Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Hypoloc 5 mg tabletter

nebivolol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Hypoloc er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Hypoloc
  3. Hvordan du bruker Hypoloc
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Hypoloc
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Hypoloc er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Hypoloc inneholder nebivolol, et hjerte- og karlegemiddel tilhørende gruppen selektive betablokkere (dvs. med en selektiv virkning på hjerte- og karsystemet). Det hindrer pulsøkning, kontrollerer hjertets pumpekraft. Det har også en utvidende virkning på blodårer, som også bidrar til lavere blodtrykk.
Det brukes til å behandle forhøyet blodtrykk (hypertensjon).
Hypoloc brukes også til å behandle lett og moderat kronisk hjertesvikt hos pasienter over 70 år, i tillegg til annen behandling.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Hypoloc
Bruk ikke Hypoloc
  • dersom du er allergisk overfor nebivolol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har en eller flere av følgende sykdommer:
    • lavt blodtrykk
    • alvorlige sirkulasjonsproblemer i armer eller ben
    • svært lav puls (mindre enn 60 slag per minutt)
    • visse andre alvorlige hjerterytmeproblemer (f.eks. 2. eller 3. grads AV-blokk, ledningsforstyrrelser i hjertet).
    • hjertesvikt, som nylig har funnet sted eller som nylig er forverret, eller du får behandling med intravenøst drypp mot sirkulasjonssjokk, grunnet akutt hjertesvikt, for å få hjertet ditt til å fungere
    • astma eller pipende utpust (nå eller tidligere)
    • ubehandlet feokromocytom, en svulst øverst på nyrene (i binyrene)
    • leverfunksjonsforstyrrelser
    • en stoffskifteforstyrrelse (metabolsk acidose), f.eks. diabetesketoacidose.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Hypoloc.
Informer legen din dersom du har eller får ett av følgende problemer:
  • unormal lav puls
  • en type brystsmerter som skyldes spontan hjertekrampe kalt Prinzmetals angina
  • ubehandlet kronisk hjertesvikt
  • 1. grads AV-blokk (en type lett ledningsforstyrrelse i hjertet som påvirker hjerterytmen)
  • dårlig sirkulasjon i armer eller ben, f.eks. Raynauds sykdom eller syndrom, krampelignende smerter når man går
  • vedvarende pustevansker
  • diabetes: Dette legemidlet påvirker ikke blodsukkeret, men kan skjule tegn på lavt blodsukker (f.eks. hjertebank, høy puls)
  • overaktiv skjoldkjertel: Dette legemidlet kan skjule tegn på unormalt høy puls grunnet denne tilstanden
  • allergi: Dette legemidlet kan forsterke reaksjonen mot pollen og andre stoffer du er allergisk mot
  • psoriasis (en hudsykdom - flassende rosa flekker) eller hvis du har hatt psoriasis
  • dersom du skal opereres skal du alltid informere narkoselegen om at du tar Hypoloc før du legges i narkose.
Ikke ta Hypoloc mot hjertesvikt hvis du alvorlige nyreproblemer, og informer legen din.
I begynnelsen av din behandling mot kronisk hjertesvikt vil du bli sjekket regelmessig av en erfaren lege (se pkt. 3).
Denne behandlingen skal ikke avbrytes brått hvis det ikke er helt nødvendig og vurdert av legen din (se pkt. 3).
Barn og ungdom
På grunn av manglende dokumetasjon om bruk av dette legemidlet hos barn og ungdom, anbefales
ikke bruk av Hypoloc hos dem.
Andre legemidler og Hypoloc
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Informer alltid legen din dersom du bruker noen av følgende legemidler i tillegg til Hypoloc:
  • Legemidler til blodtrykksregulering eller legemidler mot hjerteproblemer (som amiodaron, amlodipin, cibenzolin, klonidin, digoksin, diltiazem, disopyramid, felodipin, flekainid, guanfacin, hydrokinidin, lasidipin, lidokain, metyldopa, meksiletin, moksonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin, propafenon, kinidin, rilmenidin, verapamil).
  • Beroligende legemidler og annen behandling mot psykose (en sinnslidelse), f.eks. barbiturater (brukes også mot epilepsi), fentiazin (brukes også mot kvalme og oppkast) og tioridazin.
  • Legemidler mot depresjon, f.eks. amitriptylin, paroksetin, fluoksetin.
  • Legemidler som brukes til narkose ved operasjoner.
  • Legemidler mot astma, nesetetthet eller visse øyesykdommer som grønn stær (økt trykk i øyet) eller pupillutvidelse.
  • Baklofen (et muskelavslappende legemiddel), amifostin (et beskyttende legemiddel som brukes ved kreftbehandling)
Alle disse legemidlene og nebivolol kan påvirke blodtrykket og/eller hjertefunksjonen.
  • Legemidler til behandling av for mye magesyre eller magesår (syrenøytraliserende legemidler), f.eks. cimitedin: du bør ta Hypoloc sammen med et måltid og det syrenøytraliserende legemidlet mellom måltidene.
Inntak av Hypoloc sammen med mat og drikke
Se avsnitt 3.
Graviditet og amming
Hypoloc skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig. Det anbefales ikke brukt ved amming.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Dette legemidlet kan gi svimmelhet eller tretthet. Ikke kjør eller bruk maskiner dersom du påvirkes.
Hypoloc inneholder laktose
Dette legemidlet inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Hypoloc
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hypoloc kan tas før, under eller etter et måltid, men kan også tas uavhengig av måltider. Tablettene skal helst tas med litt vann.
Behandling av forhøyet blodtrykk (hypertensjon)
  • Den vanlige dosen er 1 tablett daglig. Dosen bør helst tas til samme tidspunkt hver dag.
  • Eldre og pasienter med nyresykdom begynner vanligvis med 1/2 (halv) tablett daglig.
  • Virkningen på blodtrykket kommer vanligvis etter 1-2 ukers behandling. Noen ganger oppnås maksimal virkning først etter 4 uker.
Behandling av kronisk hjertesvikt
  • En erfaren lege vil starte og følge opp behandlingen din.
  • Legen din vil starte behandlingen din med 1/4 (kvart) tablett daglig. Etter 1-2 uker kan dette økes til
