Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Hydrea® 500 mg kapsel, hard

hydroksykarbamid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner
    dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Hydrea er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Hydrea
  3. Hvordan du bruker Hydrea
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Hydrea
  6. Ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Hydrea er, og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Hydrea inneholder virkestoffet hydroksykarbamid som tilhører en gruppe legemidler som anvendes mot visse blodsykdommer og som virker inn på veksten av kreftceller.
Hydrea brukes til behandling av blodsykdommer (tumorer i benmarg: kronisk myelogen leukemi, essensiell trombocytemi og polycytemia vera).
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Hydrea
Bruk ikke ta Hydrea
  • dersom du har for lave blodverdier.
  • dersom du er allergisk overfor hydroksykarbamid eller overfor noen
    av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Hydrea.
Behandling med hydroksykarbamid krever omfattende tilsyn. Du må ta blodprøver før og under behandlingen for å kontrollere blodverdiene, og for å se om du har tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon til å få Hydrea. Blodprøvene vil vanligvis bli tatt en gang i uken.
Hvis du har redusert antall røde blodceller (anemi) før eller utvikler det under behandlingen kan røde blodceller erstattes ved behov.
Du bør drikke rikelig med væske under behandlingen.
Hvis du lider av nyre- og/eller leverproblemer, bør du informere legen om dette før du begynner å bruke Hydrea.
Hvis du får behandling med hydroksykabamid over lengre tid, kan du utvikle sekundær leukemi (blodkreft). Man ved per i dag ikke i hvilken utstrekning dette skyldes den underliggende sykdommen din eller behandlingen med hydroksykarbamid.
Du kan få leggsår. Legen vil i dette tilfelle avgjøre om du skal fortsette å ta Hydrea. Sårene heles langsomt over noen uker dersom du ikke bruker Hydrea.
Under behandlingen og i minst tre måneder etter avsluttet behandling anbefales det at menn bruker sikker prevensjon. Spør din lege om sæddonasjon før du tar Hydrea for første gang.
Du må ikke ta Hydrea hvis du er gravid eller ammer, med mindre legen din har uttrykkelig forskrevet det.
Andre legemidler og Hydrea
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dersom du samtidig får eller tidligere har fått liknende medisiner eller strålebehandling, kan bivirkninger oppstå hyppigere, og de kan være mer alvorlige. Disse bivirkningene omfatter redusert antall
blodceller (nedsatt benmargsfunksjon), slimhinnebetennelse i magen og betennelse i huden.
Tidligere eller samtidig strålebehandling kan føre til rødhet og irritasjon i huden.
Hydroksykarbamid kan øke aktiviteten av NRTI (nukleoside reverstranskriotasehemmere), som er medisiner som brukes til behandling av HIV (som f.eks. didanosin, stavudin). Kombinasjonen av hydroksykarbamid og NRTI kan øke risikoen for bivirkninger av NRTI.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det finnes en risiko for skadelige effekter på barnet. Du bør derfor ikke bruke Hydrea under svangerskapet med mindre det er uttrykkelig forskrevet av legen din.
Du må bruke effektiv prevensjon før du starter og mens du får behandling med Hydrea. Hvis du blir gravid mens du tar eller etter at du har tatt Hydrea, må du ta kontakt med legen.
Hydrea skal ikke brukes ved amming. Du må derfor avbryte amming før du bruger Hydrea første gang.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risiko- fylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Reaksjonsevnen kan bli nedsatt på grunn av behandling med Hydrea. Det må du huske på når det kreves økt oppmerksomhet, f.eks. ved bilkjøring og bruk av maskiner.
Hydrea inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Hydrea
Bruk alltid dette legemidlet slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Voksne
Ved kronisk myelogen leukemi er vanlig startdose 40 mg/kg kropps- vekt daglig. Dosen justeres så individuelt i forhold til hvite blodverdier.
Ved polycytemia vera er vanlig startdose 15 mg - 20 mg Hydrea/kg kroppsvekt daglig. Dosen justeres så individuelt til 1-2 kapsler (500 - 1000 mg) i forhold til blodverdiene.
Ved essensiel trombocytemi er vanlig startdose 15 mg/kg kroppsvekt daglig med individuell justering av dosen i forhold til blodverdiene.
Eldre pasienter
Eldre pasienter kan være mer ømfintlige overfor virkningene til hydroksykarbamid og kan kreve en lavere dosering.
Kapslene skal svelges hele og må ikke gis anledning til å gå i oppløs- ning i munnen. Kapslene må bahandles forsiktig. Bruk alltid hansker eller vask hendene nøye etter hver behandling. Selv om det er liten mulighet for forsterskade, skal gravide kvinner ikke håndtere kapslene.
