Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Gemcitabine Accord 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning

Gemcitabine Accord 1 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning

Gemcitabine Accord 2 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning

gemcitabin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se pkt. 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Gemcitabine Accord er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må ta hensyn til før du får Gemcitabine Accord
  3. Hvordan du får Gemcitabine Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Gemcitabine Accord
  6. Ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Gemcitabine Accord er, og hva det brukes mot
Gemcitabine Accord tilhører en gruppe legemidler som kalles cytotoksika. Disse legemidlene dreper celler som deler seg, inkludert kreftceller
Gemcitabine Accord kan gis alene eller i kombinasjon med andre legemidler mot kreft, avhengig av type kreft.
Gemcitabine Accord brukes til behandling av følgende krefttyper:
  • ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), alene eller sammen med cisplatin
  • bukspyttkjertelkreft
  • brystkreft, sammen med paklitaksel
  • eggstokkreft, sammen med karboplatin
  • blærekreft, sammen med cisplatin
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må ta hensyn til før du får Gemcitabine Accord
Du må ikke få Gemcitabine Accord:
  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor gemcitabin eller et av de andre innholdsstoffene i Gemcitabine Accord (oppført i pkt. 6).
  • dersom du ammer
Vis forsiktighet ved bruk av Gemcitabine Accord:
Før første infusjon blir det tatt blodprøver for å vurdere om nyre- og leverfunksjonen din er bra nok. Før hver infusjon blir det tatt blodprøver for å vurdere om du har tilstrekkelige blodceller til å kunne få Gemcitabine Accord. Det kan være nødvendig at legen din endrer dosen eller utsetter behandlingen avhengig av den generelle tilstanden din, og om blodcelletallene er for lave. Med jevne mellomrom blir det tatt blodprøver for å vurdere nyre- og leverfunksjonen din.
Informer legen din dersom:
  • du har, eller nylig har hatt, leversykdom, hjertesykdom eller karsykdom
  • du nylig har hatt, eller skal få, radioterapi
  • du nylig har blitt vaksinert
  • du utvikler pustebesvær eller føler deg svært svak og er blek (kan være et tegn på nyresvikt)
  • du får generalisert hevelse, blir kortpustet eller går opp i vekt, da dette kan være tegn på at det lekker væske fra de små blodkarene inn i vevet, og er symptomer på en alvorlig tilstand som kalles kapillærlekkasjesyndrom (KLS)
  • du under behandling med dette legemidlet får symptomer som hodepine med forvirring, anfall eller synsforstyrrelser. Du bør kontakte legen din straks, da dette kan være en svært sjelden bivirkning relatert til nervesystemet, som kalles posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES)
Bruk av andre legemidler sammen med Gemcitabine Accord
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler. Dette gjelder også vaksiner og reseptfrie legemidler.
Graviditet og amming
Informer legen din hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid. Unngå bruk av Gemcitabine Accord under svangerskap. Legen kan snakke med deg om den potensielle risikoen ved bruk av Gemcitabine Accord under svangerskap.
Fertilitet.
