Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Glukosel infusjonsvæske, oppløsning

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Glukosel er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Glukosel
  3. Hvordan du bruker Glukosel
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Glukosel
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Glukosel er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Glukosel er en oppløsning som gis som drypp inn i en blodåre (intravenøs infusjon).
Oppløsningen er beregnet for å tilføre kroppen energi i form av glukose og for å tilføre salter ved parenteral ernæring (ernæring som gis direkte inn i blodsirkulasjonen), for eksempel i situasjoner der du ikke er i stand til å spise eller drikke på vanlig måte. Oppløsningen kan også bli gitt etter operasjoner for å sikre inntak av nødvendige mengder væske, energi og salter.
Glukosel kan også brukes som et tillegg til enteral ernæring (ernæring som gis direkte ned i magen eller tarmen, f.eks. via et kateter).
Det er viktig å merke seg at denne oppløsningen kun er én del av parenteral ernæring. Total parenteral ernæring inkluderer også aminosyrer, vitaminer, fettsyrer og sporstoffer.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Glukosel
Bruk ikke Glukosel
  • dersom du har unormalt store mengder sukker i blodet som krever høye doser insulin for å kontrolleres
  • dersom du har alvorlig diabetes mellitus med komplikasjoner inntil bevisstløshet
  • dersom du har alvorlig forstyrrelse i nyrefunksjonen med stort væsketap (diabetes insipidus)
  • dersom du har alvorlig nyresvikt som ikke behandles med dialyse (en behandlingsmetode der blodet filtreres for på kunstig måte å fjerne avfallsstoffer og for mye væske fra kroppen)
  • dersom du har blødning i hjerne eller ryggmarg
  • dersom du har delirium tremens (forvirring på grunn av alkoholisme og som oppstår når inntaket av alkohol stoppes, karakterisert ved forskjellige symptomer, slik som hallusinasjoner, skjelvinger, irritabilitet, søvnproblemer og lignende), ved samtidig væskemangel
  • dersom du har unormalt store mengder salter (spesielt kalium) i blodet
  • dersom du har sirkulatorisk kollaps (sjokk), oksygenmangel i kroppsvev
  • dersom du har opphopning av sure forbindelser i blodet
  • dersom du er allergisk overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Det er ikke anbefalt å gi deg glukoseoppløsninger dersom du nylig har hatt slag. Glukosel bør brukes med forsiktighet dersom:
  • du har diabetes mellitus
  • du ikke tåler karbohydrater
  • blodvolumet ditt er for høyt
  • du har nedsatt nyrefunksjon eller nedsatt hjertefunksjon
  • du har problemer med væskebalansen i hjernen (f.eks. på grunn av hjernehinnebetennelse, blødning i skallen eller en hjerneskade)
  • du har en sykdom/tilstand som kan gi høye nivåer av vasopressin, et hormon som regulerer væskebalansen i kroppen, slik som ved
    • akutt og alvorlig sykdom eller skade
    • du har nylig hatt en operasjon
    • sykdom i hjernen
    • du bruker visse legemidler (se avsnittet «Andre legemidler og Glukosel»)
Disse tilstandene kan gi økt risiko for å utvikle unormalt lave mengder natrium i blodet, som kan føre til hodepine, kvalme, anfall, søvnlignende bevisstløshet (letargi), koma og hevelser i hjernen.
Dersom du har noen av tilstandene nevnt ovenfor, vil legen være spesielt forsiktig ved vurdering om du kan få denne oppløsningen.
Det kan være nødvendig å gi deg insulin for at blodsukkernivået ditt skal være godt nok kontrollert. Fordi insulin kan påvirke mengde kalium i blodet må også kaliummengden i blodet kontrolleres og korrigeres ved behov i slike tilfeller.
Legen vil være spesielt oppmerksom på å ikke avbryte infusjonen plutselig, kun gradvis, spesielt dersom du har diabetes eller annen sykdom som gir nedsatt evne til å opprettholde normale blodsukkernivåer.
Vanligvis vil blodsukkeret, elektrolytter i serum (salter i blodet), væskebalansen og syre-basebalansen bli kontrollert. Legen bestemmer hvor ofte disse kontrollene skal foretas. Dette avhenger blant annet av tilstanden din og hvor høye doser du får.
Barn
Barn kan ha behov for ekstra tilførsel av karbohydrater og/eller fett for å dekke energibehovet sitt.
Andre legemidler og Glukosel
Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Informer legen din dersom du:
  • bruker visse typer hjertemedisin, digitalispreparater (hjerteglykosider). Det er risiko for at virkningen av digitalispreparatene kan forsterkes ved plutselig stopp i tilførselen av kalium, og dette kan føre til digitalisforgiftning.
