Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Heparin LEO 5000 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Heparinnatrium

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Heparin LEO er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Heparin LEO
  3. Hvordan du bruker Heparin LEO
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Heparin LEO
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Heparin LEO er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget.
Det aktive virkestoffet er heparinnatrium. Heparin LEO tilhører en gruppe legemidler som kalles antitrombotiske midler. Heparin LEO brukes for å hindre at blodet ditt koagulerer (levrer seg) og kan også løse opp noen former for blodpropper.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Heparin LEO
Bruk ikke Heparin LEO
  • hvis du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du har eller har hatt for få blodplater i blodet etter behandling med Heparin (immunmediert heparin-indusert trombocytopeni type II).
  • hvis du blør kraftig eller hvis du har stor risiko for blødning.
  • hvis du har bakteriell infeksjon i hjertet (septisk endokarditt).
  • hvis du skal ha lokalbedøvelse.
  • hvis du skal sette inn epiduralkateter (kateter for bedøvelse i ryggmargen). Fjerning eller forandring av epiduralkatater skal kun utføres dersom legen vurderer at nytten oppveier risikoen.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Heparin LEO.
Legen din vil ta spesielt hensyn dersom du:
  • har økt risiko for blødninger.
  • tar eller skal ta blodfortynnende legemidler og andre legemidler mot blodpropp. Kombinasjon med Heparin bør unngås eller overvåkes nøye.
  • skal ta prøve av ryggmargen eller får bedøvelse i ryggen. I svært sjeldne tilfeller kan samtidig forebyggende bruk av Heparin gi langvarig eller permanent lammelse.
Ved prøvetaking av ryggmargen eller annen bedøvelse i ryggen skal forebyggende behandling med Heparin avbrytes 4-6 timer før inngrepet. Heparin bør ikke gis før minst 1 time etter inngrepet. Hvis Heparin gis i en vene (intravenøst) skal behandlingen avbrytes 4-6 timer før inngrepet, hvis Heparin gis under huden (subkutant), skal behandlingen avbrytes 8-12 timer før inngrepet. Heparin kan tidligst gis igjen 1 time etter inngrepet.
Får du Heparin i forbindelse med bedøvelse i ryggen må du være svært oppmerksom på eventuelle tegn og symptomer på nevrologisk forverring slik som ryggsmerter, følelsesløshet eller svakhet i bena, eller hvis tarm og urinblære ikke fungerer normalt. Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart hvis du opplever noen av disse symptomene.
Heparin skal ikke gis i en muskel (intramuskulært). På grunn av risiko for blødninger under huden bør det ikke samtidig gis andre legemidler som skal gis i en muskel heller.
Heparin kan forårsake unormalt lav konsentrasjon av blodplater, og mengden av blodplater bør derfor måles før behandlingen starter og regelmessig etterpå. Mengden av blodplater vil vanligvis normalisere seg i løpet av 2-4 uker etter avsluttet behandling.
Heparin kan forårsake økt nivå av kalium i blodet. Risikoen øker dersom du har diabetes, nedsatt nyrefunksjon, tidligere problemer med syre-basebalansen, for mye kalium i blodet før behandling eller hvis du har vært behandlet lenge med Heparin. Har du noen av disse tilstandene bør kaliumnivået i blodet måles før og i løpet av behandlingen.
Snakk med lege eller apotek for råd dersom du er gravid eller ammer, har lever- eller nyresykdom. Dette da store mengder benzylalkohol kan hope seg opp i kroppen din og forårsake bivirkninger (kalt metabolsk acidose).
Barn
Benzylalkohol har vært forbundet med risiko for alvorlige bivirkninger som inkluderer pusteproblemer («gasping syndrome») hos yngre barn.
Du skal ikke gi dette legemidlet til din nyfødte baby (opptil 4 ukers alder) med mindre legen din anbefaler dette.
Skal ikke brukes i mer enn en uke hos barn (under 3 år), med mindre legen eller apoteket anbefaler dette.
Andre legemidler og Heparin LEO
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Effekten av behandlingen kan påvirkes hvis dette legemidlet tas sammen med andre legemidler. Visse legemidler som påvirker blod og koagulasjon (levring av blod) kan øke blødningsrisikoen ved behandling med Heparin, f.eks.:
  • acetylsalicylsyre, andre smertestillende og betennelsesdempende legemidler, såkalte antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
  • visse legemidler mot depresjon, såkalte selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI).
  • legemidler som løser opp eller forhindrer dannelse av blodpropper (slik som trombolytiske midler, vitamin K-antagonister, aktivert protein C og direkte trombin-hemmere).
  • dekstran (erstatning for blodplasma som f.eks. kan brukes ved sjokk).
Hvis legen din mener at Heparin skal gis samtidig med disse legemidlene skal du overvåkes nøye.
Fertilitet, graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Se også «Advarsler og forsiktighetsregler».
Graviditet
Heparinbehandling av gravide kvinner må gjøres av spesialist. Heparin kan brukes under graviditet hvis nødvendig. Heparin LEO inneholder konserveringsmidlet benzylalkohol som kan gå over i morkaken.
Amming
Heparin LEO utskilles ikke i morsmelk og kan brukes under amming.
Fertilitet
Ingen data foreligger.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Heparin LEO har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Heparin LEO inneholder benzylalkohol, metyl- og propylparahydroksybenzoat
Benzylalkohol:
Dette legemidlet inneholder 50 mg benzylalkohol i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 10 mg/ml. Se «Advarsler og forsiktighetsregler», «Barn» og «Fertilitet, graviditet og amming».
Metylparahydroksybenzoat og propylparahydroksybenzoat:
Kan forårsake allergiske reaksjoner (mulig først etter en stund), og unntaksvis pustebesvær (astmaliknende symptomer).
Natrium:
Dette legemidlet inneholder 33 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 1.7 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Heparin LEO
