Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Glycerylnitrat 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske

glyseroltrinitrat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Glycerylnitrat er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Glycerylnitrat
  3. Hvordan du bruker Glycerylnitrat
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Glycerylnitrat
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Glycerylnitrat er og hva det brukes mot
Glycerylnitrat inneholder glyseroltrinitrat som reduserer hjertets arbeid ved å utvide blodårene slik at blodstrømmen tilbake til hjertet blir mindre, samtidig som utvidelse av hjertets egne blodårer øker oksygentilførselen til hjertemuskelen.
Glycerylnitrat gis av helsepersonell ved ustabil angina pectoris (hjertekrampe, truende hjerteinfarkt), hjertesvikt i forbindelse med akutt hjerteinfarkt. I tillegg brukes Glycerylnitrat i forbindelse med såkalte bypassoperasjoner og som blodtrykkskontroll før kateterisasjon av hjertet.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Glycerylnitrat
Bruk ikke Glycerylnitrat:
  • dersom du er allergisk overfor nitrater, andre nitratforbindelser eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har alvorlig lavt blodtrykk eller redusert blodvolum.
  • dersom du har sykdom i hjerteposen (hjertetamponade eller konstriktiv perikarditt).
  • dersom du har en alvorlig sykdom i hjertemuskelen (obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati).
  • ved økt trykk i hjernen.
  • samtidig med fosfodiesterase type 5-hemmere (brukes til behandling av erektil dysfunksjon og pulmonal arteriell hypertensjon, f.eks. sildenafil, tadalafil, vardenafil etc.).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Glycerylnitrat.
Glycerylnitrat må brukes med forsiktighet:
  • dersom du har lavt blodtrykk.
  • hos eldre pasienter.
  • ved hodeskade eller hjerneblødning, eller nedsatt blodsirkulasjon til deler av hjernen, f.eks. pga. blodpropp.
  • hvis du har visse hjerte- og karsykdommer.
  • hvis du har lav konsentrasjon av oksygen i blodet (hypoksemi) pga. alvorlig blodmangel (anemi), lungesykdommer eller hjertefeil.
  • hvis du har alvorlig nyre- eller leversykdom.
  • ved brå nedtrapping eller avslutning av behandlingen, da dette kan øke risikoen for anginaanfall.
Andre legemidler og Glycerylnitrat
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Effekten av behandlingen kan påvirkes dersom Glycerylnitrat tas sammen med andre legemidler f.eks.:
  • karutvidende midler (legemidler som utvider blodårene)
  • blodtrykksenkende midler
  • antidepressive midler (trisykliske antidepressiva)
  • antipsykotika/nevroleptika (legemidler til behandling av psykiske lidelser)
  • ergotamin (som blant annet brukes ved migrene)
  • acetylsalisylsyre og NSAIDs (en type smertestillende legemidler)
  • heparin (et blodfortynnende legemiddel)
  • acetylcystein (slimløsende legemiddel)
Samtidig bruk av alkohol kan føre til for lavt blodtrykk.
Samtidig bruk av fosfodiesterase type 5‑hemmere ((brukes til behandling av erektil dysfunksjon og pulmonal arteriell hypertensjon ,f.eks. sildenafil, taladafil, vardenafil) kan forårsake kraftig blodtrykksfall med risiko for alvorlige følger.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å være gravid.
Det er liten erfaring ved bruk av Glycerylnitrat under graviditet. Det er mulig at fosteret påvirkes.
Det er ukjent om Glycerylnitrat går over i morsmelk. Det er mulig at barn som ammes kan påvirkes.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye.  Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Glycerylnitrat inneholder etanol
Dette legemidlet inneholder etanol
Dersom ett hetteglass á 10 ml fortynnes i 250 ml infusjonsløsning vil ferdigblandet infusjonsløsning (260 ml) inneholde 2,2 vol % etanol (alkohol), dvs. totalt 4,45 g etanol. Totalinnholdet i 260 ml infusjonsløsning tilsvarer ca. 113 ml øl eller 47 ml vin. Ved høyeste dosering er dette skadelig for personer som har alkoholproblemer. Dette bør tas hensyn til hos gravide og ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.
Alkoholmengden i dette legemiddelet kan påvirke effekten av andre legemidler.
Alkoholmengden i dette legemiddelet kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Glycerylnitrat
Dette legemidlet gis av lege eller sykepleier som langsom infusjon i en vene (drypp).
Legen bestemmer hvor mye Glycerylnitrat du skal få. Dosen avhenger av vekten din og når effekt oppnås eller bivirkninger inntreffer. Anbefalt startdose er 0,2 – 0,5 mikrogram/kg kroppsvekt/minutt. Doser over 2,5 mikrogram/kg kroppsvekt/minutt behøves sjelden ved alvorlig hjertekrampe eller hjertesvikt og ved kontrollert lavt blodtrykk sjelden mer enn 10 mikrogram/kg kroppsvekt/minutt.
Dersom du tar for mye av Glycerylnitrat
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hodepine og rødme kan forekomme i starten hos opptil halvparten av alle som får behandling. Den forsvinner vanligvis i løpet av de første ukene.
Svært vanlige bivirkninger(kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Hodepine.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
Svimmelhet, lavt blodtrykk, økt hjertefrekvens, nedsatt muskelspenning (hypotoni) og rødme.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer):
Forverring av symptomer på hjertekrampe (paradoks nitratreaksjon) og kvalme.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer):
Besvimelse, , langsom hjertefrekvens og blodsykdom (methemoglobinemi).
Bivirkninger som forekommer med ukjent frekvens:
Forlenget blødningstid, økt hjernetrykk.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Glycerylnitrat
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Bruk ikke Glycerylnitrat etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Glycerylnitrat
  • Virkestoff er glyseroltrinitrat 5 mg/ml.
  • Andre innholdsstoffer er etanol og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Glycerylnitrat ser ut og innholdet i pakningen
Klar, fargeløs til svakt brungul oppløsning i 10 ml hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Takeda AS, Asker
Tilvirker
Takeda GmbH, Singen, Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Takeda AS
Postboks 205
1372 Asker
Tlf. 800 800 30
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08.10.2015

