Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Hepsera® 10 mg tabletter

Adefovirdipivoksil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Hepsera er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Hepsera
  3. Hvordan du bruker Hepsera
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Hepsera
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Hepsera er og hva det brukes motHva Hepsera er
Hepsera tilhører en gruppe legemidler som kalles antivirale legemidler.
Hva det brukes mot
Hepsera brukes til å behandle kronisk hepatitt B, en infeksjon med hepatitt B-virus (HBV), hos voksne.
Infeksjon med hepatitt B-virus fører til leverskade. Hepsera reduserer mengden virus i kroppen, og er påvist å redusere leverskader.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Hepsera
Bruk ikke Hepsera
  • Dersom du er allergisk overfor adefovir, adefovirdipivoksil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • Informer omgående legen dersom du er allergisk overfor adefovir, adefovirdipivoksil eller noen av de andre innholdsstoffene i Hepsera.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Hepsera.
  • Informer legen din hvis du har hatt nyrelidelser, eller hvis prøver har vist problemer med nyrene dine. Hepsera kan påvirke nyrefunksjonen. Risikoen for at dette skjer, øker når Hepsera brukes over lang tid. Legen din bør ta prøver for å sjekke om nyrene og leveren fungerer som de skal før og under behandlingen. Avhengig av resultatene kan legen din be deg om å endre hvor ofte du skal ta Hepsera.
  • Hvis du er over 65 år gammel, kan det hende at din lege vil overvåke din helse nøyere.
  • Ikke slutt å bruke Hepsera uten å rådføre deg med lege.
  • Etter at du har sluttet å bruke Hepsera, må du omgående informere legen om nye, uvanlige eller sterkere symptomer som du legger merke til etter avsluttet behandling. Noen pasienter har opplevd symptomer på eller hatt blodprøver som har vist at hepatitten har blitt verre etter avsluttet behandling med Hepsera. Legen bør overvåke helsetilstanden din etter at du har avsluttet behandling med Hepsera. Det kan være nødvendig å ta blodprøver i flere måneder etter avsluttet behandling.
  • Når du begynner å bruke Hepsera:
    • må du være oppmerksom på mulige tegn på melkesyreacidose – se pkt. 4, Mulige bivirkninger.
    • bør legen din be om blodprøver hver tredje måned for å kontrollere at legemiddelet holder den kroniske hepatitt B-infeksjonen under kontroll.
  • Vær forsiktig så du ikke infiserer andre mennesker. Hepsera reduserer ikke risikoen for å smitte andre med HBV via seksuell kontakt eller blodsmitte. Du må fortsatt ta egnede forholdsregler for å unngå dette. Det finnes en vaksine som beskytter dem som er i risikosonen for å bli smittet med HBV.
  • Hvis du er HIV-positiv, kan ikke dette legemiddelet kontrollere din HIV-infeksjon.
Barn og ungdom
  • Bruk ikke Hepsera til barn eller ungdom som er under 18 år.
Andre legemidler og Hepsera
  • Bruk ikke Hepsera dersom du bruker andre legemidler som inneholder tenofovir.
  • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også naturlegemidler og reseptfrie legemidler.
  • Det er spesielt viktig å informere legen hvis du bruker eller nettopp har brukt noen av de legemidler som er angitt nedenfor, som kan skade nyrene eller interagere med Hepsera:
    • vankomycin og aminoglykosider, som brukes mot bakterielle infeksjoner
    • amfotericin B, som brukes mot soppinfeksjoner
    • foscarnet, cidofovir eller tenofovirdisoproksilfumarat, som brukes mot virale infeksjoner
    • pentamidin, som brukes mot andre typer infeksjoner.
Inntak av Hepsera sammen med mat og drikke
Hepsera kan tas sammen med eller uten mat.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Informer omgående legen om det hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid. Det er ikke kjent om det er sikkert å bruke Hepsera under graviditet hos mennesker.
  • Du må bruke en effektiv prevensjonsmetode for å unngå å bli gravid, dersom du er en kvinne i fertil alder som bruker Hepsera.
  • Du må ikke amme mens du bruker Hepsera. Det er ikke kjent om virkestoffet i dette legemidlet utskilles i morsmelk.
Hepsera inneholder laktose
Dersom du har laktoseintoleranse, eller dersom du er blitt fortalt at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar Hepsera.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Hepsera
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Dette er for å sikre full effekt av legemidlet og redusere utviklingen av resistens mot behandlingen. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
  • Den anbefalte dosen er en 10 mg tablett daglig. Denne tas sammen med eller uten mat.
  • En annen dose kan bli gitt til pasienter med nyreproblemer.
Dersom du tar for mye av Hepsera
Dersom du ved et uhell tar for mange Hepsera-tabletter, må du omgående kontakte din lege eller nærmeste sykehus.
