Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Helixate NexGen 250 IE Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Helixate NexGen 500 IE Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Helixate NexGen 1000 IE Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Helixate NexGen 2000 IE Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Helixate NexGen 3000 IE Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Rekombinant koagulasjonsfaktor VIII (oktokog alfa)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Helixate NexGener og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Helixate NexGen
  3. Hvordan du bruker Helixate NexGen
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Helixate NexGen
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Helixate NexGener og hva det brukes mot
Helixate NexGen inneholder det aktive stoffet rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (oktokog alfa).
Helixate NexGen brukes til behandling og profylakse av blødninger hos voksne, ungdom og barn i alle aldre med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Dette preparatet inneholder ikke von Willebrand faktor og er derfor ikke indisert ved von Willebrands sykdom.
Hetteglasset inneholder et tørt, hvitt til svakt gulaktig pulver eller pulverkake, samt vann til injeksjonsvæsker som brukes til tilberedning av innholdet i hetteglasset.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Helixate NexGen
Bruk ikke Helixate NexGen
  • dersom du er allergisk overfor oktokog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 og slutten av avsnitt 2).
  • hvis du er allergisk overfor muse- eller hamsterprotein.
Hvis du er usikker på dette, må du spørre legen din.
Advarsler og forsiktighetsreglerVær spesielt forsiktig med Helixate NexGen og rådfør deg med lege eller apotek dersom:
  • du opplever trykk for brystet, kjenner deg ør, kjenner deg dårlig eller besvimer, eller om du kjenner svimmelhet når du står oppreist, kan det være at du får en sjelden alvorlig plutselig allergisk reaksjon (såkalt anafylaktisk reaksjon) mot dette legemidlet. Hvis dette skjer, avbryt umiddelbart tilførselen av legemidlet og søk medisinsk hjelp.
  • din blødning ikke kan kontrolleres ved hjelp av din vanlige dose av dette legemidlet. Utvikling av inhibitorer (antistoffer) er en kjent komplikasjon som kan oppstå ved behandling med alle faktor VIII-legemidler. Disse inhibitorene, spesielt ved høye nivåer, hindrer at behandlingen virker som den skal, og du eller barnet ditt vil overvåkes nøye for utvikling av disse inhibitorene. Kontakt legen din umiddelbart dersom blødningen din eller blødningen til barnet ditt ikke kan kontrolleres med Helixate NexGen.
  • du tidligere har utviklet en faktor VIII-inhibitor og du bytter til et annet faktor VIII-preparat, kan du risikere at inhibitoren kommer tilbake.
  • du har fått beskjed om at du har en hjertesykdom eller har risiko for å få en hjertesykdom.
  • det kreves en enhet for sentral venetilgang (CVAD) for administreringen av Helixate NexGen. Du kan ha en risiko for CVAD‑relaterte komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakterier i blodet (bakteriemi) og dannelse av blodpropp i blodkaret (trombose) der hvor kateteret settes inn.
Legen din vil kanskje ta prøver for å se om din nåværende dose av dette legemidlet gir tilstrekkelige nivåer av faktor VIII.
Andre legemidler og Helixate NexGen
Interaksjoner med andre legemidler er ikke kjent, men rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Barn og ungdom
De oppgitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder pasienter i alle aldre, voksne og barn.
Graviditet, amming og fertilitet
Erfaring vedrørende fertilitet eller bruk av Helixate NexGen under graviditet og amming er ikke tilgjengelig. Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er ikke sannsynlig at Helixate NexGen påvirker fertiliteten til mannlige eller kvinnelige pasienter, da virkestoffet finnes naturlig i kroppen.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke sett påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Helixate NexGen inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium pr. hetteglass, og anses derfor for å være så godt som ”natriumfritt”.
Dokumentasjon
Det anbefales å notere preparatets navn og batchnummer (lot) hver gang du bruker Helixate NexGen.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Helixate NexGen