    1/2 (halv) tablett daglig og deretter til 1 tablett daglig og til 2 tabletter daglig til riktig dose for deg er oppnådd. Legen din vil foreskrive den dosen som er riktig for deg ved hver økning, og du må følge legens anvisninger nøye.
  • Anbefalt maksimaldose er 2 tabletter (10 mg) daglig.
  • Når du starter behandlingen og hver gang dosen din økes må du være under tett overvåking av en erfaren lege i 2 timer.
  • Legen din kan redusere dosen din ved behov.
  • Du må ikke avbryte behandlingen brått, da dette kan forverre hjertesvikten din.
  • Pasienter med alvorlige nyreproblemer bør ikke ta dette legemidlet.
  • Ta medisinen din en gang daglig, helst til omtrent samme tidspunkt.
Dersom legen har fortalt deg at du skal ta 1/4 (kvart) eller 1/2 (halv) tablett daglig, skal du lese instruksjonen nedenfor om hvordan man deler Hypoloc 5 mg tabletter med delekryss.
  • Legg tabletten på en jevn, hard overflate (f.eks. et bord eller en arbeidsbenk), med delekrysset opp.
  • Del tabletten ved å presse på den med begge pekefingre langs en delestrek (Bilde 1 og 2).
  • Kvarte tabletter fås ved å brekke de halve på samme måte (Bilde 3 og 4).
Mangler tekstalternativ for bilde
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Legen din kan velge å kombinere Hypoloc tabletter med andre medisiner for å behandle din tilstand.
    • Skal ikke brukes til barn og ungdom.
Dersom du tar for mye av Hypoloc
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (22 59 13 00) omgående hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
De vanligste symptomene og tegnene på en overdosering med Hypoloc er svært lav puls (bradykardi), lavt blodtrykk eventuelt med besvimelse (hypotensjon), åndenød som ved astma (luftveiskramper) og akutt hjertesvikt.
Du kan ta medisinsk kull (som er tilgjengelig på apotek) mens du venter på legen.
Dersom du har glemt å ta Hypoloc
Dersom du har glemt å ta en dose av Hypoloc, men husker det litt etter at du skulle tatt den, skal du ta dagens dose som vanlig. Hvis forsinkelsen er lang (f.eks. flere timer), slik at det nærmer seg neste dose, skal du imidlertid hoppe over den glemte dosen og ta neste, planlagte, normale dose til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose. Gjentatte utelatte doser bør imidlertid unngås.
Dersom du avbryter behandling med Hypoloc
Du skal alltid rådføre deg med legen din før du avbryter behandling med Hypoloc, uansett om du tar det mot høyt blodtrykk eller kronisk hjertesvikt.
Du skal ikke avbryte behandling med Hypoloc brått, da dette kan forverre hjertesvikten din midlertidig. Hvis det er nødvendig å avbryte behandling med Hypoloc mot kronisk hjertesvik, bør døgndosen reduseres gradvis, ved å halvere dosen hver uke.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Når Hypoloc brukes til behandling av forhøyet blodtrykk, er mulige bivirkninger: Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
  • hodepine
  • svimmelhet
  • tretthet
  • en uvanlig kløe eller stikking i huden
  • diaré
  • forstoppelse
  • kvalme
  • åndenød
  • hovne hender eller føtter.
Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
  • lav puls eller andre hjerteplager
  • lavt blodtrykk
  • krampelignende smerter i bena når man går
  • unormalt syn
  • impotens
  • depresjonsfølelse
  • fordøyelsesbesvær (dyspepsi), luft i mage eller tarm, oppkast
  • hudutslett, kløe
  • åndenød som ved astma på grunn av akutte muskelkramper i luftveiene (luftveiskramper)
  • mareritt.
Svært sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10000 personer):
  • besvimelse
  • forverret psoriasis (en hudsykdom - flassende rosa flekker).
Følgende bivirkninger er kun rapportert i isolerte tilfeller ved behandling med Hypoloc:
  • allergiske reksjoner i hele kroppen, med generaliserte hudreaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner)
  • raskt innsettende hevelse, spesielt rundt lepper, øyne eller i tungen eventuelt med akutte pustevansker (angioødem)
  • en type hudutslett med blekrøde, hevede vabler som klør, og som kan ha bakgrunn i allergi eller være ikke-allergiske (elveblest).
I en klinisk studie med kronisk hjertesvikt ble følgende bivirkninger sett: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
  • lav puls
  • svimmelhet
Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
  • forverring av hjertesvikt
  • lavt blodtrykk (som besvimelsesfølelse når man reiser seg raskt)
  • intoleranse overfor legemidlet
  • en type lett ledningsforstyrrelse i hjertet som påvirker hjerterytmen (1. grads AV-blokk)
  • hevelse i bena (som hovne ankler).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Hypoloc
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på eskeetiketten og blisterfolien etter Utløpsdato/EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Hypoloc
  • Virkestoff er nebivolol. Hver tablett inneholder 5 mg nebivolol (som nebivololhydroklorid): 2,5 mg d-nebivolol og 2,5 mg l-nebivolol.
  • Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat, polysorbat 80 (E433), hypromellose (E464), maisstivelse, krysskarmellosenatrium (E468), mikrokrystallinsk cellulose (E460), silika kolloidal vannfri (E551), magnesiumstearat (E572).
Hvordan Hypoloc ser ut og innholdet i pakningen:
Hypoloc er tilgjengelig som hvite, runde tabletter med delekryss i pakninger med 7, 14, 28, 30, 50, 56,
90, 100, 500 tabletter. Tablettene leveres i blisterpakninger (PVC/aluminiumblister). Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburg
Tilvirker
Berlin Chemie AG Glienicker Weg 125,
D-12489 Berlin, Tyskland eller
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Dresden, Tyskland eller
Qualiphar N.V.
Rijksweg 9, 2880 Bornem, Belgia
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn: Belgia: Nobiten
Kypros: Lobivon Danmark: Hypoloc Finland: Hypoloc Frankrike: Temerit Hellas: Lobivon Irland: Hypoloc Island: Hypoloc
Italia: Nebilox Luxemburg: Nobiten Nederland: Nebilet Norge: Hypoloc Portugal: Nebilet Spania: Lobivon Storbritannia: Hypoloc Sverige: Hypoloc Tyskland: Nebilet Østerrike: Hypoloc
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 16.02.2015