Menn frarådes å bli fedre under og inntil 6 måneder etter behandling med Gemcitabine Accord. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du ønsker å bli far under behandlingen eller de 6 første månedene etter behandlingen. Du kan eventuelt søke råd vedrørende nedfrysing av sæd før oppstart av behandling.
Informer legen din dersom du ammer.
Du må slutte å amme under behandling med Gemcitabine Accord.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek
Du kan føle deg søvnig når du har fått Gemcitabine Accord, særlig hvis du har inntatt alkohol. Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner før du er sikker på at behandlingen med Gemcitabine Accord ikke gjør deg trett.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Gemcitabine Accord
Gemcitabine Accord inneholder 3,5 mg (< 1 mmol) natrium i hvert hetteglass på 200 mg, 17,5 mg (< 1 mmol) natrium i hvert hetteglass på 1 g og 35 mg (1,52 mmol) natrium i hvert hetteglass på 2 mg. Dette må det tas hensyn til for pasienter som er på kontrollert natriumdiett.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du får Gemcitabine Accord
Vanlig dose av Gemcitabin er 1000-1250 mg for hver kvadratmeter kroppsflateareal. Høyde og vekt måles for å kunne beregne ditt kroppsflateareal. Legen din bruker dette kroppsflatearealet til å finne riktig dose for deg. Denne dosen kan justeres, eller behandlingen kan utsettes, avhengig av blodcelletallet ditt og din allmennhelsetilstand.
Hvor hyppig du får Gemcitabine Accord er avhengig av hvilken type kreft du behandles for.
Gemcitabin pulver løses opp av apotek eller lege før det gis til deg.
Du får alltid Gemcitabin som infusjon i en av venene dine. Infusjonen tar omtrent 30 minutter.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dersom du får for mye av Gemcitabine Accord
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Gemcitabine Accord forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Frekvensene for observerte bivirkninger er definert som:
  • Svært vanlige: rammer flere enn 1 bruker av 10
  • Vanlige: Rammer 1 til 10 brukere av 100
  • Mindre vanlige: Rammer 1 til 10 brukere av 1000
  • Sjeldne: Rammer 1 til 10 brukere av 10 000
  • Svært sjeldne: Rammer færre enn 1 bruker av 10 000
  • Ikke kjent: Frekvensen kan ikke anslås ut fra tilgjengelig data
Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noe av følgende:
  • Feber eller infeksjon (vanlig): hvis du har feber med 38ºC eller mer, svetter eller har andre tegn på infeksjon (da du kan ha færre hvite blodceller enn normalt, noe som er svært vanlig)
  • Uregelmessig hjerterytme (arytmi) (ikke kjent frekvens)
  • Smerter, rødhet, hovenhet eller sår i munnen (vanlig)
  • Allergiske reaksjoner: hvis du utvikler hudutslett (svært vanlig)/kløe (vanlig) eller feber (svært vanlig)
  • Tretthet, svekkelse, blir lett kortpustet eller ser blek ut (siden du kan ha mindre hemoglobin enn det som er normalt, som er svært vanlig)
  • Blødning fra tannkjøtt, nese eller munn eller blødning som ikke vil stanse, rød- eller rosafarget urin, uventede bloduttredelser (da du kan ha færre blodplater, som er svært vanlig)s
  • Pustebesvær (det er vanlig å ha mildt pustebesvær kort tid etter infusjonen med Gemcitabin, som går fort over, men i mindre vanlige eller sjeldne tilfeller kan det være mer alvorlige lungeproblemer)
  • Generalisert hevelse, kortpustethet eller vektøkning, da dette kan tyde på at det lekker væske fra de små blodkarene inn i vev (kapillærlekkasjesyndrom) (svært sjeldne)
