Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Hycamtin 0,25 mg harde kapsler

Hycamtin 1 mg harde kapsler

topotekan

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Hycamtin er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Hycamtin
  3. Hvordan du bruker Hycamtin
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Hycamtin
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Hycamtin er og hva det brukes mot
Hycamtin hjelper til med å bryte ned svulster.
Hycamtin brukes til å behandle småcellet lungekreft som har kommet tilbake etter cellegiftbehandling.
Legen din vil avgjøre sammen med deg om behandlingen med Hycamtin vil være bedre enn videre behandling med cellegift- du fikk i første omgang.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Hycamtin
Bruk ikke Hycamtin:
  • dersom du er allergisk overfor topotekan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du ammer.
  • dersom blodnivåene dine er for lave. Legen din vil fortelle deg om dette er tilfelle, basert på resultatene fra dine siste blodprøver.
Informer legen din hvis noe av dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Hycamtin:
  • om du har nyre- eller leverproblemer. Hycamtin-dosen må da kanskje justeres.
  • om du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Se avsnittet ”Graviditet og amming”.
  • om du planlegger å bli far til et barn. Se avsnittet ”Graviditet og amming”.
Informer legen din hvis noe av dette gjelder deg.
Andre legemidler og Hycamtin
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også plantebaserte legemidler eller andre reseptfrie legemidler.
Det kan være økt sjanse for at du opplever bivirkninger dersom du samtidig behandles med ciklosporin A. Du vil få nøye oppfølging mens du tar disse to legemidlene.
Du må huske å informere legen din dersom du begynner å bruke andre legemidler under behandling med Hycamtin.
Graviditet og amming
Hycamtin anbefales ikke under graviditet. Det kan skade et barn som er unnfanget før, under eller rett etter behandling. Du må bruke sikker prevensjon. Rådfør deg med legen din. Du skal ikke prøve å bli gravid før legen sier det er trygt å gjøre det.
Mannlige pasienter som ønsker å bli far til et barn bør snakke med legen sin om familieplanlegging før behandling. Hvis partneren din blir gravid under behandlingen din, må du informere legen din øyeblikkelig.
Du skal ikke amme hvis du behandles med Hycamtin. Du må ikke begynne å amme igjen før legen sier det er trygt å gjøre det.
Kjøring og bruk av maskiner
Hycamtin kan gi tretthetsfølelse. Hvis du føler deg trett eller kraftløs skal du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Hycamtin inneholder etanol
Dette legemidlet inneholder små mengder etanol (alkohol).
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Hycamtin
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Kapslen(e) må svelges hele, og må ikke tygges, knuses eller deles.
Den dosen (og antall kapsler) av Hycamtin som du behandles med, vil bli beregnet av legen din basert på:
  • din kroppsstørrelse (overflateareal, målt i kvadratmeter)
  • resultater av blodprøver tatt før behandlingen
Det antallet kapsler legen har bestemt må svelges hele, én gang daglig i 5 dager.
Hycamtin kapsler skal ikke åpnes eller knuses. Dersom kapslene er punktert eller lekker, må du straks vaske hendene grundig med såpe og vann. Dersom du får kapselinnholdet i øynene, må du skylle øynene straks med en forsiktig strøm av vann i minst 15 minutter. Kontakt lege hvis du får kapselinnholdet på øyet eller hvis du opplever hudreaksjoner etter at kapselinnholdet har vært i kontakt med hud.
Hvordan du tar ut en kapsel
Disse kapslene leveres i en spesiell barnesikker emballasje.
1. Frigjør én kapsel: riv langs perforeringen for å separere én kapsel fra remsen.
Mangler tekstalternativ for bilde
2. Dra av det ytre laget: start i det fargede hjørnet, løft og riv av det ytre laget.
Mangler tekstalternativ for bilde
3. Trykk ut kapselen: Trykk forsiktig den ene enden av kapselen gjennom folien.
Mangler tekstalternativ for bilde
Dersom du tar for mye av Hycamtin
Kontakt lege eller apotek umiddelbart dersom du har tatt for mange kapsler eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell.
Dersom du har glemt å ta Hycamtin
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Ta neste dose som planlagt.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger: informer legen din om disse
Disse svært vanlige bivirkningene kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer som behandles med Hycamtin:
  • Infeksjonssymptomer: Hycamtin kan redusere antall hvite blodceller og nedsette din motstandsdyktighet mot infeksjon. Dette kan medføre livsfare. Symptomer på dette inkluderer:
    • feber
    • alvorlig nedsatt allmenntilstand
    • lokale symptomer som sår hals eller problemer med urinveiene (for eksempel brennende følelse når du urinerer, som kan være urinveisinfeksjon).
  • Diaré. Dette kan medføre livsfare. Dersom du har flere enn 3 episoder med diaré per dag bør du kontakte legen din umiddelbart.
  • Sjeldne tilfeller av smerter i buken, feber og muligens diaré (sjelden med blod) kan være tegn på inflammasjon i tarmen (colitt).
Disse sjeldne bivirkningene kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer som behandles med Hycamtin:
  • Betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom): Du har størst risiko dersom du allerede har en lungesykdom, har fått strålebehandling på lungene, eller tidligere har tatt medisiner som har forårsaket skade på lungene. Symptomer på dette inkluderer:
    • pustebesvær
    • hoste
    • feber
Kontakt legen din omgående dersom du får noen symptomer på disse tilstandene da det kan være nødvendig med sykehusinnleggelse.
Svært vanlige bivirkninger
Disse kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer som behandles med Hycamtin:
  • Generell følelse av å være svak og trett (forbigående blodmangel). I noen tilfeller kan du trenge blodoverføring.
  • Oftere blåmerker eller blødninger, på grunn av reduksjon av antall celler som levrer seg i blodet. Dette kan føre til alvorlige blødninger fra mindre skader som små sår. Dette kan noen ganger også føre til større alvorlige blødninger. Snakk med legen din for å få råd om hvordan du kan begrense blødningsrisikoen.
  • Vekttap og nedsatt appetitt (anoreksi), tretthet (fatigue), kraftløshet
  • Kvalme, oppkast
  • Hårtap
Vanlige bivirkninger
Disse kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer som behandles med Hycamtin:
  • Allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner (inkludert utslett)
  • Betennelse og sår i munnen, tunge eller tannkjøtt
  • Feber
  • Magesmerter, forstoppelse, fordøyelsesvansker
  • Følelse av å være uvel
  • Kløende følelse
Mindre vanlige bivirkninger
Disse kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer som behandles med Hycamtin:
  • Gulhet i huden
Sjeldne bivirkninger
Disse kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer som behandles med Hycamtin:
  • Alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner
  • Opphovning på grunn av væskeansamling (angioødem)
  • Kløende utslett (eller elveblest)
Bivirkninger som kan forekomme hos et ukjent antall personer
Hyppigheten av noen bivirkninger er ikke kjent (hendelser fra spontane rapporter eller hyppigheten kan ikke fastsettes ut ifra tilgjengelige data):
  • Alvorlige magesmerter, kvalme, oppkast av blod, svart eller blodig avføring (mulige symptomer på gastrointestinal perforasjon).
  • Munnsår, svelgevansker, magesmerter, kvalme, oppkast, diaré, blodig avføring (mulige tegn og symptomer på betennelse i slimhinnene i munnen, mage og/eller tarm [slimhinneinflammasjon]).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Hycamtin
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Oppbevar blisteret i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Hycamtin
  • Virkestoff er topotekan. Hver kapsel inneholder 0,25 mg eller 1 mg topotekan (som hydroklorid).
  • Andre innholdsstoffer er: hydrogenert vegetabilsk olje, glyserolmonostearat, gelatin, titandioksid (E171). 1 mg kapslene inneholder i tillegg rødt jernoksid (E172). Kapslene er printet med sort blekk som inneholder sort jernoksid (E172), skjellakk, vannfri etanol, propylenglykol, isopropanol, butanol, konsentrert ammoniakkløsning og natriumhydroksid.
Hvordan Hycamtin ser ut og innholdet i pakningen
Hycamtin 0,25 mg kapsler er hvite til gulaktig hvit og preget med ”Hycamtin” og ”0.25 mg”.
Hycamtin 1 mg kapsler er rosa og preget med ”Hycamtin” og ”1 mg”.
Hycamtin 0,25 mg og 1 mg kapsler finnes i pakninger som inneholder 10 kapsler.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tilvirker
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04/2018
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

interstitiell lungesykdom (ils, ild): Interstitielle lungesykdommer er en heterogen gruppe av lungesykdommer. Diffuse lungeparenkymsykdommer er foretrukken betegnelse, i engelsk litteratur brukes "diffuse parenchymal lung disease" (DPLD).

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungekreft (lungecancer): Lungekreft er en ondartet svulst som oppstår i lungene. Sykdommen er svært alvorlig og utvikler seg vanligvis raskt. Røyking er årsaken til lungekreft for 90% av mennene og for 80% av kvinnene.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.