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege, eller apotek har fortalt deg. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Behandling av blødning
Legen beregner dosen av dette legemidlet og hvor ofte du skal ta det for å oppnå det nødvendige nivået av faktor VIII-aktivitet i blodet. Legen bør alltid tilpasse dosen og hvor hyppig den skal gis i henhold til ditt individuelle behov. Hvor mye Helixate NexGen du skal bruke og hvor ofte, avhenger av flere faktorer, slik som:
  • din vekt
  • graden av din hemofili
  • hvor blødningen er og hvor alvorlig den er
  • om du har inhibitorer og hvor høy inhibitortitren er
  • det faktor VIII-nivået som er nødvendig.
Forebyggelse av blødninger
Hvis du bruker Helixate NexGen for å forebygge blødninger (profylakse), kommer legen din til å beregne dosen for deg. Denne dosen blir normalt 20 til 40 IE oktokog alfa pr. kg kroppsvekt og gis hver 2. til 3. dag. I visse tilfeller, spesielt hos yngre pasienter, kan kortere doseringsintervall eller høyere doser bli nødvendig.
Laboratorietester
Selv om dosen kan beregnes ved ovenstående beregninger, anbefales det sterkt å gjøre laboratorieprøver på ditt plasma med passende intervaller for å sikre at nødvendige faktor VIII-nivåer oppnås og opprettholdes. Spesielt ved store kirurgiske inngrep, må presis behandlingskontroll i form av koagulasjonsanalyser utføres.
Bruk hos barn og ungdom
Helixate NexGen kan brukes hos barn i alle aldre.
Dersom blødningskontroll ikke oppnås
Hvis faktor VIII-innholdet i ditt plasma ikke når forventet nivå, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres etter antatt tilstrekkelig dose, kan du ha utviklet faktor VIII-inhibitorer. Dette må undersøkes av en erfaren lege.
Hvis du har følelsen av at effekten av dette legemidlet er for sterk eller for svak, snakk med legen din.
Pasienter med inhibitorer
Hvis din lege har fortalt deg at du har utviklet faktor VIII-inhibitorer, vil du sannsynligvis måtte bruke en større mengde av dette legemidlet enn tidligere for å kontrollere en blødning. Hvis denne dosen ikke kontrollerer din blødning kan din lege overveie å gi deg et tilleggspreparat, faktor VIIa-konsentrat eller (aktivert) protrombinkomplekskonsentrat. Disse behandlingene bør styres av leger med erfaring i behandling av hemofili A pasienter. Snakk med legen din hvis du ønsker mer informasjon om dette. Ikke øk dosen med legemiddel du bruker til blødningskontroll uten å konferere med din lege.
Varighet av behandling
Din lege vil si deg hvor ofte og med hvilke intervaller dette legemidlet skal administreres.
Substitusjonsbehandling med Helixate NexGen er vanligvis livslang.
Hvordan Helixate NexGen skal gis
Dette legemidlet injiseres i en blodåre (vene) i løpet av 2 til 5 minutter, avhengig av totalvolumet og hva som er behagelig for deg. Legemidlet bør brukes innen 3 timer etter rekonstituering (tilberedning) av oppløsningen.
Hvordan Helixate NexGen skal tilberedes før administrering
Bruk kun utstyret som følger med hver pakning av dette legemidlet. Rådfør deg med lege dersom disse enhetene ikke kan brukes. Dersom en av enhetene i pakningen er åpnet eller skadet skal den ikke brukes.
Du må filtrere det rekonstituerte preparatet før det administreres for å fjerne mulige partikler i oppløsningen. Filtrering oppnås når du bruker Mix2Vial-adapteren.
Dette legemidlet skal ikke blandes med andre infusjonsoppløsninger. Bruk ikke oppløsning med synlige partikler eller som er uklar. Følg nøye legens anvisninger og bruk de detaljerte instruksjonene for rekonstituering og administrering som finnes på slutten av dette pakningsvedlegget.
Dersom du tar for mye av Helixate NexGen
Ingen tilfeller av overdose med rekombinant koagulasjonsfaktor VIII er kjent.
Hvis du har brukt mer Helixate NexGen enn du skulle, bør du informere legen din om dette.
Hvis du glemmer å ta Helixate NexGen
  • Ta din neste dose umiddelbart og fortsett bruken med de avtalte intervallene slik legen har sagt.
  • Ta ikke en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du ønsker å avbryte behandlingen med Helixate NexGen
Ikke avbryt behandlingen med Helixate NexGen uten å rådføre deg med legen din.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De alvorligste bivirkningene er allergiske reaksjoner eller anafylaktisk sjokk (sjelden bivirkning).
Hvis det oppstår allergiske eller anafylaktiske reaksjoner, skal injeksjonen/infusjonen stoppes umiddelbart. Rådfør deg med lege umiddelbart.