 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Dosering og administrasjonsmåte: Dosering og behandlingstid er individuell. Det hemodynamiske svaret på nitroglycerin er individuelt og den kliniske effekten er bestemmende.
Initial infusjonshastighet er 0,2 - 0,5 μg/kg/minutt. Fortsatt dosering er individuell og baseres på kontinuerlig kontroll av blodtrykk og puls. Om blodtrykk og hjertefrekvens er stabile etter 5 minutter, økes infusjonshastigheten hvert 5. minutt til klinisk effekt oppnås, bivirkninger inntreffer eller til blodtrykket har sunket med 10-15 %. Infusjonsdoser over 2,5 μg/kg/minutt behøves sjelden ved angina pectoris og hjertesvikt og ved kontrollert hypotensjon sjelden mer enn 10 μg/kg/minutt.
Følgende gjelder for infusjonsdosen om 50 mg glyseroltrinitrat, tilsvarende 10 ml infusjonskonsentrat, blandes i 250 ml infusjonsvæske til et totalvolum på 260 ml.
Doseringstabell:

Dose
μg/kg/minutt

Infusjonshastighet
ml/kg/time

0,2
0,5
2,5
10

0,06
0,16
0,78
3,12

Glyseroltrinitrat absorberes til PVC-plast, men ikke til polyetylen (PE) eller glass. Dette kan unngås ved å benytte spesialsett eller ved at settet mettes ved å la ca. 50 ml renne langsom gjennom slangen før infusjonen startes.
Oppløsningen tilberedes umiddelbart før bruk. 10 ml (50 mg) fortynnes i 500 ml infusjonsvæske, eventuelt mindre når store væskevolum skal unngås. Inntil 200 mg er blandbar i 500 ml glukose infusjonsvæske 50 mg/ml og 500 ml natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml.
Ferdig tilberedt infusjonsvæske bør på grunn av mikrobiologiske hensyn anvendes umiddelbart og senest innen 12 timer.
Glyseroltrinitrat infusjonsvæske destrueres ved fortynning med natriumhydroksidoppløsning.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angina pectoris (angina, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

erektil dysfunksjon (ereksjonssvikt, impotens): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

hypotoni (muskelhypotoni, hypotoni i musklene, nedsatt muskelspenning): Hypotoni er minsket/nedsatt muskelspenning.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

trisyklisk antidepressiv (tca): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.