Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Gliolan 30 mg/ml pulver til mikstur, oppløsning

5‑aminolevulinathydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Gliolan er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Gliolan
  3. Hvordan du bruker Gliolan
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Gliolan
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Gliolan er og hva det brukes mot
Gliolan brukes til visualisering av visse hjernesvulster (kalt maligne gliomer) under kirurgisk fjerning av svulster.
Gliolan inneholder et virkestoff som kalles aminolevulinsyre (5‑ALA). 5‑ALA oppsamles først og fremst i svulstceller, og der omdannes det til et annet, lignende stoff. Hvis svulsten eksponeres for blått lys, avgir dette nye stoffet et rødfiolett lys som gjør det lettere å se hva som er normalt vev, og hva som er svulstvev. Dette hjelper kirurgen å fjerne svulsten, uten å fjerne det friske vevet.
 
2. Hva du må vite før du bruker Gliolan
Bruk ikke Gliolan
  • dersom du er allergisk overfor 5‑ALA eller porfyriner.
  • dersom du har eller tror du har akutte eller kroniske typer av porfyri (dvs. arvelige eller ervervede lidelser forbundet med visse enzymer i dannelsen av rødt blodpigment).
  • dersom du er eller tror du kan være gravid.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Gliolan.
  • I 24 timer etter at du har fått dette legemidlet bør du beskytte øyne og hud mot sterkt lys (f.eks. direkte sollys eller kraftig, direkte innendørsbelysning).
  • Informer legen din hvis du har hjertesykdom eller tidligere har hatt hjerteproblemer. I slike tilfeller må dette legemidlet brukes med forsiktighet, fordi det kan redusere blodtrykket ditt.
Nedsatt nyre- eller leverfunksjon
Det er ikke utført studier hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon. Derfor bør dette legemidlet brukes med forsiktighet til slike pasienter.
Eldre
Det foreligger ingen spesielle instruksjoner for bruk hos eldre pasienter med normal organfunksjon.
Barn og ungdom (< 18 år)
Det er ingen erfaring med Gliolan hos barn og ungdom. Derfor anbefales ikke dette legemidlet til denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Gliolan
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, særlig legemidler som kan ha forårsaket hudproblemer når huden har vært utsatt for sterkt lys (f.eks. enkelte typer legemidler som kalles antibiotika). Dette gjelder også reseptfrie legemidler (f.eks. hypericin- eller johannesurtekstrakter).
Det er rapportert om ett tilfelle med kraftig solbrenthet som varte i 5 dager hos en pasient etter samtidig bruk av dette legemiddelet og et hypericinekstrakt. Du bør ikke bruke noen slike preparater i de første 2 ukene etter at du har tatt Gliolan.
I 24 timer etter bruk av Gliolan må du unngå andre legemidler som kan skade leveren.
Inntak av Gliolan sammen med mat og drikke
Dette legemiddelet brukes vanligvis bare én gang, nemlig 2‑4 timer før anestesi ved kirurgi for visse typer hjernesvulster, som kalles maligne gliomer. Du må ikke spise eller drikke i minst 6 timer før anestesien startes.
Graviditet og amming
Graviditet
Det er ikke kjent om Gliolan kan skade fosteret. Ikke bruk dette legemidlet hvis du er gravid.
Amming
Det er ikke kjent om dette legemidlet utskilles i morsmelk. Ammende mødre bør ikke amme i 24 timer etter behandling med dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
 