  • Hodepine med synsforstyrrelser, forvirring, anfall (posterior reversibel encefalopati-syndrom) (svært sjeldne)
  • Ekstrem tretthet og svakhet, bloduttredelser eller blødning på små områder i huden (blåmerker), akutt nyresvikt (lite urin eller ingen urin) og tegn på infeksjon. Dette kan være tegn på trombotisk mikroangiopati (blodpropp i små blodårer) og hemolytisk uremisk syndrom, som kan være dødelig.
Bivirkninger av Gemcitabine Accord kan omfatte:Svært vanlige bivirkninger
Lavt hemoglobinnivå (blodmangel)
Lavt antall hvite blodceller
Lavt antall blodplater (trombocytter)
Pustebesvær
Oppkast
Kvalme
Hudutslett, allergisk hudutslett, ofte kløende
Hårtap
Leverproblemer: påvist ved unormale blodprøveresultater
Blod i urinen
Unormale urinprøver: protein i urinen
Influensalignende symptomer, inkludert feber
Ødem (hevclser i ankler, fingre, føtter, ansikt)
Vanlige bivirkninger
Feber forbundet med lavt antall hvite blodceller (febril nøytropeni)
Dårlig appetitt (anoreksi)
Hodepine
Søvnløshet
Søvnighet
Hoste
Rennende nese
Forstoppelse
Diaré
Smerter, rødhet, hevelse eller sår i munnen
Kløe
Svette
Muskelsmerter
Ryggsmerter
Feber
Svekkelse
Frysninger
Infeksjoner
Mindre vanlige bivirkninger
Interstitiell pneumonitt (arrdannelse i lungenes luftblærer)
Luftveisspasmer (trangpustethet)
Unormal røntgen/skanning av brystkassen (arrdannelse i lungene)
Sjeldne bivirkninger
Hjerteinfarkt
Lavt blodtrykk
Hudavflassing, sår- eller blemmedannelse
Reaksjoner på injeksjonsstedet
Svært sjeldne bivirkninger er
Økt antall blodplater (trombocytter)
Anafylaktisk reaksjon (alvorlig overfølsomhet/allergisk reaksjon)
Hudavskalling og alvorlig blemmedannelse
Trombotisk mikroangiopati: blodpropp i små blodårer
Bivirkninger med ikke kjent frekvens
Uregelmessig hjerterytme (arytmi)
Sjokklunge (ADRS) (alvorlig lungebetennelse som forårsaker respirasjonssvikt)
Tilbakevendende strålingsreaksjon (en hudreaksjon som ser ut som solbrenthet), som kan oppstå i hud som tidligere har vært eksponert for radioterapi
Væske i lungene
Strålingstoksisitet – arrdannelse i luftsekkene i lungene forbundet med strålingsterapi
Iskemisk kolitt (betennelse i slimhinnen i tykktarmen, forårsaket av redusert blodtilførsel)
Hjertesvikt
Nyresvikt
Koldbrann i fingre eller tær
Alvorlig leverskade, inkludert leversvikt
Slag
Sepsis: når bakterier og deres toksiner sirkulerer i blodet og begynner å skade organer
Pseudocellulitt: Rødhet og hevelse i huden
Du kan ha hvilken som helst av disse symptomene og/eller lidelsene. Du må informere legen din så snart som mulig hvis du begynner å legge merke til en av disse bivirkningene.
Snakk med legen din hvis du bekymrer deg for bivirkninger.
Kontakt lege dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Gemcitabine Accord
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Gemcitabine Accord etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Uåpnet hetteglass: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Rekonstituert oppløsning: Produktet må brukes umiddelbart. Etter tilberedning som forklart, ble kjemisk og fysisk bruksstabilitet for rekonstituerte gemcitabinoppløsninger påvist til 21 dager ved 25ºC. Ytterligere fortynning kan utføres av helsepersonalet. Rekonstituerte gemcitabinoppløsninger bør ikke avkjøles, da krystallisering kan oppstå.
Dette legemidlet er kun til engangsbruk. Eventuell ubrukt oppløsning destrueres i henhold til lokale krav.
 