Dersom du tar for mye av Hydrea
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Du kan oppleve å få symptomer rammer slimhinnene og huden.
Dersom du har glemt å ta Hydrea
Det er viktig å ta medisinen nøyaktig som legen har forordnet gjennom hele behandlingen. Dersom du har glemt å ta én enkelt dose, fortsetter du behandlingen som forordnet. Dersom du har glemt å ta flere doser, fortsetter du behandlingen som forordnet, men du må kontakte legen for ytterligere veiledning.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som med alle legemidler kan Hydrea forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige (kan påvirke opp til 1 av 10 personer)
  • Reduksjon i antall blodceller (undertrykt beinmargsfunksjon), spesielt hvite blodceller (leukopeni), store, umodne røde blodceller (megaloblastose)
  • Diaré, forstoppelse
Mindre vanlige (kan påvirke opp til 1 av 100 personer)
  • Redusert antall røde blodceller (anemi) og blodplater (trombocyto- peni)
  • Sykdomsfølelse (kvalme), oppkast, redusert matlyst, munnsår (sto- matitt)
  • Feber på grunn av medisinen, frysninger, utilpashet (malaise)
  • Hudutslett med flekker og små vabler (makulopapulært utslett), rødme i ansiktet, rødme på hender og føtter (hånd-fot-syndrom)
  • Økning av leverenzymer og bilirubin (nedbrytningsprodukt av det
    røde blodpigmentet)
  • Midlertidig nyreproblemer med forhøyelse av visse blodparametre
    som urinsyre, urinstoff og kreatinin
Sjeldne (kan påvirke opp til 1 av 1000 personer)
  • Allergiske reaksjoner
  • Hårtap (alopesi)
  • Akutte lungereaksjoner med endringer av lungevev som vist med røntgen, feber og kortpustethet, allergisk betennelse i luftsekkene i lungene
  • Vannlatingsbesvær
  • Nevrologiske forstyrrelser som omfatter hodepine, svimmelhet, forvirring, hallusinasjoner og kramper
  • Stofskiftekomplikasjoner på grunn av nedbrytningsprodukter fra
    kreftceller (tumor lysis-syndrom)
Svært sjeldne (kan påvirke opp til 1 av 10.000 personer)
  • Hudforandringer som purpurfarget utslett og fortynning av huden, formørking og avfall av hud og negler, hudsår, særlig leggsår, kløe, tykke og skjellete hudflak (aktinisk keratose), hudkreft, små fiolette hudklumper, hudavskalling
  • Nedsatt nyrefunksjon
Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • Høye kaliumnivåer i blodet som kan føre til unormal hjerterytme
Tilfeller av lave natriumverdier i blodet som kan føre til tretthet og forvirring, muskelrykninger, kramper eller koma er observert i erfaringer etter markedsføring.
Høye doser kan føre til moderat døsighet.
Hvis du får behandling med hydroksykarbamid over lengre tid, kan du utvikle sekundær leukemi (blodkreft). Man vet per i dag ikke i hvilken utstrekning dette skyldes den underliggende sykdommen din eller behandlingen med hydroksykarbamid.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Hydrea
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot fuktighet.
Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke len- ger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Ytterligere informasjon
Innhold (Deklarasjon)
1 kapsel inneholder:
Aktivt virkestoff: hydroksykarbamid 500 mg.
Hjelpestoffer: vannfri sitronsyre, erytrosin (E 127), gelatin, indigotin (E 132), laktose, magnesiumstearat, natriumlaurylsulfat, natriumfosfat, titandioksid (E 171), gul jernoksid (E 172) og opacode S-1-8100.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orifarm AS, Sandakerveien 138, NO‑0484 Oslo
Importør
Orifarm A/S, Postboks 69, 5260 Odense S, DK
Ompakker
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ
Tilvirker
Corden Pharma Latina S.p.A., Sermoneta, Italia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 16.11.2015

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

aktinisk keratose (solar keratose): Områder på huden hvor det på grunn av langvarig utsettelse for sollys eller solariebruk oppstår små skjellende flekker. Sees hyppigst i ansiktet, på ører, i hodebunnen hos menn som tidlig har mistet håret, på håndrygger, underarmer og skinneben.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

alopesi (håravfall, hårtap): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men håravfall kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

hånd-fot syndrom (palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, ppes): Palmar-plantar erytrodysestesi også kjent som hånd-fot syndrom er en bivirkning som kan forekomme under kjemoterapi. Symptomene inkluderer rødhet, prikking, hevelse og smerte i håndflatene og/eller fotsålene.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

malaise (sykdomsfølelse, uvelhetsfølelse, utilpasshet, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

trombocytemi (trombocytose, høyt blodplatetall): Forhøyet antall trombocytter (blodplater) i blodet.