3. Hvordan du bruker Gliolan
Dette legemidlet er et pulver, som må løses opp i drikkevann før bruk. Dette gjøres alltid av en farmasøyt eller sykepleier. Du skal ikke gjøre det selv. Vanlig dose er 20 mg 5‑ALA HCl per kilo kroppsvekt. Farmasøyt eller sykepleier beregner den nøyaktige dosen du trenger og mengden oppløsning (i ml) du må drikke. Du må drikke den tilberedte oppløsningen 2‑4 timer før anestesi.
Hvis anestesi/kirurgi forsinkes med noen timer, må det ikke gis flere doser av dette legemidlet. Hvis inngrepet forsinkes én eller flere dager, kan en ny dose av dette legemidlet tas 2‑4 timer før anestesi.
Dersom du tar for mye av Gliolan
Hvis du har tatt mer Gliolan enn du skal, avgjør legen hvilke tiltak som skal treffes for å unngå problemer, blant annet tilstrekkelig beskyttelse mot sterke lyskilder (f.eks. direkte sollys).
Dersom du har glemt å ta Gliolan
Dette legemidlet gis på dagen for inngrepet, 2‑4 timer før anestesimiddelet gis. Hvis du har glemt å ta dette legemidlet i løpet av denne perioden, bør det ikke tas like før anestesien starter. I slike tilfeller må anestesi og kirurgi utsettes i minst 2 timer, om mulig.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De alvorligste bivirkningene omfatter lette forandringer i blodcelletall (røde og hvite blodceller, blodplater), lidelser som påvirker nervesystemet (nevrologiske lidelser) som delvis paralyse av den ene siden av kroppen (hemiparese) og blodpropper som kan tilstoppe blodårer (tromboemboli). Andre hyppig observerte bivirkninger er oppkast, følelse av å være uvel (kvalme) og lett økning av nivåene av noen enzymer (transaminaser, γ‑GT, amylase) eller bilirubin (et pigment i galle som produseres i leveren ved nedbrytning av røde blodpigmenter) i blodet.
Gi beskjed til legen med en gang hvis du opplever noen plager.
Bivirkningene deles inn i følgende to kategorier:
  • Umiddelbare bivirkninger etter å ha tatt Gliolan og før anestesi
  • Kombinerte bivirkninger av Gliolan, anestesi og fjerning av svulst (tumorreseksjon).
Etter inntak av legemidlet og før anestesi kan disse bivirkningene oppstå:
Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opp til 1 av 100 personer):
Følelse av å være uvel (kvalme), nedsatt blodtrykk (hypotensjon), hudreaksjoner (f.eks. utslett, solbrenthetslignende reaksjoner).
I kombinasjon med anestesi og fjerning av svulst kan disse bivirkningene oppstå:
Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer):
Milde endringer i antallet blodlegemer (røde og hvite blodlegemer, blodplater), og svak økning av noen enzymer (transaminaser, γ-GT, amylase) eller bilirubin (et gallepigment som produseres i leveren når røde blodlegemer brytes ned) i blodet. Disse endringene når en topp mellom 7 og 14 dager etter inngrepet. Endringene går fullstendig tilbake i løpet av få uker. Vanligvis vil du ikke oppleve symptomer når disse endringene oppstår.
Vanlige bivirkninger (kan påvirke opp til 1 av 10 personer):
Følelse av å være uvel (kvalme), oppkast, lidelser som påvirker nervesystemet (nevrologiske lidelser) som delvis lammelse i den ene siden av kroppen (hemiparese), totalt eller delvis tap av evnen til å bruke eller forstå språk (afasi), anfall (kramper) og blindhet på halve synsfeltet på det ene eller begge øynene (hemianopsi) og blodpropp som kan tette igjen blodkar (tromboemboli).
Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opp til 1 av 100 personer):
Redusert blodtrykk (hypotensjon), hevelse i hjernen (hjerneødem).
Svært sjeldne bivirkninger (kan påvirke opp til 1 av 10 000 personer) eller ikke kjent (kan påvirke et ukjent antall personer):
Nedsatt berøringsfølsomhet (hypestesi) og løs eller vannaktig avføring (diaré).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer Gliolan
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevar flasken i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Den rekonstituerte oppløsningen er fysisk og kjemisk stabil i 24 timer ved 25ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Gliolan
Virkestoffet er 5‑aminolevulinathydroklorid (5‑ALA HCl). En flaske inneholder 1,17 g 5‑aminolevulinsyre (5‑ALA), tilsvarende 1,5 g (5‑ALA HCl).
1 ml rekonstituert oppløsning inneholder 23,4 mg 5-ALA, tilsvarende 30 mg (5‑ALA HCl).
Hvordan Gliolan ser ut og innholdet i pakningen
Dette legemidlet er et pulver til mikstur, oppløsning. Pulveret er en hvit til off-white masse. Den rekonstituerte oppløsningen er en klar og fargeløs til lett gulaktig væske.
Gliolan leveres på flaske og er tilgjengelig i pakninger på 1, 2 og 10 flasker. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Tyskland
Tlf.: +49 4103 8006‑0
Faks: +49 4103 8006‑100
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07/2018.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

afasi: Tap av tale (motorisk afasi) eller manglende evne til å forstå tale og skrift (sensorisk afasi).

anestesi (bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

gliom: Gliom er en type hjernesvulst som utgår fra såkalte gliaceller. Gliacellene er vanlig i hjernen, hvor de danner en type støttevev. Gliomer graderes fra 1 til 4, avhengig av hvor ondartede de er. Grad 4-gliom er den mest ondartede.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

γ-gt (gammaglutamyltransferase, ggt): Er et enzym. Har betydning for transporten av aminosyrer inn i cellene (katalyserer hydrolyse av visse peptider og overføring av glutamylgrupper til aminosyrer og peptider).