Les avsnittStopp
1. Hva Gliolan er og hva det brukes motGliolan brukes til visualisering av visse hjernesvulster (kalt maligne gliomer) under kirurgisk fjerning av svulster.
Gliolan inneholder et virkestoff som kalles aminolevulinsyre (5‑ALA). 5‑ALA oppsamles først og fremst i svulstceller, og der omdannes det til et annet, lignende stoff. Hvis svulsten eksponeres for blått lys, avgir dette nye stoffet et rødfiolett lys som gjør det lettere å se hva som er normalt vev, og hva som er svulstvev. Dette hjelper kirurgen å fjerne svulsten, uten å fjerne det friske vevet.
Les avsnittStopp
2. Hva du må vite før du bruker GliolanBruk ikke Gliolandersom du er allergisk overfor 5‑ALA eller porfyriner.
dersom du har eller tror du har akutte eller kroniske typer av porfyri (dvs. arvelige eller ervervede lidelser forbundet med visse enzymer i dannelsen av rødt blodpigment).
dersom du er eller tror du kan være gravid.
Advarsler og forsiktighetsreglerRådfør deg med lege eller apotek før du bruker Gliolan.
I 24 timer etter at du har fått dette legemidlet bør du beskytte øyne og hud mot sterkt lys (f.eks. direkte sollys eller kraftig, direkte innendørsbelysning).
Informer legen din hvis du har hjertesykdom eller tidligere har hatt hjerteproblemer. I slike tilfeller må dette legemidlet brukes med forsiktighet, fordi det kan redusere blodtrykket ditt.
Nedsatt nyre- eller leverfunksjonDet er ikke utført studier hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon. Derfor bør dette legemidlet brukes med forsiktighet til slike pasienter.
EldreDet foreligger ingen spesielle instruksjoner for bruk hos eldre pasienter med normal organfunksjon.
Barn og ungdom (< 18 år)Det er ingen erfaring med Gliolan hos barn og ungdom. Derfor anbefales ikke dette legemidlet til denne aldersgruppen.
Andre legemidler og GliolanRådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, særlig legemidler som kan ha forårsaket hudproblemer når huden har vært utsatt for sterkt lys (f.eks. enkelte typer legemidler som kalles antibiotika). Dette gjelder også reseptfrie legemidler (f.eks. hypericin- eller johannesurtekstrakter).
Det er rapportert om ett tilfelle med kraftig solbrenthet som varte i 5 dager hos en pasient etter samtidig bruk av dette legemiddelet og et hypericinekstrakt. Du bør ikke bruke noen slike preparater i de første 2 ukene etter at du har tatt Gliolan.
I 24 timer etter bruk av Gliolan må du unngå andre legemidler som kan skade leveren.
Inntak av Gliolan sammen med mat og drikkeDette legemiddelet brukes vanligvis bare én gang, nemlig 2‑4 timer før anestesi ved kirurgi for visse typer hjernesvulster, som kalles maligne gliomer. Du må ikke spise eller drikke i minst 6 timer før anestesien startes.
Graviditet og ammingGraviditet
Det er ikke kjent om Gliolan kan skade fosteret. Ikke bruk dette legemidlet hvis du er gravid.
Amming
Det er ikke kjent om dette legemidlet utskilles i morsmelk. Ammende mødre bør ikke amme i 24 timer etter behandling med dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskinerDette legemidlet har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Les avsnittStopp
3. Hvordan du bruker GliolanDette legemidlet er et pulver, som må løses opp i drikkevann før bruk. Dette gjøres alltid av en farmasøyt eller sykepleier. Du skal ikke gjøre det selv. Vanlig dose er 20 mg 5‑ALA HCl per kilo kroppsvekt. Farmasøyt eller sykepleier beregner den nøyaktige dosen du trenger og mengden oppløsning (i ml) du må drikke. Du må drikke den tilberedte oppløsningen 2‑4 timer før anestesi.
Hvis anestesi/kirurgi forsinkes med noen timer, må det ikke gis flere doser av dette legemidlet. Hvis inngrepet forsinkes én eller flere dager, kan en ny dose av dette legemidlet tas 2‑4 timer før anestesi.
Dersom du tar for mye av GliolanHvis du har tatt mer Gliolan enn du skal, avgjør legen hvilke tiltak som skal treffes for å unngå problemer, blant annet tilstrekkelig beskyttelse mot sterke lyskilder (f.eks. direkte sollys).