Les avsnittStopp

6. Ytterligere informasjon
Sammensetningen av Gemcitabine Accord
Virkestoff er gemcitabin. Hvert hetteglass inneholder 200 eller 1 g eller 2 g gemcitabin (som gemcitabinhydroklorid).
Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), natriumacetat, saltsyre og natriumhydroksid.
Hvordan Gemcitabine Accord ser ut og innholdet i pakningen
Gemcitabine Accord er et hvitt til off-white pulver til infusjonsvæske, oppløsning i et hetteglass. Hvert hetteglass inneholder 200 eller 1 g eller 2 g gemcitabin. Hver pakning med Gemcitabine Accord inneholder 1 hetteglass.
Hetteglassene på 200 mg, 1 g og 2 g selges separat i enkeltpakninger.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirker:
Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex
HA1 4HF
Storbritannia
eller
Wessling Hungary Limited,
1047 Budapest,
Fóti út 56,
Ungarn
eller
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Polen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07.05.2019
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Instruksjoner vedrørende bruk, håndtering samt destruksjon
1. Bruk aseptisk teknikk under rekonstitusjon og ytterligere fortynning av gemcitabin for administrasjon av intravenøs infusjon.
2. Beregn dosen og antallet hetteglass med Gemcitabine Accord som er nødvendig.
3. Rekonstituer hetteglass på 200 mg med 5 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning uten konserveringsmidler eller hetteglasset på 1000 mg med 25 ml sterilt natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, uten konserveringsmidler eller hetteglasset på 2000 mg med 50 ml sterilt natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, uten konserveringsmidler. Rist for å løse opp. Det totale volumet etter rekonstitusjon er henholdsvis 5,26 ml (hetteglass på 200 mg) eller 26,3 ml (hetteglass på 1 g) eller 52,6 ml (hetteglass på 2 g). Dette gir en gemcitabinkonsentrasjon på 38 mg/ml, som omfatter forskyvningsvolumet for det frysetørkede pulveret. Ytterligere fortynning med sterilt natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, uten konserveringsmiddel kan utføres. Resulterende løsning er klar og med farge mellom fargeløs og lys strågul.
4. Parenterale legemidler bør undersøkes visuelt for partikkelutfelling og misfarging før administrasjon. Ikke administrer hvis det observeres partikler.
5. Rekonstituerte gemcitabinoppløsninger bør ikke avkjøles, da krystallisering kan oppstå. Kjemisk og fysisk bruksstabilitet har vært påvist i 21 dager ved 25 °C. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er brukstiden og forholdene før bruk brukerens ansvar. Vanligvis er ikke dette lenger enn 24 timer ved romtemperatur, med mindre rekonstitusjon/fortynning har funnet sted ved kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
6. Gemcitabinoppløsningene er kun til engangsbruk. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Forholdsregler for tilberedning og administrasjon
Normale sikkerhetsforholdsregler for cytostatika må følges ved tilberedning og destruksjon av infusjonsoppløsningen. Håndtering av infusjonsoppløsningen bør foregå i et avtrekksskap ved bruk av vernefrakker og vernehansker. Hvis avtrekksskap ikke er tilgjengelig, bør utstyret supplementeres med maske og vernebriller.
Hvis preparatet kommer i kontakt med øynene, kan det forårsake alvorlig irritasjon. Skyll øynene umiddelbart med rikelige mengder vann. Ved vedvarende irritasjon må en oppsøke lege. Hvis løsningen søles på huden, bør en skylle grundig med vann.
Avhending
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

brystkreft (brystcancer, brystsvulst, brysttumor, cancer mammae): Ondartet svulst i brystet hos kvinner. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

febril nøytropeni: Tilstand med nøytropeni og samtidig feber. Feber kan tyde på systemisk infeksjon, og krever rask behandling med antibiotika.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

hemoglobin: Hemoglobin er det fargestoffet i røde blodceller som gjør blodet rødt. Det har en viktig funksjon i kroppen ved å transportere oksygen til cellene og karbondioksid fra cellene. Ved å måle mengden av hemoglobin i blodet kan ev. blodmangel påvises. Hvis en mann har mindre enn 130 gram pr. ​liter, så har han blodmangel. For kvinner er grensen 120 gram pr. liter.

hemolytisk uremisk syndrom (hus, hemolytisk uremisyndrom): Syndrom som kjennetegnes av hemolytisk anemi, trombocytopeni og akutt nyresvikt.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

koldbrann (gangren): Vevsdød og vevsforråtnelse som vanligvis skyldes manglende blodforsyning.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungekreft (lungecancer): Lungekreft er en ondartet svulst som oppstår i lungene. Sykdommen er svært alvorlig og utvikler seg vanligvis raskt. Røyking er årsaken til lungekreft for 90% av mennene og for 80% av kvinnene.

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.