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acidose (syreforgiftning): Syreforgiftning. Ved acidose synker pH-verdien i blodet til under normalverdi 7,35. Respiratorisk acidose oppstår når kroppen ikke kan kvitte seg med karbondioksid via lungene på utpusten. Karbondioksid akkumuleres i blodet og senker pH-verdien. Respiratorisk acidose kan oppstå ved redusert/opphørt inn- og utånding, og ved enkelte kroniske lungesykdommer. Metabolsk acidose forekommer når sure restprodukter av fettsyrer opphopes i blodet. Denne typen acidose forekommer blant annet ved diabetes og ved sult, på grunn av stoffskifteforstyrrelser.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

av-blokk (atrioventrikulært blokk): Den elektriske impulsoverføringen mellom atriene (hjertets forkamre) og ventriklene (hjertekamrene) hemmes. Kan deles inn i 3 alvorlighetsgrader, hvor grad 1 er moderat hemming og grad 3 er en total blokade.

bradykardi (refleksbradykardi): Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feokromocytom: En vanligvis godartet svulst i binyremargen. Svulsten forårsaker overproduksjon av adrenalin og noradrenalin. Dette medfører blant annet økt blodtrykk.

flass: Små og litt fettete hudflak, som ofte sitter fast i håret.

grønn stær (glaukom): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

impotens (erektil dysfunksjon, ereksjonssvikt): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

intravenøst (i.v., intravenøs): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

narkose: Bevisstløshet som er fremkalt ved hjelp av legemidler.

raynauds sykdom: Kramper i perifere blodkar, spesielt i fingrene. Fører til at fingrene blir hvite og kalde. Årsaken er ukjent og det er hovedsakelig kvinner som rammes