Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Hycamtin 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Hycamtin 4 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

topotekan

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Hycamtin er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Hycamtin
  3. Hvordan du bruker Hycamtin
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Hycamtin
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Hycamtin er og hva det brukes mot
Hycamtin hjelper til med å bryte ned svulster. Legemidlet vil bli gitt på sykehuset av en lege eller sykepleier som infusjon i en vene.
Hycamtin brukes til å behandle:
  • svulster i eggstokkene eller småcellete svulster i lungene som har kommet tilbake etter cellegiftbehandling.
  • fremskreden livmorhalskreft, hvis operasjon eller stråleterapi ikke er mulig. Ved behandling av livmorhalskreft, gis Hycamtin i kombinasjon med et annet legemiddel kalt cisplatin.
Legen din vil avgjøre sammen med deg om behandlingen med Hycamtin vil være bedre enn videre behandling med cellegift du fikk i første omgang.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du får Hycamtin
Bruk ikke Hycamtin:
  • dersom du er allergisk overfor topotekan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du ammer.
  • dersom blodnivåene dine er for lave. Legen din vil fortelle deg om dette er tilfelle, basert på resultatene fra dine siste blodprøver.
Informer legen din hvis noe av dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Hycamtin:
  • om du har nyre- eller leverproblemer. Hycamtin-dosen må da kanskje justeres.
  • om du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Se avsnittet ”Graviditet og amming”.
  • om du planlegger å bli far til et barn. Se avsnittet ”Graviditet og amming”.
Informer legen din hvis noe av dette gjelder deg.
Andre legemidler og Hycamtin
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også plantebaserte legemidler eller andre reseptfrie legemidler.
Du må huske å informere legen din dersom du begynner å bruke andre legemidler under behandling med Hycamtin.
Graviditet og amming
Hycamtin anbefales ikke under graviditet. Det kan skade et barn som er unnfanget før, under eller rett etter behandling. Du må bruke sikker prevensjon. Rådfør deg med legen din. Du skal ikke prøve å bli gravid før legen sier det er trygt å gjøre det.
Mannlige pasienter som ønsker å bli far til et barn bør snakke med legen sin om familieplanlegging før behandling. Hvis partneren din blir gravid under behandlingen din, må du informere legen din øyeblikkelig.
Du skal ikke amme hvis du behandles med Hycamtin. Du må ikke begynne å amme igjen før legen sier det er trygt å gjøre det.
Kjøring og bruk av maskiner
Hycamtin kan gi tretthetsfølelse. Hvis du føler deg trett eller kraftløs skal du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Hycamtin
Den dosen av Hycamtin som du behandles med, vil bli beregnet av legen din basert på:
  • din kroppsstørrelse (overflateareal, målt i kvadratmeter)
  • resultater av blodprøver tatt før behandlingen
  • hvilken sykdom du behandles for
Vanlig dosering
  • Ved eggstokkreft og småcellet lungekreft: 1,5 mg per kvadratmeter av kroppsoverflatearealet per dag. Du vil få behandling én gang om dagen i 5 dager. Behandlingskuren vil vanligvis bli gjentatt hver 3. uke.
  • Ved livmorhalskreft: 0,75 mg per kvadratmeter av kroppsoverflatearealet per dag. Du vil få behandling én gang om dagen i 3 dager. Behandlingskuren vil vanligvis bli gjentatt hver 3. uke.
    Ved behandling av livmorhalskreft, gis Hycamtin i kombinasjon med et annet legemiddel kalt cisplatin. Legen din vil informere deg om riktig dose cisplatin.
Behandlingsplanen kan variere, avhengig av resultatene av dine regelmessige blodprøver.
Hvordan Hycamtin gis
En lege eller sykepleier vil gi deg Hycamtin som en infusjon i armen din som vil vare ca. 30 minutter.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger: informer legen din om disse
Disse svært vanlige bivirkningene kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer som behandles med Hycamtin:
  • Infeksjonssymptomer: Hycamtin kan redusere antall hvite blodceller og nedsette din motstandsdyktighet mot infeksjon. Dette kan medføre livsfare. Symptomer på dette inkluderer:
    • feber
    • alvorlig nedsatt allmenntilstand
    • lokale symptomer som sår hals eller problemer med urinveiene (for eksempel brennende følelse når du urinerer, som kan være urinveisinfeksjon)
  • Sjeldne tilfeller av smerter i buken, feber og muligens diaré (sjelden med blod) kan være tegn på betennelse i tarmen (kolitt).
Disse sjeldne bivirkningene kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer som behandles med Hycamtin:
  • Betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom): Du har størst risiko dersom du allerede har en lungesykdom, har fått strålebehandling på lungene, eller tidligere har tatt medisiner som har forårsaket skade på lungene. Symptomer på dette inkluderer:
    • pustebesvær
    • hoste
    • feber
Kontakt legen din omgående dersom du får noen symptomer på disse tilstandene da det kan være nødvendig med sykehusinnleggelse.
Svært vanlige bivirkninger
Disse kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer som behandles med Hycamtin:
  • Generell følelse av å være svak og trett (forbigående blodmangel). I noen tilfeller kan du trenge blodoverføring.