Dersom du har glemt å ta GliolanDette legemidlet gis på dagen for inngrepet, 2‑4 timer før anestesimiddelet gis. Hvis du har glemt å ta dette legemidlet i løpet av denne perioden, bør det ikke tas like før anestesien starter. I slike tilfeller må anestesi og kirurgi utsettes i minst 2 timer, om mulig.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Les avsnittStopp
4. Mulige bivirkningerSom alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De alvorligste bivirkningene omfatter lette forandringer i blodcelletall (røde og hvite blodceller, blodplater), lidelser som påvirker nervesystemet (nevrologiske lidelser) som delvis paralyse av den ene siden av kroppen (hemiparese) og blodpropper som kan tilstoppe blodårer (tromboemboli). Andre hyppig observerte bivirkninger er oppkast, følelse av å være uvel (kvalme) og lett økning av nivåene av noen enzymer (transaminaser, γ‑GT, amylase) eller bilirubin (et pigment i galle som produseres i leveren ved nedbrytning av røde blodpigmenter) i blodet.
Gi beskjed til legen med en gang hvis du opplever noen plager.
Bivirkningene deles inn i følgende to kategorier:
Umiddelbare bivirkninger etter å ha tatt Gliolan og før anestesi
Kombinerte bivirkninger av Gliolan, anestesi og fjerning av svulst (tumorreseksjon).
Etter inntak av legemidlet og før anestesi kan disse bivirkningene oppstå:
Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opp til 1 av 100 personer):Følelse av å være uvel (kvalme), nedsatt blodtrykk (hypotensjon), hudreaksjoner (f.eks. utslett, solbrenthetslignende reaksjoner).
I kombinasjon med anestesi og fjerning av svulst kan disse bivirkningene oppstå:
Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer):Milde endringer i antallet blodlegemer (røde og hvite blodlegemer, blodplater), og svak økning av noen enzymer (transaminaser, γ-GT, amylase) eller bilirubin (et gallepigment som produseres i leveren når røde blodlegemer brytes ned) i blodet. Disse endringene når en topp mellom 7 og 14 dager etter inngrepet. Endringene går fullstendig tilbake i løpet av få uker. Vanligvis vil du ikke oppleve symptomer når disse endringene oppstår.
Vanlige bivirkninger (kan påvirke opp til 1 av 10 personer):Følelse av å være uvel (kvalme), oppkast, lidelser som påvirker nervesystemet (nevrologiske lidelser) som delvis lammelse i den ene siden av kroppen (hemiparese), totalt eller delvis tap av evnen til å bruke eller forstå språk (afasi), anfall (kramper) og blindhet på halve synsfeltet på det ene eller begge øynene (hemianopsi) og blodpropp som kan tette igjen blodkar (tromboemboli).
Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opp til 1 av 100 personer):Redusert blodtrykk (hypotensjon), hevelse i hjernen (hjerneødem).
Svært sjeldne bivirkninger (kan påvirke opp til 1 av 10 000 personer) eller ikke kjent (kan påvirke et ukjent antall personer):Nedsatt berøringsfølsomhet (hypestesi) og løs eller vannaktig avføring (diaré).
Les avsnittStopp
5. Hvordan du oppbevarer GliolanOppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevar flasken i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Den rekonstituerte oppløsningen er fysisk og kjemisk stabil i 24 timer ved 25ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Les avsnittStopp
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjonSammensetning av GliolanVirkestoffet er 5‑aminolevulinathydroklorid (5‑ALA HCl). En flaske inneholder 1,17 g 5‑aminolevulinsyre (5‑ALA), tilsvarende 1,5 g (5‑ALA HCl).
1 ml rekonstituert oppløsning inneholder 23,4 mg 5-ALA, tilsvarende 30 mg (5‑ALA HCl).
Hvordan Gliolan ser ut og innholdet i pakningenDette legemidlet er et pulver til mikstur, oppløsning. Pulveret er en hvit til off-white masse. Den rekonstituerte oppløsningen er en klar og fargeløs til lett gulaktig væske.
Gliolan leveres på flaske og er tilgjengelig i pakninger på 1, 2 og 10 flasker. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkermedac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Tyskland
Tlf.: +49 4103 8006‑0
Faks: +49 4103 8006‑100
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07/2018.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).