det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt legen din umiddelbart hvis du får noen av disse symptomene: feber, frysninger, svakhet, kortpustethet, blødning eller at du lett får blåmerker. Dette kan være tegn på en alvorlig blodsykdom.
Andre bivirkninger av IBRANCE kan omfatte:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Infeksjoner
  • Nedsatt antall av hvite blodceller, røde blodceller og blodplater
  • Tretthet (fatigue)
  • Redusert matlyst
  • Betennelse i munnen og leppene (stomatitt), kvalme, oppkast, diaré
  • Utslett
  • Hårtap
  • Svakhet
  • Feber
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
  • Feber med en reduksjon i antallet hvite blodceller (febril nøytropeni)
  • Uklart syn, økt tåreflod, tørre øyne
  • Unormale verdier for leverfunksjon i blodprøver
  • Smaksforandring (dysgeusi)
  • Neseblod
  • Tørr hud
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer IBRANCE
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen, eller på blisterbrettet og esken etter «EXP» eller «Utløpsdato». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er ødelagt, eller hvis det ser ut som at noen har forsøkt å åpne den.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av IBRANCE
  • Virkestoffet er palbociklib. IBRANCE harde kapsler finnes i ulike styrker.
  • IBRANCE 75 mg hard kapsel: hver kapsel inneholder 75 mg palbociklib.
  • IBRANCE 100 mg hard kapsel: hver kapsel inneholder 100 mg palbociklib.
  • IBRANCE 125 mg hard kapsel: hver kapsel inneholder 125 mg palbociklib.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Kapselinnhold: mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, natriumstivelseglykolat type A, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat. Kapselskall: gelatin, rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), titandioksid (E171). Trykkfarge: skjellakk, titandioksid (E171), ammoniumhydroksid (28 % oppløsning), propylenglykol, simetikon (se pkt. 2 «IBRANCE inneholder laktose»).
Hvordan IBRANCE ser ut og innholdet i pakningen
  • IBRANCE 75 mg leveres som ugjennomsiktige, harde kapsler med en lys oransje kapselbunn (merket «PBC 75» med hvit skrift) og en lys oransje kapseltopp (merket «Pfizer» med hvit skrift).
  • IBRANCE 100 mg leveres som ugjennomsiktige, harde kapsler med en lys oransje kapselbunn (merket «PBC 100» med hvit skrift) og en karamellfarget kapseltopp (merket «Pfizer» med hvit skrift).
  • IBRANCE 125 mg leveres som ugjennomsiktige, harde kapsler med en karamellfarget kapselbunn (merket «PBC 125» med hvit skrift) og en karamellfarget kapseltopp (merket «Pfizer» med hvit skrift).
IBRANCE 75 mg, 100 mg og 125 mg er tilgjengelig i blisterpakninger med 21 eller 63 harde kapsler og i plastbokser med 21 harde kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Tilvirker
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Pfizer Norge AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07/2019.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

brystkreft (brystcancer, brystsvulst, brysttumor, cancer mammae): Ondartet svulst i brystet hos kvinner. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

febril nøytropeni: Tilstand med nøytropeni og samtidig feber. Feber kan tyde på systemisk infeksjon, og krever rask behandling med antibiotika.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

leddgikt (revmatoid artritt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

schizofreni: Schizofreni er kjennetegnet ved vesentlige forstyrrelser av tenkning, oppfattelse og følelsesliv som vanskeliggjør samvær med andre, og evnen til å fungere i arbeidsmarkedet. Sykdommens årsak er ukjent, men arv har en stor betydning.

stomatitt (munnhulebetennelse): Smertefulle sår i munnslimhinnen. Årsaken til stomatitt/munnhulebetennelse er ukjent. De antas å skyldes en autoimmun prosess, noe som innebærer at kroppens forsvarssystem reagerer på kroppens eget vev.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.