Hos barn som ikke tidligere har vært behandlet med faktor VIII-legemidler, er utvikling av inhibitorantistoffer (se avsnitt 2) svært vanlig (mer enn 1 av 10 pasienter). Hos pasienter som tidligere har vært behandlet med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er risikoen mindre vanlig (mindre enn 1 av 100 pasienter). Dersom dette skjer, kan legemidlet du eller barnet ditt bruker slutte å virke som de skal, og du eller barnet ditt kan oppleve at blødningen vedvarer. Kontakt legen din umiddelbart dersom dette skjer.
Generell liste over mulige bivirkninger:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere):
  • kløe/kløende utslett
  • lokale reaksjoner der du fikk legemidlet injisert (f.eks. brennende følelse, forbigående rødhet i huden)
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere):
  • overfølsomhetsreaksjoner, inkludert plutselig alvorlig allergisk reaksjon (som kan innebære utslett, kvalme, elveblest, hevelser i ansikt/hals (angioødem), frysninger, rødming, hodepine, sløvhet (letargi), hvesing eller pustevansker, rastløshet, uvanlig raske hjerteslag (takykardi), kribling eller anafylaktisk sjokk, f.eks. trykk for brystet/generell følelse av uvelhet, svimmelhet og kvalme, samt lett blodtrykksfall som kan få deg til å føle at du besvimer når du reiser deg)
  • feber
Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data):
  • endret smakssans (dysgeusi)
Hvis du merker noen av følgende symptomer under injeksjon/infusjon:
  • trykk for brystet/generell følelse av uvelhet
  • svimmelhet
  • lett blodtrykksfall (lett senket blodtrykk som kan få deg til å kjenne at du nesten besvimer når du står oppreist)
  • kvalme
kan disse symptomene være et tidlig forvarsel på overfølsomhet og anafylaktiske reaksjoner.
Hvis allergiske eller anafylaktiske reaksjoner skulle opptre, skal injeksjonen/infusjonen stoppes umiddelbart. Kontakt legen din umiddelbart.
Overfølsomhetsreaksjoner
Under de kliniske studiene med preparatet var det ingen pasienter som utviklet klinisk relevante antistofftitre mot spormengdene av muse- og hamsterprotein som finnes i preparatet. Muligheten for allergiske reaksjoner mot de innholdsstoffene som finnes i dette preparatet, f.eks. spormengder muse- eller hamsterprotein, forekommer hos enkelte utsatte pasienter.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Helixate NexGen
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Innenfor utløpsdatoen angitt på etiketten kan dette legemidlet oppbevares ved værelsestemperatur (opp til 25ºC) i en begrenset periode på inntil 12 måneder, når det oppbevares i ytterpakningen. I så fall er siste bruksdato slutten av 12 månedersperioden eller utløpsdatoen på preparatets hetteglass, avhengig av hva som inntreffer først. Denne nye datoen må noteres på ytterpakningen.
Oppløsningen skal ikke settes kaldt etter tilberedning. Tilberedt oppløsning må brukes innen 3 timer. Dette preparatet er til engangsbruk. Ubrukt oppløsning må kastes.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etikettene og pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i måneden.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du ser partikler i oppløsningen eller oppløsningen er uklar.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetningen av Helixate NexGen
Pulver
Det aktive virkestoffet er human koagulasjonsfaktor VIII (oktokog alfa) som fremstilles ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi. Hvert hetteglass med Helixate NexGen inneholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE med oktokog alfa.
Andre innholdsstoffer er glysin, natriumklorid, kalsiumklorid, histidin, polysorbat 80 og sakkarose (se slutten av avsnitt 2).
Oppløsningsvæske
Vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Helixate NexGen ser ut og innholdet i pakningen
Helixate NexGen foreligger som et pulver og væske til injeksjonsvæske og er et tørt hvitt til lett gulaktig pulver eller pulverkake. Etter rekonstituering er oppløsningen klar. Medisinsk utstyr for rekonstituering og administrering følger med hver pakning av dette legemidlet.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Bayer AG
51368 Leverkusen
Tyskland
Tilvirker
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Via delle Groane 126
20024 Garbagnate Milanese (MI)
Italia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Norge
CSL Behring AB
Tlf: +46-(0)8-54496670
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11/2017
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu/.
 