Dersom du har glemt å ta Hepsera eller kaster opp
Det er viktig at du ikke går glipp av noen doser.
  • Hvis du glemmer å ta en dose Hepsera, må du ta den glemte dosen så raskt som mulig, og deretter ta neste dose som planlagt.
  • Dersom det nesten er på tide å ta neste dose, må du ikke ta den glemte dosen. Vent og ta neste dose til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose (to doser nær inntil hverandre i tid).
  • Dersom du blir syk (kaster opp) mindre enn 1 time etter at du har tatt Hepsera, må du ta en ny tablett. Du behøver ikke ta en ny tablett dersom du kaster opp mer enn 1 time etter å ha tatt Hepsera.
Dersom du avbryter behandling med Hepsera
  • Du må omgående informere legen om nye, uvanlige eller sterkere symptomer som du legger merke til etter avsluttet behandling. Du finner detaljert informasjon i pkt. 2.
  • Ikke slutt å bruke Hepsera uten å rådføre deg med lege.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært sjeldne bivirkninger
(Disse kan ramme færre enn 1 av 10 000 personer som tar Hepsera)
  • Melkesyreacidose er en alvorlig, men svært sjelden bivirkning ved bruk av Hepsera. Den kan forårsake for mye melkesyre i blodet og føre til forstørrelse av leveren. Melkesyreacidose oppstår hyppigere hos kvinner, særlig dersom de er meget overvektige.
    Personer med leversykdommer kan også være utsatt for høyere risiko.
Noen av symptomene på melkesyreacidose er:
  • Kvalme og oppkast
  • Magesmerter
Kontakt omgående lege dersom du får noen av disse symptomene. De er de samme som noen av de vanlige bivirkningene av Hepsera. Dersom du får noen av dem, er det lite sannsynlig at det er noe alvorlig, men du må gå til kontroll. Din lege vil kontrollere deg regelmessig så lenge du tar Hepsera.
Vanlige bivirkninger
(Disse kan ramme 1 til 10 av 100 personer som tar Hepsera)
  • Hodepine
  • Kvalme
  • Diaré
  • Fordøyelsesproblemer, herunder luft i magen eller ubehag etter et måltid
  • Magesmerter
  • Nyreproblemer, som fremgår av blodprøver
Informer lege eller apotek dersom noen av disse bekymrer deg.
Svært vanlige bivirkninger
(Disse kan ramme flere enn 10 av 100 personer som tar Hepsera)
  • Slapphet
Informer lege eller apotek dersom dette bekymrer deg.
Bivirkninger før eller etter en levertransplantasjon
Noen pasienter har opplevd:
  • Utslett og kløe - vanlig
  • Kvalme eller oppkast - vanlig
  • Nyresvikt - vanlig
  • Nyreproblemer - svært vanlig
Informer lege eller apotek dersom noen av disse bekymrer deg.
  • Prøver kan også vise nedgang av fosfat (vanlig) eller økning av kreatinin (svært vanlig) i blodet.
Andre mulige bivirkninger
Noen pasienter får også:
  • Nyresvikt
  • Skade på nyrenes tubulære celler
  • Nyreproblemer kan føre til oppmykning av benbygning (som forårsaker bensmerter og som enkelte ganger fører til benbrudd) og muskelsmerter eller -svakhet.
  • Betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Hepsera
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter {EXP}. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC (86ºF). Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Hold flasken tett lukket.
Lever ubrukte tabletter inn til apoteket. Du må bare ta vare på dem dersom legen sier at du skal gjøre dette. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Hepsera
  • Virkestoff i Hepsera er adefovirdipivoksil. Hver tablett inneholder 10 mg adefovirdipivoksil.
  • Andre innholdsstoffer er: pregelatinisert stivelse, krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat, talkum og magnesiumstearat.
Hvordan Hepsera ser ut og innholdet i pakningen
Hepsera 10 mg tabletter er runde, hvite eller off-white tabletter.
Tablettene leveres med stemplet ”GILEAD” og ”10” på den ene siden og et stilisert omriss av en lever på den andre siden.
Hepsera 10 mg tabletter leveres i flasker som inneholder 30 tabletter og silikagel som tørkemiddel. Tørkemiddelet silikagel finnes enten i egen pose eller i en liten boks og skal ikke svelges.
Følgende pakningsstørrelser finnes: kartong som inneholder 1 flaske med 30 tabletter og kartong som inneholder 90 (3 flasker med 30) tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen:
Abacus Medicine A/S
Vesterbrogade 149
1620 København V
Danmark
Ompakket av
Abacus Medicine Kft.
Maglodi út 6
Budapest 1106
Ungarn
Tilvirker:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irland
Hepsera er et registrert varemerke fra GILEAD SCIENCES, INC.
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02/2015.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

antiviral: Noe som hindrer at virus kan formere seg. Antivirale legemidler brukes mot virusinfeksjoner.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

fordøyelsesproblemer (dyspepsi, fordøyelsesbesvær): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.