  • Oftere blåmerker eller blødninger, på grunn av reduksjon av antall celler som levrer seg i blodet. Dette kan føre til alvorlige blødninger fra mindre skader som små sår. Dette kan noen ganger også føre til større alvorlige blødninger. Snakk med legen din for å få råd om hvordan du kan begrense blødningsrisikoen.
  • Vekttap og nedsatt appetitt (anoreksi), tretthet (fatigue), kraftløshet
  • Kvalme, oppkast, diaré, magesmerter, forstoppelse
  • Betennelse og sår i munnen, tunge eller tannkjøtt
  • Feber
  • Hårtap
Vanlige bivirkninger
Disse kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer som behandles med Hycamtin:
  • Allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner (inkludert utslett)
  • Gulhet i huden
  • Følelse av å være uvel
  • Kløende følelse
Sjeldne bivirkninger
Disse kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer som behandles med Hycamtin:
  • Alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner
  • Opphovning på grunn av væskeansamling (angioødem)
  • Milde smerter og betennelse på injeksjonsstedet
  • Kløende utslett (eller elveblest)
Bivirkninger som kan forekomme hos et ukjent antall personer
Hyppigheten av noen bivirkninger er ikke kjent (hendelser fra spontane rapporter eller hyppigheten kan ikke fastsettes ut ifra tilgjengelige data):
  • Alvorlige magesmerter, kvalme, oppkast av blod, svart eller blodig avføring (mulige symptomer på gastrointestinal perforasjon).
  • Munnsår, svelgevansker, magesmerter, kvalme, oppkast, diaré, blodig avføring (mulige tegn og symptomer på betennelse i slimhinnene i munnen, mage og/eller tarm [slimhinneinflammasjon]).
Hvis du får behandling mot livmorhalskreft, kan du oppleve ytterligere bivirkninger, på grunn av det andre legemidlet (cisplatin) som gis sammen med Hycamtin. Disse bivirkningene er beskrevet i pakningsvedlegget for cisplatin.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Hycamtin
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken.
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Dette legemidlet er kun til engangsbruk. Legemidlet skal brukes umiddelbart etter åpning. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid under bruk og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens ansvar. Hvis utblanding og fortynning utføres under strenge aseptiske forhold (f.eks. i en LAF-benk), skal legemidlet brukes (infusjonen fullføres) innen 24 timer dersom det oppbevares ved 2-8ºC etter den første punkteringen av hetteglasset.
Ubrukt legemiddel samt avfall skal destrueres i samsvar med lokale krav til cytotoksisk materiale.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Hycamtin
  • Virkestoff er topotekan. Hvert hetteglass inneholder 1 mg eller 4 mg topotekan (som hydroklorid).
  • Andre innholdsstoffer er: vinsyre (E334), mannitol (E421), saltsyre (E507) og natriumhydroksid.
Hvordan Hycamtin ser ut og innholdet i pakningen
Hycamtin kommer i pulverform til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Det er tilgjengelig i pakninger som inneholder enten 1 eller 5 hetteglass. Hvert hetteglass inneholder 1 mg eller 4 mg topotekan.
Pulveret må løses opp og fortynnes før infusjon.
Pulveret i hetteglasset tilsvarer 1 mg per ml av virkestoff når det blandes ut som anbefalt.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tilvirker
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04/2018
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Instruksjon om rekonstituering, oppbevaring og destruksjon av HycamtinRekonstituering
Hycamtin 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning må rekonstitueres med 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker for å få 1 mg per ml topotekan.
Hycamtin 4 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning må rekonstitueres med 4 ml vann til injeksjonsvæsker for å få 1 mg per ml topotekan.
Videre fortynning er nødvendig. Et passende volum av den rekonstituerte oppløsningen fortynnes med enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning for å få en endelig konsentrasjon på mellom 25 og 50 mikrogram per ml.
Oppbevaring av klargjort oppløsning
Legemidlet skal brukes umiddelbart etter det er klargjort til infusjon. Hvis rekonstitueringen er utført under strenge aseptiske forhold, kan infusjonen med Hycamtin avsluttes innen 24 timer dersom det oppbevares ved 2-8ºC).
Håndtering og destruksjon
Normal prosedyre for riktig håndtering og destruering av cytostatika skal overholdes:
  • Personalet skal være opplært i å rekonstituere legemidlet.
  • Gravid personale skal ikke arbeide med dette legemidlet.
  • Personell som håndterer dette legemidlet under rekonstitueringen skal bruke beskyttelsesklær, inklusive maske, beskyttelsesbriller og hansker.
  • Alt materiell som brukes til administrering eller rengjøring, inkludert hansker, skal plasseres i spesielle avfallsposer som høyrisikomateriell for høytemperaturforbrenning.
  • Eventuell kontakt med hud eller øyne skal øyeblikkelig behandles med store mengder vann.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

interstitiell lungesykdom (ils, ild): Interstitielle lungesykdommer er en heterogen gruppe av lungesykdommer. Diffuse lungeparenkymsykdommer er foretrukken betegnelse, i engelsk litteratur brukes "diffuse parenchymal lung disease" (DPLD).

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungekreft (lungecancer): Lungekreft er en ondartet svulst som oppstår i lungene. Sykdommen er svært alvorlig og utvikler seg vanligvis raskt. Røyking er årsaken til lungekreft for 90% av mennene og for 80% av kvinnene.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.