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik som legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Legen din vil bestemme hvor mye Heparin du trenger. En lege eller sykepleier vil vanligvis gi deg dette legemidlet. Gis i en vene (intravenøst) eller under huden (subkutant), ikke i en muskel (intramuskulært).
Dersom du har fått for mye Heparin:
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Du kan få blødninger hvis du får for mye heparin. Ved mindre alvorlige blødninger er det tilstrekkelig å avbryte behandlingen. Ved mistanke om alvorlige blødninger kan du få legemidlet protaminsulfat for å stoppe blødningen.
Dersom du har glemt å få Heparin LEO
Du må ikke bli gitt en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Heparin LEO
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De mest vanlige rapporterte bivirkninger er blødninger, og rødhet i huden (erytem).
Vanlige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 personer av 100):
  • blødninger
  • blåmerker
  • rødhet i huden (erytem)
  • økt nivå av leverenzymer (transaminaser)
Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 personer av 1000):
  • for lavt antall blodplater i blodet (trombocytopeni)
  • trombocytopeni grunnet bruk av Heparin (immunmediert)
  • kraftig allergisk reaksjon
  • overfølsomhet
  • for høyt nivå av kalium i blodet (hyperkalemi)
  • hudreaksjoner (død hud (hudnekrose), utslett, elveblest (urtikaria), kløe)
  • benskjørhet (osteoporose) (ved langtidsbehandling)
  • smertefull vedvarende ereksjon
  • reaksjon på injeksjonsstedet
  • metode for å måle blodets koagulasjonsevne (APTT) gir resultater som er utenfor skalaen
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Heparin LEO
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC
Bruk ikke Heparin LEO etter utløpsdatoen som er angitt på esken.
Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Heparin LEO
  • Virkestoff er: Heparinnatrium
  • Andre innholdsstoffer er: Natriumklorid, natriumsitrat, benzylalkohol, metylparahydroksybenzoat (E 218), propylparahydroksybenzoat (E 216), saltsyre (for pH justering), natriumhydroksid (for pH justering), vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Heparin LEO ser ut og innholdet i pakningen
Fargeløs eller strå-farget væske. Pakningen inneholder 5 hetteglass à 5 ml.
IInnehaver av markedsføringstillatelsen
Orifarm AS, Sandakerveien 138, NO-0484 Oslo
Importør
Orifarm A/S, Postboks 69, 5260 Odense S, Danmark
Ompakker
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tsjekkia
Tilvirker
VIANEX SA
Vianex S.A. (Plant A) Greece, Metamorfossis, Hellas
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.09.2018.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Heparin LEO 5000 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning heparinnatriumSe hele preparatomtalen for ytterligere informasjonTerapeutiske indikasjoner
Profylakse og behandling av tromboemboliske tilstander.
Antikoagulasjon ved bruk av kunstig nyre og hjerte-lungemaskin.
Dosering og administrasjonsmåte
Dosering:
1) Ved lungeemboli, akutt dyp venetrombose, disseminert intravaskulær koagulasjon uten blødningstendens anbefales ”full heparinisering”: Initialt 150 IE/kg som intravenøs injeksjon, deretter 400 IE/kg/24 timer som intravenøs infusjon. Behandlingen bør kontrolleres ved anerkjente laboratorieprøver. Dosen reduseres hos eldre pasienter: Menn over 70 år ca. 2/3 og kvinner over 70 år ca. 1/2 av full heparindose. Behandlingen bør foregå i minst 4-5 døgn, eller til adekvat oralt antikoagulasjonsnivå er nådd. Ved slimhinneblødninger, som kan forekomme ved plasmakonsentrasjoner over det terapeutiske området, bør dosen reduseres og infusjonen avbrytes f.eks. i 60-90 minutter. Fibrinolytisk behandling må ikke startes før 1-3 timer etter avsluttet heparininfusjon. Som intermitterende behandling: 40 000-60 000 IE intravenøst fordelt på 4-5 injeksjoner/døgn, eller 12 500-25 000 IE subkutant hver 12. time
2) Ved disseminert intravaskulær koagulasjon med alvorlig trombocytopeni anvendes som regel halvparten av dosen nevnt under punkt 1 og som regel bør den initiale injeksjonen sløyfes.
3) Som tromboseprofylakse peri- og postoperativt gis heparin subkutant i lave doser. For å unngå lokal blødning må man injisere små volum gjennom tynne kanyler (morfinspiss) vinkelrett på en hudfold på abdomen eller øvre del av låret. Standarddosering: 5000 IE (70 IE/kg) ca. 2 timer før operasjonen og deretter 5000 IE hver 8.-12. time i 7 dager eller til pasienten er mobilisert. Hjerteoperasjoner: Varierende doser, men standarddose: 4 IE/ml infusjonsblod og 150 IE/kg når arteriekanylen legges og tilsvarende når infusjonen startes.
4) Ved tromboseprofylakse under graviditet bør heparindosen titreres ut med en anerkjent metode 2 timer etter injeksjon. Alternativt kan man anvende et skjema på 2-4 × 5000 IE per døgn. Pasienten bør tas inn til jevnlige kontroller.
5) Ved hemodialyse gis 5000 IE initialt som intravenøs injeksjon, deretter 1000-2000 IE/time som kontinuerlig intravenøs infusjon så lenge dialysen varer (3-7 timer).
6) Som langtidsantikoagulasjonsbehandling (hvis orale K-vitaminantagonister ikke kan benyttes) kan heparin gis subkutant i 2, ev. 3 daglige doser. Pga. varierende heparinbehov over tid bør effekten jevnlig kontrolleres ved prøve tatt 2 timer etter en injeksjon.
Uforlikeligheter
Heparin LEO bør ikke tilsettes infusjonsvæsker som inneholder aminoglykosider, tetracykliner, erytromycin, vankomycin og polymyxin.
Den antikoagulerende effekten av heparin kan forsterkes ved samtidig administrering av andre legemidler som virker inn på koagulasjonssystemet, som legemidler som virker hemmende på platefunksjonen (f.eks. acetylsalicylsyre, andre ikkesteroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI)), trombolytiske midler, vitamin K-antagonister, aktivert protein C, direkte trombin-hemmere og dekstran. Slike kombinasjoner må unngås eller overvåkes nøye.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