  • bruker visse typer vanndrivende legemidler (kaliumsparende diuretika) som minsker utskillelsen av kalium. Mengden av kalium i blodet kan bli betydelig høyere enn normale verdier, og dette kan noen ganger føre til alvorlige hjertearytmier. Mengden av kalium i blodet vil derfor kontrolleres nøye under og etter behandling med Glukosel.
  • bruker legemidler som kan øke risikoen for bivirkninger på grunn av lave mengder natrium i blodet. Disse legemidlene kan omfatte:
    • visse legemidler mot kreft
    • selektive serotoninreopptakshemmere (brukes til behandling av depresjon)
    • visse legemidler mot mentale lidelser (antipsykotika)
    • morfinlignende legemidler (opioider)
    • legemidler mot smerte og/eller betennelse (såkalte ikke-steriode antiinflammatoriske legemidler, NSAIDs)
    • visse legemidler mot epilepsi
    • oksytocin (brukes til å sette i gang fødsel, under keisersnitt eller for å få kontroll på blødninger etter fødsel, spontanabort eller abort)
    • vanndrivende legemidler (diuretika)
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er ingen kjent risiko forbundet med behandling med dette preparatet under graviditet og amming dersom behandlingen skjer som forskrevet, med nøye kontroll av blodprøver (blodsukker, elektrolytter i serum, væskebalanse og syre-basebalanse).
Hvis man samtidig blir gitt et legemiddel som kalles oksytocin under fødsel, kan allikevel dette gi nedsatt mengde natrium i blodet (øker risikoen for hyponatremi).
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Dette legemidlet påvirker ikke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Glukosel
Legen bestemmer den riktige dosen for deg, avhengig av din alder, kroppsvekt og tilstand.
Dersom du også har behov for blodoverføringer, vil disse gis gjennom et separat infusjonssett.
Legen din vil kontrollere væskebalanse, glukose og saltmengder (inkludert natrium) i blodet ditt før og etter behandling. Dette gjelder særlig for pasienter med økt produksjon av vasopressin (et hormon som regulerer mengden kroppsvæske) og hos pasienter som bruker legemidler med samme virkning som vasopressin. Dette er fordi det er risiko for unormalt lave mengder natrium i blodet ditt (hyponatremi).
Se også avsnittene «Advarsler og forsiktighetsregler», «Andre legemidler og Glukosel» og «Mulige bivirkninger».
Voksne:
Maksimal daglig dose er 40 ml per kilo kroppsvekt, og infusjonshastigheten bør ikke overstige 2,5 ml per kilo kroppsvekt per time.
Bruk av Glukosel hos barn:
Til barn over 2 år kan det benyttes samme dosering som til voksne.
Glukosel er ikke egnet til barn under 2 år.
Blodsukker, væskebalanse og saltmengder, samt urinmengde vil kontrolleres jevnlig i forbindelse med infusjonen. Legen bestemmer hvor ofte disse bør kontrolleres, avhengig av tilstanden din.
Dersom du tar for mye av Glukosel
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Du vil få Glukosel mens du overvåkes på sykehuset, og det er derfor ikke sannsynlig at du vil få for store mengder oppløsning. Skulle du imidlertid ved et uhell få for mye av oppløsningen eller at den gis med for høy hastighet, vil legen vite hva slags tiltak som er nødvendig. Symptomer på overdosering med Glukosel kan omfatte for eksempel store mengder urin, glukose i urinen, økte mengder blodsukker og/eller forstyrrelser i saltbalansen eller syre-basebalansen. I alvorlige tilfeller kan overdosering også føre til bevisstløshet og leverskade.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige (forekommer hos 1 til 10 av 100 behandlede pasienter): samtidig betennelse og levring av blod i en blodåre (tromboflebitt).
Ikke kjent: kan forekomme hos et ukjent antall personer
  • Lave mengder natrium i blodet (hyponatremi).
  • Hevelser i hjernen som kan gi hjerneskade.
Andre bivirkninger kan være relatert til selve behandlingen eller til den underliggende sykdommen og kan omfatte:
  • Lave mengder kalium i blodet, som kan være forbundet med insulinbehandling.
  • Lave mengder kalium, magnesium og fosfat i blodet fordi tilførsel av ernæring startes opp på nytt, spesielt hvis du er underernært.
  • Lave mengder blodsukker etter plutselig avbrudd i behandlingen med glukose og/eller under insulinbehandling.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Glukosel
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flaskeetikettene og ytterkartongen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Glukosel skal bare brukes hvis oppløsningen er klar og beholderen er uskadet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Glukosel
  • Virkestoffer er angitt under:
1000 milliliter av oppløsningen inneholder