Detaljerte instruksjoner for rekonstituering og administrering av Helixate NexGen ved bruk av Mix2Vial-adapter:

1. Vask hendene dine grundig med såpe og varmt vann.

2. Varm begge de uåpnede hetteglassene i hendene til en behagelig temperatur (ikke over 37ºC).

3. Ta av hettene på hetteglassene med pulver og oppløsningsvæske. Vask proppene med en antiseptisk oppløsning og la de tørke før du åpner Mix2Vial-pakningen.

4. Åpne Mix2Vial-pakningen ved å fjerne lokket. Ta ikke Mix2Vial ut av blisterpakningen!

Mangler tekstalternativ for bilde

5. Plasser hetteglasset med oppløsningsvæsken på en stabil og ren overflate og hold hetteglasset godt fast. Hold Mix2Vial inne i blisteret og trykk spissen på den blå adapterenden rett ned gjennom proppen på hetteglasset med oppløsningsvæsken.

Mangler tekstalternativ for bilde

6. Fjern blisteret forsiktig fra Mix2Vial-settet ved å holde i kanten og trekke vertikalt opp. Sørg for at du kun fjerner blisterpakningen og ikke Mix2Vial-settet.

Mangler tekstalternativ for bilde

7. Plasser hetteglasset med pulver på en jevn og stabil overflate. Snu hetteglasset med oppløsningsvæsken og det festede Mix2Vial-settet opp ned, og trykk spissen på den gjennomsiktige adapterenden rett ned gjennom proppen på hetteglasset med pulver. Oppløsningsvæsken vil automatisk renne inn i hetteglasset med pulver.

Mangler tekstalternativ for bilde

8. Ta tak i Mix2Vial-settet og hetteglasset med pulver med den ene hånden, og ta tak i Mix2Vial-settet med hetteglasset som inneholdt oppløsningsvæske med den andre hånden, og skru settet forsiktig fra hverandre i to deler, ved å skru mot klokka. Kast hetteglasset som inneholdt oppløsningsvæske og den blå Mix2vial- adapteren som er festet på.

Mangler tekstalternativ for bilde

9. Rotér forsiktig hetteglasset med legemiddel med den gjennomsiktige adapteren festet på, inntil pulveret er helt oppløst. Skal ikke ristes. Inspiser nøye visuelt med hensyn til partikler og misfarging før administrering. Bruk ikke oppløsningen dersom den har synlige partikler eller er uklar.

Mangler tekstalternativ for bilde

10. Trekk luft inn i en tom, steril sprøyte. Med hetteglasset med legemiddel i stående posisjon, kobles sprøyten til Mix2Vial-settets Luer Lock-feste ved å skru med klokka. Injiser luft inn i hetteglasset med legemiddel.

Mangler tekstalternativ for bilde

11. Med sprøytestemplet fortsatt inne snur du settet opp ned og trekker oppløsningen inn i sprøyten ved å trekke stemplet sakte ut.

Mangler tekstalternativ for bilde

12. Nå når oppløsningen er overført til sprøyten tar du et godt tak i sprøytesylinderen (hold sprøyten med stemplet nedover) og kobler den gjennomsiktige Mix2Vial-adapteren fra sprøyten ved å skru mot klokka. Hold sprøyten loddrett, og skyv inn stemplet til det ikke er mer luft igjen i sprøyten.

Mangler tekstalternativ for bilde

13. Anlegg staseslange på armen.

14. Bestem injeksjonssted og vask huden med et injeksjonstørk.

15. Punkter venen og fest venepunksjonssettet med et plaster.

16. La blodet strømme tilbake til den åpne enden av venepunksjonssettet, og koble deretter til sprøyten med oppløsningen. Pass på at det ikke kommer blod inn i sprøyten.

17. Ta bort staseslangen.

18. Injiser oppløsningen inn i en vene i løpet av 2 til 5 minutter, pass hele tiden på kanylens posisjon. Injeksjonshastigheten bør baseres på hva som er behagelig, men skal ikke være raskere enn 2,0 ml per minutt.

19. Hvis ytterligere en dose skal administreres, skal en ny sprøyte brukes og preparatet rekonstitueres som beskrevet over.

20. Hvis det ikke er behov for en ny dose, fjernes venepunksjonssettet og sprøyten. Hold en kompress hardt over injeksjonsstedet i ca. 2 minutter mens armen er utstrakt. Til slutt legges en liten trykkbandasje over injeksjonsstedet, og hvis nødvendig settes et plaster på.


Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

faktor viii-mangel (hemofili a): Faktor VIII er en blodkomponent som er nødvendig for at blodet skal levre seg. Hemofili A er en arvelig blødersykdom (forekommer bare hos gutter), der kroppen lager for lite faktor VIII, slik at det oftere oppstår blødninger.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

koagulasjonsfaktor: Protein som deltar i koagulasjonsprosessen, og som derved stopper blødning. Det finnes flere forskjellige koagulasjonsfaktorer, med ulike oppgaver i koagulasjonsprosessen.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

rødming (flushing): Plutselig varmefølelse, hudrødme

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.

von willebrands sykdom: Blødersykdom med slimhinneblødninger som vanligste symptom.

Mix2Vial