abdomen (bukhule): Abdomen er det anatomiske begrepet for buken eller bukhulen.

acidose (syreforgiftning): Syreforgiftning. Ved acidose synker pH-verdien i blodet til under normalverdi 7,35. Respiratorisk acidose oppstår når kroppen ikke kan kvitte seg med karbondioksid via lungene på utpusten. Karbondioksid akkumuleres i blodet og senker pH-verdien. Respiratorisk acidose kan oppstå ved redusert/opphørt inn- og utånding, og ved enkelte kroniske lungesykdommer. Metabolsk acidose forekommer når sure restprodukter av fettsyrer opphopes i blodet. Denne typen acidose forekommer blant annet ved diabetes og ved sult, på grunn av stoffskifteforstyrrelser.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

benskjørhet (osteoporose, beinskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

disseminert intravaskulær koagulasjon (dic, forbrukskoagulopati): En sykdomstilstand der blodkomponenter som inngår i blodlevringen danner en mengde blodpropper. Det er mange årsaker til at dette skjer. I de fleste tilfellene oppstår det hudskader, og i fremskredne tilfeller oppstår omfattende blødninger.

dyp venetrombose (dvt): En trombose i en eller flere dype vener vanligst i beina, men kan også forekomme i vener i armene, bekkenet eller skulderområdet. Tromben kan skade blodåren der den oppstår, eller vandre til andre organer som f.eks hjertet eller lungen.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

endokarditt (betennelse i endokardiet): Betennelse i hinnen på innsiden av hjertet, inkludert hjerteklaffene. Årsaken er ofte mikroorganismer som bakterier, virus og sopp. Ubehandlet kan hjerteklaffene skades og tilstanden bli livstruende.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

hyperkalemi (kaliumoverskudd): For høyt kaliumnivå i blodet.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intramuskulært (i.m., intramuskulær): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

lungeemboli (pulmonal emboli): En embolus som tilstopper blodårer i lungekretsløpet.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

ssri: (SSRI: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) SSRI er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og tvangslidelser. De hemmer reopptak av signalstoffet serotonin i nerveceller i sentralnervesystemet.

subkutant (s.c., subkutan): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.