Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

GRANUPAS 4 g enterogranulat

paraaminosalisylsyre

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva GRANUPAS er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker GRANUPAS
  3. Hvordan du bruker GRANUPAS
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer GRANUPAS
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva GRANUPAS er og hva det brukes mot
GRANUPAS inneholder paraaminosalisylsyre som brukes for å behandle tuberkulose i kombinasjon med andre medisiner, hos voksne og barn i alderen 28 dager og eldre, når det foreligger resistens eller intoleranse med andre behandlinger.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker GRANUPAS
Bruk ikke GRANUPAS dersom:
  • du er allergisk overfor paraaminosalisylsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • du har alvorlig nyresykdom.
Hvis du er usikker, snakk med lege eller apotek før du tar GRANUPAS.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker GRANUPAS hvis:
  • du har leverproblemer eller mild eller moderat nyresykdom
  • du har magesår
  • du er infisert med hiv
Barn
Bruk av GRANUPAS er ikke anbefalt hos nyfødte barn (yngre enn 28 dager).
Andre legemidler og GRANUPAS
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er spesielt viktig å informere legen din dersom du tar noen av følgende:
  • Tuberkulosemedisiner eller etionamid (andre behandlinger mot tuberkulose)
  • Vitamin B12
  • Digoksin (mot hjertesykdom)
  • Difenhydramin (mot allergiske reaksjoner)
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
GRANUPAS anbefales ikke under graviditet og skal kun brukes etter råd fra lege.Du skal ikke amme mens du tar GRANUPAS. Dette skyldes at små mengder av legemidlet kan gå over i morsmelken.
Kjøring og bruk av maskiner
GRANUPAS påvirker sannsynligvis ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Hvis dette skjer, bør det rapporteres til lege eller farmasøyt.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker GRANUPAS
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Voksne
Anbefalt dose for voksne er 1 pose tre ganger om dagen, med 1 pose hver 8. time. Det kan hende at legen din ber deg starte med en lavere dose for å unngå mulige bivirkninger.
Ikke ta mer enn 3 poser per dag. Behandlingen gis vanligvis i to år (24 måneder).
  • Hell innholdet i posen i et glass tomat- eller appelsinjuice.
  • Drikk blandingen straks.
  • Hvis det er noe granulat igjen i glasset, hell i mer juice og drikk opp med en gang.
Spedbarn, barn og ungdom
Dosering for spedbarn, barn og ungdom vil bli beregnet av legen, basert på pasientens kroppsvekt. Den anbefalte totale dosen per dag er 150 mg per kg kroppsvekt. Denne daglige mengden deles i to doser fordelt gjennom dagen.
  • Bruk skjeen som følger med for å måle opp dosen.
  • For å måle opp dosen:
    • Linjene på skjeen angir mengden (i milligram paraaminosalisylsyre). Mål opp riktig mengde som foreskrevet av legen din.
    • Legg granulene direkte i skjeen.
    • Bank skjeen på et bord for jevne ut granulatet og fortsett å fylle om nødvendig.
  • Strø granulatet over eplemos eller yoghurt.
  • Få barnet til å spise det med en gang.
Inntak av legemidlet
  • Ikke knus eller tygg granulatet. Svelg granulatet helt. Det er viktig at granulatet ikke oppløses, knuses eller tygges, da det kan føre til at det ikke absorberes godt nok og kan forårsake magesmerter eller blødning.
  • Ikke bruk posen hvis den er oppblåst eller dersom granulatet har mistet sin lysebrune farge.
  • Det kan hende at du vil se granuler (korn) i avføringen: Dette er helt normalt.
Dersom du tar for mye av GRANUPAS
Snakk med lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta GRANUPAS
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Vent til neste dose, og ta så den vanlige dosen.
Spør lege, eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
I løpet av de første tre månedene av behandlingen med GRANUPAS må du være oppmerksom på eventuelle tegn på allergiske reaksjoner (for eksempel hudutslett, kløende røde flekker på huden, kløe, utslett, rennende eller kløende øyne eller tett nese) eller hepatitt (for eksempel feber, tretthet, mørk urin, blek avføring, magesmerter, gul hud og gule øyne). Hvis du opplever noen av disse symptomene, må du umiddelbart ta kontakt med legen din.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 100 personer):
  • svimmelhet, magesmerter (buksmerter)
  • oppkast
  • kvalme
  • oppblåsthet
  • diaré
  • bløt avføring
  • rødhet i huden eller utslett
  • forstyrrelser i gange og balanse
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 1000 personer):
  • tap av appetitt (anoreksi)
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 000 personer):
  • problemer* med skjoldbruskkjertelen
  • redusert evne til å absorbere næringsstoffer fra mat
  • blødninger i tarmen, gulfarging av hud eller øyne (gulsott)
  • metallsmak
  • kløende utslett
(*) i pasienter som også er infisert med hiv, er problemer med skjoldbruskkjertelen og spesielt underaktiv skjoldbruskkjertel eller lave nivåer av skjoldkjertelhormoner en svært vanlig bivirkning som kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer. Regelmessig overvåkning av skjoldbruskfunksjonen er indisert for alle som lever med hiv.
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos færre enn 1 av 10 000 personer):
  • redusert antall blodplater
  • reduksjon i antall hvite blodceller
  • reduksjon i antall røde blodceller
  • reduksjon i de røde blodcellenes evne til å frigjøre oksygen
  • røde flekker på huden
  • lavt blodsukkernivå
  • senesmerter
  • hodepine
  • synsforstyrrelser
  • nerveskader i hender og føtter
  • krystaller i urinen
  • svimmelhet, langvarig blødning
  • ødeleggelse av leverceller
  • forhøyede leverenzymer
  • vekttap
Ikke kjent bivirkninger (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • hepatitt
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer GRANUPAS
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og posen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Posene kan lagres ved høyst 25ºC i opptil 24 timer etter åpning.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at posene er oppblåste eller hvis granulatet er mørkebrunt eller lilla.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av GRANUPAS
Virkestoffet er paraaminosalisylsyre.
Hver pose med enterogranulat inneholder 4 g paraaminosalisylsyre.
Andre innholdsstoffer er kolloidalt silisiumdioksyd, dibutylsebacat, metakrylsyre-etylakrylat-kopolymer (1:1) dispersjon 30%, hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, talkum.
Hvordan GRANUPAS ser ut og innholdet i pakningen
Dette legemidlet er i form av lysebrunt enterogranulat i poser.
Hver eske inneholder 30 poser. En kalibrert måleskje følger med.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Eurocept International BV
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
Nederland
Tilvirker
Lucane Pharma,
172 rue de Charonne
75011 Paris
Frankrike
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Medical Need Europe AB
Tlf: + 46 8 533 39 500
info@medicalneed.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.01.2019.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.