Glukosemonohydrat
(tilsvarende glukose 100,0 g)

110,0

g

 

 

 

Natriumklorid

2,34

g

Kaliumklorid

1,87

g

Magnesiumkloridheksahydrat

0,51

g

Natriumdihydrogenfosfatdihydrat

1,56

g

Sinkacetatdihydrat

16,5

mg

 

 

 

Tilsvarende elektrolyttkonsentrasjoner er:

 

 

Natrium

50

mmol/liter

Kalium

25

mmol/liter

Magnesium

2,5

mmol/liter

Sink

0,075

mmol/liter

Klorid

70

mmol/liter

Dihydrogenfosfat

10

mmol/liter

Acetat

0,15

mmol/liter

  • Andre innholdsstoffer er: vann til injeksjonsvæsker og saltsyre.
Egenskaper:

Energi

1680 kJ/liter (400 kcal/liter)

Osmolaritet

710 mOsmol/liter

pH

ca. 3,5

Syre, titrering (til pH 7)

ca. 8 mmol/liter

Hvordan Glukosel ser ut og innholdet i pakningen
Glukosel er en infusjonsvæske, oppløsning. Dette vil si at den gis ved hjelp av en kanyle eller en smal slange som er plassert inn i en blodåre. Det er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Glukosel er tilgjengelig i plastflasker (av fargeløs polyetylen) som inneholder 1000 ml.
Pakningsstørrelse: 10 plastflasker.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Tyskland
Postadresse:
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Tyskland
Tilvirker:
B. Braun Medical S.A.
Carreterra de Terrassa, 121
08191 Rubi (Barcelona), Spania
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
B. Braun Medical AS
Kjernåsveien 13B
3142 Vestskogen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 20.07.2018
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Glukosel er en hyperton oppløsning. I kroppen kan imidlertid glukoseholdige væsker bli fysiologisk hypotone, på grunn av rask glukosemetabolisme (se pkt. 4.2 i preparatomtalen).
Intravenøst administrert glukose kan forårsake elektrolyttforstyrrelser, og da særlig hypo- eller hyperosmotisk hyponatremi. Dette avhenger av oppløsningens tonisitet og pasientens underliggende kliniske tilstand og muligheten til å metabolisere glukose.
Administrasjonsmåte
Intravenøs bruk. Oppløsningen kan infunderes i perifere vener.
Uforlikeligheter
Kun oppløsninger og legemidler som er kompatible med preparatet kan blandes med Glukosel.
På grunn av risikoen for pseudoagglutinering bør denne oppløsningen ikke administreres i samme infusjonslinje som blod. Av samme grunn må ikke erytrocyttkonsentrater blandes med denne oppløsningen.
Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Oppløsningen er beregnet til engangsbruk. Ikke anvendt legemiddel fra en åpnet pakning bør destrueres.
Kun klar oppløsning i uskadet pakning skal benyttes.
Holdbarhet etter anbrudd
Preparatet bør administreres umiddelbart etter at beholderen er koblet til infusjonssettet.
Holdbarhet etter rekonstituering/fortynning
Administreringen bør starte umiddelbart etter rekonstituering av preparatet.
Bruksanvisning for Ecoflac plus-beholder1. Gravitasjonsinfusjon
  • Montér infusjonssettet, fyll halve dråpekammeret med væske, fyll infusjonsslangen og unngå luftbobler.
  • Steng infusjonssettets lufteventil.
  • Koble infusjonssettet til kanyle/kateter.
  • Åpne rulleklemmen og start infusjonen med lufteventilen lukket.
    Mangler tekstalternativ for bilde
2. Tilsettinger
Tilsetting via kanyle
  • Stikk kanylen inn vertikalt.
    Mangler tekstalternativ for bilde
Tilsettinger ved bruk av overføringsadapter (Ecoflac Mix)
  1. Fest overføringsadapteren til beholderen.
  2. Fest hetteglasset med tilsetting til den andre enden (et klikk kan høres!).
  3. Overfør oppløsning til hetteglasset ved å presse Ecoflac plus-beholderen. Løs helt opp det som skal tilsettes. Snu Ecoflac plus- beholderen med påsatt hetteglass opp ned. Press luft inn i hetteglasset inntil all oppløsning er overført til Ecoflac plus-beholderen.
    Mangler tekstalternativ for bilde
Dokumentasjon av tilsetting og forsegling av injeksjonsporten med Ecopin
  1. Stikk Ecopin inn i injeksjonsporten i samme hull som der tilsetning ble gjort.
  2. Brekk av håndtaket.
    Mangler tekstalternativ for bilde

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

alkoholisme (alkoholavhengighet): Sykelig trang til alkohol. Kjennetegnes ved minst 3 av følgende faktorer: 1) Trangen til å innta alkohol vekkes lett. 2) Begrensning av inntaket er vanskelig. 3) Abstinenssymptomer. 4) Toleranseutvikling.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diabetes insipidus: Diabetes insipidus er en sykdom der en kjertel i hjernen (hypofysen) ikke fungerer normalt. Dette kan bl.a. skyldes en svulst eller en hodeskade. Sykdommen gir sykelig stor urinmengde. Urinvolumet kan bli over 10 ganger større enn vanlig.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

glukoseoppløsning (dekstroseoppløsning): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hjertearytmi (arytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

hyponatremi (natriummangel): Tilstand med unormalt lavt natriumnivå i blodet. Skyldes at væskevolumet i blodet er for stort, noe som kan forekomme ved blant annet hjertesvikt. Hyponatremi er en alvorlig tilstand.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

opioid (opiat): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vasopressin (adh, antidiuretisk hormon): Hormon som dannes i hypothalamus. Urinutskillelsen via nyrene reguleres av ADH. Mer ADH skilles ut når kroppen har behov for å spare vann.